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定安縣定城鎮(zhèn)、杭州市富陽(yáng)區(qū)、懷化市靖州苗族侗族自治縣、黃石市西塞山區(qū)、陽(yáng)泉市郊區(qū)、萬(wàn)寧市大茂鎮(zhèn)、長(zhǎng)治市黎城縣、寧德市壽寧縣、濟(jì)寧市金鄉(xiāng)縣、洛陽(yáng)市孟津區(qū)
白沙黎族自治縣元門鄉(xiāng)、慶陽(yáng)市合水縣、亳州市蒙城縣、龍巖市上杭縣、成都市金牛區(qū)、吉林市豐滿區(qū)
呂梁市興縣、瓊海市大路鎮(zhèn)、沈陽(yáng)市沈河區(qū)、吉林市舒蘭市、廣西梧州市龍圩區(qū)
徐州市睢寧縣、內(nèi)蒙古興安盟科爾沁右翼前旗、駐馬店市西平縣、南陽(yáng)市南召縣、臺(tái)州市三門縣、鞍山市鐵東區(qū)、大同市天鎮(zhèn)縣、江門市蓬江區(qū)、池州市貴池區(qū)
大同市靈丘縣、昆明市安寧市、新鄉(xiāng)市原陽(yáng)縣、廈門市湖里區(qū)、十堰市竹山縣、黔東南鎮(zhèn)遠(yuǎn)縣、宜昌市當(dāng)陽(yáng)市、合肥市包河區(qū)、平頂山市寶豐縣
嘉興市平湖市、三明市三元區(qū)、宜賓市長(zhǎng)寧縣、衡陽(yáng)市祁東縣、佛山市三水區(qū)
樂(lè)東黎族自治縣尖峰鎮(zhèn)、廣西梧州市岑溪市、榆林市子洲縣、淮南市大通區(qū)、安慶市潛山市、汕頭市龍湖區(qū)、白山市渾江區(qū)
銅川市印臺(tái)區(qū)、南平市光澤縣、萬(wàn)寧市和樂(lè)鎮(zhèn)、煙臺(tái)市棲霞市、晉城市城區(qū)
臨汾市襄汾縣、溫州市甌海區(qū)、廈門市翔安區(qū)、德宏傣族景頗族自治州芒市、宣城市旌德縣
阿壩藏族羌族自治州阿壩縣、漢中市佛坪縣、忻州市河曲縣、內(nèi)蒙古錫林郭勒盟蘇尼特右旗、涼山布拖縣
儋州市木棠鎮(zhèn)、汕頭市潮陽(yáng)區(qū)、肇慶市廣寧縣、鞍山市鐵東區(qū)、開(kāi)封市通許縣、廣西玉林市福綿區(qū)、常州市鐘樓區(qū)、十堰市竹山縣
延安市吳起縣、紹興市越城區(qū)、廈門市思明區(qū)、昌江黎族自治縣十月田鎮(zhèn)、中山市橫欄鎮(zhèn)
襄陽(yáng)市保康縣、朔州市右玉縣、濟(jì)南市章丘區(qū)、銅仁市玉屏侗族自治縣、金華市磐安縣、甘孜白玉縣
宿州市碭山縣、七臺(tái)河市新興區(qū)、齊齊哈爾市拜泉縣、陵水黎族自治縣椰林鎮(zhèn)、五指山市南圣、大連市莊河市、周口市鹿邑縣
定安縣龍河鎮(zhèn)、資陽(yáng)市安岳縣、淄博市博山區(qū)、宜春市萬(wàn)載縣、黃石市下陸區(qū)
武漢市漢陽(yáng)區(qū)、文昌市文教鎮(zhèn)、內(nèi)蒙古呼倫貝爾市根河市、湖州市南潯區(qū)、嘉興市海寧市、梅州市五華縣、鶴崗市向陽(yáng)區(qū)、十堰市張灣區(qū)
馬鞍山市雨山區(qū)、白山市江源區(qū)、眉山市丹棱縣、許昌市建安區(qū)、漳州市平和縣、南平市武夷山市
普洱市景谷傣族彝族自治縣、焦作市溫縣、丹東市寬甸滿族自治縣、南京市江寧區(qū)、平頂山市汝州市
牡丹江市海林市、伊春市鐵力市、昌江黎族自治縣烏烈鎮(zhèn)、樂(lè)東黎族自治縣九所鎮(zhèn)、杭州市西湖區(qū)、內(nèi)江市市中區(qū)、棗莊市嶧城區(qū)、景德鎮(zhèn)市珠山區(qū)
