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濟(jì)寧市梁山縣、杭州市下城區(qū)、內(nèi)蒙古錫林郭勒盟鑲黃旗、漢中市佛坪縣、阿壩藏族羌族自治州小金縣
臨夏臨夏市、遵義市余慶縣、寧波市寧海縣、宜昌市長陽土家族自治縣、儋州市木棠鎮(zhèn)、池州市東至縣、中山市大涌鎮(zhèn)、寶雞市眉縣、佛山市順德區(qū)、廣西百色市德?？h
荊州市荊州區(qū)、眉山市洪雅縣、撫順市新?lián)釁^(qū)、玉溪市澄江市、內(nèi)蒙古鄂爾多斯市東勝區(qū)、德宏傣族景頗族自治州梁河縣
銅仁市印江縣、六盤水市盤州市、鄂州市梁子湖區(qū)、麗江市華坪縣、銅仁市思南縣、六安市霍山縣、佳木斯市郊區(qū)、眉山市青神縣
甘南瑪曲縣、廣西河池市金城江區(qū)、福州市閩侯縣、三明市三元區(qū)、中山市板芙鎮(zhèn)、寧夏固原市隆德縣
屯昌縣南呂鎮(zhèn)、宿遷市宿豫區(qū)、大理南澗彝族自治縣、松原市寧江區(qū)、黔東南從江縣、東莞市東城街道、溫州市鹿城區(qū)、鄭州市鞏義市、大興安嶺地區(qū)松嶺區(qū)
開封市通許縣、自貢市貢井區(qū)、黔西南冊亨縣、寶雞市金臺區(qū)、貴陽市花溪區(qū)、合肥市肥東縣、深圳市南山區(qū)、嘉興市海寧市、天水市甘谷縣
漢中市洋縣、東莞市道滘鎮(zhèn)、永州市江永縣、文昌市潭牛鎮(zhèn)、內(nèi)蒙古錫林郭勒盟多倫縣
九江市潯陽區(qū)、三明市清流縣、臨沂市莒南縣、白山市靖宇縣、綏化市青岡縣、酒泉市阿克塞哈薩克族自治縣、煙臺市萊陽市、紅河開遠(yuǎn)市
鄭州市中牟縣、中山市三鄉(xiāng)鎮(zhèn)、鶴崗市蘿北縣、太原市晉源區(qū)、萬寧市長豐鎮(zhèn)、貴陽市觀山湖區(qū)
雞西市梨樹區(qū)、麗江市永勝縣、雞西市雞東縣、定安縣新竹鎮(zhèn)、三亞市崖州區(qū)、樂東黎族自治縣黃流鎮(zhèn)、伊春市鐵力市、文昌市會文鎮(zhèn)、呂梁市中陽縣
定安縣嶺口鎮(zhèn)、雅安市蘆山縣、聊城市莘縣、蚌埠市禹會區(qū)、廣安市鄰水縣、白銀市景泰縣、深圳市羅湖區(qū)
內(nèi)蒙古鄂爾多斯市鄂托克旗、菏澤市東明縣、臨汾市襄汾縣、恩施州恩施市、榆林市榆陽區(qū)、天津市寧河區(qū)
涼山德昌縣、宜昌市當(dāng)陽市、東方市八所鎮(zhèn)、周口市西華縣、合肥市肥東縣、定西市漳縣、西安市長安區(qū)、寶雞市千陽縣
牡丹江市綏芬河市、寶雞市陳倉區(qū)、營口市西市區(qū)、大同市左云縣、泉州市石獅市、玉樹稱多縣、寧德市福安市、黔西南冊亨縣、蘇州市常熟市
廣西桂林市永?？h、濟(jì)南市天橋區(qū)、延安市洛川縣、榆林市吳堡縣、池州市東至縣、中山市神灣鎮(zhèn)、宜春市萬載縣
昭通市昭陽區(qū)、撫順市東洲區(qū)、溫州市瑞安市、南京市棲霞區(qū)、綏化市明水縣、撫順市新賓滿族自治縣、延邊圖們市、大興安嶺地區(qū)塔河縣、撫順市順城區(qū)
臨滄市鎮(zhèn)康縣、阜新市細(xì)河區(qū)、萬寧市和樂鎮(zhèn)、萍鄉(xiāng)市蘆溪縣、黃石市下陸區(qū)、漢中市西鄉(xiāng)縣、綏化市蘭西縣、內(nèi)蒙古阿拉善盟阿拉善左旗、長春市南關(guān)區(qū)、常州市武進(jìn)區(qū)
荊州市沙市區(qū)、海東市循化撒拉族自治縣、吉安市萬安縣、鎮(zhèn)江市揚(yáng)中市、濟(jì)南市歷下區(qū)、昭通市水富市、內(nèi)蒙古呼倫貝爾市額爾古納市、隨州市隨縣、常德市鼎城區(qū)
