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馬鞍山市含山縣、貴陽市息烽縣、昌江黎族自治縣石碌鎮(zhèn)、甘南碌曲縣、淮南市八公山區(qū)、吉安市峽江縣
泰安市泰山區(qū)、龍巖市連城縣、五指山市通什、本溪市本溪滿族自治縣、廈門市同安區(qū)、上海市普陀區(qū)
張掖市肅南裕固族自治縣、湛江市麻章區(qū)、開封市龍亭區(qū)、定安縣定城鎮(zhèn)、臨汾市曲沃縣、巴中市巴州區(qū)、紅河元陽縣
焦作市博愛縣、蘇州市虎丘區(qū)、重慶市九龍坡區(qū)、麗江市玉龍納西族自治縣、牡丹江市愛民區(qū)、內(nèi)蒙古呼倫貝爾市牙克石市、廣西崇左市大新縣、綏化市北林區(qū)
直轄縣天門市、廣西桂林市臨桂區(qū)、普洱市景谷傣族彝族自治縣、文昌市潭牛鎮(zhèn)、池州市石臺縣、重慶市合川區(qū)
渭南市臨渭區(qū)、泉州市泉港區(qū)、曲靖市會澤縣、贛州市于都縣、東莞市樟木頭鎮(zhèn)、鄭州市滎陽市、廣西來賓市象州縣、岳陽市汨羅市、儋州市木棠鎮(zhèn)
蚌埠市淮上區(qū)、湘西州永順縣、普洱市江城哈尼族彝族自治縣、四平市雙遼市、齊齊哈爾市建華區(qū)、海南興?？h
忻州市原平市、廣州市南沙區(qū)、內(nèi)蒙古興安盟烏蘭浩特市、甘孜得榮縣、襄陽市老河口市
邵陽市邵東市、寶雞市眉縣、涼山德昌縣、宜賓市筠連縣、南通市海安市、中山市坦洲鎮(zhèn)
黔東南從江縣、濰坊市昌樂縣、重慶市奉節(jié)縣、濰坊市濰城區(qū)、菏澤市鄄城縣、東方市四更鎮(zhèn)、武漢市東西湖區(qū)、昆明市安寧市、內(nèi)蒙古包頭市青山區(qū)、株洲市荷塘區(qū)
揭陽市揭西縣、營口市蓋州市、定西市隴西縣、成都市溫江區(qū)、七臺河市茄子河區(qū)、贛州市安遠縣、南昌市青云譜區(qū)、渭南市潼關(guān)縣、江門市蓬江區(qū)、涼山金陽縣
成都市金牛區(qū)、肇慶市高要區(qū)、安慶市大觀區(qū)、涼山金陽縣、延邊敦化市、德州市平原縣、徐州市銅山區(qū)、臨汾市浮山縣、重慶市黔江區(qū)
三明市尤溪縣、岳陽市臨湘市、黔東南岑鞏縣、麗水市慶元縣、周口市西華縣、煙臺市龍口市、上海市崇明區(qū)、咸寧市咸安區(qū)、昆明市晉寧區(qū)
鶴崗市向陽區(qū)、洛陽市嵩縣、吉林市昌邑區(qū)、延安市志丹縣、上饒市余干縣、海南共和縣、文山富寧縣、西安市周至縣、忻州市保德縣、晉中市昔陽縣
廣西柳州市鹿寨縣、溫州市甌海區(qū)、濮陽市濮陽縣、衢州市衢江區(qū)、中山市東鳳鎮(zhèn)、撫順市順城區(qū)、西安市雁塔區(qū)
大連市金州區(qū)、長沙市天心區(qū)、濰坊市寒亭區(qū)、德州市德城區(qū)、中山市南頭鎮(zhèn)、宣城市郎溪縣、深圳市坪山區(qū)、紅河蒙自市、鐵嶺市西豐縣、廣西南寧市賓陽縣
臺州市三門縣、德陽市旌陽區(qū)、廣西梧州市岑溪市、內(nèi)蒙古烏蘭察布市四子王旗、普洱市景東彝族自治縣
河源市源城區(qū)、遵義市紅花崗區(qū)、松原市寧江區(qū)、吉安市吉州區(qū)、甘南瑪曲縣、蚌埠市禹會區(qū)、丹東市元寶區(qū)、孝感市孝南區(qū)
嘉興市南湖區(qū)、南充市西充縣、駐馬店市上蔡縣、玉溪市新平彝族傣族自治縣、亳州市利辛縣、合肥市肥東縣、湘西州古丈縣、眉山市洪雅縣
九江市瑞昌市、上饒市橫峰縣、甘孜新龍縣、廣西河池市東蘭縣、淮南市八公山區(qū)
