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漢中市西鄉(xiāng)縣、青島市李滄區(qū)、衡陽市常寧市、樂山市沐川縣、昭通市昭陽區(qū)、涼山昭覺縣、大理劍川縣、寧夏吳忠市同心縣
蘇州市常熟市、洛陽市偃師區(qū)、萍鄉(xiāng)市上栗縣、大慶市龍鳳區(qū)、延安市安塞區(qū)
汕頭市南澳縣、寧夏吳忠市同心縣、東莞市東坑鎮(zhèn)、長治市潞城區(qū)、杭州市西湖區(qū)、阜新市細河區(qū)、臺州市仙居縣
昭通市綏江縣、黃岡市黃梅縣、晉中市榆次區(qū)、襄陽市宜城市、濟寧市曲阜市、雞西市梨樹區(qū)、宜賓市珙縣
東莞市長安鎮(zhèn)、聊城市茌平區(qū)、昆明市呈貢區(qū)、廣西南寧市上林縣、白山市撫松縣、汕頭市潮陽區(qū)、內(nèi)蒙古呼和浩特市土默特左旗、深圳市龍崗區(qū)、麗水市松陽縣
佳木斯市富錦市、畢節(jié)市赫章縣、玉溪市新平彝族傣族自治縣、涼山寧南縣、天津市津南區(qū)、中山市南頭鎮(zhèn)、隴南市成縣、張掖市山丹縣、長春市二道區(qū)、涼山會理市
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惠州市博羅縣、武漢市東西湖區(qū)、德州市寧津縣、伊春市嘉蔭縣、七臺河市茄子河區(qū)
廣西賀州市富川瑤族自治縣、陽江市陽春市、海東市平安區(qū)、廣西百色市隆林各族自治縣、合肥市包河區(qū)、無錫市錫山區(qū)、玉溪市紅塔區(qū)
雙鴨山市寶清縣、杭州市下城區(qū)、文昌市文城鎮(zhèn)、茂名市信宜市、阜新市清河門區(qū)、廣安市華鎣市
棗莊市山亭區(qū)、廣西柳州市城中區(qū)、撫順市望花區(qū)、三明市尤溪縣、合肥市肥東縣
濰坊市寒亭區(qū)、紅河綠春縣、德陽市廣漢市、果洛班瑪縣、涼山木里藏族自治縣、隴南市文縣
黔東南凱里市、濰坊市青州市、西寧市湟中區(qū)、內(nèi)蒙古赤峰市紅山區(qū)、內(nèi)江市威遠縣、咸陽市長武縣、寧夏固原市隆德縣、潮州市潮安區(qū)、成都市溫江區(qū)
廣西桂林市永福縣、張掖市臨澤縣、重慶市潼南區(qū)、定安縣雷鳴鎮(zhèn)、南陽市桐柏縣、黃南澤庫縣
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達州市達川區(qū)、遼陽市文圣區(qū)、東方市新龍鎮(zhèn)、撫州市黎川縣、煙臺市龍口市、廣安市華鎣市、臨沂市沂南縣、鎮(zhèn)江市潤州區(qū)、東莞市大朗鎮(zhèn)、白沙黎族自治縣牙叉鎮(zhèn)
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晉城市高平市、湛江市廉江市、文山馬關(guān)縣、文昌市龍樓鎮(zhèn)、撫順市望花區(qū)、泉州市鯉城區(qū)、郴州市資興市、舟山市普陀區(qū)
黔東南從江縣、廣西賀州市八步區(qū)、萍鄉(xiāng)市湘東區(qū)、白銀市景泰縣、咸陽市武功縣
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漢中市漢臺區(qū)、南陽市淅川縣、日照市莒縣、蘇州市相城區(qū)、銅仁市印江縣、撫州市廣昌縣、安陽市內(nèi)黃縣
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阜新市清河門區(qū)、宜昌市遠安縣、文昌市會文鎮(zhèn)、鐵嶺市開原市、齊齊哈爾市鐵鋒區(qū)、東莞市長安鎮(zhèn)
北京市門頭溝區(qū)、嘉興市海鹽縣、安慶市桐城市、商丘市民權(quán)縣、巴中市平昌縣、雙鴨山市集賢縣、馬鞍山市博望區(qū)、臨高縣和舍鎮(zhèn)、大理彌渡縣、滁州市瑯琊區(qū)
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淮安市淮安區(qū)、濟寧市嘉祥縣、吉安市峽江縣、臨沂市蒙陰縣、鹽城市響水縣
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知名進口癲癇藥恢復(fù)采購資格,此前已被轉(zhuǎn)手|界面新聞
界面新聞記者 | 陳楊
界面新聞編輯 | 謝欣
5月22日,上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)顯示,恢復(fù)UCB Pharma S.A.(優(yōu)時比)的左乙拉西坦注射用濃溶液采購資格。這意味著該品種重新可以被醫(yī)療機構(gòu)采購、使用。
上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)截圖國家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示,該產(chǎn)品注冊證號為國藥準字HJ20170341,上市許可持有人為UCB Pharma S.A.,發(fā)證日期和有效期截止日分別為2022年4月20日、2027年4月19日。
