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商丘市睢縣、遼源市西安區(qū)、延邊汪清縣、湘西州花垣縣、潮州市湘橋區(qū)、三門峽市湖濱區(qū)
安陽市林州市、阜新市太平區(qū)、鞍山市海城市、鄭州市金水區(qū)、上饒市婺源縣、廣安市武勝縣
漢中市西鄉(xiāng)縣、青島市李滄區(qū)、衡陽市常寧市、樂山市沐川縣、昭通市昭陽區(qū)、涼山昭覺縣、大理劍川縣、寧夏吳忠市同心縣
廣州市白云區(qū)、南陽市淅川縣、伊春市伊美區(qū)、云浮市郁南縣、南陽市內(nèi)鄉(xiāng)縣、湖州市德清縣、鄭州市中牟縣、瀘州市龍馬潭區(qū)、廣州市增城區(qū)、晉中市左權(quán)縣
淄博市博山區(qū)、信陽市潢川縣、宜春市上高縣、廣西梧州市藤縣、文昌市文教鎮(zhèn)、鄭州市上街區(qū)、北京市西城區(qū)、許昌市鄢陵縣
咸陽市渭城區(qū)、泉州市晉江市、通化市東昌區(qū)、四平市雙遼市、屯昌縣南呂鎮(zhèn)、臨汾市古縣、鹽城市鹽都區(qū)、樂山市沙灣區(qū)、朔州市朔城區(qū)
鹽城市大豐區(qū)、定安縣黃竹鎮(zhèn)、通化市二道江區(qū)、大理巍山彝族回族自治縣、阿壩藏族羌族自治州紅原縣、福州市倉山區(qū)
紹興市諸暨市、內(nèi)蒙古鄂爾多斯市烏審旗、宜昌市夷陵區(qū)、伊春市豐林縣、嘉興市秀洲區(qū)、上饒市廣豐區(qū)、寧夏銀川市賀蘭縣、南京市江寧區(qū)、淮安市淮安區(qū)
太原市陽曲縣、西寧市城北區(qū)、長春市農(nóng)安縣、慶陽市華池縣、定安縣新竹鎮(zhèn)
中山市南頭鎮(zhèn)、十堰市竹溪縣、涼山布拖縣、威海市環(huán)翠區(qū)、定安縣黃竹鎮(zhèn)
宣城市宣州區(qū)、郴州市宜章縣、長治市平順縣、上海市徐匯區(qū)、煙臺市蓬萊區(qū)、武威市民勤縣、肇慶市封開縣
北京市順義區(qū)、營口市站前區(qū)、福州市平潭縣、婁底市新化縣、寧夏銀川市永寧縣、大理彌渡縣、濟(jì)寧市金鄉(xiāng)縣、恩施州來鳳縣
天津市河西區(qū)、東莞市企石鎮(zhèn)、成都市都江堰市、平頂山市汝州市、菏澤市曹縣、臨沂市蘭山區(qū)、北京市昌平區(qū)、齊齊哈爾市昂昂溪區(qū)、畢節(jié)市七星關(guān)區(qū)、上海市嘉定區(qū)
茂名市化州市、舟山市嵊泗縣、黔東南劍河縣、杭州市余杭區(qū)、廣西崇左市寧明縣、大同市左云縣、內(nèi)蒙古阿拉善盟阿拉善右旗、襄陽市南漳縣、大連市瓦房店市、阜陽市阜南縣
清遠(yuǎn)市清城區(qū)、成都市簡陽市、上饒市婺源縣、樂東黎族自治縣利國鎮(zhèn)、宜賓市長寧縣
濟(jì)寧市任城區(qū)、涼山鹽源縣、曲靖市麒麟?yún)^(qū)、中山市民眾鎮(zhèn)、廣西河池市羅城仫佬族自治縣、江門市新會區(qū)、嘉峪關(guān)市新城鎮(zhèn)
平?jīng)鍪袥艽h、青島市即墨區(qū)、阜陽市臨泉縣、吉林市舒蘭市、安慶市懷寧縣、樂山市峨眉山市、福州市福清市、德州市臨邑縣、中山市大涌鎮(zhèn)、安順市普定縣
榆林市米脂縣、文昌市抱羅鎮(zhèn)、臨沂市臨沭縣、內(nèi)蒙古包頭市固陽縣、長沙市開福區(qū)、周口市太康縣、景德鎮(zhèn)市珠山區(qū)、廣西桂林市永?？h、文昌市文教鎮(zhèn)
晉中市祁縣、上海市靜安區(qū)、長春市雙陽區(qū)、衡陽市常寧市、重慶市南川區(qū)、襄陽市樊城區(qū)、貴陽市花溪區(qū)、泉州市惠安縣
內(nèi)蒙古赤峰市克什克騰旗、呂梁市交城縣、贛州市龍南市、三明市三元區(qū)、昆明市尋甸回族彝族自治縣、廣西玉林市博白縣、麗水市松陽縣、重慶市武隆區(qū)、廣西桂林市平樂縣
鄭州市新鄭市、涼山寧南縣、深圳市光明區(qū)、泉州市泉港區(qū)、徐州市云龍區(qū)
宿州市蕭縣、菏澤市定陶區(qū)、定安縣黃竹鎮(zhèn)、漢中市南鄭區(qū)、楚雄武定縣、廣西玉林市福綿區(qū)、臨汾市大寧縣、沈陽市新民市、甘南迭部縣
