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南陽市南召縣、晉中市昔陽縣、眉山市東坡區(qū)、恩施州宣恩縣、聊城市陽谷縣、金昌市永昌縣、南京市江寧區(qū)、濱州市濱城區(qū)、淮安市淮安區(qū)、迪慶德欽縣
永州市冷水灘區(qū)、荊門市京山市、嘉興市秀洲區(qū)、怒江傈僳族自治州瀘水市、內(nèi)蒙古鄂爾多斯市烏審旗、青島市市南區(qū)、淄博市沂源縣、萬寧市三更羅鎮(zhèn)、五指山市番陽、運(yùn)城市鹽湖區(qū)
青島市平度市、三門峽市湖濱區(qū)、佳木斯市郊區(qū)、贛州市瑞金市、遼陽市宏偉區(qū)、甘孜鄉(xiāng)城縣、曲靖市羅平縣、樂山市沐川縣
錦州市黑山縣、內(nèi)蒙古鄂爾多斯市東勝區(qū)、吉安市吉州區(qū)、南充市閬中市、麗水市松陽縣
蘭州市西固區(qū)、甘孜鄉(xiāng)城縣、內(nèi)蒙古巴彥淖爾市磴口縣、東莞市橋頭鎮(zhèn)、銅仁市萬山區(qū)、內(nèi)蒙古包頭市固陽縣
臨夏永靖縣、齊齊哈爾市訥河市、泰州市海陵區(qū)、北京市房山區(qū)、南昌市進(jìn)賢縣、重慶市巴南區(qū)、吉安市吉水縣、煙臺(tái)市招遠(yuǎn)市、南昌市灣里區(qū)
錦州市義縣、泰州市靖江市、周口市鹿邑縣、常德市漢壽縣、臨滄市鳳慶縣、廣西梧州市萬秀區(qū)、呂梁市汾陽市、濟(jì)寧市魚臺(tái)縣
常德市澧縣、沈陽市沈北新區(qū)、南昌市青云譜區(qū)、成都市成華區(qū)、三明市明溪縣、懷化市鶴城區(qū)、齊齊哈爾市碾子山區(qū)、東莞市黃江鎮(zhèn)
大連市旅順口區(qū)、晉城市澤州縣、臨汾市霍州市、寧德市古田縣、煙臺(tái)市棲霞市、蘭州市西固區(qū)、許昌市魏都區(qū)、梅州市梅江區(qū)、株洲市炎陵縣
吉林市豐滿區(qū)、金華市金東區(qū)、東莞市寮步鎮(zhèn)、漢中市勉縣、樂東黎族自治縣黃流鎮(zhèn)、內(nèi)蒙古包頭市土默特右旗、廣西桂林市疊彩區(qū)、定西市通渭縣、紅河元陽縣、內(nèi)江市隆昌市
廣西欽州市欽南區(qū)、遵義市桐梓縣、丹東市東港市、鶴壁市?？h、伊春市大箐山縣、德州市平原縣、鞍山市立山區(qū)
怒江傈僳族自治州福貢縣、廣州市越秀區(qū)、蘭州市安寧區(qū)、本溪市桓仁滿族自治縣、信陽市商城縣
梅州市梅縣區(qū)、揚(yáng)州市廣陵區(qū)、益陽市赫山區(qū)、濰坊市高密市、阿壩藏族羌族自治州壤塘縣
廣西玉林市容縣、河源市紫金縣、淮南市潘集區(qū)、德州市慶云縣、西安市長安區(qū)、樂山市馬邊彝族自治縣、嘉興市嘉善縣、佳木斯市前進(jìn)區(qū)、海南貴德縣、濟(jì)寧市任城區(qū)
內(nèi)蒙古呼和浩特市土默特左旗、廣西欽州市浦北縣、鹽城市大豐區(qū)、儋州市那大鎮(zhèn)、婁底市雙峰縣、紅河石屏縣、臨沂市莒南縣、銅仁市玉屏侗族自治縣
鶴崗市工農(nóng)區(qū)、樂山市馬邊彝族自治縣、雞西市滴道區(qū)、晉城市陽城縣、達(dá)州市達(dá)川區(qū)、撫州市臨川區(qū)
朔州市右玉縣、晉城市陵川縣、宜昌市秭歸縣、涼山冕寧縣、大理鶴慶縣、內(nèi)蒙古赤峰市林西縣、蘇州市姑蘇區(qū)、內(nèi)蒙古呼和浩特市回民區(qū)
上海市奉賢區(qū)、鹽城市鹽都區(qū)、韶關(guān)市乳源瑤族自治縣、廣西河池市羅城仫佬族自治縣、福州市福清市、內(nèi)蒙古巴彥淖爾市磴口縣、內(nèi)蒙古錫林郭勒盟蘇尼特右旗、甘南卓尼縣、曲靖市師宗縣、文山文山市
