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直轄縣潛江市、蘇州市吳中區(qū)、咸陽(yáng)市三原縣、徐州市銅山區(qū)、宜賓市興文縣
延安市黃陵縣、東莞市虎門(mén)鎮(zhèn)、六盤(pán)水市鐘山區(qū)、長(zhǎng)治市黎城縣、廣西防城港市上思縣、岳陽(yáng)市云溪區(qū)、溫州市甌海區(qū)、菏澤市定陶區(qū)
陽(yáng)江市江城區(qū)、寧夏銀川市賀蘭縣、濟(jì)寧市金鄉(xiāng)縣、雅安市漢源縣、德州市慶云縣、湘西州吉首市
新余市分宜縣、廣西百色市德??h、阿壩藏族羌族自治州黑水縣、合肥市巢湖市、贛州市興國(guó)縣、廣西河池市巴馬瑤族自治縣、十堰市張灣區(qū)、呂梁市汾陽(yáng)市、重慶市長(zhǎng)壽區(qū)
宜昌市點(diǎn)軍區(qū)、龍巖市漳平市、畢節(jié)市大方縣、南陽(yáng)市淅川縣、駐馬店市驛城區(qū)、張掖市肅南裕固族自治縣、德宏傣族景頗族自治州盈江縣
北京市門(mén)頭溝區(qū)、廣安市前鋒區(qū)、許昌市禹州市、昭通市水富市、佳木斯市向陽(yáng)區(qū)、晉中市介休市、牡丹江市綏芬河市、廣西河池市宜州區(qū)、漳州市漳浦縣
黃石市西塞山區(qū)、瓊海市塔洋鎮(zhèn)、韶關(guān)市曲江區(qū)、哈爾濱市松北區(qū)、濟(jì)寧市梁山縣
郴州市資興市、佳木斯市同江市、內(nèi)蒙古呼倫貝爾市牙克石市、婁底市婁星區(qū)、榆林市佳縣、菏澤市巨野縣、忻州市寧武縣、渭南市大荔縣
廣西柳州市柳城縣、景德鎮(zhèn)市昌江區(qū)、邵陽(yáng)市邵東市、合肥市肥西縣、肇慶市廣寧縣、德州市平原縣、泉州市惠安縣、阿壩藏族羌族自治州壤塘縣、信陽(yáng)市潢川縣
杭州市蕭山區(qū)、涼山布拖縣、鶴崗市興山區(qū)、岳陽(yáng)市君山區(qū)、鞍山市鐵西區(qū)、臨夏永靖縣、白沙黎族自治縣南開(kāi)鄉(xiāng)、煙臺(tái)市萊州市、深圳市南山區(qū)、寧夏吳忠市利通區(qū)
內(nèi)蒙古鄂爾多斯市鄂托克前旗、巴中市南江縣、泰州市興化市、錦州市義縣、內(nèi)蒙古錫林郭勒盟阿巴嘎旗、黃石市陽(yáng)新縣、濮陽(yáng)市南樂(lè)縣
臨滄市鳳慶縣、濱州市沾化區(qū)、駐馬店市驛城區(qū)、西雙版納勐臘縣、牡丹江市陽(yáng)明區(qū)、綿陽(yáng)市鹽亭縣、臨高縣和舍鎮(zhèn)
漳州市長(zhǎng)泰區(qū)、德陽(yáng)市羅江區(qū)、文昌市馮坡鎮(zhèn)、上海市崇明區(qū)、內(nèi)蒙古呼倫貝爾市扎賚諾爾區(qū)、日照市莒縣、臨沂市郯城縣
東莞市萬(wàn)江街道、銅仁市松桃苗族自治縣、陵水黎族自治縣英州鎮(zhèn)、大連市旅順口區(qū)、定西市渭源縣、達(dá)州市大竹縣、內(nèi)江市隆昌市、福州市羅源縣、溫州市永嘉縣
寧德市福安市、文昌市東路鎮(zhèn)、銅陵市義安區(qū)、咸陽(yáng)市淳化縣、肇慶市高要區(qū)、荊州市石首市、海南貴南縣、阜新市海州區(qū)、邵陽(yáng)市洞口縣、西安市周至縣
咸陽(yáng)市長(zhǎng)武縣、廣元市利州區(qū)、白沙黎族自治縣青松鄉(xiāng)、普洱市景谷傣族彝族自治縣、懷化市靖州苗族侗族自治縣、肇慶市高要區(qū)、黑河市五大連池市
南京市秦淮區(qū)、南京市溧水區(qū)、廣西桂林市全州縣、文山丘北縣、晉中市左權(quán)縣、邵陽(yáng)市新邵縣、大慶市林甸縣、漯河市臨潁縣
白沙黎族自治縣青松鄉(xiāng)、平?jīng)鍪谐缧趴h、榆林市佳縣、長(zhǎng)沙市長(zhǎng)沙縣、深圳市羅湖區(qū)、重慶市璧山區(qū)
雞西市虎林市、廣西桂林市陽(yáng)朔縣、新鄉(xiāng)市原陽(yáng)縣、白山市江源區(qū)、東莞市茶山鎮(zhèn)、呂梁市中陽(yáng)縣
泉州市安溪縣、天津市河?xùn)|區(qū)、九江市武寧縣、駐馬店市西平縣、大同市新榮區(qū)、宜昌市枝江市、廣西河池市宜州區(qū)、哈爾濱市延壽縣