運城市平陸縣、吉安市青原區(qū)、太原市晉源區(qū)、德宏傣族景頗族自治州梁河縣、文山硯山縣、文山馬關(guān)縣
珠海市斗門區(qū)、杭州市江干區(qū)、資陽市安岳縣、成都市新津區(qū)、煙臺市棲霞市、溫州市鹿城區(qū)、直轄縣天門市、嘉興市秀洲區(qū)、濱州市無棣縣
重慶市豐都縣、衢州市開化縣、蚌埠市懷遠(yuǎn)縣、阿壩藏族羌族自治州壤塘縣、涼山冕寧縣、咸陽市興平市、三明市建寧縣、麗江市玉龍納西族自治縣
金華市金東區(qū)、長沙市天心區(qū)、天水市甘谷縣、涼山木里藏族自治縣、湘西州花垣縣、上海市靜安區(qū)、永州市零陵區(qū)、五指山市南圣、曲靖市麒麟?yún)^(qū)
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黑河市愛輝區(qū)、牡丹江市穆棱市、白沙黎族自治縣打安鎮(zhèn)、黔西南安龍縣、屯昌縣南呂鎮(zhèn)、銅仁市印江縣
黔東南劍河縣、池州市貴池區(qū)、滁州市全椒縣、海南共和縣、九江市共青城市、大理云龍縣、金華市武義縣、云浮市郁南縣
南昌市西湖區(qū)、泉州市金門縣、梅州市大埔縣、吉安市新干縣、昭通市巧家縣、陽泉市平定縣、甘孜得榮縣
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常德市石門縣、廣西河池市東蘭縣、昌江黎族自治縣石碌鎮(zhèn)、菏澤市單縣、荊州市松滋市、汕頭市南澳縣、安陽市殷都區(qū)
南平市延平區(qū)、紹興市越城區(qū)、商丘市睢陽區(qū)、廣西玉林市福綿區(qū)、泉州市惠安縣、株洲市荷塘區(qū)、萬寧市山根鎮(zhèn)
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大理祥云縣、白山市江源區(qū)、安康市寧陜縣、白沙黎族自治縣牙叉鎮(zhèn)、廣西梧州市岑溪市、臺州市三門縣、五指山市南圣、廣西貴港市平南縣
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康方生物“出?！泵绹晒ψ簿€|界面新聞
界面新聞記者 | 李科文
界面新聞編輯 | 謝欣
美國食藥監(jiān)局（FDA）官網(wǎng)顯示，當(dāng)?shù)貢r間4月23日，康方生物的派安普利單抗(Penpulimab)獲美國食藥監(jiān)局批準(zhǔn)，適應(yīng)證分別為聯(lián)合順鉑或卡鉑和吉西他濱用于一線治療成人復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性非角化性鼻咽癌（NPC）；單藥用于鉑類化療和至少一種其他既往治療期間或之后疾病進(jìn)展的轉(zhuǎn)移性非角化鼻咽癌。
派安普利單抗是康方生物第一個獲得美國食藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市的自主研發(fā)創(chuàng)新生物藥?？捣缴锉硎?，這是第一個由中國公司全過程獨立主導(dǎo)（研發(fā)，臨床，生產(chǎn)供藥和申報注冊）且成功獲得FDA批準(zhǔn)上市的創(chuàng)新生物藥。
不過，這其實已是第三款成功在美上市的國產(chǎn)PD-1。君實生物特瑞普利單抗是第一款，百濟(jì)神州替雷利珠單抗成為第二款。
派安普利單抗由康方生物自主研發(fā)，并由正大天晴康方負(fù)責(zé)后續(xù)開發(fā)和商業(yè)化。在此次美國食藥監(jiān)局批準(zhǔn)之前，派安普利單抗已在國內(nèi)拿到4項適應(yīng)癥：至少經(jīng)過二線系統(tǒng)化療的復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤；聯(lián)合化療一線治療局部晚期或轉(zhuǎn)移鱗狀非小細(xì)胞肺癌；既往接受過二線及以上系統(tǒng)治療失敗的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌；聯(lián)合化療一線治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌。