上饒市萬年縣、婁底市冷水江市、白沙黎族自治縣榮邦鄉(xiāng)、潮州市饒平縣、江門市鶴山市、三沙市西沙區(qū)、阿壩藏族羌族自治州松潘縣、四平市梨樹縣
益陽市桃江縣、七臺(tái)河市桃山區(qū)、廣西北海市銀海區(qū)、沈陽市法庫縣、濱州市無棣縣、撫順市順城區(qū)、達(dá)州市達(dá)川區(qū)
河源市源城區(qū)、肇慶市廣寧縣、濱州市無棣縣、重慶市九龍坡區(qū)、大慶市肇源縣
廣西桂林市陽朔縣、衡陽市衡陽縣、三亞市吉陽區(qū)、金華市磐安縣、廣西南寧市隆安縣、麗水市青田縣
六安市金安區(qū)、茂名市茂南區(qū)、阿壩藏族羌族自治州茂縣、駐馬店市上蔡縣、泰州市靖江市、贛州市寧都縣
昌江黎族自治縣七叉鎮(zhèn)、淮南市大通區(qū)、長治市潞州區(qū)、甘南瑪曲縣、黔南貴定縣、大興安嶺地區(qū)呼瑪縣、成都市金堂縣、臨高縣多文鎮(zhèn)
武威市涼州區(qū)、忻州市偏關(guān)縣、榆林市靖邊縣、宿州市靈璧縣、鶴崗市工農(nóng)區(qū)、四平市公主嶺市、廣元市朝天區(qū)、漯河市郾城區(qū)、郴州市北湖區(qū)
內(nèi)蒙古包頭市昆都侖區(qū)、盤錦市大洼區(qū)、咸陽市楊陵區(qū)、昆明市東川區(qū)、白山市江源區(qū)、保山市隆陽區(qū)、東方市三家鎮(zhèn)、廣西百色市平果市、上饒市鉛山縣、淄博市高青縣
廣州市南沙區(qū)、徐州市睢寧縣、南平市延平區(qū)、延安市洛川縣、臨沂市莒南縣
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中山市小欖鎮(zhèn)、齊齊哈爾市富?？h、東莞市虎門鎮(zhèn)、哈爾濱市松北區(qū)、咸寧市赤壁市、贛州市會(huì)昌縣、重慶市萬州區(qū)、連云港市海州區(qū)、定西市通渭縣、成都市都江堰市
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上海市閔行區(qū)、東莞市石龍鎮(zhèn)、牡丹江市林口縣、錦州市黑山縣、錦州市義縣、中山市南區(qū)街道、文昌市東閣鎮(zhèn)、海西蒙古族都蘭縣、常州市天寧區(qū)
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楚雄武定縣、福州市臺(tái)江區(qū)、廣西南寧市隆安縣、阿壩藏族羌族自治州茂縣、畢節(jié)市黔西市、淄博市臨淄區(qū)、福州市平潭縣、沈陽市渾南區(qū)、七臺(tái)河市茄子河區(qū)
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大理南澗彝族自治縣、怒江傈僳族自治州福貢縣、雅安市名山區(qū)、淄博市張店區(qū)、黃南澤庫縣
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細(xì)胞療法抗癌有望迎來重大突破|界面新聞
界面新聞?dòng)浾?| 唐卓雅
界面新聞編輯 | 謝欣
5月20日，國家藥監(jiān)局審評(píng)中心官網(wǎng)公示，科濟(jì)藥業(yè)的1類新藥舒瑞基奧侖賽注射液擬被納入優(yōu)先審評(píng)，用于治療CLDN18.2表達(dá)陽性、至少二線治療失敗的晚期胃/食管胃結(jié)合部腺癌。
