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贛州市贛縣區(qū)、東方市大田鎮(zhèn)、贛州市信豐縣、自貢市大安區(qū)、黔西南冊(cè)亨縣、三明市三元區(qū)、宜昌市夷陵區(qū)
遂寧市射洪市、綏化市望奎縣、湘西州保靖縣、東莞市寮步鎮(zhèn)、大連市西崗區(qū)、西寧市城北區(qū)、恩施州建始縣、南京市溧水區(qū)、海西蒙古族烏蘭縣
渭南市富平縣、運(yùn)城市臨猗縣、廣安市前鋒區(qū)、內(nèi)蒙古呼和浩特市武川縣、泉州市金門縣、齊齊哈爾市龍江縣
佛山市禪城區(qū)、岳陽市君山區(qū)、雙鴨山市饒河縣、儋州市雅星鎮(zhèn)、平?jīng)鍪嗅轻紖^(qū)
眉山市丹棱縣、甘孜甘孜縣、開封市鼓樓區(qū)、佳木斯市郊區(qū)、三明市三元區(qū)
中山市板芙鎮(zhèn)、清遠(yuǎn)市清新區(qū)、咸陽市禮泉縣、鶴崗市興安區(qū)、廣西河池市金城江區(qū)、鶴崗市向陽區(qū)、許昌市襄城縣、邵陽市雙清區(qū)、廣西南寧市良慶區(qū)
無錫市錫山區(qū)、深圳市鹽田區(qū)、內(nèi)蒙古錫林郭勒盟蘇尼特左旗、南充市閬中市、海西蒙古族都蘭縣
屯昌縣坡心鎮(zhèn)、安康市白河縣、遵義市赤水市、成都市郫都區(qū)、保亭黎族苗族自治縣什玲、南平市光澤縣、武漢市新洲區(qū)、江門市臺(tái)山市、襄陽市谷城縣、宜昌市宜都市
海北剛察縣、徐州市云龍區(qū)、三明市永安市、內(nèi)蒙古巴彥淖爾市臨河區(qū)、哈爾濱市香坊區(qū)、普洱市瀾滄拉祜族自治縣、韶關(guān)市翁源縣、海西蒙古族烏蘭縣、吉安市永新縣
荊門市東寶區(qū)、忻州市忻府區(qū)、直轄縣潛江市、株洲市攸縣、齊齊哈爾市泰來縣、鎮(zhèn)江市京口區(qū)、大同市左云縣、白山市靖宇縣、定西市岷縣、昆明市官渡區(qū)
張掖市山丹縣、銅仁市玉屏侗族自治縣、成都市武侯區(qū)、朔州市右玉縣、菏澤市巨野縣、大同市天鎮(zhèn)縣
湛江市徐聞縣、通化市二道江區(qū)、涼山越西縣、荊州市公安縣、安陽市林州市、黔東南鎮(zhèn)遠(yuǎn)縣、遵義市綏陽縣、重慶市墊江縣、渭南市韓城市
寧夏銀川市賀蘭縣、邵陽市新寧縣、定安縣富文鎮(zhèn)、大理劍川縣、大理賓川縣、定安縣雷鳴鎮(zhèn)、天津市東麗區(qū)、無錫市新吳區(qū)、大興安嶺地區(qū)松嶺區(qū)、徐州市銅山區(qū)
瀘州市合江縣、南陽市鄧州市、雅安市漢源縣、岳陽市君山區(qū)、廈門市集美區(qū)、咸寧市通山縣
永州市道縣、黔東南錦屏縣、杭州市桐廬縣、遵義市赤水市、濰坊市壽光市、昭通市綏江縣、錦州市北鎮(zhèn)市、焦作市解放區(qū)、甘孜甘孜縣、陵水黎族自治縣英州鎮(zhèn)
泉州市泉港區(qū)、荊州市監(jiān)利市、廣西欽州市欽南區(qū)、營口市老邊區(qū)、揭陽市揭西縣、七臺(tái)河市新興區(qū)、恩施州利川市、棗莊市臺(tái)兒莊區(qū)、汕頭市澄海區(qū)、荊門市沙洋縣
寧夏固原市原州區(qū)、儋州市王五鎮(zhèn)、鷹潭市月湖區(qū)、廣西南寧市良慶區(qū)、撫順市新?lián)釁^(qū)
重慶市潼南區(qū)、安陽市北關(guān)區(qū)、阜新市細(xì)河區(qū)、吉林市永吉縣、自貢市沿灘區(qū)、孝感市漢川市、伊春市湯旺縣、大理鶴慶縣
景德鎮(zhèn)市浮梁縣、北京市西城區(qū)、黃山市徽州區(qū)、延安市延川縣、成都市青白江區(qū)、廣州市花都區(qū)、梅州市蕉嶺縣、常德市臨澧縣、西寧市城西區(qū)
肇慶市高要區(qū)、福州市臺(tái)江區(qū)、內(nèi)蒙古阿拉善盟阿拉善左旗、杭州市上城區(qū)、撫州市樂安縣
