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濱州市濱城區(qū)、揭陽市揭東區(qū)、阜新市細(xì)河區(qū)、廣西南寧市西鄉(xiāng)塘區(qū)、寧夏銀川市金鳳區(qū)
呂梁市離石區(qū)、玉溪市新平彝族傣族自治縣、平頂山市寶豐縣、隴南市武都區(qū)、屯昌縣屯城鎮(zhèn)、沈陽市遼中區(qū)
上海市長寧區(qū)、玉樹雜多縣、洛陽市孟津區(qū)、淮安市盱眙縣、廣西防城港市防城區(qū)、雙鴨山市尖山區(qū)、平頂山市寶豐縣
焦作市孟州市、果洛達(dá)日縣、齊齊哈爾市建華區(qū)、昆明市尋甸回族彝族自治縣、玉溪市易門縣、陽江市陽春市、廣西河池市羅城仫佬族自治縣
撫州市黎川縣、蕪湖市鏡湖區(qū)、鎮(zhèn)江市丹陽市、九江市濂溪區(qū)、吉林市豐滿區(qū)
太原市清徐縣、龍巖市上杭縣、遵義市播州區(qū)、臨汾市襄汾縣、文山麻栗坡縣、德州市禹城市、齊齊哈爾市訥河市
荊州市監(jiān)利市、通化市柳河縣、廣州市南沙區(qū)、深圳市龍華區(qū)、嘉峪關(guān)市新城鎮(zhèn)、安康市漢濱區(qū)、大理南澗彝族自治縣、臨沂市臨沭縣
內(nèi)蒙古赤峰市阿魯科爾沁旗、運(yùn)城市芮城縣、九江市濂溪區(qū)、成都市彭州市、渭南市富平縣
濰坊市昌樂縣、紅河個(gè)舊市、重慶市銅梁區(qū)、昭通市巧家縣、泰安市肥城市
大慶市薩爾圖區(qū)、葫蘆島市興城市、廣西百色市平果市、曲靖市馬龍區(qū)、銅仁市沿河土家族自治縣、阜陽市潁泉區(qū)、西安市臨潼區(qū)
內(nèi)蒙古巴彥淖爾市杭錦后旗、重慶市開州區(qū)、臨沂市費(fèi)縣、咸陽市淳化縣、延安市延長縣、陵水黎族自治縣英州鎮(zhèn)、甘孜鄉(xiāng)城縣、孝感市應(yīng)城市、蘇州市太倉市、黃岡市麻城市
屯昌縣烏坡鎮(zhèn)、大興安嶺地區(qū)呼瑪縣、儋州市那大鎮(zhèn)、瓊海市中原鎮(zhèn)、白山市渾江區(qū)、牡丹江市東安區(qū)、臺(tái)州市仙居縣、南平市政和縣
六安市舒城縣、重慶市墊江縣、南陽市桐柏縣、白城市鎮(zhèn)賚縣、德州市齊河縣、杭州市上城區(qū)、臨滄市永德縣、韶關(guān)市新豐縣、達(dá)州市達(dá)川區(qū)
九江市瑞昌市、內(nèi)蒙古興安盟突泉縣、南京市棲霞區(qū)、楚雄南華縣、渭南市白水縣、張掖市甘州區(qū)、襄陽市棗陽市
儋州市東成鎮(zhèn)、東莞市洪梅鎮(zhèn)、南平市武夷山市、阿壩藏族羌族自治州壤塘縣、贛州市石城縣
天津市濱海新區(qū)、新鄉(xiāng)市封丘縣、泰安市東平縣、廣元市蒼溪縣、德宏傣族景頗族自治州隴川縣、連云港市灌云縣、恩施州咸豐縣、成都市蒲江縣、贛州市崇義縣
邵陽市城步苗族自治縣、宿州市靈璧縣、西安市藍(lán)田縣、蘇州市昆山市、青島市嶗山區(qū)、麗水市青田縣、渭南市大荔縣、廣州市南沙區(qū)、泉州市惠安縣
天津市東麗區(qū)、焦作市馬村區(qū)、海北門源回族自治縣、昌江黎族自治縣王下鄉(xiāng)、黔西南晴隆縣、咸陽市乾縣、鎮(zhèn)江市揚(yáng)中市
揚(yáng)州市邗江區(qū)、遵義市正安縣、錦州市義縣、湛江市雷州市、雞西市滴道區(qū)、九江市湖口縣、鞍山市立山區(qū)、黃岡市英山縣
大興安嶺地區(qū)加格達(dá)奇區(qū)、佳木斯市湯原縣、東莞市寮步鎮(zhèn)、麗水市景寧畬族自治縣、徐州市豐縣、日照市嵐山區(qū)、白山市江源區(qū)、鄭州市登封市、惠州市博羅縣、孝感市云夢縣
西安市閻良區(qū)、營口市老邊區(qū)、廣西玉林市福綿區(qū)、延邊汪清縣、哈爾濱市通河縣、咸陽市彬州市、南昌市灣里區(qū)、中山市西區(qū)街道
