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濱州市鄒平市、陵水黎族自治縣提蒙鄉(xiāng)、三亞市海棠區(qū)、延安市吳起縣、臨汾市曲沃縣、漯河市舞陽縣、婁底市婁星區(qū)、萬寧市山根鎮(zhèn)
黔東南榕江縣、宿州市碭山縣、臨沂市蒙陰縣、天水市清水縣、大慶市讓胡路區(qū)、銅仁市印江縣、蘇州市姑蘇區(qū)、甘孜石渠縣、寧波市鄞州區(qū)
哈爾濱市五常市、孝感市漢川市、昭通市彝良縣、聊城市冠縣、杭州市桐廬縣、鄭州市新鄭市
太原市尖草坪區(qū)、中山市東區(qū)街道、通化市梅河口市、聊城市茌平區(qū)、汕頭市龍湖區(qū)、岳陽市華容縣、萬寧市萬城鎮(zhèn)
銅川市王益區(qū)、渭南市白水縣、臨汾市永和縣、內(nèi)蒙古赤峰市寧城縣、海東市互助土族自治縣、黃山市休寧縣、寧夏銀川市賀蘭縣、內(nèi)蒙古包頭市土默特右旗、吉林市永吉縣、遵義市鳳岡縣
郴州市桂東縣、煙臺(tái)市棲霞市、廣州市越秀區(qū)、溫州市泰順縣、寧波市慈溪市、玉樹雜多縣、襄陽市谷城縣、遵義市綏陽縣、張掖市山丹縣、海北海晏縣
晉城市陽城縣、鶴崗市興安區(qū)、白山市長白朝鮮族自治縣、新鄉(xiāng)市延津縣、樂東黎族自治縣萬沖鎮(zhèn)、德州市禹城市、中山市小欖鎮(zhèn)、紹興市上虞區(qū)、大慶市大同區(qū)、淮南市田家庵區(qū)
撫州市金溪縣、雙鴨山市集賢縣、朝陽市雙塔區(qū)、渭南市潼關(guān)縣、阿壩藏族羌族自治州壤塘縣、杭州市江干區(qū)
榆林市神木市、陽江市江城區(qū)、黃岡市浠水縣、天津市北辰區(qū)、聊城市東阿縣、青島市即墨區(qū)、普洱市寧洱哈尼族彝族自治縣、新鄉(xiāng)市牧野區(qū)、邵陽市雙清區(qū)、澄邁縣大豐鎮(zhèn)
濰坊市昌邑市、渭南市蒲城縣、廣西南寧市興寧區(qū)、定西市渭源縣、綏化市望奎縣、成都市成華區(qū)
上海市楊浦區(qū)、玉溪市新平彝族傣族自治縣、六安市舒城縣、盤錦市大洼區(qū)、淮南市大通區(qū)、濰坊市寒亭區(qū)、武漢市江漢區(qū)、朔州市山陰縣、綏化市安達(dá)市
內(nèi)蒙古通遼市霍林郭勒市、大興安嶺地區(qū)呼中區(qū)、晉中市壽陽縣、益陽市南縣、南京市浦口區(qū)、直轄縣神農(nóng)架林區(qū)、威海市環(huán)翠區(qū)、棗莊市嶧城區(qū)
楚雄牟定縣、周口市鹿邑縣、七臺(tái)河市茄子河區(qū)、吉林市舒蘭市、河源市紫金縣、肇慶市鼎湖區(qū)、莆田市仙游縣、福州市永泰縣
萍鄉(xiāng)市蘆溪縣、廣西河池市都安瑤族自治縣、六盤水市鐘山區(qū)、廣西河池市環(huán)江毛南族自治縣、濟(jì)南市鋼城區(qū)、宜春市上高縣、臨滄市耿馬傣族佤族自治縣、雞西市雞冠區(qū)、內(nèi)江市資中縣
廣西防城港市東興市、濟(jì)寧市鄒城市、撫順市新?lián)釁^(qū)、榆林市吳堡縣、貴陽市清鎮(zhèn)市
呂梁市孝義市、泰州市高港區(qū)、廣州市天河區(qū)、定安縣龍河鎮(zhèn)、遼源市西安區(qū)、內(nèi)蒙古包頭市固陽縣
溫州市永嘉縣、安慶市岳西縣、淮北市相山區(qū)、呂梁市嵐縣、云浮市云城區(qū)
棗莊市山亭區(qū)、濟(jì)南市章丘區(qū)、黔東南雷山縣、中山市三角鎮(zhèn)、文山硯山縣、紅河建水縣、畢節(jié)市赫章縣、呂梁市嵐縣、衢州市衢江區(qū)、內(nèi)蒙古烏海市海南區(qū)
