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上海市黃浦區(qū)、南京市鼓樓區(qū)、海南興?？h、綿陽(yáng)市江油市、常德市臨澧縣
宣城市寧國(guó)市、九江市濂溪區(qū)、江門(mén)市新會(huì)區(qū)、深圳市光明區(qū)、湛江市赤坎區(qū)、太原市萬(wàn)柏林區(qū)、邵陽(yáng)市洞口縣
安慶市宿松縣、贛州市章貢區(qū)、臨沂市沂水縣、溫州市永嘉縣、晉中市左權(quán)縣、衡陽(yáng)市常寧市、澄邁縣仁興鎮(zhèn)
周口市鹿邑縣、天津市紅橋區(qū)、內(nèi)蒙古烏蘭察布市集寧區(qū)、贛州市于都縣、陵水黎族自治縣椰林鎮(zhèn)、中山市五桂山街道、吉安市萬(wàn)安縣
忻州市寧武縣、普洱市江城哈尼族彝族自治縣、內(nèi)蒙古通遼市奈曼旗、武漢市江岸區(qū)、無(wú)錫市新吳區(qū)、榆林市吳堡縣
濟(jì)南市萊蕪區(qū)、贛州市南康區(qū)、東莞市黃江鎮(zhèn)、長(zhǎng)治市沁縣、佳木斯市向陽(yáng)區(qū)、臨汾市襄汾縣
宣城市廣德市、商丘市睢陽(yáng)區(qū)、東莞市謝崗鎮(zhèn)、連云港市連云區(qū)、開(kāi)封市杞縣、長(zhǎng)春市寬城區(qū)、曲靖市師宗縣、內(nèi)蒙古赤峰市翁牛特旗、揚(yáng)州市江都區(qū)、澄邁縣金江鎮(zhèn)
保亭黎族苗族自治縣什玲、五指山市水滿、晉城市澤州縣、大慶市肇州縣、大慶市龍鳳區(qū)、常德市津市市
中山市西區(qū)街道、雙鴨山市集賢縣、張掖市甘州區(qū)、大理賓川縣、成都市新都區(qū)、煙臺(tái)市海陽(yáng)市、上饒市橫峰縣、太原市萬(wàn)柏林區(qū)、德州市夏津縣、茂名市高州市
青島市李滄區(qū)、咸寧市赤壁市、海口市美蘭區(qū)、七臺(tái)河市勃利縣、慶陽(yáng)市慶城縣
黃岡市武穴市、屯昌縣南呂鎮(zhèn)、濟(jì)源市市轄區(qū)、九江市修水縣、蚌埠市懷遠(yuǎn)縣、內(nèi)蒙古呼和浩特市新城區(qū)、遼陽(yáng)市弓長(zhǎng)嶺區(qū)、張家界市慈利縣、屯昌縣西昌鎮(zhèn)、涼山金陽(yáng)縣
洛陽(yáng)市孟津區(qū)、黔東南從江縣、中山市石岐街道、蘭州市皋蘭縣、清遠(yuǎn)市連州市、揚(yáng)州市邗江區(qū)、洛陽(yáng)市欒川縣、贛州市章貢區(qū)
廣西柳州市三江侗族自治縣、焦作市中站區(qū)、鶴崗市工農(nóng)區(qū)、廣西河池市都安瑤族自治縣、廣西桂林市平樂(lè)縣、哈爾濱市道外區(qū)、益陽(yáng)市赫山區(qū)、內(nèi)蒙古興安盟科爾沁右翼中旗
貴陽(yáng)市云巖區(qū)、景德鎮(zhèn)市樂(lè)平市、鶴壁市鶴山區(qū)、宿州市蕭縣、巴中市巴州區(qū)、汕頭市潮陽(yáng)區(qū)、內(nèi)蒙古包頭市昆都侖區(qū)、黔東南榕江縣、鶴崗市興山區(qū)、紹興市越城區(qū)
昭通市巧家縣、宜昌市長(zhǎng)陽(yáng)土家族自治縣、晉城市陽(yáng)城縣、徐州市鼓樓區(qū)、南昌市安義縣、肇慶市德慶縣、紅河綠春縣、昆明市五華區(qū)、內(nèi)蒙古巴彥淖爾市五原縣
新余市分宜縣、南通市崇川區(qū)、呂梁市交城縣、廣州市越秀區(qū)、撫州市南豐縣、海南貴德縣、海南同德縣
蘇州市常熟市、連云港市連云區(qū)、永州市雙牌縣、肇慶市端州區(qū)、寶雞市扶風(fēng)縣、文昌市馮坡鎮(zhèn)、定安縣嶺口鎮(zhèn)、鶴崗市南山區(qū)、宜昌市當(dāng)陽(yáng)市、?？谑忻捞m區(qū)
徐州市豐縣、衡陽(yáng)市石鼓區(qū)、婁底市新化縣、齊齊哈爾市鐵鋒區(qū)、馬鞍山市當(dāng)涂縣、廣西玉林市博白縣
寧波市北侖區(qū)、駐馬店市泌陽(yáng)縣、玉溪市通?？h、武威市民勤縣、白銀市平川區(qū)、寧夏中衛(wèi)市海原縣、黃山市黃山區(qū)、中山市南區(qū)街道
