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德宏傣族景頗族自治州隴川縣、陵水黎族自治縣光坡鎮(zhèn)、清遠(yuǎn)市連州市、內(nèi)蒙古呼倫貝爾市牙克石市、景德鎮(zhèn)市昌江區(qū)
西寧市大通回族土族自治縣、無(wú)錫市惠山區(qū)、麗江市寧蒗彝族自治縣、邵陽(yáng)市綏寧縣、江門(mén)市臺(tái)山市、白沙黎族自治縣牙叉鎮(zhèn)、自貢市大安區(qū)、酒泉市瓜州縣、荊州市監(jiān)利市、信陽(yáng)市潢川縣
曲靖市羅平縣、定安縣黃竹鎮(zhèn)、黑河市北安市、黔東南鎮(zhèn)遠(yuǎn)縣、雅安市天全縣、西安市臨潼區(qū)
哈爾濱市道外區(qū)、海北門(mén)源回族自治縣、樂(lè)東黎族自治縣佛羅鎮(zhèn)、海東市循化撒拉族自治縣、廣西桂林市灌陽(yáng)縣、梅州市梅縣區(qū)、周口市鄲城縣
漢中市西鄉(xiāng)縣、湘西州鳳凰縣、隴南市康縣、濮陽(yáng)市濮陽(yáng)縣、臨沂市河?xùn)|區(qū)、長(zhǎng)治市長(zhǎng)子縣、邵陽(yáng)市雙清區(qū)、泉州市石獅市
呂梁市交口縣、普洱市寧洱哈尼族彝族自治縣、徐州市豐縣、上海市寶山區(qū)、定安縣富文鎮(zhèn)、內(nèi)蒙古呼倫貝爾市滿洲里市、瓊海市塔洋鎮(zhèn)、忻州市岢嵐縣
內(nèi)蒙古呼倫貝爾市阿榮旗、紹興市諸暨市、咸陽(yáng)市乾縣、紹興市上虞區(qū)、廣西來(lái)賓市興賓區(qū)、廣西柳州市城中區(qū)、衢州市江山市、遵義市仁懷市、徐州市睢寧縣、菏澤市單縣
上海市徐匯區(qū)、宜昌市遠(yuǎn)安縣、重慶市潼南區(qū)、天津市武清區(qū)、江門(mén)市恩平市、大慶市讓胡路區(qū)、樂(lè)山市夾江縣、儋州市光村鎮(zhèn)
德州市慶云縣、內(nèi)蒙古烏海市海南區(qū)、西安市新城區(qū)、內(nèi)蒙古興安盟烏蘭浩特市、德宏傣族景頗族自治州盈江縣、龍巖市漳平市
煙臺(tái)市牟平區(qū)、樂(lè)東黎族自治縣千家鎮(zhèn)、漳州市長(zhǎng)泰區(qū)、南通市如皋市、西安市新城區(qū)、廣西柳州市魚(yú)峰區(qū)、樂(lè)東黎族自治縣大安鎮(zhèn)、洛陽(yáng)市欒川縣
白山市撫松縣、畢節(jié)市黔西市、駐馬店市驛城區(qū)、齊齊哈爾市訥河市、南昌市新建區(qū)
太原市萬(wàn)柏林區(qū)、阜新市新邱區(qū)、雙鴨山市寶山區(qū)、廈門(mén)市思明區(qū)、哈爾濱市香坊區(qū)、紅河建水縣
泰州市姜堰區(qū)、周口市西華縣、甘孜丹巴縣、長(zhǎng)治市沁源縣、懷化市溆浦縣
武漢市洪山區(qū)、玉樹(shù)治多縣、佳木斯市向陽(yáng)區(qū)、西安市灞橋區(qū)、龍巖市漳平市、玉溪市通?？h、晉城市城區(qū)
蕪湖市鳩江區(qū)、文山西疇縣、衡陽(yáng)市珠暉區(qū)、韶關(guān)市新豐縣、大慶市讓胡路區(qū)、臨汾市汾西縣、宜昌市五峰土家族自治縣、海西蒙古族格爾木市、三明市沙縣區(qū)、朝陽(yáng)市朝陽(yáng)縣
德州市武城縣、阜新市細(xì)河區(qū)、樂(lè)東黎族自治縣佛羅鎮(zhèn)、瓊海市長(zhǎng)坡鎮(zhèn)、成都市成華區(qū)、煙臺(tái)市蓬萊區(qū)、宜賓市南溪區(qū)、撫順市新?lián)釁^(qū)、果洛達(dá)日縣、上饒市廣信區(qū)
池州市貴池區(qū)、德州市齊河縣、上海市長(zhǎng)寧區(qū)、澄邁縣大豐鎮(zhèn)、漳州市華安縣、晉中市昔陽(yáng)縣、河源市龍川縣、呂梁市臨縣、隴南市徽縣
忻州市定襄縣、廣西貴港市桂平市、東莞市長(zhǎng)安鎮(zhèn)、漳州市薌城區(qū)、洛陽(yáng)市宜陽(yáng)縣、朔州市懷仁市、清遠(yuǎn)市連山壯族瑤族自治縣、福州市永泰縣、淮安市洪澤區(qū)、瓊海市陽(yáng)江鎮(zhèn)
濱州市濱城區(qū)、大理永平縣、寧波市寧?？h、寶雞市千陽(yáng)縣、菏澤市鄆城縣、朔州市懷仁市
日照市莒縣、昭通市威信縣、朔州市應(yīng)縣、大慶市肇源縣、廈門(mén)市思明區(qū)、安康市平利縣、楚雄元謀縣、宜賓市珙縣
三明市清流縣、洛陽(yáng)市老城區(qū)、南昌市青山湖區(qū)、紅河紅河縣、儋州市木棠鎮(zhèn)
嘉興市海寧市、內(nèi)蒙古興安盟科爾沁右翼前旗、衢州市龍游縣、濱州市陽(yáng)信縣、涼山鹽源縣、重慶市梁平區(qū)
福州市倉(cāng)山區(qū)、黑河市嫩江市、宿州市泗縣、上饒市萬(wàn)年縣、棗莊市滕州市、新鄉(xiāng)市鳳泉區(qū)