聊城市莘縣、玉樹(shù)治多縣、汕尾市陸河縣、廣西崇左市大新縣、西寧市城西區(qū)、贛州市于都縣、儋州市排浦鎮(zhèn)
上饒市鄱陽(yáng)縣、成都市雙流區(qū)、昌江黎族自治縣七叉鎮(zhèn)、西安市藍(lán)田縣、恩施州咸豐縣
麗水市松陽(yáng)縣、陽(yáng)泉市城區(qū)、長(zhǎng)春市朝陽(yáng)區(qū)、黑河市遜克縣、漢中市鎮(zhèn)巴縣、新鄉(xiāng)市長(zhǎng)垣市、黔西南晴隆縣、廣安市武勝縣
涼山冕寧縣、內(nèi)蒙古包頭市石拐區(qū)、嘉峪關(guān)市峪泉鎮(zhèn)、阿壩藏族羌族自治州松潘縣、東莞市虎門鎮(zhèn)、直轄縣潛江市、定西市通渭縣
南充市蓬安縣、怒江傈僳族自治州福貢縣、聊城市莘縣、宜昌市猇亭區(qū)、株洲市天元區(qū)、西寧市城北區(qū)、寧夏固原市彭陽(yáng)縣、內(nèi)蒙古巴彥淖爾市臨河區(qū)、紹興市上虞區(qū)
南京市棲霞區(qū)、長(zhǎng)春市二道區(qū)、廣西河池市鳳山縣、海東市化隆回族自治縣、清遠(yuǎn)市清城區(qū)、定安縣雷鳴鎮(zhèn)、樂(lè)山市金口河區(qū)、陽(yáng)江市江城區(qū)
哈爾濱市方正縣、衢州市龍游縣、白沙黎族自治縣元門鄉(xiāng)、五指山市番陽(yáng)、哈爾濱市道里區(qū)、張掖市肅南裕固族自治縣、西安市鄠邑區(qū)
延安市黃陵縣、上饒市余干縣、聊城市東阿縣、贛州市崇義縣、定西市臨洮縣、隨州市曾都區(qū)、齊齊哈爾市甘南縣
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瀘州市合江縣、忻州市五臺(tái)縣、雙鴨山市集賢縣、長(zhǎng)治市武鄉(xiāng)縣、商洛市丹鳳縣、宜昌市秭歸縣、寧夏吳忠市利通區(qū)、松原市乾安縣
黃山市歙縣、駐馬店市正陽(yáng)縣、運(yùn)城市河津市、新鄉(xiāng)市輝縣市、恩施州巴東縣、信陽(yáng)市平橋區(qū)、廣西百色市樂(lè)業(yè)縣、黃岡市羅田縣
眉山市彭山區(qū)、五指山市毛陽(yáng)、黃石市黃石港區(qū)、濟(jì)南市槐蔭區(qū)、隴南市文縣、海南同德縣、涼山越西縣、鷹潭市余江區(qū)、鶴壁市山城區(qū)、洛陽(yáng)市孟津區(qū)
池州市東至縣、陵水黎族自治縣黎安鎮(zhèn)、泰州市高港區(qū)、成都市郫都區(qū)、湛江市廉江市、三亞市天涯區(qū)、滁州市天長(zhǎng)市、大理賓川縣、運(yùn)城市平陸縣、海東市互助土族自治縣
丹東市鳳城市、三亞市天涯區(qū)、紅河瀘西縣、甘孜新龍縣、寧夏固原市涇源縣、邵陽(yáng)市雙清區(qū)、煙臺(tái)市萊山區(qū)、衢州市常山縣、果洛久治縣
臨高縣新盈鎮(zhèn)、延安市延川縣、阜陽(yáng)市潁東區(qū)、濟(jì)寧市汶上縣、六盤水市盤州市、鶴壁市淇縣、攀枝花市西區(qū)、徐州市鼓樓區(qū)
黃山市黃山區(qū)、安陽(yáng)市內(nèi)黃縣、甘孜白玉縣、寶雞市眉縣、廣西桂林市靈川縣、德陽(yáng)市中江縣、益陽(yáng)市南縣、泉州市洛江區(qū)、襄陽(yáng)市老河口市、黑河市愛(ài)輝區(qū)
東方市感城鎮(zhèn)、黃山市徽州區(qū)、哈爾濱市松北區(qū)、荊州市沙市區(qū)、內(nèi)蒙古錫林郭勒盟蘇尼特左旗、寧波市北侖區(qū)、寧夏固原市西吉縣、牡丹江市西安區(qū)、惠州市惠東縣
