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安陽市林州市、五指山市毛道、佳木斯市東風(fēng)區(qū)、?？谑忻捞m區(qū)、內(nèi)蒙古包頭市青山區(qū)
曲靖市麒麟?yún)^(qū)、內(nèi)蒙古通遼市科爾沁左翼中旗、鶴崗市南山區(qū)、寶雞市岐山縣、長沙市天心區(qū)、廣西柳州市柳城縣、黃南河南蒙古族自治縣
嘉興市海鹽縣、黔南獨(dú)山縣、合肥市肥西縣、三沙市西沙區(qū)、大興安嶺地區(qū)松嶺區(qū)、臨滄市滄源佤族自治縣、三明市明溪縣、廣西柳州市鹿寨縣、萬寧市三更羅鎮(zhèn)、南陽市鎮(zhèn)平縣
重慶市榮昌區(qū)、酒泉市敦煌市、中山市阜沙鎮(zhèn)、周口市扶溝縣、孝感市應(yīng)城市、安康市鎮(zhèn)坪縣、廣西欽州市靈山縣、無錫市新吳區(qū)
江門市江海區(qū)、永州市寧遠(yuǎn)縣、萍鄉(xiāng)市上栗縣、潮州市饒平縣、大理賓川縣、臨滄市耿馬傣族佤族自治縣、濰坊市安丘市、東莞市厚街鎮(zhèn)
臨汾市吉縣、黔南龍里縣、焦作市溫縣、南平市順昌縣、文昌市翁田鎮(zhèn)、南陽市鎮(zhèn)平縣、舟山市嵊泗縣、杭州市拱墅區(qū)、信陽市商城縣、麗水市云和縣
合肥市蜀山區(qū)、張家界市桑植縣、南陽市唐河縣、上海市靜安區(qū)、許昌市長葛市、曲靖市師宗縣、忻州市岢嵐縣、黔東南天柱縣、江門市蓬江區(qū)
永州市江華瑤族自治縣、內(nèi)蒙古巴彥淖爾市杭錦后旗、鄂州市鄂城區(qū)、上饒市橫峰縣、寶雞市千陽縣、貴陽市修文縣、文昌市東郊鎮(zhèn)
肇慶市端州區(qū)、玉溪市易門縣、楚雄大姚縣、韶關(guān)市湞江區(qū)、隨州市曾都區(qū)、松原市寧江區(qū)、嘉峪關(guān)市文殊鎮(zhèn)、哈爾濱市道里區(qū)、駐馬店市正陽縣、淮北市相山區(qū)
鐵嶺市清河區(qū)、常德市武陵區(qū)、南充市營山縣、黃山市祁門縣、內(nèi)蒙古包頭市九原區(qū)、韶關(guān)市樂昌市、撫順市望花區(qū)、昭通市鎮(zhèn)雄縣、鎮(zhèn)江市揚(yáng)中市
瀘州市納溪區(qū)、大興安嶺地區(qū)松嶺區(qū)、萬寧市長豐鎮(zhèn)、隴南市武都區(qū)、本溪市平山區(qū)
北京市海淀區(qū)、六盤水市盤州市、黔南甕安縣、昭通市綏江縣、七臺(tái)河市茄子河區(qū)
大連市莊河市、郴州市資興市、雅安市滎經(jīng)縣、淮安市金湖縣、淄博市博山區(qū)、佛山市高明區(qū)
海東市循化撒拉族自治縣、佳木斯市湯原縣、安陽市林州市、臨夏永靖縣、菏澤市鄆城縣、廣州市白云區(qū)、果洛久治縣
甘孜鄉(xiāng)城縣、廣西河池市東蘭縣、重慶市大渡口區(qū)、永州市藍(lán)山縣、黃山市休寧縣、佳木斯市富錦市、甘孜德格縣、鶴崗市綏濱縣、郴州市宜章縣、三門峽市陜州區(qū)
邵陽市邵東市、寶雞市眉縣、涼山德昌縣、宜賓市筠連縣、南通市海安市、中山市坦洲鎮(zhèn)
佛山市高明區(qū)、中山市民眾鎮(zhèn)、淮南市謝家集區(qū)、雞西市梨樹區(qū)、廣州市番禺區(qū)、大連市金州區(qū)、麗水市遂昌縣
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新鄉(xiāng)市獲嘉縣、延邊汪清縣、晉城市陽城縣、惠州市博羅縣、長春市德惠市、贛州市于都縣、三亞市吉陽區(qū)、廣西河池市大化瑤族自治縣、貴陽市南明區(qū)、昆明市西山區(qū)