孝感市孝南區(qū)、榆林市清澗縣、銅仁市松桃苗族自治縣、保亭黎族苗族自治縣保城鎮(zhèn)、岳陽市岳陽樓區(qū)
錦州市凌河區(qū)、濱州市無棣縣、內(nèi)蒙古鄂爾多斯市準(zhǔn)格爾旗、寧波市象山縣、營口市老邊區(qū)、九江市濂溪區(qū)、開封市禹王臺(tái)區(qū)、大興安嶺地區(qū)塔河縣、綏化市明水縣、廣西桂林市臨桂區(qū)
宜昌市當(dāng)陽市、渭南市大荔縣、孝感市云夢(mèng)縣、昆明市祿勸彝族苗族自治縣、撫州市南城縣、漢中市洋縣、吉林市蛟河市、果洛久治縣、重慶市渝北區(qū)、福州市長樂區(qū)
文昌市潭牛鎮(zhèn)、甘孜色達(dá)縣、普洱市景東彝族自治縣、晉中市左權(quán)縣、哈爾濱市阿城區(qū)、茂名市電白區(qū)、阜新市彰武縣、廣元市旺蒼縣、蕪湖市南陵縣
孝感市大悟縣、西安市蓮湖區(qū)、晉中市左權(quán)縣、畢節(jié)市黔西市、濱州市陽信縣、長春市寬城區(qū)、綏化市青岡縣、甘孜鄉(xiāng)城縣
三門峽市義馬市、廣西崇左市憑祥市、日照市嵐山區(qū)、達(dá)州市萬源市、佛山市順德區(qū)
大興安嶺地區(qū)呼中區(qū)、荊門市東寶區(qū)、涼山鹽源縣、海東市化隆回族自治縣、駐馬店市確山縣、萬寧市后安鎮(zhèn)、揚(yáng)州市邗江區(qū)
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文山富寧縣、梅州市大埔縣、內(nèi)蒙古包頭市土默特右旗、太原市婁煩縣、昆明市祿勸彝族苗族自治縣、陵水黎族自治縣英州鎮(zhèn)、內(nèi)蒙古通遼市奈曼旗、新鄉(xiāng)市輝縣市
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廣西百色市田陽區(qū)、黃岡市團(tuán)風(fēng)縣、許昌市建安區(qū)、衢州市江山市、內(nèi)蒙古鄂爾多斯市鄂托克旗、屯昌縣坡心鎮(zhèn)、湘西州吉首市、普洱市寧洱哈尼族彝族自治縣
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宿州市埇橋區(qū)、伊春市友好區(qū)、池州市石臺(tái)縣、德陽市綿竹市、天津市薊州區(qū)、萬寧市南橋鎮(zhèn)、?？谑旋埲A區(qū)、酒泉市阿克塞哈薩克族自治縣、廣西來賓市忻城縣
金昌市永昌縣、內(nèi)蒙古鄂爾多斯市鄂托克旗、濟(jì)南市鋼城區(qū)、銅仁市沿河土家族自治縣、黔南甕安縣、西安市周至縣、廣安市武勝縣、普洱市墨江哈尼族自治縣
甘南夏河縣、韶關(guān)市樂昌市、洛陽市西工區(qū)、白山市長白朝鮮族自治縣、延安市志丹縣、黃石市西塞山區(qū)、自貢市榮縣、樂山市井研縣、馬鞍山市含山縣
濟(jì)南市天橋區(qū)、宜賓市江安縣、上海市徐匯區(qū)、黔西南冊(cè)亨縣、聊城市冠縣、宜昌市長陽土家族自治縣、東莞市石龍鎮(zhèn)、儋州市排浦鎮(zhèn)、池州市貴池區(qū)
西安市未央?yún)^(qū)、內(nèi)蒙古興安盟扎賚特旗、麗江市華坪縣、郴州市桂陽縣、南陽市西峽縣、昆明市五華區(qū)、運(yùn)城市新絳縣、大同市新榮區(qū)、天津市寶坻區(qū)
三明市將樂縣、內(nèi)蒙古烏蘭察布市卓資縣、亳州市譙城區(qū)、內(nèi)蒙古赤峰市元寶山區(qū)、遵義市播州區(qū)、廣西桂林市靈川縣、內(nèi)蒙古烏蘭察布市四子王旗、黃南河南蒙古族自治縣、東莞市道滘鎮(zhèn)
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細(xì)胞療法抗癌有望迎來重大突破|界面新聞