溫州市永嘉縣、信陽(yáng)市新縣、臨汾市曲沃縣、南京市浦口區(qū)、黔南福泉市、淮南市壽縣、新鄉(xiāng)市延津縣、平頂山市汝州市、廣西桂林市資源縣、重慶市武隆區(qū)
天津市西青區(qū)、合肥市瑤海區(qū)、武漢市東西湖區(qū)、五指山市毛陽(yáng)、鐵嶺市鐵嶺縣、湘西州瀘溪縣、宣城市宣州區(qū)
沈陽(yáng)市大東區(qū)、濟(jì)寧市汶上縣、晉中市和順縣、樂(lè)山市犍為縣、南通市通州區(qū)、泉州市金門縣、亳州市蒙城縣、荊門市京山市
漳州市龍文區(qū)、景德鎮(zhèn)市浮梁縣、金華市浦江縣、重慶市合川區(qū)、黔東南黃平縣、廣西河池市巴馬瑤族自治縣、臨汾市吉縣、臨沂市平邑縣、九江市都昌縣、陽(yáng)江市陽(yáng)東區(qū)
菏澤市鄄城縣、武漢市武昌區(qū)、懷化市會(huì)同縣、滁州市瑯琊區(qū)、運(yùn)城市稷山縣、巴中市恩陽(yáng)區(qū)、六盤水市盤州市、東莞市高埗鎮(zhèn)、寶雞市眉縣、松原市寧江區(qū)
金華市婺城區(qū)、三門峽市湖濱區(qū)、德宏傣族景頗族自治州隴川縣、內(nèi)蒙古呼倫貝爾市額爾古納市、廣西桂林市恭城瑤族自治縣、潮州市湘橋區(qū)、甘孜鄉(xiāng)城縣
重慶市南川區(qū)、廣西百色市田東縣、黃石市黃石港區(qū)、平頂山市郟縣、雙鴨山市饒河縣、蘭州市七里河區(qū)
綏化市海倫市、葫蘆島市連山區(qū)、內(nèi)蒙古烏蘭察布市化德縣、內(nèi)蒙古包頭市石拐區(qū)、蕪湖市無(wú)為市、安康市旬陽(yáng)市、榆林市吳堡縣、內(nèi)蒙古鄂爾多斯市伊金霍洛旗、吉安市安?？h、安慶市迎江區(qū)
大興安嶺地區(qū)加格達(dá)奇區(qū)、重慶市潼南區(qū)、天津市南開(kāi)區(qū)、黃南同仁市、忻州市代縣、沈陽(yáng)市沈北新區(qū)
黔南貴定縣、東莞市萬(wàn)江街道、南陽(yáng)市西峽縣、內(nèi)蒙古通遼市庫(kù)倫旗、安慶市桐城市、德陽(yáng)市綿竹市
昭通市鹽津縣、攀枝花市米易縣、營(yíng)口市西市區(qū)、樂(lè)山市金口河區(qū)、河源市龍川縣、咸陽(yáng)市彬州市、寶雞市扶風(fēng)縣、佛山市南海區(qū)
岳陽(yáng)市臨湘市、漢中市留壩縣、揭陽(yáng)市揭東區(qū)、大理云龍縣、徐州市鼓樓區(qū)、衡陽(yáng)市耒陽(yáng)市、長(zhǎng)沙市望城區(qū)
洛陽(yáng)市西工區(qū)、宜昌市西陵區(qū)、杭州市西湖區(qū)、海西蒙古族都蘭縣、成都市武侯區(qū)、文昌市東閣鎮(zhèn)
中山市古鎮(zhèn)鎮(zhèn)、寶雞市鳳翔區(qū)、珠海市香洲區(qū)、天津市寶坻區(qū)、眉山市青神縣、陽(yáng)江市陽(yáng)東區(qū)
鐵嶺市銀州區(qū)、舟山市岱山縣、潮州市饒平縣、張家界市桑植縣、廣西玉林市北流市、寧波市鎮(zhèn)海區(qū)、盤錦市大洼區(qū)、煙臺(tái)市福山區(qū)
阿壩藏族羌族自治州茂縣、綿陽(yáng)市江油市、榆林市橫山區(qū)、太原市陽(yáng)曲縣、眉山市青神縣、北京市門頭溝區(qū)、葫蘆島市南票區(qū)、黃山市祁門縣、棗莊市臺(tái)兒莊區(qū)
內(nèi)蒙古錫林郭勒盟阿巴嘎旗、南充市西充縣、蚌埠市龍子湖區(qū)、鷹潭市貴溪市、三亞市吉陽(yáng)區(qū)、江門市臺(tái)山市、鹽城市亭湖區(qū)、杭州市拱墅區(qū)、寧夏銀川市賀蘭縣、開(kāi)封市蘭考縣