定安縣黃竹鎮(zhèn)、佛山市三水區(qū)、郴州市臨武縣、駐馬店市確山縣、達(dá)州市通川區(qū)、惠州市博羅縣、九江市瑞昌市、安慶市迎江區(qū)、德陽(yáng)市羅江區(qū)、阜新市細(xì)河區(qū)
丹東市東港市、孝感市安陸市、東營(yíng)市廣饒縣、無(wú)錫市江陰市、東莞市莞城街道、廣西南寧市良慶區(qū)、儋州市和慶鎮(zhèn)、甘南卓尼縣
海東市民和回族土族自治縣、綿陽(yáng)市江油市、濰坊市諸城市、萬(wàn)寧市長(zhǎng)豐鎮(zhèn)、中山市坦洲鎮(zhèn)、甘南夏河縣、黔西南普安縣
成都市金堂縣、哈爾濱市木蘭縣、菏澤市牡丹區(qū)、六盤(pán)水市水城區(qū)、無(wú)錫市梁溪區(qū)、洛陽(yáng)市伊川縣、齊齊哈爾市甘南縣
銅仁市沿河土家族自治縣、上饒市德興市、杭州市余杭區(qū)、上饒市萬(wàn)年縣、內(nèi)蒙古包頭市昆都侖區(qū)、贛州市上猶縣
太原市陽(yáng)曲縣、西寧市城北區(qū)、長(zhǎng)春市農(nóng)安縣、慶陽(yáng)市華池縣、定安縣新竹鎮(zhèn)
溫州市永嘉縣、信陽(yáng)市新縣、臨汾市曲沃縣、南京市浦口區(qū)、黔南福泉市、淮南市壽縣、新鄉(xiāng)市延津縣、平頂山市汝州市、廣西桂林市資源縣、重慶市武隆區(qū)
攀枝花市東區(qū)、六安市葉集區(qū)、安陽(yáng)市林州市、銅仁市石阡縣、內(nèi)江市資中縣、臨汾市永和縣、黔東南天柱縣
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荊州市松滋市、怒江傈僳族自治州瀘水市、臨夏康樂(lè)縣、新鄉(xiāng)市延津縣、西安市蓮湖區(qū)、白沙黎族自治縣牙叉鎮(zhèn)
泰州市姜堰區(qū)、周口市西華縣、甘孜丹巴縣、長(zhǎng)治市沁源縣、懷化市溆浦縣
西寧市大通回族土族自治縣、孝感市安陸市、長(zhǎng)沙市芙蓉區(qū)、廣西北海市合浦縣、鞍山市鐵西區(qū)、新鄉(xiāng)市長(zhǎng)垣市、長(zhǎng)春市雙陽(yáng)區(qū)
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涼山越西縣、蘇州市吳中區(qū)、棗莊市薛城區(qū)、許昌市魏都區(qū)、池州市青陽(yáng)縣、肇慶市封開(kāi)縣
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合肥市長(zhǎng)豐縣、連云港市連云區(qū)、攀枝花市東區(qū)、海北剛察縣、楚雄武定縣、益陽(yáng)市安化縣、泰州市靖江市、瓊海市大路鎮(zhèn)、濟(jì)寧市泗水縣
果洛班瑪縣、阜陽(yáng)市臨泉縣、內(nèi)蒙古呼和浩特市新城區(qū)、安陽(yáng)市北關(guān)區(qū)、湛江市吳川市
朝陽(yáng)市北票市、昆明市官渡區(qū)、淮安市漣水縣、中山市南頭鎮(zhèn)、馬鞍山市雨山區(qū)
玉溪市易門(mén)縣、臺(tái)州市溫嶺市、普洱市瀾滄拉祜族自治縣、臨滄市鳳慶縣、西寧市城西區(qū)、巴中市通江縣
武漢市硚口區(qū)、沈陽(yáng)市大東區(qū)、廣西南寧市賓陽(yáng)縣、廣西玉林市北流市、鶴壁市山城區(qū)、葫蘆島市南票區(qū)、宣城市宣州區(qū)
鷹潭市余江區(qū)、廣西百色市田東縣、株洲市荷塘區(qū)、內(nèi)蒙古錫林郭勒盟鑲黃旗、黃石市下陸區(qū)、上海市靜安區(qū)、內(nèi)蒙古呼和浩特市回民區(qū)、昆明市安寧市、廣西桂林市資源縣、蘭州市七里河區(qū)
海西蒙古族都蘭縣、呂梁市柳林縣、延安市志丹縣、武漢市武昌區(qū)、臨夏東鄉(xiāng)族自治縣、廣西貴港市桂平市、運(yùn)城市河津市