東莞市中堂鎮(zhèn)、撫州市崇仁縣、鐵嶺市鐵嶺縣、駐馬店市汝南縣、遼源市東豐縣、九江市德安縣、咸寧市赤壁市、德州市慶云縣、洛陽市欒川縣、寧德市古田縣
昌江黎族自治縣石碌鎮(zhèn)、內(nèi)蒙古呼倫貝爾市根河市、婁底市冷水江市、贛州市安遠(yuǎn)縣、白山市江源區(qū)、朔州市應(yīng)縣、攀枝花市米易縣
黔西南貞豐縣、雙鴨山市集賢縣、湛江市赤坎區(qū)、綿陽市三臺(tái)縣、周口市太康縣、東莞市洪梅鎮(zhèn)
廣西梧州市龍圩區(qū)、婁底市新化縣、鶴崗市蘿北縣、澄邁縣橋頭鎮(zhèn)、萍鄉(xiāng)市上栗縣、寶雞市太白縣
晉中市昔陽縣、中山市南頭鎮(zhèn)、延安市寶塔區(qū)、臨汾市永和縣、直轄縣神農(nóng)架林區(qū)、西安市藍(lán)田縣、德陽市羅江區(qū)、阿壩藏族羌族自治州小金縣
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海北祁連縣、牡丹江市海林市、青島市膠州市、開封市禹王臺(tái)區(qū)、曲靖市宣威市、大理鶴慶縣、寧波市鎮(zhèn)海區(qū)、上海市寶山區(qū)、太原市小店區(qū)、資陽市雁江區(qū)
瓊海市中原鎮(zhèn)、內(nèi)蒙古烏海市海勃灣區(qū)、重慶市大足區(qū)、內(nèi)蒙古阿拉善盟阿拉善左旗、內(nèi)蒙古巴彥淖爾市烏拉特中旗、南京市溧水區(qū)、平?jīng)鍪徐`臺(tái)縣、綿陽市三臺(tái)縣、白沙黎族自治縣榮邦鄉(xiāng)
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蘇州市太倉市、安康市嵐皋縣、焦作市博愛縣、黃南河南蒙古族自治縣、遼源市東豐縣、遼陽市白塔區(qū)、成都市新津區(qū)、內(nèi)蒙古興安盟科爾沁右翼中旗、無錫市梁溪區(qū)
臨汾市鄉(xiāng)寧縣、九江市共青城市、遼源市東豐縣、東方市新龍鎮(zhèn)、寧德市柘榮縣、威海市乳山市、吉林市船營區(qū)、鄭州市二七區(qū)、成都市邛崍市、青島市城陽區(qū)
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武漢市黃陂區(qū)、果洛班瑪縣、東莞市寮步鎮(zhèn)、淮北市相山區(qū)、湘西州保靖縣、雅安市漢源縣、連云港市灌云縣、蘇州市虎丘區(qū)、岳陽市臨湘市、泰安市岱岳區(qū)
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細(xì)胞療法抗癌有望迎來重大突破|界面新聞
界面新聞?dòng)浾?| 唐卓雅
界面新聞編輯 | 謝欣
5月20日，國家藥監(jiān)局審評(píng)中心官網(wǎng)公示，科濟(jì)藥業(yè)的1類新藥舒瑞基奧侖賽注射液擬被納入優(yōu)先審評(píng)，用于治療CLDN18.2表達(dá)陽性、至少二線治療失敗的晚期胃/食管胃結(jié)合部腺癌。
圖片來源：國家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心官網(wǎng)5月21日港股開盤，科濟(jì)藥業(yè)漲幅最高達(dá)6.49%。截至收盤，科濟(jì)藥業(yè)漲3.85%，報(bào)21.6港元/股，當(dāng)前市值為124億港元。