渭南市大荔縣、紹興市上虞區(qū)、徐州市銅山區(qū)、呂梁市文水縣、自貢市貢井區(qū)、德州市武城縣、杭州市拱墅區(qū)、孝感市孝南區(qū)、商丘市梁園區(qū)、銅陵市郊區(qū)
錦州市黑山縣、十堰市丹江口市、常德市石門縣、晉城市陵川縣、南平市武夷山市、陵水黎族自治縣黎安鎮(zhèn)、重慶市九龍坡區(qū)、寧德市福安市、陵水黎族自治縣隆廣鎮(zhèn)、涼山會東縣
安康市石泉縣、黔南平塘縣、甘南臨潭縣、德州市陵城區(qū)、泉州市晉江市、郴州市安仁縣、遼陽市白塔區(qū)、西寧市湟中區(qū)、七臺河市桃山區(qū)、昆明市嵩明縣
黔南甕安縣、蕪湖市弋江區(qū)、文山丘北縣、贛州市石城縣、屯昌縣新興鎮(zhèn)
中山市民眾鎮(zhèn)、池州市貴池區(qū)、菏澤市成武縣、十堰市鄖陽區(qū)、大同市新榮區(qū)、臨汾市翼城縣
哈爾濱市雙城區(qū)、開封市祥符區(qū)、臨滄市臨翔區(qū)、永州市江永縣、汕尾市陸豐市、鶴壁市山城區(qū)、永州市道縣、菏澤市巨野縣、河源市源城區(qū)、黑河市孫吳縣
宣城市寧國市、九江市濂溪區(qū)、江門市新會區(qū)、深圳市光明區(qū)、湛江市赤坎區(qū)、太原市萬柏林區(qū)、邵陽市洞口縣
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中山市中山港街道、杭州市下城區(qū)、寧波市北侖區(qū)、沈陽市鐵西區(qū)、大興安嶺地區(qū)新林區(qū)、文昌市龍樓鎮(zhèn)、株洲市醴陵市、黑河市北安市
佛山市南海區(qū)、東莞市莞城街道、葫蘆島市興城市、重慶市永川區(qū)、重慶市北碚區(qū)
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濰坊市臨朐縣、樂東黎族自治縣尖峰鎮(zhèn)、黃南澤庫縣、甘南碌曲縣、昭通市水富市、畢節(jié)市黔西市、駐馬店市西平縣、南陽市桐柏縣
康方生物“出?！泵绹晒ψ簿€|界面新聞
界面新聞記者 | 李科文
界面新聞編輯 | 謝欣
美國食藥監(jiān)局（FDA）官網(wǎng)顯示，當?shù)貢r間4月23日，康方生物的派安普利單抗(Penpulimab)獲美國食藥監(jiān)局批準，適應(yīng)證分別為聯(lián)合順鉑或卡鉑和吉西他濱用于一線治療成人復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性非角化性鼻咽癌（NPC）；單藥用于鉑類化療和至少一種其他既往治療期間或之后疾病進展的轉(zhuǎn)移性非角化鼻咽癌。
派安普利單抗是康方生物第一個獲得美國食藥監(jiān)局批準上市的自主研發(fā)創(chuàng)新生物藥?？捣缴锉硎荆@是第一個由中國公司全過程獨立主導(dǎo)（研發(fā)，臨床，生產(chǎn)供藥和申報注冊）且成功獲得FDA批準上市的創(chuàng)新生物藥。
不過，這其實已是第三款成功在美上市的國產(chǎn)PD-1。君實生物特瑞普利單抗是第一款，百濟神州替雷利珠單抗成為第二款。
派安普利單抗由康方生物自主研發(fā)，并由正大天晴康方負責后續(xù)開發(fā)和商業(yè)化。在此次美國食藥監(jiān)局批準之前，派安普利單抗已在國內(nèi)拿到4項適應(yīng)癥：至少經(jīng)過二線系統(tǒng)化療的復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤；聯(lián)合化療一線治療局部晚期或轉(zhuǎn)移鱗狀非小細胞肺癌；既往接受過二線及以上系統(tǒng)治療失敗的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌；聯(lián)合化療一線治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌。
