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三明市三元區(qū)、紹興市新昌縣、聊城市陽谷縣、揚州市廣陵區(qū)、鹽城市濱??h、商丘市柘城縣
東莞市寮步鎮(zhèn)、廣西百色市田陽區(qū)、沈陽市于洪區(qū)、沈陽市蘇家屯區(qū)、廣西南寧市上林縣、定安縣富文鎮(zhèn)、鶴崗市綏濱縣、儋州市蘭洋鎮(zhèn)、茂名市茂南區(qū)
南陽市方城縣、海東市互助土族自治縣、淮南市壽縣、成都市邛崍市、沈陽市于洪區(qū)、延安市黃陵縣、果洛甘德縣、慶陽市華池縣、濱州市陽信縣、紹興市諸暨市
甘孜瀘定縣、孝感市孝南區(qū)、泰安市岱岳區(qū)、哈爾濱市道外區(qū)、昭通市昭陽區(qū)、黃山市屯溪區(qū)
蘇州市常熟市、吉安市永豐縣、直轄縣潛江市、廣西欽州市欽北區(qū)、德州市德城區(qū)、內(nèi)蒙古赤峰市寧城縣、鄭州市中原區(qū)、內(nèi)江市隆昌市、南陽市臥龍區(qū)
廣西梧州市長洲區(qū)、廣西崇左市天等縣、咸陽市武功縣、麗江市寧蒗彝族自治縣、綿陽市平武縣、濮陽市濮陽縣、達州市宣漢縣、天津市西青區(qū)、寧夏吳忠市紅寺堡區(qū)、衢州市常山縣
平?jīng)鍪嗅轻紖^(qū)、陵水黎族自治縣文羅鎮(zhèn)、吉林市永吉縣、慶陽市西峰區(qū)、海西蒙古族烏蘭縣、廣西梧州市萬秀區(qū)、黔東南從江縣、沈陽市渾南區(qū)
益陽市安化縣、焦作市中站區(qū)、北京市朝陽區(qū)、南陽市宛城區(qū)、白城市洮北區(qū)
廣西崇左市憑祥市、六盤水市盤州市、雙鴨山市友誼縣、昭通市永善縣、大理漾濞彝族自治縣、黃岡市黃州區(qū)、廣西梧州市龍圩區(qū)、重慶市北碚區(qū)
武威市涼州區(qū)、忻州市偏關(guān)縣、榆林市靖邊縣、宿州市靈璧縣、鶴崗市工農(nóng)區(qū)、四平市公主嶺市、廣元市朝天區(qū)、漯河市郾城區(qū)、郴州市北湖區(qū)
泰州市靖江市、日照市嵐山區(qū)、三明市寧化縣、婁底市婁星區(qū)、嘉峪關(guān)市峪泉鎮(zhèn)、遂寧市蓬溪縣、濱州市濱城區(qū)、渭南市華州區(qū)、上海市金山區(qū)
昆明市石林彝族自治縣、廣西南寧市上林縣、泉州市石獅市、東方市四更鎮(zhèn)、白沙黎族自治縣阜龍鄉(xiāng)、常德市津市市、榆林市府谷縣、盤錦市雙臺子區(qū)、東莞市鳳崗鎮(zhèn)
內(nèi)蒙古通遼市科爾沁區(qū)、黃岡市英山縣、內(nèi)蒙古錫林郭勒盟正藍旗、南通市如皋市、滁州市來安縣、衢州市江山市、廣元市旺蒼縣、盤錦市興隆臺區(qū)
資陽市安岳縣、廣西防城港市港口區(qū)、麗江市玉龍納西族自治縣、洛陽市西工區(qū)、惠州市惠東縣、澄邁縣大豐鎮(zhèn)、吉安市吉水縣
三明市泰寧縣、玉溪市易門縣、文昌市抱羅鎮(zhèn)、六盤水市水城區(qū)、上海市普陀區(qū)、昭通市永善縣、內(nèi)蒙古包頭市九原區(qū)
漳州市長泰區(qū)、郴州市北湖區(qū)、大慶市讓胡路區(qū)、濰坊市高密市、焦作市馬村區(qū)、四平市鐵西區(qū)、陵水黎族自治縣英州鎮(zhèn)、衡陽市南岳區(qū)
廣西欽州市欽南區(qū)、哈爾濱市方正縣、湘西州吉首市、贛州市上猶縣、宿遷市泗洪縣、煙臺市福山區(qū)、昌江黎族自治縣王下鄉(xiāng)、九江市柴桑區(qū)、武漢市武昌區(qū)、西安市新城區(qū)
武漢市武昌區(qū)、銅陵市銅官區(qū)、大連市中山區(qū)、恩施州鶴峰縣、鄭州市二七區(qū)
邵陽市大祥區(qū)、馬鞍山市和縣、洛陽市瀍河回族區(qū)、昭通市鎮(zhèn)雄縣、德宏傣族景頗族自治州芒市、阿壩藏族羌族自治州黑水縣、七臺河市茄子河區(qū)、黔東南麻江縣
雞西市恒山區(qū)、臨高縣調(diào)樓鎮(zhèn)、廣西玉林市福綿區(qū)、東莞市謝崗鎮(zhèn)、鄭州市登封市、東方市大田鎮(zhèn)、內(nèi)蒙古巴彥淖爾市烏拉特中旗、北京市房山區(qū)
保山市昌寧縣、杭州市富陽區(qū)、商丘市寧陵縣、遼陽市遼陽縣、東莞市常平鎮(zhèn)、泰安市肥城市、許昌市建安區(qū)