科濟(jì)藥業(yè)的舒瑞基奧侖賽是一款靶向Claudin18.2蛋白的自體CAR-T（嵌合抗原受體T細(xì)胞免疫療法）細(xì)胞治療候選產(chǎn)品，用于治療Claudin18.2陽性實(shí)體瘤，主要治療胃癌/食管胃結(jié)合部腺癌及胰腺癌。
目前，全球尚未有CAR-T療法獲批治療實(shí)體瘤?？茲?jì)藥業(yè)的舒瑞基奧侖賽則有望成為全球首款上市的實(shí)體瘤CAR-T產(chǎn)品。
過去幾年，CAR-T療法在血液瘤治療中取得了突破性進(jìn)展，目前全球共有12款CAR-T療法獲批，其中我國有5款療法獲批，分別為復(fù)星凱特的阿基侖賽，藥明巨諾的瑞基奧侖賽，馴鹿生物/信達(dá)生物的伊基奧侖賽、合源生物的納基奧侖賽以及科濟(jì)藥業(yè)的澤沃基奧侖賽。但以上CAR-T療法適用范圍均為血液瘤領(lǐng)域，對(duì)實(shí)體瘤療效有限。
血液瘤和實(shí)體瘤是兩類在起源組織、生物學(xué)特性等方面均不同的惡性腫瘤。血液瘤起源于血液、骨髓或淋巴系統(tǒng)的細(xì)胞，腫瘤細(xì)胞在血液、骨髓或淋巴系統(tǒng)中彌漫性生長，無固定的實(shí)體腫塊。而實(shí)體瘤起源于實(shí)體器官或組織（如肺、胃、腸、胰腺等）的細(xì)胞，形成局限性實(shí)體腫塊，可壓迫周圍組織或通過血管/淋巴管轉(zhuǎn)移。
由于實(shí)體瘤的特性，CAR-T細(xì)胞在治療實(shí)體瘤時(shí)面臨多種挑戰(zhàn)，如難以識(shí)別實(shí)體瘤相關(guān)抗原、靶抗原異質(zhì)性、CAR-T細(xì)胞在腫瘤塊中因免疫力受到抑制的腫瘤微環(huán)境而產(chǎn)生的滲透性及持久性有限等。
然而，實(shí)體瘤患者數(shù)量遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于血液瘤。從全球范圍和一般情況來看，血液瘤在所有腫瘤中占比通常不超過10%，實(shí)體瘤占比超過90%。龐大的患者基數(shù)意味著實(shí)體瘤治療才是腫瘤治療領(lǐng)域的核心戰(zhàn)場(chǎng)。加之，傳統(tǒng)治療手段如手術(shù)、化療、放療、靶向治療等對(duì)晚期實(shí)體瘤療效有限，復(fù)發(fā)率高。CAR-T若能突破實(shí)體瘤壁壘，將覆蓋最廣泛的癌癥人群，比起扎堆上市的血液瘤領(lǐng)域，實(shí)體瘤領(lǐng)域顯然更具商業(yè)前景。對(duì)于實(shí)體瘤患者而言，也將擁有新的治療方式。
在實(shí)體瘤CAR-T領(lǐng)域，科濟(jì)藥業(yè)目前走在全球前列。2024年美國臨床腫瘤學(xué)會(huì)年會(huì)胃腸腫瘤研討會(huì)上，科濟(jì)藥業(yè)公布了舒瑞基奧侖賽治療胃癌的Ⅰ期研究(NCT03874897)結(jié)果，該試驗(yàn)旨在評(píng)估舒瑞基奧侖賽在CLDN18.2陽性晚期胃腸道癌癥患者中的安全性和有效性。