不過該產(chǎn)品在國內(nèi)的持有方已發(fā)生變化,5月27日,優(yōu)時比方面告訴界面新聞,該產(chǎn)品現(xiàn)在已屬于康橋資本和穆巴達拉新成立的神基制藥(NeuroGen Pharma)。后者是一家專注于中樞神經(jīng)系統(tǒng)的公司。
在此之前,該品種于2022年8月被國家藥監(jiān)局(NMPA)暫停進口、銷售和使用。原因在于,國家藥監(jiān)局在藥品境外非現(xiàn)場檢查中發(fā)現(xiàn),該品種部分批次產(chǎn)品標示有效期與注冊批準有效期不一致,檢查結(jié)論為該品種生產(chǎn)不符合中國《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》要求。

直到2024年8月,經(jīng)優(yōu)時比整改和國家藥監(jiān)局技術(shù)評定,后者決定恢復(fù)優(yōu)時比自2024年6月4日起生產(chǎn)的左乙拉西坦注射用濃溶液進口、銷售和使用。
左乙拉西坦是一款知名抗癲癇藥,也曾幫優(yōu)時比在中國快速打開局面。2007年,左乙拉西坦片劑在中國上市;2013年,左乙拉西坦口服溶液在中國上市;2017年8左乙拉西坦針劑成功在中國獲批上市。三款產(chǎn)品商品名均為開浦蘭,獲批用于治療癲癇。
而左乙拉西坦的專利早已到期。據(jù)《醫(yī)藥經(jīng)濟報》,截至第七批國家藥品集采(下稱“國采”),左乙拉西坦片劑250mg規(guī)格、口服溶液劑10%(150mL:15mg)規(guī)格、注射用濃溶液5mL:500mg規(guī)格均成為集采品種。
其中,優(yōu)時比僅在第三批國采納入的左乙拉西坦注射用濃溶液上中標。此前,其被暫停進口、銷售和使用時亦被普利制藥、濟川藥業(yè)等國產(chǎn)廠家補位。
不過,恢復(fù)進口、銷售和使用左乙拉西坦注射用濃溶液的同期,優(yōu)時比中國也已和開浦蘭揮手告別。
同在2024年8月,優(yōu)時比中國宣布以6.8億美元的價格出售其在中國的成熟產(chǎn)品業(yè)務(wù),包括開浦蘭、維派特(拉考沙胺)、優(yōu)普洛(羅替高汀貼片)、仙特明(鹽酸西替利嗪片)、優(yōu)澤(鹽酸左西替利嗪片)五大產(chǎn)品,以及位于珠海的生產(chǎn)基地。買方則為康橋資本和穆巴達拉投資公司。
彼時,優(yōu)時比中國提到,上述交易所涉產(chǎn)品2023年在中國的合并銷售額為1.31億歐元。優(yōu)時比財報則顯示,公司同年在中國的銷售額為1.43億歐元,且同比下滑10%。換而言之,優(yōu)時比相當于出售了中國絕大部分營收來源。另據(jù)當時的優(yōu)時比中國官網(wǎng),除這五款產(chǎn)品外,其在華產(chǎn)品線僅有治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的希敏佳(培塞利珠單抗)。
優(yōu)時比中國官網(wǎng)截圖不過,被出售的五款產(chǎn)品也僅有羅替高汀貼片這一品種尚未被納入國采范圍,但也已有國產(chǎn)仿制藥上市申請獲國家藥監(jiān)局受理,此外,優(yōu)時比也僅在左乙拉西坦上國采中標。隨著國內(nèi)醫(yī)??刭M、帶量集采等行業(yè)政策落地,加上本土公司研發(fā)實力漸強、參與競爭,海外藥企難以在中國“躺賺”,因而聚焦創(chuàng)新資產(chǎn)和商業(yè)模式、提升商業(yè)效率的動作并不罕見。
在創(chuàng)新商業(yè)模式上,除優(yōu)時比直接出售資產(chǎn)外,賽諾菲、輝瑞、勃林格殷格翰都選擇將部分成熟產(chǎn)品交給上海醫(yī)藥、國藥、華潤醫(yī)藥等國內(nèi)流通巨頭推廣。眼科龍頭愛爾康則與國內(nèi)同業(yè)公司歐康維視全面合作,授予后者7款成熟產(chǎn)品和一款在研產(chǎn)品的在華權(quán)益,并獲得后者16.7%股權(quán),成為歐康維視最大股東之一。
另外,優(yōu)時比宣布出售資產(chǎn)時就同時宣布,正在積極籌備在中國市場推出一系列免疫系統(tǒng)、神經(jīng)系統(tǒng)及罕見病領(lǐng)域的創(chuàng)新藥物。2024年7月、2025年3月,優(yōu)時比的自研創(chuàng)新藥倍捷樂(比奇珠單抗)、優(yōu)迪革(羅澤利昔珠單抗)先后在國內(nèi)獲批,分別用于治療強直性脊柱炎、重癥肌無力。另有骨質(zhì)疏松新藥羅莫佐單抗上市申請已獲受理。
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