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康方生物準(zhǔn)備四戰(zhàn)全球“藥王”|界面新聞

界面新聞記者 | 李科文

界面新聞編輯 | 謝欣

在經(jīng)歷數(shù)據(jù)有效性爭議之后,康方生物開啟了“明星雙抗”依沃西單抗與“藥王”帕博利珠單抗的第四項頭對頭III期臨床試驗。

5月20日,據(jù)藥物臨床試驗登記與信息公示平臺官網(wǎng),康方生物登記了一項依沃西單抗對比帕博利珠單抗一線治療PD-L1高表達(dá)的轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌)NSCLC)的隨機、雙盲、多地區(qū)III期臨床研究(下稱:HARMONi-7)。

HARMONi-7是一項國際多中心III期臨床試驗,旨在比較依沃西單抗與帕博利珠單抗,在接受一線治療的腫瘤程序性細(xì)胞死亡配體-1(PD-L1)高表達(dá)且無驅(qū)動基因改變的轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌受試者中的治療效果。

試驗的主要終點包括總生存期(OS)和無進(jìn)展生存期(PFS),其中無進(jìn)展生存期由獨立影像評估委員會(IRRC)依據(jù)實體瘤療效評價標(biāo)準(zhǔn)RECIST v1.1進(jìn)行評估。

HARMONi-7臨床試驗結(jié)果對康方生物,特別是其明星產(chǎn)品依沃西單抗至關(guān)重要。其中最為關(guān)鍵,也是市場最關(guān)擔(dān)心的憂慮——依沃西單抗是否能在生存獲益上超越帕博利珠單抗,或許將在HARMONi-7中給出真正明確的答案。

康方生物準(zhǔn)備四戰(zhàn)全球“藥王”|界面新聞

帕博利珠單抗是近10年來腫瘤免疫治療領(lǐng)域的里程碑式藥物,在2023年和2024年蟬聯(lián)全球藥品銷售額第一,是目前的全球“藥王”。

依沃西單抗這兩三年內(nèi)是新崛起的腫瘤免疫治療“新星”,因全球首次在臨床試驗中頭對頭對比帕博利珠單抗取得顯著陽性結(jié)果,被認(rèn)為在部分治療領(lǐng)域具有超越帕博利珠單抗的潛力,并在全球掀起了一波PD-(L)1/VEGF雙抗交易潮。

早在HARMONi-7正式啟動前,依沃西單抗是否真的能在生存獲益層面超越帕博利珠單抗,就已在市場上引起關(guān)注。

尤其是在此前HARMONi-2研究中披露的期中分析結(jié)果未能徹底打消疑慮的背景下,業(yè)界對HARMONi-7能否驗證其“頭對頭勝出”帕博利珠單抗更是抱以復(fù)雜期待。

一切都源于發(fā)生在4月25日的數(shù)據(jù)爭議事件。當(dāng)時,依沃西單抗在國內(nèi)獲批單藥用于一線治療PD-L1陽性的非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)。

這一進(jìn)展本因被視為產(chǎn)品適應(yīng)癥擴展的重大利好。但同步披露的國內(nèi)注冊性III期臨床試驗(HARMONi-2)的初步總生存期(OS)數(shù)據(jù)卻引發(fā)市場爭議。

據(jù)當(dāng)時披露的結(jié)果顯示,依沃西單抗對比帕博利珠單抗單具有臨床生存獲益,HR(風(fēng)險比)=0.777。也就是相比帕博利珠單抗,依沃西單抗能降低22.3%的死亡風(fēng)險。

此外,需要注意的是,該結(jié)果是在總生存期僅達(dá)到39%成熟度時的期中分析階段披露的,該階段的統(tǒng)計顯著性邊界(α分配值)為0.0001,且未披露統(tǒng)計學(xué)概念的P值。

這兩個關(guān)鍵數(shù)值也引發(fā)了市場對依沃西單抗療效的憂慮——依沃西單抗是否真的能在生存獲益層面超越帕博利珠單抗。

康方生物準(zhǔn)備四戰(zhàn)全球“藥王”|界面新聞

其一,總生存期0.777的風(fēng)險比較高,相較腫瘤領(lǐng)域普遍認(rèn)為有臨床價值的0.8風(fēng)險比閾值較接近。風(fēng)險比閾值越低越好。HR=0.8通常被視為臨床意義的分界線,低于0.8才普遍被認(rèn)為具有臨床價值。依沃西單抗的HR值為0.777,雖然低于這一閾值,但接近臨界點。此外,這是一個非常初步的進(jìn)展結(jié)果,若隨著后續(xù)試驗進(jìn)行,風(fēng)險比數(shù)據(jù)會波動,存在超過0.8閾值的風(fēng)險。

其二,就是該結(jié)果沒有展示統(tǒng)計差異的數(shù)值。

對此,康方生物創(chuàng)始人、董事長夏瑜在當(dāng)時緊急回應(yīng),HARMONi-2研究并非以總生存期為終點設(shè)計,但即使如此,一個好的藥物臨床研究也應(yīng)該能看到患者在臨床生存上能獲益。因此公司做了相關(guān)分析,即得到前述總生存期風(fēng)險比為0.777的結(jié)果。

換而言之,HARMONi-2研究的試驗設(shè)計并非為得出總生存期上具有統(tǒng)計學(xué)意義的陽性結(jié)果。業(yè)內(nèi)也有聲音稱,HARMONi-2試驗的入組人數(shù)較少,本就不該是個看總生存期有沒有統(tǒng)計學(xué)意義的研究,大概率只能看一下總生存期的趨勢。

對于資本市場而言,沒有明確的好消息,有時就是壞消息。市場原本寄望于HARMONi-2中披露的國內(nèi)初步總生存期數(shù)據(jù),來判斷依沃西單抗的長期成長空間,尤其是在國際市場的競爭潛力。

特別是,依沃西單抗尚未在中國以外地區(qū)獲批,其海外走向高度依賴HARMONi-7的臨床結(jié)果。而此前披露的期中結(jié)果未能提供足夠確定性的信號,一切的答案,只能等待HARMONi-7這項全球多中心臨床最終讀出。

截至目前,依沃西單抗一共開展了4項頭對頭帕博利珠單抗的III期臨床,分別為:對比帕博利珠單抗單藥一線治療PD-L1表達(dá)陽性的晚期?非小細(xì)胞肺癌的III期研究(HARMONi-2);聯(lián)合化療對比帕博利珠單抗聯(lián)合化療一線治療鱗狀和非鱗狀?非小細(xì)胞肺癌的國際多中心III期研究(HARMONi-3);聯(lián)合萊法利單抗對比帕博利珠單抗一線治療PD-L1表達(dá)陽性復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性頭頸部鱗狀細(xì)胞癌的隨機、對照、多中心III期臨床研究(SOLO-10);單藥對比帕博利珠單抗一線治療PD-L1高表達(dá)晚期?非小細(xì)胞肺癌的國際多中心臨床III期研究(HARMONi-7)。

在國內(nèi)市場中,依沃西單抗首個獲批的適應(yīng)證為二線治療EGFR突變的非小細(xì)胞肺癌。2024年全年,公司產(chǎn)品銷售收入為20.02億元,同比增長24.88%,即主要得益于卡度尼利單抗(PD-1/CTLA-4雙抗,商品名:開坦尼)和依沃西單抗兩款核心雙抗。

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