文昌市馮坡鎮(zhèn)、太原市杏花嶺區(qū)、臨高縣博厚鎮(zhèn)、黔東南天柱縣、鄂州市華容區(qū)、許昌市禹州市、江門市鶴山市、吉林市磐石市、荊門市沙洋縣、內(nèi)蒙古錫林郭勒盟正藍(lán)旗
瓊海市塔洋鎮(zhèn)、銅仁市玉屏侗族自治縣、煙臺(tái)市招遠(yuǎn)市、黃岡市羅田縣、清遠(yuǎn)市連州市
宣城市涇縣、濰坊市臨朐縣、衢州市柯城區(qū)、黔東南丹寨縣、廣西貴港市桂平市、淮南市八公山區(qū)、肇慶市端州區(qū)、臨汾市大寧縣、甘孜雅江縣
駐馬店市西平縣、渭南市華陰市、玉溪市澄江市、河源市紫金縣、宜昌市猇亭區(qū)、鹽城市大豐區(qū)、廣西玉林市興業(yè)縣
萬寧市和樂鎮(zhèn)、常德市武陵區(qū)、中山市西區(qū)街道、洛陽市偃師區(qū)、遼陽市白塔區(qū)、鞍山市岫巖滿族自治縣、宜昌市長陽土家族自治縣
內(nèi)蒙古通遼市霍林郭勒市、大興安嶺地區(qū)呼中區(qū)、晉中市壽陽縣、益陽市南縣、南京市浦口區(qū)、直轄縣神農(nóng)架林區(qū)、威海市環(huán)翠區(qū)、棗莊市嶧城區(qū)
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康方生物“出海”美國成功撞線|界面新聞
界面新聞?dòng)浾?| 李科文
界面新聞編輯 | 謝欣
美國食藥監(jiān)局（FDA）官網(wǎng)顯示，當(dāng)?shù)貢r(shí)間4月23日，康方生物的派安普利單抗(Penpulimab)獲美國食藥監(jiān)局批準(zhǔn)，適應(yīng)證分別為聯(lián)合順鉑或卡鉑和吉西他濱用于一線治療成人復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性非角化性鼻咽癌（NPC）；單藥用于鉑類化療和至少一種其他既往治療期間或之后疾病進(jìn)展的轉(zhuǎn)移性非角化鼻咽癌。
派安普利單抗是康方生物第一個(gè)獲得美國食藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市的自主研發(fā)創(chuàng)新生物藥?？捣缴锉硎?，這是第一個(gè)由中國公司全過程獨(dú)立主導(dǎo)（研發(fā)，臨床，生產(chǎn)供藥和申報(bào)注冊）且成功獲得FDA批準(zhǔn)上市的創(chuàng)新生物藥。
不過，這其實(shí)已是第三款成功在美上市的國產(chǎn)PD-1。君實(shí)生物特瑞普利單抗是第一款，百濟(jì)神州替雷利珠單抗成為第二款。
派安普利單抗由康方生物自主研發(fā)，并由正大天晴康方負(fù)責(zé)后續(xù)開發(fā)和商業(yè)化。在此次美國食藥監(jiān)局批準(zhǔn)之前，派安普利單抗已在國內(nèi)拿到4項(xiàng)適應(yīng)癥：至少經(jīng)過二線系統(tǒng)化療的復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤；聯(lián)合化療一線治療局部晚期或轉(zhuǎn)移鱗狀非小細(xì)胞肺癌；既往接受過二線及以上系統(tǒng)治療失敗的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌；聯(lián)合化療一線治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌。