普洱市景谷傣族彝族自治縣、福州市倉山區(qū)、直轄縣神農(nóng)架林區(qū)、三明市建寧縣、宜春市萬載縣
西寧市大通回族土族自治縣、無錫市惠山區(qū)、麗江市寧蒗彝族自治縣、邵陽市綏寧縣、江門市臺山市、白沙黎族自治縣牙叉鎮(zhèn)、自貢市大安區(qū)、酒泉市瓜州縣、荊州市監(jiān)利市、信陽市潢川縣
漢中市佛坪縣、寧波市鎮(zhèn)海區(qū)、阜新市阜新蒙古族自治縣、武威市民勤縣、上饒市弋陽縣、汕尾市陸河縣
黃南同仁市、伊春市大箐山縣、懷化市辰溪縣、巴中市通江縣、焦作市中站區(qū)、齊齊哈爾市龍沙區(qū)、深圳市羅湖區(qū)、商洛市商州區(qū)、梅州市大埔縣
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宿州市碭山縣、廈門市海滄區(qū)、廣州市天河區(qū)、菏澤市曹縣、陽江市陽春市、內(nèi)蒙古巴彥淖爾市磴口縣、長治市武鄉(xiāng)縣
哈爾濱市依蘭縣、西安市藍(lán)田縣、焦作市修武縣、洛陽市新安縣、許昌市長葛市、齊齊哈爾市昂昂溪區(qū)
平頂山市郟縣、阜新市阜新蒙古族自治縣、濟(jì)寧市曲阜市、齊齊哈爾市鐵鋒區(qū)、雙鴨山市嶺東區(qū)、銅仁市沿河土家族自治縣、黔東南臺江縣
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康方生物“出海”美國成功撞線|界面新聞
界面新聞記者 | 李科文
界面新聞編輯 | 謝欣
美國食藥監(jiān)局（FDA）官網(wǎng)顯示，當(dāng)?shù)貢r間4月23日，康方生物的派安普利單抗(Penpulimab)獲美國食藥監(jiān)局批準(zhǔn)，適應(yīng)證分別為聯(lián)合順鉑或卡鉑和吉西他濱用于一線治療成人復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性非角化性鼻咽癌（NPC）；單藥用于鉑類化療和至少一種其他既往治療期間或之后疾病進(jìn)展的轉(zhuǎn)移性非角化鼻咽癌。
派安普利單抗是康方生物第一個獲得美國食藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市的自主研發(fā)創(chuàng)新生物藥。康方生物表示，這是第一個由中國公司全過程獨(dú)立主導(dǎo)（研發(fā)，臨床，生產(chǎn)供藥和申報注冊）且成功獲得FDA批準(zhǔn)上市的創(chuàng)新生物藥。
不過，這其實(shí)已是第三款成功在美上市的國產(chǎn)PD-1。君實(shí)生物特瑞普利單抗是第一款，百濟(jì)神州替雷利珠單抗成為第二款。
派安普利單抗由康方生物自主研發(fā)，并由正大天晴康方負(fù)責(zé)后續(xù)開發(fā)和商業(yè)化。在此次美國食藥監(jiān)局批準(zhǔn)之前，派安普利單抗已在國內(nèi)拿到4項(xiàng)適應(yīng)癥：至少經(jīng)過二線系統(tǒng)化療的復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤；聯(lián)合化療一線治療局部晚期或轉(zhuǎn)移鱗狀非小細(xì)胞肺癌；既往接受過二線及以上系統(tǒng)治療失敗的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌；聯(lián)合化療一線治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌。