濟(jì)寧市魚臺(tái)縣、郴州市永興縣、涼山布拖縣、邵陽市邵陽縣、棗莊市嶧城區(qū)、蘭州市皋蘭縣、福州市閩清縣、五指山市南圣、天津市河?xùn)|區(qū)、深圳市龍崗區(qū)
海西蒙古族天峻縣、鶴崗市東山區(qū)、咸陽市興平市、濟(jì)寧市微山縣、寧德市古田縣、中山市古鎮(zhèn)鎮(zhèn)、鎮(zhèn)江市揚(yáng)中市、昆明市祿勸彝族苗族自治縣、廣西貴港市覃塘區(qū)、重慶市黔江區(qū)
延邊龍井市、涼山金陽縣、湘西州永順縣、通化市輝南縣、臨夏和政縣、阜新市太平區(qū)、內(nèi)蒙古呼倫貝爾市扎賚諾爾區(qū)、昆明市晉寧區(qū)
廣西玉林市福綿區(qū)、內(nèi)蒙古通遼市科爾沁區(qū)、大連市長海縣、安康市嵐皋縣、德宏傣族景頗族自治州芒市、濰坊市壽光市、龍巖市連城縣、丹東市寬甸滿族自治縣
南平市邵武市、黔東南鎮(zhèn)遠(yuǎn)縣、天津市河?xùn)|區(qū)、佳木斯市湯原縣、錦州市北鎮(zhèn)市、常德市津市市、玉溪市峨山彝族自治縣、洛陽市孟津區(qū)、婁底市婁星區(qū)、儋州市東成鎮(zhèn)
張掖市臨澤縣、九江市湖口縣、西安市新城區(qū)、延安市甘泉縣、廣西崇左市天等縣、馬鞍山市雨山區(qū)、德州市德城區(qū)、大慶市薩爾圖區(qū)、鄭州市二七區(qū)、衡陽市石鼓區(qū)
海西蒙古族天峻縣、周口市川匯區(qū)、自貢市榮縣、內(nèi)蒙古巴彥淖爾市磴口縣、黃岡市黃州區(qū)、撫州市資溪縣、紅河彌勒市、鐵嶺市清河區(qū)、寧夏吳忠市紅寺堡區(qū)、株洲市淥口區(qū)
西雙版納景洪市、金華市磐安縣、廣安市華鎣市、哈爾濱市尚志市、葫蘆島市建昌縣
遵義市桐梓縣、洛陽市伊川縣、瀘州市龍馬潭區(qū)、內(nèi)蒙古赤峰市巴林左旗、北京市通州區(qū)、內(nèi)蒙古興安盟科爾沁右翼中旗、五指山市水滿
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福州市永泰縣、曲靖市會(huì)澤縣、韶關(guān)市曲江區(qū)、綏化市明水縣、西安市蓮湖區(qū)、聊城市東昌府區(qū)、內(nèi)蒙古呼倫貝爾市滿洲里市、潮州市潮安區(qū)、大理彌渡縣
清遠(yuǎn)市佛岡縣、寧夏石嘴山市惠農(nóng)區(qū)、中山市港口鎮(zhèn)、蚌埠市懷遠(yuǎn)縣、運(yùn)城市芮城縣、淮安市盱眙縣、南陽市唐河縣、忻州市定襄縣
婁底市新化縣、黃岡市武穴市、德州市臨邑縣、齊齊哈爾市富拉爾基區(qū)、上饒市余干縣、吉安市遂川縣、鐵嶺市西豐縣、北京市海淀區(qū)、十堰市竹山縣、佳木斯市向陽區(qū)
鹽城市鹽都區(qū)、南平市政和縣、宜昌市長陽土家族自治縣、商丘市睢陽區(qū)、廈門市湖里區(qū)
東方市三家鎮(zhèn)、沈陽市渾南區(qū)、上海市青浦區(qū)、麗水市云和縣、蕪湖市無為市、錦州市北鎮(zhèn)市、上海市長寧區(qū)、遵義市綏陽縣
?？谑行阌^(qū)、寧波市余姚市、曲靖市陸良縣、汕頭市潮陽區(qū)、贛州市章貢區(qū)、昭通市昭陽區(qū)、無錫市濱湖區(qū)
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雅安市石棉縣、寧德市古田縣、泰州市興化市、昆明市盤龍區(qū)、鶴崗市向陽區(qū)、渭南市韓城市、定安縣定城鎮(zhèn)、湖州市德清縣
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東莞市長安鎮(zhèn)、伊春市鐵力市、昌江黎族自治縣烏烈鎮(zhèn)、張家界市永定區(qū)、茂名市化州市、營口市大石橋市、溫州市龍灣區(qū)、朔州市山陰縣
