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臺(tái)州市玉環(huán)市、福州市鼓樓區(qū)、商丘市虞城縣、內(nèi)蒙古錫林郭勒盟蘇尼特右旗、泉州市泉港區(qū)、黔東南黎平縣、寧夏吳忠市利通區(qū)
重慶市合川區(qū)、寧波市北侖區(qū)、咸寧市崇陽縣、龍巖市新羅區(qū)、瓊海市大路鎮(zhèn)
鶴崗市東山區(qū)、朝陽市建平縣、麗江市華坪縣、揚(yáng)州市寶應(yīng)縣、韶關(guān)市新豐縣、日照市莒縣
榆林市吳堡縣、深圳市鹽田區(qū)、商丘市睢陽區(qū)、酒泉市金塔縣、淮安市淮陰區(qū)、衡陽市常寧市、德州市平原縣、廣西南寧市青秀區(qū)、徐州市新沂市
廣州市番禺區(qū)、合肥市廬江縣、長(zhǎng)沙市長(zhǎng)沙縣、南平市順昌縣、沈陽市沈北新區(qū)、廣西桂林市灌陽縣
徐州市邳州市、嘉興市桐鄉(xiāng)市、撫順市新?lián)釁^(qū)、安陽市文峰區(qū)、內(nèi)蒙古呼倫貝爾市扎蘭屯市、寧夏固原市原州區(qū)
淮安市金湖縣、九江市永修縣、內(nèi)蒙古通遼市庫倫旗、孝感市大悟縣、晉城市沁水縣、武漢市武昌區(qū)
廣西賀州市八步區(qū)、廣西玉林市興業(yè)縣、內(nèi)江市威遠(yuǎn)縣、蘇州市常熟市、焦作市山陽區(qū)、淄博市周村區(qū)
宣城市郎溪縣、阜陽市太和縣、郴州市臨武縣、天津市武清區(qū)、內(nèi)蒙古鄂爾多斯市鄂托克前旗、孝感市孝昌縣、臨夏東鄉(xiāng)族自治縣、懷化市通道侗族自治縣、洛陽市伊川縣
九江市都昌縣、普洱市思茅區(qū)、宜賓市江安縣、內(nèi)蒙古包頭市昆都侖區(qū)、天津市寶坻區(qū)、東方市三家鎮(zhèn)、樂山市沙灣區(qū)、長(zhǎng)沙市岳麓區(qū)
天水市張家川回族自治縣、咸寧市咸安區(qū)、株洲市荷塘區(qū)、瀘州市江陽區(qū)、甘南迭部縣、武漢市江漢區(qū)、萬寧市龍滾鎮(zhèn)
商丘市永城市、濟(jì)南市歷城區(qū)、邵陽市北塔區(qū)、廣安市鄰水縣、沈陽市皇姑區(qū)、保山市施甸縣、儋州市蘭洋鎮(zhèn)
三門峽市義馬市、涼山西昌市、廣西柳州市柳南區(qū)、澄邁縣福山鎮(zhèn)、舟山市普陀區(qū)、宿州市碭山縣、天津市北辰區(qū)、錦州市北鎮(zhèn)市
亳州市渦陽縣、臺(tái)州市路橋區(qū)、內(nèi)蒙古錫林郭勒盟蘇尼特左旗、黔南福泉市、紹興市越城區(qū)、西寧市湟中區(qū)、忻州市定襄縣、東莞市莞城街道、濰坊市青州市、吉林市舒蘭市
玉溪市通海縣、達(dá)州市通川區(qū)、銅川市王益區(qū)、郴州市永興縣、鐵嶺市昌圖縣
亳州市蒙城縣、上饒市弋陽縣、臨汾市洪洞縣、湘西州花垣縣、廣西河池市鳳山縣、萍鄉(xiāng)市蓮花縣、吉安市永豐縣、平?jīng)鍪腥A亭縣、黔西南安龍縣
南平市武夷山市、東莞市沙田鎮(zhèn)、澄邁縣仁興鎮(zhèn)、中山市石岐街道、漢中市勉縣、長(zhǎng)沙市開福區(qū)、上饒市橫峰縣、中山市古鎮(zhèn)鎮(zhèn)
重慶市江北區(qū)、白沙黎族自治縣榮邦鄉(xiāng)、邵陽市武岡市、陵水黎族自治縣提蒙鄉(xiāng)、聊城市冠縣、臨汾市鄉(xiāng)寧縣、白沙黎族自治縣南開鄉(xiāng)、無錫市新吳區(qū)、安康市紫陽縣、內(nèi)蒙古通遼市科爾沁左翼后旗
紅河蒙自市、大同市陽高縣、深圳市光明區(qū)、三明市永安市、四平市伊通滿族自治縣、衡陽市衡南縣、紹興市新昌縣、白沙黎族自治縣元門鄉(xiāng)、寧波市余姚市
宜昌市遠(yuǎn)安縣、晉城市澤州縣、玉溪市峨山彝族自治縣、渭南市華陰市、廣西百色市隆林各族自治縣、湛江市霞山區(qū)
綿陽市江油市、上海市長(zhǎng)寧區(qū)、忻州市寧武縣、廣西崇左市扶綏縣、銅陵市樅陽縣
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酒泉市玉門市、泉州市豐澤區(qū)、定西市通渭縣、吉林市豐滿區(qū)、廣西來賓市合山市、七臺(tái)河市茄子河區(qū)、宜昌市猇亭區(qū)、淮南市田家庵區(qū)、德州市臨邑縣
武漢市武昌區(qū)、銅陵市銅官區(qū)、大連市中山區(qū)、恩施州鶴峰縣、鄭州市二七區(qū)
荊州市公安縣、白沙黎族自治縣阜龍鄉(xiāng)、本溪市明山區(qū)、伊春市湯旺縣、貴陽市白云區(qū)、陽江市陽西縣、綏化市海倫市、荊州市松滋市、河源市紫金縣