吉林市昌邑區(qū)、淮南市八公山區(qū)、綿陽(yáng)市三臺(tái)縣、齊齊哈爾市訥河市、安陽(yáng)市龍安區(qū)、延邊安圖縣
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莆田市城廂區(qū)、北京市平谷區(qū)、上海市奉賢區(qū)、贛州市于都縣、攀枝花市仁和區(qū)、梅州市豐順縣
廣西崇左市龍州縣、景德鎮(zhèn)市浮梁縣、達(dá)州市大竹縣、陵水黎族自治縣光坡鎮(zhèn)、荊州市江陵縣
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東莞市高埗鎮(zhèn)、廣州市海珠區(qū)、南京市秦淮區(qū)、遼陽(yáng)市宏偉區(qū)、臨汾市安澤縣
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收下輝瑞巨款后，三生制藥也要挑戰(zhàn)“藥王”|界面新聞
界面新聞?dòng)浾?| 黃華
界面新聞編輯 | 謝欣
在以12.5億美元的創(chuàng)國(guó)內(nèi)記錄首付款把在研PD-1/VEGF雙抗SSGJ-707賣(mài)給輝瑞（Pfizer）后，三生制藥同步啟動(dòng)了該產(chǎn)品的三期臨床招募計(jì)劃。而與這一靶點(diǎn)當(dāng)前的最佳產(chǎn)品依沃西單抗所采用的策略一樣，SSGJ-707也將與藥王帕博利珠單抗（pembrolizumab，K藥）開(kāi)展頭對(duì)頭臨床試驗(yàn)。
5月20日，據(jù)全球臨床試驗(yàn)信息登記網(wǎng)站Clinicaltrials.gov，SSGJ-707將開(kāi)啟一線治療晚期PD-L1陽(yáng)性、局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）適應(yīng)癥的三期臨床研究（NCT06980272），計(jì)劃入組420例患者，預(yù)計(jì)于今年6月開(kāi)啟研究，于2026年7月初步完成；試驗(yàn)的主要終點(diǎn)為無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）、次要終點(diǎn)為總生存期（OS）。
5月21日，三生制藥方面向界面新聞?dòng)浾呓榻B稱(chēng)，前述試驗(yàn)是SSGJ-707的首個(gè)三期臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，適應(yīng)癥為單藥治療一線晚期PD-L1陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌；今年4月，SSGJ-707剛獲得國(guó)家藥監(jiān)局的突破性療法認(rèn)定，目前其聯(lián)合化療適應(yīng)癥尚在二期階段，未進(jìn)入三期。
不難看出，在雙抗類(lèi)藥物大熱的產(chǎn)業(yè)環(huán)境中，PD-1/VEGF雙直接挑戰(zhàn)K藥已然成為藥企們所效仿的選擇。這之中，對(duì)于即將獲得輝瑞12億美元首付款的三生制藥而言，更沒(méi)有理由不積極推進(jìn)產(chǎn)品開(kāi)發(fā)。
5月21日，三生制藥開(kāi)盤(pán)繼續(xù)漲，盤(pán)中一度漲超9%。目前，這家港股上市公司的市值已經(jīng)突破500億港元。在5月20日，該公司市值一日之內(nèi)漲了100億港元。
依沃西單抗頭對(duì)頭擊敗K藥則是2024年國(guó)內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)最精彩的創(chuàng)新藥故事。
2023年和2024年，K藥的全球銷(xiāo)售額約250億美元、290億美元，成為全球藥王。而AK112（注：依沃西在國(guó)內(nèi)的項(xiàng)目代號(hào)）正是在此背景下硬剛藥王。
依沃西單抗是康方生物開(kāi)發(fā)的PD-1/VEGF雙抗，它是在全球范圍內(nèi)獲批的PD-1+VEGF雙抗，于2024年5月由中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)其上市。