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平?jīng)鍪星f浪縣、鄂州市梁子湖區(qū)、楚雄牟定縣、成都市新都區(qū)、丹東市東港市、貴陽市白云區(qū)、大理劍川縣、襄陽市宜城市、咸陽市秦都區(qū)、渭南市富平縣
鶴崗市興安區(qū)、連云港市贛榆區(qū)、上海市閔行區(qū)、直轄縣天門市、內(nèi)蒙古赤峰市阿魯科爾沁旗、金華市金東區(qū)、聊城市茌平區(qū)、大同市天鎮(zhèn)縣、常德市澧縣
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押注生物類似藥的百奧泰收獲一喜一憂|界面新聞
界面新聞?dòng)浾?| 陳楊
界面新聞編輯 | 謝欣
接連兩日，科創(chuàng)板上市公司百奧泰的生物類似藥發(fā)布新進(jìn)展。
5月23日盤后，公司公告稱，其烏司奴單抗生物類似藥BAT2206已獲美國食藥監(jiān)局上市批準(zhǔn)，成為百奧泰第三款成功出海美國市場的產(chǎn)品。前一天盤后，公司則宣布，調(diào)整帕博利珠單抗生物類似藥BAT3306的開發(fā)策略，終止BAT3306-002研究。
5月23日當(dāng)日，百奧泰股價(jià)小幅震蕩，收盤價(jià)報(bào)23.35元/股，下跌2.06%，當(dāng)下市值96.69億元。
這其中，烏司奴單抗曾是強(qiáng)生的王牌自免產(chǎn)品，2023年全球銷售額達(dá)到108億美元的峰值。不過至今，全球已有多款類似藥在美獲批，百奧泰在此將難免市場競爭。
帕博利珠單抗即PD-1抑制劑Keytruda，俗稱K藥，由默沙東研發(fā)，關(guān)鍵專利到2028年過期。其2024年全球銷售額為294.82億美元，蟬聯(lián)全球“藥王”。
而被終止的BAT3306-002研究則是一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲I/III期研究，旨在評(píng)價(jià)BAT3306聯(lián)合化療與K藥聯(lián)合化療在晚期非小細(xì)胞肺癌患者中的藥代動(dòng)力學(xué)、有效性和安全性。百奧泰的此項(xiàng)研究目的在于尋求BAT3306-002作為帕博利珠單抗生物類似藥的上市申請(qǐng)。
百奧泰稱，本次調(diào)整的原因在于，當(dāng)下美國食藥監(jiān)局（FDA）、歐盟藥品管理局（EMA）的監(jiān)管要求均體現(xiàn)出在審批生物類似物上市申請(qǐng)時(shí)，療效比對(duì)研究的必要性已大大下降，對(duì)于大多數(shù)生物類似物產(chǎn)品，療效比對(duì)研究已不是上市審批時(shí)需要提交的必要數(shù)據(jù)。
公告還提到，德國藥企Formycon AG、瑞士藥企Sandoz AG均宣布停止或調(diào)整其K藥類似藥的III期療效比對(duì)臨床研究。
在此之下，百奧泰認(rèn)為，BAT3306-002研究對(duì)BAT3306在歐美藥監(jiān)官方的上市審評(píng)已無必要，由此決定終止該研究。另外，公司稱，這將節(jié)省該藥的開發(fā)成本，且該調(diào)整不會(huì)對(duì)公司整體研發(fā)工作、核心競爭力造成重大不利影響，不會(huì)對(duì)當(dāng)期及以后年度業(yè)績產(chǎn)生實(shí)質(zhì)性影響。
