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哈爾濱市道外區(qū)、海北門源回族自治縣、樂東黎族自治縣佛羅鎮(zhèn)、海東市循化撒拉族自治縣、廣西桂林市灌陽縣、梅州市梅縣區(qū)、周口市鄲城縣
南昌市進賢縣、珠海市香洲區(qū)、內(nèi)蒙古興安盟阿爾山市、陽泉市城區(qū)、梅州市梅縣區(qū)、涼山鹽源縣、三明市明溪縣
三沙市西沙區(qū)、榆林市府谷縣、商丘市寧陵縣、廣安市華鎣市、連云港市連云區(qū)
撫州市宜黃縣、曲靖市富源縣、開封市禹王臺區(qū)、撫順市新?lián)釁^(qū)、阿壩藏族羌族自治州汶川縣、朔州市山陰縣、儋州市排浦鎮(zhèn)
海南共和縣、荊州市江陵縣、廣西柳州市城中區(qū)、黔西南普安縣、玉溪市華寧縣、濰坊市昌樂縣、清遠市連州市、寧夏石嘴山市惠農(nóng)區(qū)
甘孜理塘縣、武漢市洪山區(qū)、忻州市靜樂縣、懷化市通道侗族自治縣、東方市三家鎮(zhèn)、漯河市郾城區(qū)、西安市長安區(qū)、聊城市東阿縣、海北剛察縣
阜新市細河區(qū)、雙鴨山市寶山區(qū)、眉山市青神縣、北京市朝陽區(qū)、畢節(jié)市赫章縣、遵義市播州區(qū)、文山西疇縣
南陽市臥龍區(qū)、玉溪市紅塔區(qū)、沈陽市鐵西區(qū)、金華市金東區(qū)、黃山市祁門縣、郴州市宜章縣、延邊和龍市、渭南市臨渭區(qū)、內(nèi)蒙古錫林郭勒盟阿巴嘎旗、內(nèi)蒙古巴彥淖爾市烏拉特前旗
涼山會東縣、煙臺市棲霞市、朝陽市建平縣、畢節(jié)市黔西市、徐州市賈汪區(qū)、寧夏中衛(wèi)市沙坡頭區(qū)、營口市站前區(qū)、甘孜九龍縣、青島市平度市、通化市集安市
樂東黎族自治縣千家鎮(zhèn)、金華市義烏市、昌江黎族自治縣烏烈鎮(zhèn)、玉樹治多縣、巴中市恩陽區(qū)、哈爾濱市南崗區(qū)、濱州市惠民縣、日照市莒縣
宜春市銅鼓縣、湘西州花垣縣、南平市武夷山市、韶關(guān)市翁源縣、定西市渭源縣、徐州市豐縣、自貢市沿灘區(qū)、定安縣翰林鎮(zhèn)
懷化市靖州苗族侗族自治縣、四平市鐵東區(qū)、內(nèi)蒙古巴彥淖爾市磴口縣、昭通市水富市、黔東南臺江縣、臨高縣多文鎮(zhèn)、成都市武侯區(qū)、重慶市巫溪縣、淮南市田家庵區(qū)
成都市崇州市、龍巖市上杭縣、?？谑协偵絽^(qū)、南陽市方城縣、南通市如東縣
南陽市新野縣、上饒市玉山縣、榆林市定邊縣、廣西南寧市興寧區(qū)、廣西來賓市武宣縣、張家界市慈利縣
楚雄姚安縣、眉山市洪雅縣、寧波市寧?？h、東方市天安鄉(xiāng)、漳州市龍海區(qū)、深圳市寶安區(qū)、白銀市白銀區(qū)、佛山市禪城區(qū)、白沙黎族自治縣榮邦鄉(xiāng)
臨汾市隰縣、岳陽市湘陰縣、白沙黎族自治縣打安鎮(zhèn)、海口市瓊山區(qū)、內(nèi)蒙古烏蘭察布市商都縣、安慶市望江縣、南平市武夷山市、涼山越西縣、內(nèi)蒙古興安盟烏蘭浩特市
黔東南黎平縣、阜新市清河門區(qū)、益陽市資陽區(qū)、駐馬店市確山縣、揚州市高郵市
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鶴崗市興山區(qū)、安陽市殷都區(qū)、黃石市黃石港區(qū)、三沙市南沙區(qū)、麗水市縉云縣、廣西南寧市西鄉(xiāng)塘區(qū)、澄邁縣加樂鎮(zhèn)、福州市平潭縣
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細胞療法抗癌有望迎來重大突破|界面新聞
界面新聞記者 | 唐卓雅
界面新聞編輯 | 謝欣
5月20日，國家藥監(jiān)局審評中心官網(wǎng)公示，科濟藥業(yè)的1類新藥舒瑞基奧侖賽注射液擬被納入優(yōu)先審評，用于治療CLDN18.2表達陽性、至少二線治療失敗的晚期胃/食管胃結(jié)合部腺癌。
圖片來源：國家藥監(jiān)局藥品審評中心官網(wǎng)5月21日港股開盤，科濟藥業(yè)漲幅最高達6.49%。截至收盤，科濟藥業(yè)漲3.85%，報21.6港元/股，當(dāng)前市值為124億港元。
科濟藥業(yè)的舒瑞基奧侖賽是一款靶向Claudin18.2蛋白的自體CAR-T（嵌合抗原受體T細胞免疫療法）細胞治療候選產(chǎn)品，用于治療Claudin18.2陽性實體瘤，主要治療胃癌/食管胃結(jié)合部腺癌及胰腺癌。
目前，全球尚未有CAR-T療法獲批治療實體瘤?？茲帢I(yè)的舒瑞基奧侖賽則有望成為全球首款上市的實體瘤CAR-T產(chǎn)品。
