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百濟(jì)神州首次季度盈利,澤布替尼奪美國(guó)這項(xiàng)市場(chǎng)的份額第一|界面新聞

界面新聞?dòng)浾?| 唐卓雅

界面新聞編輯 | 謝欣

5月7日晚間,百濟(jì)神州發(fā)布2025年第一季度美股業(yè)績(jī)報(bào)告及A股業(yè)績(jī)快報(bào)。業(yè)績(jī)快報(bào)顯示,百濟(jì)神州實(shí)現(xiàn)營(yíng)收80.48億元,同比增長(zhǎng)50.2%。

外界十分關(guān)注百濟(jì)神州的盈利問題,2025年一季度,百濟(jì)神州仍未實(shí)現(xiàn)盈利,歸母凈虧損9450.3萬(wàn)元,但較上年同期虧損19.08億元已明顯收窄。不過百濟(jì)神州的營(yíng)業(yè)利潤(rùn)、利潤(rùn)總額實(shí)現(xiàn)扭虧。同時(shí),美股財(cái)報(bào)顯示,在美國(guó)通用會(huì)計(jì)準(zhǔn)則(GAAP)下,百濟(jì)神州首次實(shí)現(xiàn)季度盈利。

并且,百濟(jì)神州維持財(cái)務(wù)指引不變,2025年全年?duì)I業(yè)收入預(yù)計(jì)將介于人民幣352億元至381億元之間。同時(shí),公司重申預(yù)計(jì)經(jīng)營(yíng)利潤(rùn)為正且經(jīng)營(yíng)活動(dòng)產(chǎn)生現(xiàn)金流為正。這也意味著,百濟(jì)神州馬上就要賺錢了。

美東時(shí)間5月7日,百濟(jì)神州美股股價(jià)跌3.93%,總市值為250.59億美元。5月8日開盤,百濟(jì)神州A股股價(jià)先跌后漲,最高漲1%左右;港股股價(jià)微跌0.5%左右,截至目前,A股和港股市值分別為3360億人民幣、1972億港元。

百濟(jì)神州業(yè)績(jī)的持續(xù)增長(zhǎng)倚重其自研產(chǎn)品澤布替尼和替雷利珠單抗。2025年第一季度,其產(chǎn)品收入達(dá)到79.85億元,同比增長(zhǎng)49.9%。其中,澤布替尼全球銷售額達(dá)56.92億元,同比增長(zhǎng)63.7%;替雷利珠單抗銷售額為12.45億元,同比增長(zhǎng)19.3%。

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另外,2019年安進(jìn)與百濟(jì)神州達(dá)成戰(zhàn)略合作,百濟(jì)神州在中國(guó)商業(yè)化安加維?(地舒單抗注射液)、KYPROLIS?(卡非佐米)和BLINCYTO?(倍林妥莫雙抗)。百濟(jì)神州稱,2025年第一季度產(chǎn)品收入增長(zhǎng)也與安進(jìn)授權(quán)產(chǎn)品的銷售增長(zhǎng)有關(guān)。

值得注意的是,百濟(jì)神州的新聞稿中提到,在美國(guó)市場(chǎng),澤布替尼首次躍居BTK抑制劑市場(chǎng)的整體份額首位。2025年一季度,澤布替尼在美國(guó)銷售額總計(jì)40.41億元,同比增長(zhǎng)61.9%。相比之下,澤布替尼在中國(guó)市場(chǎng)和歐美市場(chǎng)的銷售額分別為5.90億元、8.36億元,分別同比增長(zhǎng)43.1%、75.4%。

澤布替尼一開始走的就是全球化路線。2019年11月,澤布替尼率先在美獲批,實(shí)現(xiàn)中國(guó)原研抗癌新藥出海“零的突破”。2023年,澤布替尼在慢性淋巴細(xì)胞白血?。–LL)這一大適應(yīng)證上,與第一代藥物伊布替尼展開了頭對(duì)頭3期研究,并獲得優(yōu)效結(jié)果。這也是國(guó)產(chǎn)新藥首次在優(yōu)效性研究中擊敗歐美重磅藥物。2024年年初,百濟(jì)神州公布全年業(yè)績(jī)情況,澤布替尼2023年全年全球銷售額達(dá)13億美元,成為“首個(gè)國(guó)產(chǎn)十億美元分子”。