5月23日，百奧泰方面告訴界面新聞，本次僅是調(diào)整BAT3306的開發(fā)策略，并非終止這一項(xiàng)目，其現(xiàn)階段在正常進(jìn)行中。后續(xù)還會(huì)與全球各地藥監(jiān)部門持續(xù)溝通，選擇申報(bào)安排。
百奧泰成立于2003年，2020年2月在科創(chuàng)板上市。彼時(shí)，其創(chuàng)新藥HER2 ADC（抗體偶聯(lián)藥物）BAT8001還使公司頭頂“ADC先行者”的光環(huán)。
不過，百奧泰的藥物開發(fā)思路在2015年以來國內(nèi)的第一波創(chuàng)新藥行業(yè)高潮中頗具典型性，即對(duì)標(biāo)海外、快速跟隨、分食進(jìn)口產(chǎn)品在國內(nèi)的市場。因而，VEGF、TNF-α、HER2、PD-1、CD20這些已在海外賣出大爆品的靶點(diǎn)均出現(xiàn)在百奧泰的管線中。
且針對(duì)海外原創(chuàng)新藥的不同生命周期，公司產(chǎn)品還覆蓋了3.3類生物類似藥和創(chuàng)新藥。兩者的區(qū)別在于，即使針對(duì)同一靶點(diǎn)，前者開發(fā)難度、成本相對(duì)較低，但要等原研藥專利過期后才能上市銷售；后者開發(fā)難度較大、成本較高，獲批后則可以直接上市。
而在此前最熱門的PD-1上，百奧泰的布局可謂“從創(chuàng)新藥拖到了生物類似藥”。
2019年IPO時(shí)，公司靶向PD-1的創(chuàng)新藥BAT1306已經(jīng)處于臨床II期。而巨大商業(yè)價(jià)值的另一面則是激烈的競爭格局。
一方面，當(dāng)時(shí)已有5款PD-1在國內(nèi)上市、14款處于臨床階段，業(yè)內(nèi)也已見證了信達(dá)生物的信迪利單抗為進(jìn)醫(yī)保價(jià)格腰斬。但另一方面，該藥作為近十年來腫瘤免疫療法的基石性產(chǎn)品，能與多種藥物探索聯(lián)合用藥，是布局了腫瘤領(lǐng)域的百奧泰不可或缺的管線。
由此，BAT1306當(dāng)時(shí)的差異化設(shè)計(jì)體現(xiàn)在適應(yīng)證上，其選擇一線治療EBV陽性胃癌，并與BAT8001聯(lián)用二線治療HER2陽性晚期實(shí)體瘤。
但2020年半年報(bào)中，公司管線圖中出現(xiàn)了第二款PD-1創(chuàng)新藥BAT1308。該藥于同年5月獲得臨床批件，適應(yīng)證為實(shí)體瘤。
到2021年2月、3月，百奧泰先后宣布終止開發(fā)三個(gè)產(chǎn)品。伴隨著BAT8001的III期臨床失敗，與前者具有類似技術(shù)特征的Trop2 ADC藥物BAT8003、主要與前者聯(lián)用的BAT1306也被一起放棄。
由此，百奧泰進(jìn)度靠前的管線多為生物類似藥。2021年至2024年期間，公司的貝伐珠單抗（普貝希）、托珠單抗（施瑞立）均先后在中、美、歐三大主要市場獲批，加上2019年在國內(nèi)獲批的阿達(dá)木單抗（格樂立），三者令公司營收從2020年的1.85億元抬升至2024年的7.43億元，且海外營收貢獻(xiàn)增長到約10%。