此次派安普利單抗的2項(xiàng)適應(yīng)癥上市獲FDA批準(zhǔn)，基于國際多中心III期臨床研究AK105-304研究和關(guān)鍵注冊性研究AK105-202研究。
值得注意的是，鼻咽癌在美國屬于一種很小的癌種，發(fā)病人群并不多，市場體量也不大。而對于康方生物來說，此次獲批意義或更大在于，公司獨(dú)立走完了一款新藥從自主研發(fā)到獨(dú)立申報(bào)美國上市這一全套流程，從而為后續(xù)更多的產(chǎn)品出海積累經(jīng)驗(yàn)。
除派安普利單抗外，康方生物后續(xù)出海寄托主要在兩款已在國內(nèi)上市的核心產(chǎn)品——依沃西單抗和卡度尼利單抗。
依沃西單抗是康方生物當(dāng)之無愧的明星產(chǎn)品。2024年5月，依沃西單抗在一線治療PD-L1陽性晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的國內(nèi)注冊性III期臨床中，頭對頭戰(zhàn)勝了“藥王”默沙東的PD-1帕博利珠單抗，這使依沃西單抗出圈，甚至讓行整個(gè)業(yè)掀起了PD-(L)1/VEGF雙抗交易潮。
依沃西單抗的出海形式與派安普利單抗不同。早在2022年，依沃西單抗的海外權(quán)益就被授予美股上市公司Summit。截至3月，依沃西單抗正在進(jìn)行3項(xiàng)肺癌領(lǐng)域的全球多中心III期臨床研究，適應(yīng)證覆蓋EGFR-TKI耐藥后的EGFR突變非鱗狀非小細(xì)胞肺癌、以及一線治療非小細(xì)胞肺癌。
值得一提的是，依沃西單抗頭對頭戰(zhàn)勝帕博利珠單抗后，雙方擴(kuò)大了依沃西單抗海外權(quán)益的合作地區(qū)范圍。Summit新增獲得依沃系中美、南美洲、中東地區(qū)和非洲等相關(guān)市場的開發(fā)和商業(yè)化獨(dú)家權(quán)益。此前，Summit僅獲得依沃西單抗于美國、加拿大、歐洲和日本的開發(fā)和商業(yè)化獨(dú)家許可權(quán)。
此后，Summit也調(diào)整了針對一線治療非小細(xì)胞肺癌的III期臨床HARMONi-3研究，將入組患者范圍由鱗癌擴(kuò)大至包括非鱗癌，換而言之?dāng)U大了該藥未來的適用人群及對應(yīng)的商業(yè)價(jià)值。
另在2024年7月、2025年2月，Summit還分別與美國M.D.安德森癌癥中心、輝瑞達(dá)成合作。前者涉及腎癌、結(jié)直腸癌、乳腺癌等多個(gè)瘤種，即將AK112的適應(yīng)證范圍由肺癌繼續(xù)擴(kuò)大；后者則基于“IO+ADC（抗體偶聯(lián)藥物）”的策略，探索AK112與輝瑞的多種ADC聯(lián)用。
康方生物也在為其另一款已在國內(nèi)上市的核心產(chǎn)品卡度尼利單抗尋求出海機(jī)會(huì)。康方生物表示，卡度尼利單抗的全球開發(fā)戰(zhàn)略將聚焦于通過聯(lián)合療法，以及卡度尼利單抗相對于PD-(L)1治療的差異化優(yōu)勢，以升級現(xiàn)有多個(gè)適應(yīng)癥的標(biāo)準(zhǔn)治療方案。例如，普洛西單抗（VEGFR-2單抗）+卡度尼利單抗+化療用于治療IO+化療進(jìn)展的胃癌的III期研究正在入組中。
此外，康方生物還在推進(jìn)萊法利單抗針對血液瘤的全球多中心II期入組。其中，萊法利單抗聯(lián)合阿扎胞苷一線治療骨髓增生異常綜合癥（MDS）全球多中心臨床試驗(yàn)持續(xù)入組中。
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