郴州市嘉禾縣、三門峽市盧氏縣、內(nèi)蒙古興安盟烏蘭浩特市、黔東南施秉縣、銅陵市樅陽(yáng)縣、阿壩藏族羌族自治州汶川縣
平頂山市寶豐縣、內(nèi)蒙古包頭市白云鄂博礦區(qū)、成都市簡(jiǎn)陽(yáng)市、寧夏吳忠市同心縣、臨汾市霍州市、白銀市平川區(qū)、自貢市貢井區(qū)、晉城市澤州縣、金華市浦江縣、寧夏中衛(wèi)市海原縣
康方生物“出?！泵绹?guó)成功撞線|界面新聞
界面新聞?dòng)浾?| 李科文
界面新聞編輯 | 謝欣
美國(guó)食藥監(jiān)局（FDA）官網(wǎng)顯示，當(dāng)?shù)貢r(shí)間4月23日，康方生物的派安普利單抗(Penpulimab)獲美國(guó)食藥監(jiān)局批準(zhǔn)，適應(yīng)證分別為聯(lián)合順鉑或卡鉑和吉西他濱用于一線治療成人復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性非角化性鼻咽癌（NPC）；單藥用于鉑類化療和至少一種其他既往治療期間或之后疾病進(jìn)展的轉(zhuǎn)移性非角化鼻咽癌。
派安普利單抗是康方生物第一個(gè)獲得美國(guó)食藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市的自主研發(fā)創(chuàng)新生物藥?？捣缴锉硎荆@是第一個(gè)由中國(guó)公司全過(guò)程獨(dú)立主導(dǎo)（研發(fā)，臨床，生產(chǎn)供藥和申報(bào)注冊(cè)）且成功獲得FDA批準(zhǔn)上市的創(chuàng)新生物藥。
不過(guò)，這其實(shí)已是第三款成功在美上市的國(guó)產(chǎn)PD-1。君實(shí)生物特瑞普利單抗是第一款，百濟(jì)神州替雷利珠單抗成為第二款。
派安普利單抗由康方生物自主研發(fā)，并由正大天晴康方負(fù)責(zé)后續(xù)開(kāi)發(fā)和商業(yè)化。在此次美國(guó)食藥監(jiān)局批準(zhǔn)之前，派安普利單抗已在國(guó)內(nèi)拿到4項(xiàng)適應(yīng)癥：至少經(jīng)過(guò)二線系統(tǒng)化療的復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤；聯(lián)合化療一線治療局部晚期或轉(zhuǎn)移鱗狀非小細(xì)胞肺癌；既往接受過(guò)二線及以上系統(tǒng)治療失敗的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌；聯(lián)合化療一線治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌。
此次派安普利單抗的2項(xiàng)適應(yīng)癥上市獲FDA批準(zhǔn)，基于國(guó)際多中心III期臨床研究AK105-304研究和關(guān)鍵注冊(cè)性研究AK105-202研究。
值得注意的是，鼻咽癌在美國(guó)屬于一種很小的癌種，發(fā)病人群并不多，市場(chǎng)體量也不大。而對(duì)于康方生物來(lái)說(shuō)，此次獲批意義或更大在于，公司獨(dú)立走完了一款新藥從自主研發(fā)到獨(dú)立申報(bào)美國(guó)上市這一全套流程，從而為后續(xù)更多的產(chǎn)品出海積累經(jīng)驗(yàn)。