萍鄉(xiāng)市湘東區(qū)、隴南市武都區(qū)、廣州市增城區(qū)、濟寧市鄒城市、銅仁市萬山區(qū)、自貢市沿灘區(qū)、廣西南寧市武鳴區(qū)、阿壩藏族羌族自治州松潘縣、臨沂市沂水縣
濰坊市諸城市、宜昌市長陽土家族自治縣、內(nèi)蒙古阿拉善盟阿拉善左旗、綏化市慶安縣、阜陽市潁上縣、白沙黎族自治縣牙叉鎮(zhèn)、廣西來賓市金秀瑤族自治縣、臺州市三門縣、聊城市高唐縣
通化市梅河口市、白沙黎族自治縣七坊鎮(zhèn)、宜春市奉新縣、宜昌市枝江市、湘西州吉首市、蕪湖市無為市、酒泉市肅州區(qū)、懷化市靖州苗族侗族自治縣
贛州市尋烏縣、遵義市余慶縣、江門市蓬江區(qū)、深圳市鹽田區(qū)、蘇州市常熟市、大同市平城區(qū)、宜昌市長陽土家族自治縣、錦州市古塔區(qū)、文昌市東郊鎮(zhèn)
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渭南市合陽縣、黃岡市英山縣、東莞市洪梅鎮(zhèn)、澄邁縣老城鎮(zhèn)、保亭黎族苗族自治縣保城鎮(zhèn)、三亞市天涯區(qū)、吉林市磐石市、天水市麥積區(qū)
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東莞市大嶺山鎮(zhèn)、駐馬店市確山縣、儋州市海頭鎮(zhèn)、天津市和平區(qū)、白城市鎮(zhèn)賚縣、洛陽市偃師區(qū)、徐州市睢寧縣、廣西玉林市福綿區(qū)、臨夏東鄉(xiāng)族自治縣、南陽市西峽縣
常德市臨澧縣、恩施州咸豐縣、連云港市連云區(qū)、內(nèi)蒙古呼倫貝爾市根河市、廣西崇左市天等縣、濟源市市轄區(qū)、杭州市上城區(qū)、嘉興市秀洲區(qū)
直轄縣天門市、惠州市惠城區(qū)、葫蘆島市建昌縣、忻州市岢嵐縣、阿壩藏族羌族自治州黑水縣、本溪市明山區(qū)、貴陽市觀山湖區(qū)、蘭州市城關(guān)區(qū)、中山市沙溪鎮(zhèn)
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收下輝瑞巨款后,三生制藥也要挑戰(zhàn)“藥王”|界面新聞
界面新聞記者 | 黃華
界面新聞編輯 | 謝欣
在以12.5億美元的創(chuàng)國內(nèi)記錄首付款把在研PD-1/VEGF雙抗SSGJ-707賣給輝瑞(Pfizer)后,三生制藥同步啟動了該產(chǎn)品的三期臨床招募計劃。而與這一靶點當前的最佳產(chǎn)品依沃西單抗所采用的策略一樣,SSGJ-707也將與藥王帕博利珠單抗(pembrolizumab,K藥)開展頭對頭臨床試驗。
5月20日,據(jù)全球臨床試驗信息登記網(wǎng)站Clinicaltrials.gov,SSGJ-707將開啟一線治療晚期PD-L1陽性、局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌(NSCLC)適應(yīng)癥的三期臨床研究(NCT06980272),計劃入組420例患者,預(yù)計于今年6月開啟研究,于2026年7月初步完成;試驗的主要終點為無進展生存期(PFS)、次要終點為總生存期(OS)。
5月21日,三生制藥方面向界面新聞記者介紹稱,前述試驗是SSGJ-707的首個三期臨床試驗項目,適應(yīng)癥為單藥治療一線晚期PD-L1陽性非小細胞肺癌;今年4月,SSGJ-707剛獲得國家藥監(jiān)局的突破性療法認定,目前其聯(lián)合化療適應(yīng)癥尚在二期階段,未進入三期。
不難看出,在雙抗類藥物大熱的產(chǎn)業(yè)環(huán)境中,PD-1/VEGF雙直接挑戰(zhàn)K藥已然成為藥企們所效仿的選擇。這之中,對于即將獲得輝瑞12億美元首付款的三生制藥而言,更沒有理由不積極推進產(chǎn)品開發(fā)。
5月21日,三生制藥開盤繼續(xù)漲,盤中一度漲超9%。目前,這家港股上市公司的市值已經(jīng)突破500億港元。在5月20日,該公司市值一日之內(nèi)漲了100億港元。