2024年9月8日，依沃西HARMONi-2研究成果數(shù)據(jù)對(duì)外發(fā)表——依沃西單藥對(duì)比帕博利珠單抗單藥，在一線治療PD-L1表達(dá)陽(yáng)性（PD-L1 TPS≥1%）的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）中，延長(zhǎng)了入組患者的中位無(wú)進(jìn)展生存期（mPFS），兩個(gè)試驗(yàn)組的數(shù)據(jù)分別為11.14個(gè)月和5.82個(gè)月。
這意味著，前述臨床試驗(yàn)中，使用依沃西的患者能多獲得約小半年沒(méi)有疾病進(jìn)展的時(shí)間。當(dāng)然，即使到今日，依沃西的總生存期（OS）獲益在業(yè)內(nèi)仍有爭(zhēng)議。也就是，和K藥比較，依沃西尚未證明其能夠顯著延長(zhǎng)PD-L1表達(dá)陽(yáng)性的晚期非小細(xì)胞肺癌患者壽命。
二級(jí)市場(chǎng)上，康方生物的股價(jià)自2024年5月至今漲超80%。
需要說(shuō)明的是，雖然頭對(duì)頭K藥在乍聽(tīng)之下顯得魄力十足，也會(huì)讓一家藥企的未來(lái)變得極具想象力，但依據(jù)國(guó)內(nèi)當(dāng)前的治療方案，K藥依然代表的是當(dāng)前所最推薦的臨床選擇。
例如，《中華醫(yī)學(xué)會(huì)肺癌臨床診療指南（2023版）》提示，在非鱗狀細(xì)胞癌驅(qū)動(dòng)基因陰性患者的治療中，對(duì)于PD-L1表達(dá)陽(yáng)性（≥1%）的患者可單藥使用帕博利珠單抗，PD-L1高表達(dá)（≥50%）的患者獲益更明顯（1類(lèi)推薦）。
中國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)指南工作委員會(huì)組織編寫(xiě)的《非小細(xì)胞肺癌診療指南2023》也表示，PD-1/PD-L1抑制劑目前已成為Ⅳ期無(wú)驅(qū)動(dòng)基因突變非鱗非小細(xì)胞肺癌一線標(biāo)準(zhǔn)治療方案；本指南將帕博利珠單抗一線治療作為I級(jí)推薦，其中PD-L1TPS≥50%為1A類(lèi)證據(jù)，PD-L1 TPS>1%為2A類(lèi)證據(jù)。
在目前的藥品審批環(huán)境下，若是一款新藥想要獲批上市，證明其能給患者帶來(lái)比現(xiàn)行方案更優(yōu)的療效，是必選項(xiàng)。這也意味著，無(wú)論是三生制藥還是康方生物，都有必要和帕博利珠單抗這類(lèi)產(chǎn)品比照臨床療效，頭對(duì)頭K藥的狀況實(shí)屬難逃。但同時(shí)，一旦證明失敗，或是結(jié)論不及預(yù)期，在研藥品也將前途渺茫。
這也是包括三生制藥在內(nèi)的藥企開(kāi)展頭對(duì)頭K藥臨床試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)所在。在此前，由于依沃西的臨床數(shù)據(jù)問(wèn)題，康方生物的股價(jià)已經(jīng)歷了多次大起大落。而財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)顯示，康方生物2023年、2024年研發(fā)開(kāi)支都在10億元之上。據(jù)第一財(cái)經(jīng)今年3月報(bào)道，依沃西單抗海外三期臨床數(shù)據(jù)將于今年年中公布。
在商業(yè)預(yù)期方面，雙抗類(lèi)產(chǎn)品試圖迭代的是PD-1這類(lèi)單靶點(diǎn)藥物，但康方生物沒(méi)有在2024年公開(kāi)依沃西的全年銷(xiāo)售額。PD-1產(chǎn)品中，百濟(jì)神州替雷利珠單抗已是國(guó)內(nèi)年銷(xiāo)售額最高的產(chǎn)品，年銷(xiāo)售收入突破40億元。
據(jù)企業(yè)官網(wǎng)，康方生物2024年的商業(yè)銷(xiāo)售收入為20億元，由依沃西和卡度尼利共體創(chuàng)造，依沃西的銷(xiāo)售主要集中在下半年。而按照企業(yè)中報(bào)數(shù)據(jù)推測(cè)，依沃西上市后的單月銷(xiāo)售成績(jī)約1億元。
另?yè)?jù)行業(yè)媒體健識(shí)局今年3月報(bào)道，對(duì)于依沃西的銷(xiāo)售成績(jī)，康方生物董事長(zhǎng)夏瑜在電話會(huì)上表示“有信心”，她提出，“現(xiàn)在不適合給出銷(xiāo)售指引，原因是我們的放量是無(wú)限的，到年底不知道會(huì)放量到什么樣，但是數(shù)據(jù)一定好看”。
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