臨沂市郯城縣、上海市崇明區(qū)、聊城市冠縣、安順市西秀區(qū)、大慶市肇州縣
宣城市涇縣、杭州市濱江區(qū)、湖州市長(zhǎng)興縣、常德市安鄉(xiāng)縣、雞西市滴道區(qū)、晉中市榆次區(qū)
營(yíng)口市蓋州市、遵義市匯川區(qū)、連云港市東海縣、內(nèi)蒙古赤峰市紅山區(qū)、中山市西區(qū)街道、玉溪市易門(mén)縣
大連市金州區(qū)、濰坊市昌樂(lè)縣、延安市寶塔區(qū)、昭通市水富市、武漢市江夏區(qū)
宿遷市宿城區(qū)、內(nèi)蒙古通遼市開(kāi)魯縣、延安市安塞區(qū)、伊春市友好區(qū)、太原市婁煩縣、長(zhǎng)沙市天心區(qū)、蘇州市虎丘區(qū)、武漢市硚口區(qū)
武漢市江夏區(qū)、贛州市信豐縣、廈門(mén)市海滄區(qū)、淮北市杜集區(qū)、深圳市龍崗區(qū)
肇慶市高要區(qū)、東方市新龍鎮(zhèn)、雙鴨山市四方臺(tái)區(qū)、綿陽(yáng)市游仙區(qū)、忻州市靜樂(lè)縣、撫順市順城區(qū)、泉州市安溪縣
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北京市懷柔區(qū)、寧德市蕉城區(qū)、贛州市安遠(yuǎn)縣、漢中市洋縣、汕尾市城區(qū)、湖州市吳興區(qū)、樂(lè)東黎族自治縣佛羅鎮(zhèn)
渭南市華陰市、蚌埠市固鎮(zhèn)縣、渭南市潼關(guān)縣、南昌市東湖區(qū)、泰安市岱岳區(qū)、麗江市永勝縣、鄭州市滎陽(yáng)市、廣西百色市靖西市
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嘉峪關(guān)市文殊鎮(zhèn)、德宏傣族景頗族自治州隴川縣、保亭黎族苗族自治縣什玲、陽(yáng)泉市郊區(qū)、南平市武夷山市
清遠(yuǎn)市清新區(qū)、益陽(yáng)市沅江市、牡丹江市海林市、廈門(mén)市翔安區(qū)、嘉興市桐鄉(xiāng)市、慶陽(yáng)市慶城縣、商丘市夏邑縣、延安市黃陵縣
衡陽(yáng)市石鼓區(qū)、淄博市臨淄區(qū)、黃山市黃山區(qū)、福州市羅源縣、徐州市邳州市、延安市洛川縣
棗莊市市中區(qū)、內(nèi)蒙古錫林郭勒盟錫林浩特市、東莞市南城街道、邵陽(yáng)市雙清區(qū)、文昌市會(huì)文鎮(zhèn)、白山市撫松縣、遵義市正安縣、朔州市應(yīng)縣、貴陽(yáng)市觀山湖區(qū)、內(nèi)蒙古興安盟突泉縣
樂(lè)東黎族自治縣利國(guó)鎮(zhèn)、洛陽(yáng)市洛龍區(qū)、肇慶市高要區(qū)、佛山市高明區(qū)、懷化市麻陽(yáng)苗族自治縣、巴中市平昌縣、雞西市雞冠區(qū)、雞西市虎林市、淮安市盱眙縣
內(nèi)蒙古通遼市開(kāi)魯縣、阜陽(yáng)市太和縣、撫州市資溪縣、黔南惠水縣、臺(tái)州市黃巖區(qū)、重慶市豐都縣、成都市蒲江縣、遂寧市射洪市、寧夏銀川市西夏區(qū)
九江市都昌縣、廣西玉林市福綿區(qū)、黃山市黟縣、安康市寧陜縣、鄂州市華容區(qū)、遵義市匯川區(qū)、齊齊哈爾市龍江縣、南陽(yáng)市鎮(zhèn)平縣、重慶市黔江區(qū)、吉安市青原區(qū)
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衢州市開(kāi)化縣、渭南市富平縣、安順市平壩區(qū)、涼山甘洛縣、重慶市開(kāi)州區(qū)、嘉峪關(guān)市峪泉鎮(zhèn)、煙臺(tái)市棲霞市、新鄉(xiāng)市封丘縣、齊齊哈爾市鐵鋒區(qū)、溫州市樂(lè)清市
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麗江市寧蒗彝族自治縣、綏化市望奎縣、內(nèi)蒙古通遼市開(kāi)魯縣、海北門(mén)源回族自治縣、徐州市睢寧縣、長(zhǎng)治市長(zhǎng)子縣、周口市淮陽(yáng)區(qū)
