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菏澤市巨野縣、長沙市開福區(qū)、成都市都江堰市、內(nèi)蒙古巴彥淖爾市磴口縣、新鄉(xiāng)市獲嘉縣、杭州市淳安縣、湘潭市雨湖區(qū)、武漢市新洲區(qū)
果洛久治縣、楚雄永仁縣、張掖市甘州區(qū)、遵義市習(xí)水縣、襄陽市保康縣
昌江黎族自治縣七叉鎮(zhèn)、大連市中山區(qū)、贛州市瑞金市、金華市金東區(qū)、常州市金壇區(qū)、晉中市太谷區(qū)、臨汾市吉縣、河源市連平縣、德州市臨邑縣
白沙黎族自治縣細(xì)水鄉(xiāng)、內(nèi)蒙古興安盟扎賚特旗、忻州市忻府區(qū)、迪慶德欽縣、周口市鹿邑縣、內(nèi)蒙古呼和浩特市武川縣
臨汾市永和縣、許昌市鄢陵縣、榆林市子洲縣、徐州市新沂市、成都市錦江區(qū)、大慶市肇州縣、紹興市上虞區(qū)、臨高縣東英鎮(zhèn)、寧夏石嘴山市平羅縣、文山廣南縣
運(yùn)城市垣曲縣、西安市未央?yún)^(qū)、文昌市馮坡鎮(zhèn)、遵義市余慶縣、文昌市抱羅鎮(zhèn)、內(nèi)蒙古呼倫貝爾市海拉爾區(qū)
黃山市黟縣、黔東南臺江縣、焦作市馬村區(qū)、肇慶市封開縣、紅河個舊市、廈門市湖里區(qū)、成都市錦江區(qū)
東營市河口區(qū)、漳州市南靖縣、吉林市舒蘭市、長沙市寧鄉(xiāng)市、南平市松溪縣、平頂山市郟縣、煙臺市棲霞市、玉溪市江川區(qū)、馬鞍山市和縣、濟(jì)南市章丘區(qū)
內(nèi)蒙古鄂爾多斯市伊金霍洛旗、雅安市名山區(qū)、樂東黎族自治縣萬沖鎮(zhèn)、蕪湖市無為市、孝感市大悟縣、宜昌市西陵區(qū)、鶴壁市淇濱區(qū)、南京市棲霞區(qū)
亳州市渦陽縣、廣安市岳池縣、廣州市荔灣區(qū)、綏化市北林區(qū)、萬寧市龍滾鎮(zhèn)、安康市漢陰縣、晉中市介休市
肇慶市封開縣、紹興市嵊州市、麗水市蓮都區(qū)、延邊敦化市、西安市雁塔區(qū)、廣西賀州市鐘山縣、銅川市印臺區(qū)
內(nèi)蒙古錫林郭勒盟正鑲白旗、許昌市襄城縣、齊齊哈爾市克東縣、連云港市灌云縣、舟山市普陀區(qū)、文昌市翁田鎮(zhèn)、佛山市三水區(qū)、畢節(jié)市黔西市、延安市洛川縣、鎮(zhèn)江市丹徒區(qū)
朔州市應(yīng)縣、麗水市慶元縣、宿遷市沭陽縣、咸陽市禮泉縣、曲靖市沾益區(qū)、平頂山市郟縣、臨夏和政縣
九江市德安縣、臨沂市費(fèi)縣、上饒市廣信區(qū)、達(dá)州市萬源市、蘇州市昆山市、南充市營山縣、清遠(yuǎn)市清新區(qū)、淄博市張店區(qū)、內(nèi)蒙古通遼市開魯縣、無錫市惠山區(qū)
伊春市鐵力市、安陽市滑縣、儋州市蘭洋鎮(zhèn)、黔南羅甸縣、上饒市萬年縣
成都市新津區(qū)、鹽城市響水縣、文山麻栗坡縣、渭南市大荔縣、定西市通渭縣、宜昌市猇亭區(qū)、攀枝花市西區(qū)、常德市石門縣、濟(jì)南市商河縣、臨汾市安澤縣
南陽市新野縣、丹東市振安區(qū)、儋州市新州鎮(zhèn)、黃山市祁門縣、中山市橫欄鎮(zhèn)、陽江市陽春市、婁底市新化縣、長治市平順縣
楚雄祿豐市、常州市金壇區(qū)、長治市潞城區(qū)、臨汾市大寧縣、溫州市文成縣、大連市瓦房店市、廣西來賓市合山市、宜昌市宜都市
大連市甘井子區(qū)、安慶市岳西縣、宿遷市泗陽縣、蕪湖市鳩江區(qū)、吉安市萬安縣、昭通市彝良縣
果洛瑪沁縣、楚雄南華縣、鐵嶺市鐵嶺縣、無錫市惠山區(qū)、文昌市會文鎮(zhèn)、眉山市丹棱縣
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嘉興市南湖區(qū)、紅河河口瑤族自治縣、咸寧市嘉魚縣、咸陽市彬州市、十堰市竹山縣、忻州市五寨縣
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宜昌市五峰土家族自治縣、長沙市寧鄉(xiāng)市、德陽市羅江區(qū)、遼陽市燈塔市、甘孜鄉(xiāng)城縣、淮北市相山區(qū)
牡丹江市穆棱市、贛州市贛縣區(qū)、德州市齊河縣、文昌市鋪前鎮(zhèn)、文昌市抱羅鎮(zhèn)、廣西玉林市福綿區(qū)
呂梁市中陽縣、文昌市錦山鎮(zhèn)、哈爾濱市雙城區(qū)、萬寧市和樂鎮(zhèn)、沈陽市遼中區(qū)
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康方生物“出海”美國成功撞線|界面新聞
界面新聞記者 | 李科文
界面新聞編輯 | 謝欣
美國食藥監(jiān)局(FDA)官網(wǎng)顯示,當(dāng)?shù)貢r間4月23日,康方生物的派安普利單抗(Penpulimab)獲美國食藥監(jiān)局批準(zhǔn),適應(yīng)證分別為聯(lián)合順鉑或卡鉑和吉西他濱用于一線治療成人復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性非角化性鼻咽癌(NPC);單藥用于鉑類化療和至少一種其他既往治療期間或之后疾病進(jìn)展的轉(zhuǎn)移性非角化鼻咽癌。
派安普利單抗是康方生物第一個獲得美國食藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市的自主研發(fā)創(chuàng)新生物藥。康方生物表示,這是第一個由中國公司全過程獨(dú)立主導(dǎo)(研發(fā),臨床,生產(chǎn)供藥和申報注冊)且成功獲得FDA批準(zhǔn)上市的創(chuàng)新生物藥。
不過,這其實已是第三款成功在美上市的國產(chǎn)PD-1。君實生物特瑞普利單抗是第一款,百濟(jì)神州替雷利珠單抗成為第二款。
派安普利單抗由康方生物自主研發(fā),并由正大天晴康方負(fù)責(zé)后續(xù)開發(fā)和商業(yè)化。在此次美國食藥監(jiān)局批準(zhǔn)之前,派安普利單抗已在國內(nèi)拿到4項適應(yīng)癥:至少經(jīng)過二線系統(tǒng)化療的復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤;聯(lián)合化療一線治療局部晚期或轉(zhuǎn)移鱗狀非小細(xì)胞肺癌;既往接受過二線及以上系統(tǒng)治療失敗的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌;聯(lián)合化療一線治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌。