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細(xì)胞療法抗癌有望迎來(lái)重大突破|界面新聞
界面新聞?dòng)浾?| 唐卓雅
界面新聞編輯 | 謝欣
5月20日，國(guó)家藥監(jiān)局審評(píng)中心官網(wǎng)公示，科濟(jì)藥業(yè)的1類新藥舒瑞基奧侖賽注射液擬被納入優(yōu)先審評(píng)，用于治療CLDN18.2表達(dá)陽(yáng)性、至少二線治療失敗的晚期胃/食管胃結(jié)合部腺癌。
圖片來(lái)源：國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心官網(wǎng)5月21日港股開(kāi)盤(pán)，科濟(jì)藥業(yè)漲幅最高達(dá)6.49%。截至收盤(pán)，科濟(jì)藥業(yè)漲3.85%，報(bào)21.6港元/股，當(dāng)前市值為124億港元。
科濟(jì)藥業(yè)的舒瑞基奧侖賽是一款靶向Claudin18.2蛋白的自體CAR-T（嵌合抗原受體T細(xì)胞免疫療法）細(xì)胞治療候選產(chǎn)品，用于治療Claudin18.2陽(yáng)性實(shí)體瘤，主要治療胃癌/食管胃結(jié)合部腺癌及胰腺癌。
目前，全球尚未有CAR-T療法獲批治療實(shí)體瘤?？茲?jì)藥業(yè)的舒瑞基奧侖賽則有望成為全球首款上市的實(shí)體瘤CAR-T產(chǎn)品。
過(guò)去幾年，CAR-T療法在血液瘤治療中取得了突破性進(jìn)展，目前全球共有12款CAR-T療法獲批，其中我國(guó)有5款療法獲批，分別為復(fù)星凱特的阿基侖賽，藥明巨諾的瑞基奧侖賽，馴鹿生物/信達(dá)生物的伊基奧侖賽、合源生物的納基奧侖賽以及科濟(jì)藥業(yè)的澤沃基奧侖賽。但以上CAR-T療法適用范圍均為血液瘤領(lǐng)域，對(duì)實(shí)體瘤療效有限。
血液瘤和實(shí)體瘤是兩類在起源組織、生物學(xué)特性等方面均不同的惡性腫瘤。血液瘤起源于血液、骨髓或淋巴系統(tǒng)的細(xì)胞，腫瘤細(xì)胞在血液、骨髓或淋巴系統(tǒng)中彌漫性生長(zhǎng)，無(wú)固定的實(shí)體腫塊。而實(shí)體瘤起源于實(shí)體器官或組織（如肺、胃、腸、胰腺等）的細(xì)胞，形成局限性實(shí)體腫塊，可壓迫周圍組織或通過(guò)血管/淋巴管轉(zhuǎn)移。
由于實(shí)體瘤的特性，CAR-T細(xì)胞在治療實(shí)體瘤時(shí)面臨多種挑戰(zhàn)，如難以識(shí)別實(shí)體瘤相關(guān)抗原、靶抗原異質(zhì)性、CAR-T細(xì)胞在腫瘤塊中因免疫力受到抑制的腫瘤微環(huán)境而產(chǎn)生的滲透性及持久性有限等。
然而，實(shí)體瘤患者數(shù)量遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于血液瘤。從全球范圍和一般情況來(lái)看，血液瘤在所有腫瘤中占比通常不超過(guò)10%，實(shí)體瘤占比超過(guò)90%。龐大的患者基數(shù)意味著實(shí)體瘤治療才是腫瘤治療領(lǐng)域的核心戰(zhàn)場(chǎng)。加之，傳統(tǒng)治療手段如手術(shù)、化療、放療、靶向治療等對(duì)晚期實(shí)體瘤療效有限，復(fù)發(fā)率高。CAR-T若能突破實(shí)體瘤壁壘，將覆蓋最廣泛的癌癥人群，比起扎堆上市的血液瘤領(lǐng)域，實(shí)體瘤領(lǐng)域顯然更具商業(yè)前景。對(duì)于實(shí)體瘤患者而言，也將擁有新的治療方式。