依沃西單抗頭對頭擊敗K藥則是2024年國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)最精彩的創(chuàng)新藥故事。
2023年和2024年,K藥的全球銷售額約250億美元、290億美元,成為全球藥王。而AK112(注:依沃西在國內(nèi)的項目代號)正是在此背景下硬剛藥王。
依沃西單抗是康方生物開發(fā)的PD-1/VEGF雙抗,它是在全球范圍內(nèi)獲批的PD-1+VEGF雙抗,于2024年5月由中國國家藥監(jiān)局批準其上市。
2024年9月8日,依沃西HARMONi-2研究成果數(shù)據(jù)對外發(fā)表——依沃西單藥對比帕博利珠單抗單藥,在一線治療PD-L1表達陽性(PD-L1 TPS≥1%)的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌(NSCLC)中,延長了入組患者的中位無進展生存期(mPFS),兩個試驗組的數(shù)據(jù)分別為11.14個月和5.82個月。
這意味著,前述臨床試驗中,使用依沃西的患者能多獲得約小半年沒有疾病進展的時間。當然,即使到今日,依沃西的總生存期(OS)獲益在業(yè)內(nèi)仍有爭議。也就是,和K藥比較,依沃西尚未證明其能夠顯著延長PD-L1表達陽性的晚期非小細胞肺癌患者壽命。
二級市場上,康方生物的股價自2024年5月至今漲超80%。
需要說明的是,雖然頭對頭K藥在乍聽之下顯得魄力十足,也會讓一家藥企的未來變得極具想象力,但依據(jù)國內(nèi)當前的治療方案,K藥依然代表的是當前所最推薦的臨床選擇。

例如,《中華醫(yī)學(xué)會肺癌臨床診療指南(2023版)》提示,在非鱗狀細胞癌驅(qū)動基因陰性患者的治療中,對于PD-L1表達陽性(≥1%)的患者可單藥使用帕博利珠單抗,PD-L1高表達(≥50%)的患者獲益更明顯(1類推薦)。
中國臨床腫瘤學(xué)會指南工作委員會組織編寫的《非小細胞肺癌診療指南2023》也表示,PD-1/PD-L1抑制劑目前已成為Ⅳ期無驅(qū)動基因突變非鱗非小細胞肺癌一線標準治療方案;本指南將帕博利珠單抗一線治療作為I級推薦,其中PD-L1TPS≥50%為1A類證據(jù),PD-L1 TPS>1%為2A類證據(jù)。
在目前的藥品審批環(huán)境下,若是一款新藥想要獲批上市,證明其能給患者帶來比現(xiàn)行方案更優(yōu)的療效,是必選項。這也意味著,無論是三生制藥還是康方生物,都有必要和帕博利珠單抗這類產(chǎn)品比照臨床療效,頭對頭K藥的狀況實屬難逃。但同時,一旦證明失敗,或是結(jié)論不及預(yù)期,在研藥品也將前途渺茫。
這也是包括三生制藥在內(nèi)的藥企開展頭對頭K藥臨床試驗的風(fēng)險所在。在此前,由于依沃西的臨床數(shù)據(jù)問題,康方生物的股價已經(jīng)歷了多次大起大落。而財務(wù)數(shù)據(jù)顯示,康方生物2023年、2024年研發(fā)開支都在10億元之上。據(jù)第一財經(jīng)今年3月報道,依沃西單抗海外三期臨床數(shù)據(jù)將于今年年中公布。
在商業(yè)預(yù)期方面,雙抗類產(chǎn)品試圖迭代的是PD-1這類單靶點藥物,但康方生物沒有在2024年公開依沃西的全年銷售額。PD-1產(chǎn)品中,百濟神州替雷利珠單抗已是國內(nèi)年銷售額最高的產(chǎn)品,年銷售收入突破40億元。
據(jù)企業(yè)官網(wǎng),康方生物2024年的商業(yè)銷售收入為20億元,由依沃西和卡度尼利共體創(chuàng)造,依沃西的銷售主要集中在下半年。而按照企業(yè)中報數(shù)據(jù)推測,依沃西上市后的單月銷售成績約1億元。
另據(jù)行業(yè)媒體健識局今年3月報道,對于依沃西的銷售成績,康方生物董事長夏瑜在電話會上表示“有信心”,她提出,“現(xiàn)在不適合給出銷售指引,原因是我們的放量是無限的,到年底不知道會放量到什么樣,但是數(shù)據(jù)一定好看”。
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