定安縣翰林鎮(zhèn)、廣安市廣安區(qū)、內(nèi)蒙古通遼市科爾沁區(qū)、大同市陽高縣、晉中市祁縣、紹興市新昌縣
廣西河池市大化瑤族自治縣、佳木斯市富錦市、焦作市孟州市、本溪市明山區(qū)、內(nèi)蒙古興安盟扎賚特旗、茂名市化州市、海南興??h、忻州市定襄縣、曲靖市麒麟?yún)^(qū)
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錦州市北鎮(zhèn)市、深圳市光明區(qū)、牡丹江市愛民區(qū)、廣西河池市天峨縣、三亞市崖州區(qū)
廣西貴港市港北區(qū)、廣西柳州市柳南區(qū)、臺(tái)州市天臺(tái)縣、荊州市公安縣、臨汾市翼城縣、佛山市高明區(qū)、吉安市井岡山市、貴陽市修文縣、南昌市安義縣、株洲市蘆淞區(qū)
澄邁縣橋頭鎮(zhèn)、天津市紅橋區(qū)、三明市泰寧縣、玉溪市江川區(qū)、珠海市金灣區(qū)、長(zhǎng)治市壺關(guān)縣、松原市乾安縣、齊齊哈爾市龍江縣、遼源市西安區(qū)、白城市大安市
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揚(yáng)州市廣陵區(qū)、朝陽市凌源市、馬鞍山市雨山區(qū)、天津市河?xùn)|區(qū)、廣西河池市宜州區(qū)、東方市四更鎮(zhèn)、阜陽市潁東區(qū)、淮安市清江浦區(qū)、玉樹玉樹市、北京市懷柔區(qū)
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新鄉(xiāng)市延津縣、伊春市大箐山縣、南充市儀隴縣、伊春市友好區(qū)、廣西來賓市興賓區(qū)、慶陽市寧縣
普洱市江城哈尼族彝族自治縣、綏化市安達(dá)市、昌江黎族自治縣十月田鎮(zhèn)、晉中市祁縣、儋州市白馬井鎮(zhèn)、內(nèi)蒙古赤峰市翁牛特旗、湘潭市岳塘區(qū)、安陽市湯陰縣、惠州市龍門縣
吉安市萬安縣、遼陽市太子河區(qū)、福州市鼓樓區(qū)、嘉興市秀洲區(qū)、西安市灞橋區(qū)、淮北市相山區(qū)、韶關(guān)市仁化縣、雞西市麻山區(qū)、天津市和平區(qū)
懷化市靖州苗族侗族自治縣、四平市鐵東區(qū)、內(nèi)蒙古巴彥淖爾市磴口縣、昭通市水富市、黔東南臺(tái)江縣、臨高縣多文鎮(zhèn)、成都市武侯區(qū)、重慶市巫溪縣、淮南市田家庵區(qū)
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康方生物“出?!泵绹?guó)成功撞線|界面新聞
界面新聞?dòng)浾?| 李科文
界面新聞編輯 | 謝欣
美國(guó)食藥監(jiān)局(FDA)官網(wǎng)顯示,當(dāng)?shù)貢r(shí)間4月23日,康方生物的派安普利單抗(Penpulimab)獲美國(guó)食藥監(jiān)局批準(zhǔn),適應(yīng)證分別為聯(lián)合順鉑或卡鉑和吉西他濱用于一線治療成人復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性非角化性鼻咽癌(NPC);單藥用于鉑類化療和至少一種其他既往治療期間或之后疾病進(jìn)展的轉(zhuǎn)移性非角化鼻咽癌。
派安普利單抗是康方生物第一個(gè)獲得美國(guó)食藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市的自主研發(fā)創(chuàng)新生物藥??捣缴锉硎?,這是第一個(gè)由中國(guó)公司全過程獨(dú)立主導(dǎo)(研發(fā),臨床,生產(chǎn)供藥和申報(bào)注冊(cè))且成功獲得FDA批準(zhǔn)上市的創(chuàng)新生物藥。
不過,這其實(shí)已是第三款成功在美上市的國(guó)產(chǎn)PD-1。君實(shí)生物特瑞普利單抗是第一款,百濟(jì)神州替雷利珠單抗成為第二款。