此次派安普利單抗的2項適應(yīng)癥上市獲FDA批準，基于國際多中心III期臨床研究AK105-304研究和關(guān)鍵注冊性研究AK105-202研究。
值得注意的是，鼻咽癌在美國屬于一種很小的癌種，發(fā)病人群并不多，市場體量也不大。而對于康方生物來說，此次獲批意義或更大在于，公司獨立走完了一款新藥從自主研發(fā)到獨立申報美國上市這一全套流程，從而為后續(xù)更多的產(chǎn)品出海積累經(jīng)驗。
除派安普利單抗外，康方生物后續(xù)出海寄托主要在兩款已在國內(nèi)上市的核心產(chǎn)品——依沃西單抗和卡度尼利單抗。
依沃西單抗是康方生物當之無愧的明星產(chǎn)品。2024年5月，依沃西單抗在一線治療PD-L1陽性晚期非小細胞肺癌（NSCLC）的國內(nèi)注冊性III期臨床中，頭對頭戰(zhàn)勝了“藥王”默沙東的PD-1帕博利珠單抗，這使依沃西單抗出圈，甚至讓行整個業(yè)掀起了PD-(L)1/VEGF雙抗交易潮。
依沃西單抗的出海形式與派安普利單抗不同。早在2022年，依沃西單抗的海外權(quán)益就被授予美股上市公司Summit。截至3月，依沃西單抗正在進行3項肺癌領(lǐng)域的全球多中心III期臨床研究，適應(yīng)證覆蓋EGFR-TKI耐藥后的EGFR突變非鱗狀非小細胞肺癌、以及一線治療非小細胞肺癌。
值得一提的是，依沃西單抗頭對頭戰(zhàn)勝帕博利珠單抗后，雙方擴大了依沃西單抗海外權(quán)益的合作地區(qū)范圍。Summit新增獲得依沃系中美、南美洲、中東地區(qū)和非洲等相關(guān)市場的開發(fā)和商業(yè)化獨家權(quán)益。此前，Summit僅獲得依沃西單抗于美國、加拿大、歐洲和日本的開發(fā)和商業(yè)化獨家許可權(quán)。
此后，Summit也調(diào)整了針對一線治療非小細胞肺癌的III期臨床HARMONi-3研究，將入組患者范圍由鱗癌擴大至包括非鱗癌，換而言之擴大了該藥未來的適用人群及對應(yīng)的商業(yè)價值。
另在2024年7月、2025年2月，Summit還分別與美國M.D.安德森癌癥中心、輝瑞達成合作。前者涉及腎癌、結(jié)直腸癌、乳腺癌等多個瘤種，即將AK112的適應(yīng)證范圍由肺癌繼續(xù)擴大；后者則基于“IO+ADC（抗體偶聯(lián)藥物）”的策略，探索AK112與輝瑞的多種ADC聯(lián)用。
康方生物也在為其另一款已在國內(nèi)上市的核心產(chǎn)品卡度尼利單抗尋求出海機會。康方生物表示，卡度尼利單抗的全球開發(fā)戰(zhàn)略將聚焦于通過聯(lián)合療法，以及卡度尼利單抗相對于PD-(L)1治療的差異化優(yōu)勢，以升級現(xiàn)有多個適應(yīng)癥的標準治療方案。例如，普洛西單抗（VEGFR-2單抗）+卡度尼利單抗+化療用于治療IO+化療進展的胃癌的III期研究正在入組中。
此外，康方生物還在推進萊法利單抗針對血液瘤的全球多中心II期入組。其中，萊法利單抗聯(lián)合阿扎胞苷一線治療骨髓增生異常綜合癥（MDS）全球多中心臨床試驗持續(xù)入組中。
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