結(jié)果顯示，舒瑞基奧侖賽整體安全性可控，未觀察到劑量限制性毒性，未觀察到3級(jí)或以上的細(xì)胞因子釋放綜合征，未觀察到免疫效應(yīng)細(xì)胞相關(guān)神經(jīng)毒性綜合征。
2024年12月30日，科濟(jì)藥業(yè)的舒瑞基奧侖賽注射液在中國胃癌關(guān)鍵II期臨床試驗(yàn)已取得陽性結(jié)果。
該試驗(yàn)是一項(xiàng)在中國進(jìn)行的隨機(jī)對(duì)照、多中心的臨床試驗(yàn)，旨在評(píng)估舒瑞基奧侖賽注射液治療Claudin18.2表達(dá)陽性、既往接受過至少2線治療失敗的晚期胃/食管胃結(jié)合部腺癌的有效性和安全性。試驗(yàn)結(jié)果顯示達(dá)成主要終點(diǎn)，與標(biāo)準(zhǔn)治療相比，舒瑞基奧侖賽注射液注射組中的受試者的疾病進(jìn)展和死亡風(fēng)險(xiǎn)顯著降低。
此外，舒瑞基奧侖賽注射液正在開展的臨床試驗(yàn)還包括北美的針對(duì)晚期胃癌或胰腺癌的1b/2期臨床試驗(yàn)。
目前，基于確證性II期的臨床數(shù)據(jù)，舒瑞基奧侖賽獲得了中國國家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心的突破性治療藥物品種認(rèn)定。此前，在美國，舒瑞基奧侖賽已獲得美國食藥監(jiān)局授予的再生醫(yī)學(xué)先進(jìn)療法認(rèn)定、孤兒藥資格；在歐洲，舒瑞基奧侖賽已獲得歐洲藥品管理局授予的優(yōu)先藥品資格、孤兒藥產(chǎn)品認(rèn)定。
科濟(jì)藥業(yè)主要開發(fā)創(chuàng)新CAR-T細(xì)胞療法，研究領(lǐng)域包括但不限于血液惡性腫瘤、實(shí)體瘤及自身免疫性疾病。據(jù)科濟(jì)藥業(yè)2024年年報(bào)，在實(shí)體瘤領(lǐng)域，除了舒瑞基奧侖賽之外，科濟(jì)藥業(yè)還有多個(gè)產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)正在開展，包括一項(xiàng)正在進(jìn)行的用于胰腺癌輔助治療的I期臨床試驗(yàn)、一項(xiàng)正在進(jìn)行用于根治術(shù)后的胃或胃食管連接部癌患者輔助治療后的鞏固治療的研究者發(fā)起的臨床試驗(yàn)、一項(xiàng)用于肝細(xì)胞癌輔助治療的I期臨床試驗(yàn)。
目前，科濟(jì)藥業(yè)旗下共有三大技術(shù)平臺(tái)，分別是THANK-uCAR、CycloCAR和LADAR?；赥HANK-uCAR技術(shù)平臺(tái)，科濟(jì)藥業(yè)在通用型CAR-T細(xì)胞療法方面也取得突破。
在2024年美國血液學(xué)會(huì)年會(huì)上，科濟(jì)藥業(yè)報(bào)告了利用THANK-uCAR平臺(tái)，靶向B細(xì)胞成熟抗原的通用型CAR-T細(xì)胞療法CT0590的I期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。5名患者中的2名患者達(dá)到嚴(yán)格意義的完全緩解，緩解持續(xù)時(shí)間不少于20個(gè)月。
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