圖片來源：國家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心官網(wǎng)5月21日港股開盤，科濟(jì)藥業(yè)漲幅最高達(dá)6.49%。截至收盤，科濟(jì)藥業(yè)漲3.85%，報(bào)21.6港元/股，當(dāng)前市值為124億港元。
科濟(jì)藥業(yè)的舒瑞基奧侖賽是一款靶向Claudin18.2蛋白的自體CAR-T（嵌合抗原受體T細(xì)胞免疫療法）細(xì)胞治療候選產(chǎn)品，用于治療Claudin18.2陽性實(shí)體瘤，主要治療胃癌/食管胃結(jié)合部腺癌及胰腺癌。
目前，全球尚未有CAR-T療法獲批治療實(shí)體瘤。科濟(jì)藥業(yè)的舒瑞基奧侖賽則有望成為全球首款上市的實(shí)體瘤CAR-T產(chǎn)品。
過去幾年，CAR-T療法在血液瘤治療中取得了突破性進(jìn)展，目前全球共有12款CAR-T療法獲批，其中我國有5款療法獲批，分別為復(fù)星凱特的阿基侖賽，藥明巨諾的瑞基奧侖賽，馴鹿生物/信達(dá)生物的伊基奧侖賽、合源生物的納基奧侖賽以及科濟(jì)藥業(yè)的澤沃基奧侖賽。但以上CAR-T療法適用范圍均為血液瘤領(lǐng)域，對實(shí)體瘤療效有限。
血液瘤和實(shí)體瘤是兩類在起源組織、生物學(xué)特性等方面均不同的惡性腫瘤。血液瘤起源于血液、骨髓或淋巴系統(tǒng)的細(xì)胞，腫瘤細(xì)胞在血液、骨髓或淋巴系統(tǒng)中彌漫性生長，無固定的實(shí)體腫塊。而實(shí)體瘤起源于實(shí)體器官或組織（如肺、胃、腸、胰腺等）的細(xì)胞，形成局限性實(shí)體腫塊，可壓迫周圍組織或通過血管/淋巴管轉(zhuǎn)移。
由于實(shí)體瘤的特性，CAR-T細(xì)胞在治療實(shí)體瘤時(shí)面臨多種挑戰(zhàn)，如難以識(shí)別實(shí)體瘤相關(guān)抗原、靶抗原異質(zhì)性、CAR-T細(xì)胞在腫瘤塊中因免疫力受到抑制的腫瘤微環(huán)境而產(chǎn)生的滲透性及持久性有限等。
然而，實(shí)體瘤患者數(shù)量遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于血液瘤。從全球范圍和一般情況來看，血液瘤在所有腫瘤中占比通常不超過10%，實(shí)體瘤占比超過90%。龐大的患者基數(shù)意味著實(shí)體瘤治療才是腫瘤治療領(lǐng)域的核心戰(zhàn)場。加之，傳統(tǒng)治療手段如手術(shù)、化療、放療、靶向治療等對晚期實(shí)體瘤療效有限，復(fù)發(fā)率高。CAR-T若能突破實(shí)體瘤壁壘，將覆蓋最廣泛的癌癥人群，比起扎堆上市的血液瘤領(lǐng)域，實(shí)體瘤領(lǐng)域顯然更具商業(yè)前景。對于實(shí)體瘤患者而言，也將擁有新的治療方式。
在實(shí)體瘤CAR-T領(lǐng)域，科濟(jì)藥業(yè)目前走在全球前列。2024年美國臨床腫瘤學(xué)會(huì)年會(huì)胃腸腫瘤研討會(huì)上，科濟(jì)藥業(yè)公布了舒瑞基奧侖賽治療胃癌的Ⅰ期研究(NCT03874897)結(jié)果，該試驗(yàn)旨在評(píng)估舒瑞基奧侖賽在CLDN18.2陽性晚期胃腸道癌癥患者中的安全性和有效性。