截至當(dāng)前,全球范圍內(nèi)只有6款BTK(布魯頓氏酪氨酸激酶抑制劑)抑制劑獲批,分別是伊布替尼(Ibrutinib,強(qiáng)生/艾伯維)、阿卡替尼(阿斯利康)、澤布替尼、替拉魯替尼(Tirabrutinib,小野制藥/吉利德)、奧布替尼(諾誠(chéng)健華)和吡托布魯替尼(禮來(lái))。

其中,伊布替尼是全球首款BTK抑制劑,也是唯一的第一代產(chǎn)品。該產(chǎn)品2013年在美國(guó)上市,2021年全球銷售額逼近百億美元。而后,阿卡替尼和澤布替尼分別于2017年和2019年上市,這兩款產(chǎn)品作為第二代產(chǎn)品,較第一代產(chǎn)品安全性更高。

2022年,伊布替尼銷量下滑,阿卡替尼和澤布替尼后來(lái)居上。不過,起初伊布替尼的市場(chǎng)大部分由阿卡替尼吃下。直到2024年第四季度,澤布替尼全球銷售額才首次超越阿卡替尼。

而澤布替尼能夠取代阿卡替尼的重要原因在于,針對(duì)慢性淋巴細(xì)胞白血病這一大適應(yīng)證,澤布替尼與伊布替尼的頭對(duì)頭試驗(yàn)中獲得優(yōu)效結(jié)果,阿卡替尼只做到了非劣效。簡(jiǎn)單來(lái)說,澤布替尼的療效超過了伊布替尼,而阿卡替尼沒有展現(xiàn)出比伊布替尼更顯著的優(yōu)勢(shì)。醫(yī)生在選擇藥物時(shí),往往會(huì)優(yōu)先考慮療效更優(yōu)的藥物。

圖片來(lái)源:百濟(jì)神州? ?注:百悅澤?為澤布替尼商品名

在5月7日晚間召開的投資者活動(dòng)上,百濟(jì)神州稱澤布替尼有望成為適合所有患者類型的最佳BTK抑制劑。截至2024年末,澤布替尼以26億美元的銷售額,位居全球抗腫瘤藥物銷售排名第20位,躋身為“全球大藥”之一。目前,澤布替尼在全球75個(gè)市場(chǎng)獲批,同時(shí)2025年第一季度在11個(gè)市場(chǎng)新增納入或擴(kuò)大報(bào)銷范圍。

另外,隨著BTK的廣泛使用,耐藥問題突顯。目前,百濟(jì)神州手握全球進(jìn)度最快的BTK蛋白降解劑BGB-16673,有望顯著緩解耐藥突變。目前該藥已啟動(dòng)用于治療復(fù)發(fā)/難治CLL的3期臨床試驗(yàn),并預(yù)計(jì)下半年開啟BGB-16673與禮來(lái)的匹妥布替尼的3期頭對(duì)頭研究。

在實(shí)體瘤方面,百濟(jì)神州的主要產(chǎn)品是PD-1替雷利珠單抗。替雷利珠單抗和澤布替尼均在2019年上市,不過替雷利珠單抗先在中國(guó)獲批,2023年才實(shí)現(xiàn)出海,商業(yè)化程度不及澤布替尼。

替雷利珠單抗的增長(zhǎng)主要得益于在中國(guó)獲批新適應(yīng)癥納入醫(yī)保,新增患者需求以及藥品進(jìn)院數(shù)量增加。目前,替雷利珠單抗在中國(guó)獲批14項(xiàng)適應(yīng)癥,其中13項(xiàng)適應(yīng)癥已納入國(guó)家醫(yī)保目錄。近期,該產(chǎn)品相繼在日本、印度尼西亞獲批,目前已在全球46個(gè)市場(chǎng)獲批上市。

此外,百濟(jì)神州在肺癌、乳腺癌和胃腸道癌等治療領(lǐng)域均有布局,在研管線包括CDK4抑制劑、PanKRAS抑制劑、B7H4 ADC、EGFR CDAC等。

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