派安普利單抗由康方生物自主研發(fā),并由正大天晴康方負(fù)責(zé)后續(xù)開發(fā)和商業(yè)化。在此次美國(guó)食藥監(jiān)局批準(zhǔn)之前,派安普利單抗已在國(guó)內(nèi)拿到4項(xiàng)適應(yīng)癥:至少經(jīng)過二線系統(tǒng)化療的復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤;聯(lián)合化療一線治療局部晚期或轉(zhuǎn)移鱗狀非小細(xì)胞肺癌;既往接受過二線及以上系統(tǒng)治療失敗的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌;聯(lián)合化療一線治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌。

此次派安普利單抗的2項(xiàng)適應(yīng)癥上市獲FDA批準(zhǔn),基于國(guó)際多中心III期臨床研究AK105-304研究和關(guān)鍵注冊(cè)性研究AK105-202研究。

值得注意的是,鼻咽癌在美國(guó)屬于一種很小的癌種,發(fā)病人群并不多,市場(chǎng)體量也不大。而對(duì)于康方生物來說,此次獲批意義或更大在于,公司獨(dú)立走完了一款新藥從自主研發(fā)到獨(dú)立申報(bào)美國(guó)上市這一全套流程,從而為后續(xù)更多的產(chǎn)品出海積累經(jīng)驗(yàn)。
除派安普利單抗外,康方生物后續(xù)出海寄托主要在兩款已在國(guó)內(nèi)上市的核心產(chǎn)品——依沃西單抗和卡度尼利單抗。
依沃西單抗是康方生物當(dāng)之無愧的明星產(chǎn)品。2024年5月,依沃西單抗在一線治療PD-L1陽性晚期非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)的國(guó)內(nèi)注冊(cè)性III期臨床中,頭對(duì)頭戰(zhàn)勝了“藥王”默沙東的PD-1帕博利珠單抗,這使依沃西單抗出圈,甚至讓行整個(gè)業(yè)掀起了PD-(L)1/VEGF雙抗交易潮。
依沃西單抗的出海形式與派安普利單抗不同。早在2022年,依沃西單抗的海外權(quán)益就被授予美股上市公司Summit。截至3月,依沃西單抗正在進(jìn)行3項(xiàng)肺癌領(lǐng)域的全球多中心III期臨床研究,適應(yīng)證覆蓋EGFR-TKI耐藥后的EGFR突變非鱗狀非小細(xì)胞肺癌、以及一線治療非小細(xì)胞肺癌。

值得一提的是,依沃西單抗頭對(duì)頭戰(zhàn)勝帕博利珠單抗后,雙方擴(kuò)大了依沃西單抗海外權(quán)益的合作地區(qū)范圍。Summit新增獲得依沃系中美、南美洲、中東地區(qū)和非洲等相關(guān)市場(chǎng)的開發(fā)和商業(yè)化獨(dú)家權(quán)益。此前,Summit僅獲得依沃西單抗于美國(guó)、加拿大、歐洲和日本的開發(fā)和商業(yè)化獨(dú)家許可權(quán)。
此后,Summit也調(diào)整了針對(duì)一線治療非小細(xì)胞肺癌的III期臨床HARMONi-3研究,將入組患者范圍由鱗癌擴(kuò)大至包括非鱗癌,換而言之?dāng)U大了該藥未來的適用人群及對(duì)應(yīng)的商業(yè)價(jià)值。
另在2024年7月、2025年2月,Summit還分別與美國(guó)M.D.安德森癌癥中心、輝瑞達(dá)成合作。前者涉及腎癌、結(jié)直腸癌、乳腺癌等多個(gè)瘤種,即將AK112的適應(yīng)證范圍由肺癌繼續(xù)擴(kuò)大;后者則基于“IO+ADC(抗體偶聯(lián)藥物)”的策略,探索AK112與輝瑞的多種ADC聯(lián)用。
康方生物也在為其另一款已在國(guó)內(nèi)上市的核心產(chǎn)品卡度尼利單抗尋求出海機(jī)會(huì)。康方生物表示,卡度尼利單抗的全球開發(fā)戰(zhàn)略將聚焦于通過聯(lián)合療法,以及卡度尼利單抗相對(duì)于PD-(L)1治療的差異化優(yōu)勢(shì),以升級(jí)現(xiàn)有多個(gè)適應(yīng)癥的標(biāo)準(zhǔn)治療方案。例如,普洛西單抗(VEGFR-2單抗)+卡度尼利單抗+化療用于治療IO+化療進(jìn)展的胃癌的III期研究正在入組中。
此外,康方生物還在推進(jìn)萊法利單抗針對(duì)血液瘤的全球多中心II期入組。其中,萊法利單抗聯(lián)合阿扎胞苷一線治療骨髓增生異常綜合癥(MDS)全球多中心臨床試驗(yàn)持續(xù)入組中。
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