結(jié)果顯示，舒瑞基奧侖賽整體安全性可控，未觀察到劑量限制性毒性，未觀察到3級(jí)或以上的細(xì)胞因子釋放綜合征，未觀察到免疫效應(yīng)細(xì)胞相關(guān)神經(jīng)毒性綜合征。
2024年12月30日，科濟(jì)藥業(yè)的舒瑞基奧侖賽注射液在中國胃癌關(guān)鍵II期臨床試驗(yàn)已取得陽性結(jié)果。
該試驗(yàn)是一項(xiàng)在中國進(jìn)行的隨機(jī)對照、多中心的臨床試驗(yàn)，旨在評(píng)估舒瑞基奧侖賽注射液治療Claudin18.2表達(dá)陽性、既往接受過至少2線治療失敗的晚期胃/食管胃結(jié)合部腺癌的有效性和安全性。試驗(yàn)結(jié)果顯示達(dá)成主要終點(diǎn)，與標(biāo)準(zhǔn)治療相比，舒瑞基奧侖賽注射液注射組中的受試者的疾病進(jìn)展和死亡風(fēng)險(xiǎn)顯著降低。
此外，舒瑞基奧侖賽注射液正在開展的臨床試驗(yàn)還包括北美的針對晚期胃癌或胰腺癌的1b/2期臨床試驗(yàn)。
目前，基于確證性II期的臨床數(shù)據(jù)，舒瑞基奧侖賽獲得了中國國家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心的突破性治療藥物品種認(rèn)定。此前，在美國，舒瑞基奧侖賽已獲得美國食藥監(jiān)局授予的再生醫(yī)學(xué)先進(jìn)療法認(rèn)定、孤兒藥資格；在歐洲，舒瑞基奧侖賽已獲得歐洲藥品管理局授予的優(yōu)先藥品資格、孤兒藥產(chǎn)品認(rèn)定。
科濟(jì)藥業(yè)主要開發(fā)創(chuàng)新CAR-T細(xì)胞療法，研究領(lǐng)域包括但不限于血液惡性腫瘤、實(shí)體瘤及自身免疫性疾病。據(jù)科濟(jì)藥業(yè)2024年年報(bào)，在實(shí)體瘤領(lǐng)域，除了舒瑞基奧侖賽之外，科濟(jì)藥業(yè)還有多個(gè)產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)正在開展，包括一項(xiàng)正在進(jìn)行的用于胰腺癌輔助治療的I期臨床試驗(yàn)、一項(xiàng)正在進(jìn)行用于根治術(shù)后的胃或胃食管連接部癌患者輔助治療后的鞏固治療的研究者發(fā)起的臨床試驗(yàn)、一項(xiàng)用于肝細(xì)胞癌輔助治療的I期臨床試驗(yàn)。
目前，科濟(jì)藥業(yè)旗下共有三大技術(shù)平臺(tái)，分別是THANK-uCAR、CycloCAR和LADAR。基于THANK-uCAR技術(shù)平臺(tái)，科濟(jì)藥業(yè)在通用型CAR-T細(xì)胞療法方面也取得突破。
在2024年美國血液學(xué)會(huì)年會(huì)上，科濟(jì)藥業(yè)報(bào)告了利用THANK-uCAR平臺(tái)，靶向B細(xì)胞成熟抗原的通用型CAR-T細(xì)胞療法CT0590的I期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。5名患者中的2名患者達(dá)到嚴(yán)格意義的完全緩解，緩解持續(xù)時(shí)間不少于20個(gè)月。
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