界面新聞?dòng)浾?| 唐卓雅
界面新聞編輯 | 謝欣
5月20日，國家藥監(jiān)局審評(píng)中心官網(wǎng)公示，科濟(jì)藥業(yè)的1類新藥舒瑞基奧侖賽注射液擬被納入優(yōu)先審評(píng)，用于治療CLDN18.2表達(dá)陽性、至少二線治療失敗的晚期胃/食管胃結(jié)合部腺癌。
圖片來源：國家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心官網(wǎng)5月21日港股開盤，科濟(jì)藥業(yè)漲幅最高達(dá)6.49%。截至收盤，科濟(jì)藥業(yè)漲3.85%，報(bào)21.6港元/股，當(dāng)前市值為124億港元。
科濟(jì)藥業(yè)的舒瑞基奧侖賽是一款靶向Claudin18.2蛋白的自體CAR-T（嵌合抗原受體T細(xì)胞免疫療法）細(xì)胞治療候選產(chǎn)品，用于治療Claudin18.2陽性實(shí)體瘤，主要治療胃癌/食管胃結(jié)合部腺癌及胰腺癌。
目前，全球尚未有CAR-T療法獲批治療實(shí)體瘤?？茲?jì)藥業(yè)的舒瑞基奧侖賽則有望成為全球首款上市的實(shí)體瘤CAR-T產(chǎn)品。
過去幾年，CAR-T療法在血液瘤治療中取得了突破性進(jìn)展，目前全球共有12款CAR-T療法獲批，其中我國有5款療法獲批，分別為復(fù)星凱特的阿基侖賽，藥明巨諾的瑞基奧侖賽，馴鹿生物/信達(dá)生物的伊基奧侖賽、合源生物的納基奧侖賽以及科濟(jì)藥業(yè)的澤沃基奧侖賽。但以上CAR-T療法適用范圍均為血液瘤領(lǐng)域，對(duì)實(shí)體瘤療效有限。
血液瘤和實(shí)體瘤是兩類在起源組織、生物學(xué)特性等方面均不同的惡性腫瘤。血液瘤起源于血液、骨髓或淋巴系統(tǒng)的細(xì)胞，腫瘤細(xì)胞在血液、骨髓或淋巴系統(tǒng)中彌漫性生長，無固定的實(shí)體腫塊。而實(shí)體瘤起源于實(shí)體器官或組織（如肺、胃、腸、胰腺等）的細(xì)胞，形成局限性實(shí)體腫塊，可壓迫周圍組織或通過血管/淋巴管轉(zhuǎn)移。
由于實(shí)體瘤的特性，CAR-T細(xì)胞在治療實(shí)體瘤時(shí)面臨多種挑戰(zhàn)，如難以識(shí)別實(shí)體瘤相關(guān)抗原、靶抗原異質(zhì)性、CAR-T細(xì)胞在腫瘤塊中因免疫力受到抑制的腫瘤微環(huán)境而產(chǎn)生的滲透性及持久性有限等。
然而，實(shí)體瘤患者數(shù)量遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于血液瘤。從全球范圍和一般情況來看，血液瘤在所有腫瘤中占比通常不超過10%，實(shí)體瘤占比超過90%。龐大的患者基數(shù)意味著實(shí)體瘤治療才是腫瘤治療領(lǐng)域的核心戰(zhàn)場(chǎng)。加之，傳統(tǒng)治療手段如手術(shù)、化療、放療、靶向治療等對(duì)晚期實(shí)體瘤療效有限，復(fù)發(fā)率高。CAR-T若能突破實(shí)體瘤壁壘，將覆蓋最廣泛的癌癥人群，比起扎堆上市的血液瘤領(lǐng)域，實(shí)體瘤領(lǐng)域顯然更具商業(yè)前景。對(duì)于實(shí)體瘤患者而言，也將擁有新的治療方式。
在實(shí)體瘤CAR-T領(lǐng)域，科濟(jì)藥業(yè)目前走在全球前列。2024年美國臨床腫瘤學(xué)會(huì)年會(huì)胃腸腫瘤研討會(huì)上，科濟(jì)藥業(yè)公布了舒瑞基奧侖賽治療胃癌的Ⅰ期研究(NCT03874897)結(jié)果，該試驗(yàn)旨在評(píng)估舒瑞基奧侖賽在CLDN18.2陽性晚期胃腸道癌癥患者中的安全性和有效性。