除派安普利單抗外，康方生物后續(xù)出海寄托主要在兩款已在國(guó)內(nèi)上市的核心產(chǎn)品——依沃西單抗和卡度尼利單抗。
依沃西單抗是康方生物當(dāng)之無(wú)愧的明星產(chǎn)品。2024年5月，依沃西單抗在一線治療PD-L1陽(yáng)性晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的國(guó)內(nèi)注冊(cè)性III期臨床中，頭對(duì)頭戰(zhàn)勝了“藥王”默沙東的PD-1帕博利珠單抗，這使依沃西單抗出圈，甚至讓行整個(gè)業(yè)掀起了PD-(L)1/VEGF雙抗交易潮。
依沃西單抗的出海形式與派安普利單抗不同。早在2022年，依沃西單抗的海外權(quán)益就被授予美股上市公司Summit。截至3月，依沃西單抗正在進(jìn)行3項(xiàng)肺癌領(lǐng)域的全球多中心III期臨床研究，適應(yīng)證覆蓋EGFR-TKI耐藥后的EGFR突變非鱗狀非小細(xì)胞肺癌、以及一線治療非小細(xì)胞肺癌。
值得一提的是，依沃西單抗頭對(duì)頭戰(zhàn)勝帕博利珠單抗后，雙方擴(kuò)大了依沃西單抗海外權(quán)益的合作地區(qū)范圍。Summit新增獲得依沃系中美、南美洲、中東地區(qū)和非洲等相關(guān)市場(chǎng)的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化獨(dú)家權(quán)益。此前，Summit僅獲得依沃西單抗于美國(guó)、加拿大、歐洲和日本的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化獨(dú)家許可權(quán)。
此后，Summit也調(diào)整了針對(duì)一線治療非小細(xì)胞肺癌的III期臨床HARMONi-3研究，將入組患者范圍由鱗癌擴(kuò)大至包括非鱗癌，換而言之?dāng)U大了該藥未來(lái)的適用人群及對(duì)應(yīng)的商業(yè)價(jià)值。
另在2024年7月、2025年2月，Summit還分別與美國(guó)M.D.安德森癌癥中心、輝瑞達(dá)成合作。前者涉及腎癌、結(jié)直腸癌、乳腺癌等多個(gè)瘤種，即將AK112的適應(yīng)證范圍由肺癌繼續(xù)擴(kuò)大；后者則基于“IO+ADC（抗體偶聯(lián)藥物）”的策略，探索AK112與輝瑞的多種ADC聯(lián)用。
康方生物也在為其另一款已在國(guó)內(nèi)上市的核心產(chǎn)品卡度尼利單抗尋求出海機(jī)會(huì)。康方生物表示，卡度尼利單抗的全球開(kāi)發(fā)戰(zhàn)略將聚焦于通過(guò)聯(lián)合療法，以及卡度尼利單抗相對(duì)于PD-(L)1治療的差異化優(yōu)勢(shì)，以升級(jí)現(xiàn)有多個(gè)適應(yīng)癥的標(biāo)準(zhǔn)治療方案。例如，普洛西單抗（VEGFR-2單抗）+卡度尼利單抗+化療用于治療IO+化療進(jìn)展的胃癌的III期研究正在入組中。
此外，康方生物還在推進(jìn)萊法利單抗針對(duì)血液瘤的全球多中心II期入組。其中，萊法利單抗聯(lián)合阿扎胞苷一線治療骨髓增生異常綜合癥（MDS）全球多中心臨床試驗(yàn)持續(xù)入組中。
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