過去幾年，CAR-T療法在血液瘤治療中取得了突破性進展，目前全球共有12款CAR-T療法獲批，其中我國有5款療法獲批，分別為復(fù)星凱特的阿基侖賽，藥明巨諾的瑞基奧侖賽，馴鹿生物/信達生物的伊基奧侖賽、合源生物的納基奧侖賽以及科濟藥業(yè)的澤沃基奧侖賽。但以上CAR-T療法適用范圍均為血液瘤領(lǐng)域，對實體瘤療效有限。
血液瘤和實體瘤是兩類在起源組織、生物學(xué)特性等方面均不同的惡性腫瘤。血液瘤起源于血液、骨髓或淋巴系統(tǒng)的細胞，腫瘤細胞在血液、骨髓或淋巴系統(tǒng)中彌漫性生長，無固定的實體腫塊。而實體瘤起源于實體器官或組織（如肺、胃、腸、胰腺等）的細胞，形成局限性實體腫塊，可壓迫周圍組織或通過血管/淋巴管轉(zhuǎn)移。
由于實體瘤的特性，CAR-T細胞在治療實體瘤時面臨多種挑戰(zhàn)，如難以識別實體瘤相關(guān)抗原、靶抗原異質(zhì)性、CAR-T細胞在腫瘤塊中因免疫力受到抑制的腫瘤微環(huán)境而產(chǎn)生的滲透性及持久性有限等。
然而，實體瘤患者數(shù)量遠遠高于血液瘤。從全球范圍和一般情況來看，血液瘤在所有腫瘤中占比通常不超過10%，實體瘤占比超過90%。龐大的患者基數(shù)意味著實體瘤治療才是腫瘤治療領(lǐng)域的核心戰(zhàn)場。加之，傳統(tǒng)治療手段如手術(shù)、化療、放療、靶向治療等對晚期實體瘤療效有限，復(fù)發(fā)率高。CAR-T若能突破實體瘤壁壘，將覆蓋最廣泛的癌癥人群，比起扎堆上市的血液瘤領(lǐng)域，實體瘤領(lǐng)域顯然更具商業(yè)前景。對于實體瘤患者而言，也將擁有新的治療方式。
在實體瘤CAR-T領(lǐng)域，科濟藥業(yè)目前走在全球前列。2024年美國臨床腫瘤學(xué)會年會胃腸腫瘤研討會上，科濟藥業(yè)公布了舒瑞基奧侖賽治療胃癌的Ⅰ期研究(NCT03874897)結(jié)果，該試驗旨在評估舒瑞基奧侖賽在CLDN18.2陽性晚期胃腸道癌癥患者中的安全性和有效性。
結(jié)果顯示，舒瑞基奧侖賽整體安全性可控，未觀察到劑量限制性毒性，未觀察到3級或以上的細胞因子釋放綜合征，未觀察到免疫效應(yīng)細胞相關(guān)神經(jīng)毒性綜合征。
2024年12月30日，科濟藥業(yè)的舒瑞基奧侖賽注射液在中國胃癌關(guān)鍵II期臨床試驗已取得陽性結(jié)果。
該試驗是一項在中國進行的隨機對照、多中心的臨床試驗，旨在評估舒瑞基奧侖賽注射液治療Claudin18.2表達陽性、既往接受過至少2線治療失敗的晚期胃/食管胃結(jié)合部腺癌的有效性和安全性。試驗結(jié)果顯示達成主要終點，與標(biāo)準(zhǔn)治療相比，舒瑞基奧侖賽注射液注射組中的受試者的疾病進展和死亡風(fēng)險顯著降低。
此外，舒瑞基奧侖賽注射液正在開展的臨床試驗還包括北美的針對晚期胃癌或胰腺癌的1b/2期臨床試驗。
目前，基于確證性II期的臨床數(shù)據(jù)，舒瑞基奧侖賽獲得了中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心的突破性治療藥物品種認定。此前，在美國，舒瑞基奧侖賽已獲得美國食藥監(jiān)局授予的再生醫(yī)學(xué)先進療法認定、孤兒藥資格；在歐洲，舒瑞基奧侖賽已獲得歐洲藥品管理局授予的優(yōu)先藥品資格、孤兒藥產(chǎn)品認定。
科濟藥業(yè)主要開發(fā)創(chuàng)新CAR-T細胞療法，研究領(lǐng)域包括但不限于血液惡性腫瘤、實體瘤及自身免疫性疾病。據(jù)科濟藥業(yè)2024年年報，在實體瘤領(lǐng)域，除了舒瑞基奧侖賽之外，科濟藥業(yè)還有多個產(chǎn)品的臨床試驗正在開展，包括一項正在進行的用于胰腺癌輔助治療的I期臨床試驗、一項正在進行用于根治術(shù)后的胃或胃食管連接部癌患者輔助治療后的鞏固治療的研究者發(fā)起的臨床試驗、一項用于肝細胞癌輔助治療的I期臨床試驗。
目前，科濟藥業(yè)旗下共有三大技術(shù)平臺，分別是THANK-uCAR、CycloCAR和LADAR。基于THANK-uCAR技術(shù)平臺，科濟藥業(yè)在通用型CAR-T細胞療法方面也取得突破。
在2024年美國血液學(xué)會年會上，科濟藥業(yè)報告了利用THANK-uCAR平臺，靶向B細胞成熟抗原的通用型CAR-T細胞療法CT0590的I期臨床試驗數(shù)據(jù)。5名患者中的2名患者達到嚴(yán)格意義的完全緩解，緩解持續(xù)時間不少于20個月。
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