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更新時間： 2025-05-29 12:46:39

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知名進口癲癇藥恢復采購資格，此前已被轉手|界面新聞

界面新聞記者 | 陳楊
界面新聞編輯 | 謝欣

5月22日，上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)顯示，恢復UCB Pharma S.A.（優(yōu)時比）的左乙拉西坦注射用濃溶液采購資格。這意味著該品種重新可以被醫(yī)療機構采購、使用。

國家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，該產品注冊證號為國藥準字HJ20170341，上市許可持有人為UCB Pharma S.A.，發(fā)證日期和有效期截止日分別為2022年4月20日、2027年4月19日。

不過該產品在國內的持有方已發(fā)生變化，5月27日，優(yōu)時比方面告訴界面新聞，該產品現(xiàn)在已屬于康橋資本和穆巴達拉新成立的神基制藥（NeuroGen Pharma）。后者是一家專注于中樞神經(jīng)系統(tǒng)的公司。

在此之前，該品種于2022年8月被國家藥監(jiān)局（NMPA）暫停進口、銷售和使用。原因在于，國家藥監(jiān)局在藥品境外非現(xiàn)場檢查中發(fā)現(xiàn)，該品種部分批次產品標示有效期與注冊批準有效期不一致，檢查結論為該品種生產不符合中國《藥品生產質量管理規(guī)范（2010年修訂）》要求。

直到2024年8月，經(jīng)優(yōu)時比整改和國家藥監(jiān)局技術評定，后者決定恢復優(yōu)時比自2024年6月4日起生產的左乙拉西坦注射用濃溶液進口、銷售和使用。

左乙拉西坦是一款知名抗癲癇藥，也曾幫優(yōu)時比在中國快速打開局面。2007年，左乙拉西坦片劑在中國上市；2013年，左乙拉西坦口服溶液在中國上市；2017年8左乙拉西坦針劑成功在中國獲批上市。三款產品商品名均為開浦蘭，獲批用于治療癲癇。

而左乙拉西坦的專利早已到期。據(jù)《醫(yī)藥經(jīng)濟報》，截至第七批國家藥品集采（下稱“國采”），左乙拉西坦片劑250mg規(guī)格、口服溶液劑10%（150mL:15mg）規(guī)格、注射用濃溶液5mL:500mg規(guī)格均成為集采品種。

其中，優(yōu)時比僅在第三批國采納入的左乙拉西坦注射用濃溶液上中標。此前，其被暫停進口、銷售和使用時亦被普利制藥、濟川藥業(yè)等國產廠家補位。

不過，恢復進口、銷售和使用左乙拉西坦注射用濃溶液的同期，優(yōu)時比中國也已和開浦蘭揮手告別。

同在2024年8月，優(yōu)時比中國宣布以6.8億美元的價格出售其在中國的成熟產品業(yè)務，包括開浦蘭、維派特（拉考沙胺）、優(yōu)普洛（羅替高汀貼片）、仙特明（鹽酸西替利嗪片）、優(yōu)澤（鹽酸左西替利嗪片）五大產品，以及位于珠海的生產基地。買方則為康橋資本和穆巴達拉投資公司。

彼時，優(yōu)時比中國提到，上述交易所涉產品2023年在中國的合并銷售額為1.31億歐元。優(yōu)時比財報則顯示，公司同年在中國的銷售額為1.43億歐元，且同比下滑10%。換而言之，優(yōu)時比相當于出售了中國絕大部分營收來源。另據(jù)當時的優(yōu)時比中國官網(wǎng)，除這五款產品外，其在華產品線僅有治療類風濕關節(jié)炎的希敏佳（培塞利珠單抗）。

不過，被出售的五款產品也僅有羅替高汀貼片這一品種尚未被納入國采范圍，但也已有國產仿制藥上市申請獲國家藥監(jiān)局受理，此外，優(yōu)時比也僅在左乙拉西坦上國采中標。隨著國內醫(yī)?？刭M、帶量集采等行業(yè)政策落地，加上本土公司研發(fā)實力漸強、參與競爭，海外藥企難以在中國“躺賺”，因而聚焦創(chuàng)新資產和商業(yè)模式、提升商業(yè)效率的動作并不罕見。

在創(chuàng)新商業(yè)模式上，除優(yōu)時比直接出售資產外，賽諾菲、輝瑞、勃林格殷格翰都選擇將部分成熟產品交給上海醫(yī)藥、國藥、華潤醫(yī)藥等國內流通巨頭推廣。眼科龍頭愛爾康則與國內同業(yè)公司歐康維視全面合作，授予后者7款成熟產品和一款在研產品的在華權益，并獲得后者16.7%股權，成為歐康維視最大股東之一。

另外，優(yōu)時比宣布出售資產時就同時宣布，正在積極籌備在中國市場推出一系列免疫系統(tǒng)、神經(jīng)系統(tǒng)及罕見病領域的創(chuàng)新藥物。2024年7月、2025年3月，優(yōu)時比的自研創(chuàng)新藥倍捷樂（比奇珠單抗）、優(yōu)迪革（羅澤利昔珠單抗）先后在國內獲批，分別用于治療強直性脊柱炎、重癥肌無力。另有骨質疏松新藥羅莫佐單抗上市申請已獲受理。