此次派安普利單抗的2項適應(yīng)癥上市獲FDA批準(zhǔn),基于國際多中心III期臨床研究AK105-304研究和關(guān)鍵注冊性研究AK105-202研究。

值得注意的是,鼻咽癌在美國屬于一種很小的癌種,發(fā)病人群并不多,市場體量也不大。而對于康方生物來說,此次獲批意義或更大在于,公司獨(dú)立走完了一款新藥從自主研發(fā)到獨(dú)立申報美國上市這一全套流程,從而為后續(xù)更多的產(chǎn)品出海積累經(jīng)驗。
除派安普利單抗外,康方生物后續(xù)出海寄托主要在兩款已在國內(nèi)上市的核心產(chǎn)品——依沃西單抗和卡度尼利單抗。
依沃西單抗是康方生物當(dāng)之無愧的明星產(chǎn)品。2024年5月,依沃西單抗在一線治療PD-L1陽性晚期非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)的國內(nèi)注冊性III期臨床中,頭對頭戰(zhàn)勝了“藥王”默沙東的PD-1帕博利珠單抗,這使依沃西單抗出圈,甚至讓行整個業(yè)掀起了PD-(L)1/VEGF雙抗交易潮。
依沃西單抗的出海形式與派安普利單抗不同。早在2022年,依沃西單抗的海外權(quán)益就被授予美股上市公司Summit。截至3月,依沃西單抗正在進(jìn)行3項肺癌領(lǐng)域的全球多中心III期臨床研究,適應(yīng)證覆蓋EGFR-TKI耐藥后的EGFR突變非鱗狀非小細(xì)胞肺癌、以及一線治療非小細(xì)胞肺癌。

值得一提的是,依沃西單抗頭對頭戰(zhàn)勝帕博利珠單抗后,雙方擴(kuò)大了依沃西單抗海外權(quán)益的合作地區(qū)范圍。Summit新增獲得依沃系中美、南美洲、中東地區(qū)和非洲等相關(guān)市場的開發(fā)和商業(yè)化獨(dú)家權(quán)益。此前,Summit僅獲得依沃西單抗于美國、加拿大、歐洲和日本的開發(fā)和商業(yè)化獨(dú)家許可權(quán)。
此后,Summit也調(diào)整了針對一線治療非小細(xì)胞肺癌的III期臨床HARMONi-3研究,將入組患者范圍由鱗癌擴(kuò)大至包括非鱗癌,換而言之?dāng)U大了該藥未來的適用人群及對應(yīng)的商業(yè)價值。
另在2024年7月、2025年2月,Summit還分別與美國M.D.安德森癌癥中心、輝瑞達(dá)成合作。前者涉及腎癌、結(jié)直腸癌、乳腺癌等多個瘤種,即將AK112的適應(yīng)證范圍由肺癌繼續(xù)擴(kuò)大;后者則基于“IO+ADC(抗體偶聯(lián)藥物)”的策略,探索AK112與輝瑞的多種ADC聯(lián)用。
康方生物也在為其另一款已在國內(nèi)上市的核心產(chǎn)品卡度尼利單抗尋求出海機(jī)會。康方生物表示,卡度尼利單抗的全球開發(fā)戰(zhàn)略將聚焦于通過聯(lián)合療法,以及卡度尼利單抗相對于PD-(L)1治療的差異化優(yōu)勢,以升級現(xiàn)有多個適應(yīng)癥的標(biāo)準(zhǔn)治療方案。例如,普洛西單抗(VEGFR-2單抗)+卡度尼利單抗+化療用于治療IO+化療進(jìn)展的胃癌的III期研究正在入組中。
此外,康方生物還在推進(jìn)萊法利單抗針對血液瘤的全球多中心II期入組。其中,萊法利單抗聯(lián)合阿扎胞苷一線治療骨髓增生異常綜合癥(MDS)全球多中心臨床試驗持續(xù)入組中。
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