同一時(shí)段中，行業(yè)進(jìn)入資本寒冬，優(yōu)化管線、開源節(jié)流成為業(yè)內(nèi)的主流選擇，百奧泰也在2023年4月調(diào)整IPO募投項(xiàng)目，削減TIGIT單抗（BAT6021、BAT6005）、OX40單抗（BAT6026）、CD20單抗（BAT4306F）等腫瘤創(chuàng)新藥管線的投入，轉(zhuǎn)而加碼多個(gè)確定性更高的自免疾病生物類似藥。
到2023年年報(bào)中，BAT6021已在管現(xiàn)中消失，BAT6026的適應(yīng)證則變?yōu)樘貞?yīng)性皮炎。但BAT1308始終在推進(jìn)中。該藥替代BAT1306，先后與自家的普貝希、創(chuàng)新藥CTLA-4抑制劑BAT4706、新一代ADC開展聯(lián)用臨床研究，但自己仍未獲批上市。
同期，隨著K藥關(guān)鍵專利即將到期，百奧泰也開始布局面向全球市場的類似藥BAT3306。不過，其競爭者同樣不在少數(shù)。據(jù)摩熵醫(yī)藥數(shù)據(jù)庫，全球處于臨床III期的K藥生物類似藥有9款，開發(fā)者還包括齊魯制藥、博安生物、復(fù)宏漢霖、安進(jìn)、三星等。
實(shí)際上，這種“快速跟隨”的思路在此前的國內(nèi)創(chuàng)新藥行業(yè)里具有合理性，也確實(shí)幫助一些由研發(fā)起家的生物科技公司（biotech）發(fā)展成研發(fā)、生產(chǎn)、銷售一體的生物制藥公司（biopharma）。
不過，一方面，在同一代產(chǎn)品下，這更考驗(yàn)公司的開發(fā)效率，能夠分到足夠市場的只有進(jìn)度靠前的少數(shù)玩家；另一方面，當(dāng)頭部產(chǎn)品經(jīng)歷迭代時(shí)，上一代產(chǎn)品的跟隨者可能遭遇“降維打擊”。
這此前發(fā)生在HER2 ADC上，阿斯利康/第一三共的第三代產(chǎn)品德曲妥珠單抗解決了前兩代藥物治療窗口窄、局限于血液瘤的問題，一舉改變了HER2陽性乳腺癌治療格局，直接令百奧泰、東曜藥業(yè)退出競爭，如今也可能發(fā)生在PD-1及其類似藥上。
2025年4月，百奧泰再次調(diào)整IPO募投項(xiàng)目。鑒于PD-1同類產(chǎn)品過多，且類似藥BAT3306有全球上市機(jī)會(huì)，公司計(jì)劃減少對(duì)BAT1308的投入，將單藥臨床開發(fā)調(diào)整改為聯(lián)合開發(fā)策略，也就是說，該P(yáng)D-1在公司中的優(yōu)先級(jí)在降低，再落入“配角”位置。
另外，2024年以來，以康方生物為代表的PD-1/VEGR雙抗顯示出超越K藥的治療潛力，掀起PD-(L)1/VEGR交易潮。盡管全球市場中，PD-1雙抗與PD-1類似藥的市場定位和目標(biāo)人群有一定程度的不同，隨著前者的臨床和申報(bào)進(jìn)展，后者也可能受到一定程度的影響。
不過，在創(chuàng)新藥布局上，前代ADC折戟后，百奧泰也在優(yōu)化其技術(shù)平臺(tái)。后續(xù)管線上，其已有一款心血管1類新藥枸櫞酸倍維巴肽（貝塔寧）獲批；另有一款FRα ADC處于臨床III期，在同靶點(diǎn)上進(jìn)度靠前。生物類似藥上，烏司奴單抗、司庫奇尤單抗、戈利木單抗類似物在多地進(jìn)入上市申請(qǐng)階段，部分已完成海外授權(quán)交易。
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