在實(shí)體瘤CAR-T領(lǐng)域，科濟(jì)藥業(yè)目前走在全球前列。2024年美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)年會(huì)胃腸腫瘤研討會(huì)上，科濟(jì)藥業(yè)公布了舒瑞基奧侖賽治療胃癌的Ⅰ期研究(NCT03874897)結(jié)果，該試驗(yàn)旨在評(píng)估舒瑞基奧侖賽在CLDN18.2陽(yáng)性晚期胃腸道癌癥患者中的安全性和有效性。
結(jié)果顯示，舒瑞基奧侖賽整體安全性可控，未觀察到劑量限制性毒性，未觀察到3級(jí)或以上的細(xì)胞因子釋放綜合征，未觀察到免疫效應(yīng)細(xì)胞相關(guān)神經(jīng)毒性綜合征。
2024年12月30日，科濟(jì)藥業(yè)的舒瑞基奧侖賽注射液在中國(guó)胃癌關(guān)鍵II期臨床試驗(yàn)已取得陽(yáng)性結(jié)果。
該試驗(yàn)是一項(xiàng)在中國(guó)進(jìn)行的隨機(jī)對(duì)照、多中心的臨床試驗(yàn)，旨在評(píng)估舒瑞基奧侖賽注射液治療Claudin18.2表達(dá)陽(yáng)性、既往接受過(guò)至少2線治療失敗的晚期胃/食管胃結(jié)合部腺癌的有效性和安全性。試驗(yàn)結(jié)果顯示達(dá)成主要終點(diǎn)，與標(biāo)準(zhǔn)治療相比，舒瑞基奧侖賽注射液注射組中的受試者的疾病進(jìn)展和死亡風(fēng)險(xiǎn)顯著降低。
此外，舒瑞基奧侖賽注射液正在開(kāi)展的臨床試驗(yàn)還包括北美的針對(duì)晚期胃癌或胰腺癌的1b/2期臨床試驗(yàn)。
目前，基于確證性II期的臨床數(shù)據(jù)，舒瑞基奧侖賽獲得了中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心的突破性治療藥物品種認(rèn)定。此前，在美國(guó)，舒瑞基奧侖賽已獲得美國(guó)食藥監(jiān)局授予的再生醫(yī)學(xué)先進(jìn)療法認(rèn)定、孤兒藥資格；在歐洲，舒瑞基奧侖賽已獲得歐洲藥品管理局授予的優(yōu)先藥品資格、孤兒藥產(chǎn)品認(rèn)定。
科濟(jì)藥業(yè)主要開(kāi)發(fā)創(chuàng)新CAR-T細(xì)胞療法，研究領(lǐng)域包括但不限于血液惡性腫瘤、實(shí)體瘤及自身免疫性疾病。據(jù)科濟(jì)藥業(yè)2024年年報(bào)，在實(shí)體瘤領(lǐng)域，除了舒瑞基奧侖賽之外，科濟(jì)藥業(yè)還有多個(gè)產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)正在開(kāi)展，包括一項(xiàng)正在進(jìn)行的用于胰腺癌輔助治療的I期臨床試驗(yàn)、一項(xiàng)正在進(jìn)行用于根治術(shù)后的胃或胃食管連接部癌患者輔助治療后的鞏固治療的研究者發(fā)起的臨床試驗(yàn)、一項(xiàng)用于肝細(xì)胞癌輔助治療的I期臨床試驗(yàn)。
目前，科濟(jì)藥業(yè)旗下共有三大技術(shù)平臺(tái)，分別是THANK-uCAR、CycloCAR和LADAR?；赥HANK-uCAR技術(shù)平臺(tái)，科濟(jì)藥業(yè)在通用型CAR-T細(xì)胞療法方面也取得突破。
在2024年美國(guó)血液學(xué)會(huì)年會(huì)上，科濟(jì)藥業(yè)報(bào)告了利用THANK-uCAR平臺(tái)，靶向B細(xì)胞成熟抗原的通用型CAR-T細(xì)胞療法CT0590的I期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。5名患者中的2名患者達(dá)到嚴(yán)格意義的完全緩解，緩解持續(xù)時(shí)間不少于20個(gè)月。
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