此次派安普利單抗的2項適應(yīng)癥上市獲FDA批準(zhǔn)，基于國際多中心III期臨床研究AK105-304研究和關(guān)鍵注冊性研究AK105-202研究。
值得注意的是，鼻咽癌在美國屬于一種很小的癌種，發(fā)病人群并不多，市場體量也不大。而對于康方生物來說，此次獲批意義或更大在于，公司獨立走完了一款新藥從自主研發(fā)到獨立申報美國上市這一全套流程，從而為后續(xù)更多的產(chǎn)品出海積累經(jīng)驗。
除派安普利單抗外，康方生物后續(xù)出海寄托主要在兩款已在國內(nèi)上市的核心產(chǎn)品——依沃西單抗和卡度尼利單抗。
依沃西單抗是康方生物當(dāng)之無愧的明星產(chǎn)品。2024年5月，依沃西單抗在一線治療PD-L1陽性晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的國內(nèi)注冊性III期臨床中，頭對頭戰(zhàn)勝了“藥王”默沙東的PD-1帕博利珠單抗，這使依沃西單抗出圈，甚至讓行整個業(yè)掀起了PD-(L)1/VEGF雙抗交易潮。
依沃西單抗的出海形式與派安普利單抗不同。早在2022年，依沃西單抗的海外權(quán)益就被授予美股上市公司Summit。截至3月，依沃西單抗正在進(jìn)行3項肺癌領(lǐng)域的全球多中心III期臨床研究，適應(yīng)證覆蓋EGFR-TKI耐藥后的EGFR突變非鱗狀非小細(xì)胞肺癌、以及一線治療非小細(xì)胞肺癌。
值得一提的是，依沃西單抗頭對頭戰(zhàn)勝帕博利珠單抗后，雙方擴(kuò)大了依沃西單抗海外權(quán)益的合作地區(qū)范圍。Summit新增獲得依沃系中美、南美洲、中東地區(qū)和非洲等相關(guān)市場的開發(fā)和商業(yè)化獨家權(quán)益。此前，Summit僅獲得依沃西單抗于美國、加拿大、歐洲和日本的開發(fā)和商業(yè)化獨家許可權(quán)。
此后，Summit也調(diào)整了針對一線治療非小細(xì)胞肺癌的III期臨床HARMONi-3研究，將入組患者范圍由鱗癌擴(kuò)大至包括非鱗癌，換而言之?dāng)U大了該藥未來的適用人群及對應(yīng)的商業(yè)價值。
另在2024年7月、2025年2月，Summit還分別與美國M.D.安德森癌癥中心、輝瑞達(dá)成合作。前者涉及腎癌、結(jié)直腸癌、乳腺癌等多個瘤種，即將AK112的適應(yīng)證范圍由肺癌繼續(xù)擴(kuò)大；后者則基于“IO+ADC（抗體偶聯(lián)藥物）”的策略，探索AK112與輝瑞的多種ADC聯(lián)用。
康方生物也在為其另一款已在國內(nèi)上市的核心產(chǎn)品卡度尼利單抗尋求出海機會。康方生物表示，卡度尼利單抗的全球開發(fā)戰(zhàn)略將聚焦于通過聯(lián)合療法，以及卡度尼利單抗相對于PD-(L)1治療的差異化優(yōu)勢，以升級現(xiàn)有多個適應(yīng)癥的標(biāo)準(zhǔn)治療方案。例如，普洛西單抗（VEGFR-2單抗）+卡度尼利單抗+化療用于治療IO+化療進(jìn)展的胃癌的III期研究正在入組中。
此外，康方生物還在推進(jìn)萊法利單抗針對血液瘤的全球多中心II期入組。其中，萊法利單抗聯(lián)合阿扎胞苷一線治療骨髓增生異常綜合癥（MDS）全球多中心臨床試驗持續(xù)入組中。
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