此次派安普利單抗的2項(xiàng)適應(yīng)癥上市獲FDA批準(zhǔn)，基于國際多中心III期臨床研究AK105-304研究和關(guān)鍵注冊性研究AK105-202研究。
值得注意的是，鼻咽癌在美國屬于一種很小的癌種，發(fā)病人群并不多，市場體量也不大。而對于康方生物來說，此次獲批意義或更大在于，公司獨(dú)立走完了一款新藥從自主研發(fā)到獨(dú)立申報美國上市這一全套流程，從而為后續(xù)更多的產(chǎn)品出海積累經(jīng)驗(yàn)。
除派安普利單抗外，康方生物后續(xù)出海寄托主要在兩款已在國內(nèi)上市的核心產(chǎn)品——依沃西單抗和卡度尼利單抗。
依沃西單抗是康方生物當(dāng)之無愧的明星產(chǎn)品。2024年5月，依沃西單抗在一線治療PD-L1陽性晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的國內(nèi)注冊性III期臨床中，頭對頭戰(zhàn)勝了“藥王”默沙東的PD-1帕博利珠單抗，這使依沃西單抗出圈，甚至讓行整個業(yè)掀起了PD-(L)1/VEGF雙抗交易潮。
依沃西單抗的出海形式與派安普利單抗不同。早在2022年，依沃西單抗的海外權(quán)益就被授予美股上市公司Summit。截至3月，依沃西單抗正在進(jìn)行3項(xiàng)肺癌領(lǐng)域的全球多中心III期臨床研究，適應(yīng)證覆蓋EGFR-TKI耐藥后的EGFR突變非鱗狀非小細(xì)胞肺癌、以及一線治療非小細(xì)胞肺癌。
值得一提的是，依沃西單抗頭對頭戰(zhàn)勝帕博利珠單抗后，雙方擴(kuò)大了依沃西單抗海外權(quán)益的合作地區(qū)范圍。Summit新增獲得依沃系中美、南美洲、中東地區(qū)和非洲等相關(guān)市場的開發(fā)和商業(yè)化獨(dú)家權(quán)益。此前，Summit僅獲得依沃西單抗于美國、加拿大、歐洲和日本的開發(fā)和商業(yè)化獨(dú)家許可權(quán)。
此后，Summit也調(diào)整了針對一線治療非小細(xì)胞肺癌的III期臨床HARMONi-3研究，將入組患者范圍由鱗癌擴(kuò)大至包括非鱗癌，換而言之?dāng)U大了該藥未來的適用人群及對應(yīng)的商業(yè)價值。
另在2024年7月、2025年2月，Summit還分別與美國M.D.安德森癌癥中心、輝瑞達(dá)成合作。前者涉及腎癌、結(jié)直腸癌、乳腺癌等多個瘤種，即將AK112的適應(yīng)證范圍由肺癌繼續(xù)擴(kuò)大；后者則基于“IO+ADC（抗體偶聯(lián)藥物）”的策略，探索AK112與輝瑞的多種ADC聯(lián)用。
康方生物也在為其另一款已在國內(nèi)上市的核心產(chǎn)品卡度尼利單抗尋求出海機(jī)會。康方生物表示，卡度尼利單抗的全球開發(fā)戰(zhàn)略將聚焦于通過聯(lián)合療法，以及卡度尼利單抗相對于PD-(L)1治療的差異化優(yōu)勢，以升級現(xiàn)有多個適應(yīng)癥的標(biāo)準(zhǔn)治療方案。例如，普洛西單抗（VEGFR-2單抗）+卡度尼利單抗+化療用于治療IO+化療進(jìn)展的胃癌的III期研究正在入組中。
此外，康方生物還在推進(jìn)萊法利單抗針對血液瘤的全球多中心II期入組。其中，萊法利單抗聯(lián)合阿扎胞苷一線治療骨髓增生異常綜合癥（MDS）全球多中心臨床試驗(yàn)持續(xù)入組中。
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