結(jié)果顯示，舒瑞基奧侖賽整體安全性可控，未觀察到劑量限制性毒性，未觀察到3級(jí)或以上的細(xì)胞因子釋放綜合征，未觀察到免疫效應(yīng)細(xì)胞相關(guān)神經(jīng)毒性綜合征。
2024年12月30日，科濟(jì)藥業(yè)的舒瑞基奧侖賽注射液在中國胃癌關(guān)鍵II期臨床試驗(yàn)已取得陽性結(jié)果。
該試驗(yàn)是一項(xiàng)在中國進(jìn)行的隨機(jī)對(duì)照、多中心的臨床試驗(yàn)，旨在評(píng)估舒瑞基奧侖賽注射液治療Claudin18.2表達(dá)陽性、既往接受過至少2線治療失敗的晚期胃/食管胃結(jié)合部腺癌的有效性和安全性。試驗(yàn)結(jié)果顯示達(dá)成主要終點(diǎn)，與標(biāo)準(zhǔn)治療相比，舒瑞基奧侖賽注射液注射組中的受試者的疾病進(jìn)展和死亡風(fēng)險(xiǎn)顯著降低。
此外，舒瑞基奧侖賽注射液正在開展的臨床試驗(yàn)還包括北美的針對(duì)晚期胃癌或胰腺癌的1b/2期臨床試驗(yàn)。
目前，基于確證性II期的臨床數(shù)據(jù)，舒瑞基奧侖賽獲得了中國國家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心的突破性治療藥物品種認(rèn)定。此前，在美國，舒瑞基奧侖賽已獲得美國食藥監(jiān)局授予的再生醫(yī)學(xué)先進(jìn)療法認(rèn)定、孤兒藥資格；在歐洲，舒瑞基奧侖賽已獲得歐洲藥品管理局授予的優(yōu)先藥品資格、孤兒藥產(chǎn)品認(rèn)定。
科濟(jì)藥業(yè)主要開發(fā)創(chuàng)新CAR-T細(xì)胞療法，研究領(lǐng)域包括但不限于血液惡性腫瘤、實(shí)體瘤及自身免疫性疾病。據(jù)科濟(jì)藥業(yè)2024年年報(bào)，在實(shí)體瘤領(lǐng)域，除了舒瑞基奧侖賽之外，科濟(jì)藥業(yè)還有多個(gè)產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)正在開展，包括一項(xiàng)正在進(jìn)行的用于胰腺癌輔助治療的I期臨床試驗(yàn)、一項(xiàng)正在進(jìn)行用于根治術(shù)后的胃或胃食管連接部癌患者輔助治療后的鞏固治療的研究者發(fā)起的臨床試驗(yàn)、一項(xiàng)用于肝細(xì)胞癌輔助治療的I期臨床試驗(yàn)。
目前，科濟(jì)藥業(yè)旗下共有三大技術(shù)平臺(tái)，分別是THANK-uCAR、CycloCAR和LADAR?；赥HANK-uCAR技術(shù)平臺(tái)，科濟(jì)藥業(yè)在通用型CAR-T細(xì)胞療法方面也取得突破。
在2024年美國血液學(xué)會(huì)年會(huì)上，科濟(jì)藥業(yè)報(bào)告了利用THANK-uCAR平臺(tái)，靶向B細(xì)胞成熟抗原的通用型CAR-T細(xì)胞療法CT0590的I期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。5名患者中的2名患者達(dá)到嚴(yán)格意義的完全緩解，緩解持續(xù)時(shí)間不少于20個(gè)月。
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