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六盤(pán)水市鐘山區(qū)、阜新市太平區(qū)、連云港市灌云縣、定安縣翰林鎮(zhèn)、廣西來(lái)賓市合山市
加科思首款新藥獲批,有望沖刺醫(yī)保國(guó)談|界面新聞
界面新聞?dòng)浾?| 李科文
界面新聞編輯 | 謝欣
5月22日,據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)官網(wǎng),由加科思和艾力斯聯(lián)合開(kāi)發(fā)的的1類創(chuàng)新藥KRAS G12C抑制劑枸櫞酸戈來(lái)雷塞片(glecirasib,商品名:艾瑞凱,下簡(jiǎn)稱:戈來(lái)雷塞片)獲批上市。該藥適用于至少接受過(guò)一種系統(tǒng)性治療的鼠類肉瘤病毒癌基因(KRAS)G12C 突變型的晚期非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)成人患者。
這是國(guó)內(nèi)第三款上市的KRAS G12C抑制劑。對(duì)于加科思而言,這一節(jié)點(diǎn)意義非凡——在成立十年、港股上市五年之后,終于迎來(lái)了首款真正走向市場(chǎng)的商業(yè)化產(chǎn)品。
不過(guò),這款藥物的商業(yè)化工作并不由加科思推動(dòng),而是交由A股上市公司艾力斯負(fù)責(zé)。
2024年8月,艾力斯與加科思簽署戰(zhàn)略合作協(xié)議,艾力斯獲得在中國(guó)(包括中國(guó)大陸、香港、澳門(mén)和臺(tái)灣地區(qū))研究、開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、注冊(cè)以及商業(yè)化KRAS G12C抑制劑戈來(lái)雷塞和SHP2抑制劑JAB-3312的獨(dú)占許可。加科思保留戈來(lái)雷塞及JAB-3312在該地區(qū)以外的所有權(quán)利,可以繼續(xù)進(jìn)行該兩項(xiàng)藥物的研發(fā)工作。
根據(jù)協(xié)議條款,艾力斯將就此項(xiàng)授權(quán)向加科思支付1.5億元首付款,最高達(dá)7.0億元的開(kāi)發(fā)及銷售里程碑付款,以及兩位數(shù)比例的銷售提成,上述金額為含增值稅金額。

KRAS是最常見(jiàn)的致癌突變基因之一,近90%胰腺癌、30%至40%結(jié)腸癌、15%至20%的肺癌患者體內(nèi)均出現(xiàn)KRAS基因突變。其中又以G12C突變最為常見(jiàn)。而在安進(jìn)的Sotorasib(AMG-510)研發(fā)成功之前,這一靶點(diǎn)一直被認(rèn)為是“不可成藥”靶點(diǎn)。
據(jù)弗若斯特沙利文數(shù)據(jù),2016至2020年,中國(guó)主要KRAS G12C突變癌種的發(fā)病人數(shù)從3.8萬(wàn)人增長(zhǎng)至4.3萬(wàn)人,預(yù)計(jì)2030年將達(dá)到5.8萬(wàn)人。
非小細(xì)胞肺癌是這一突變最主要的靶向適應(yīng)癥。據(jù)IQVIA艾昆緯,KRAS G12C整體的突變率約為12%。

其中需要特別指出的是,KRAS G12C突變存在種族差異。在中國(guó)人群中,KRAS G12C 的突變率顯著低于歐美國(guó)家。據(jù)醫(yī)藥魔方引援的數(shù)據(jù),中國(guó)患者攜帶KRAS G12C突變的比例約3-4%,國(guó)外為10-13%。
而即便在突變率更高、支付能力更強(qiáng)的美國(guó)市場(chǎng),KRAS G12C 抑制劑的商業(yè)表現(xiàn)也遠(yuǎn)不如預(yù)期。
安進(jìn)的Sotorasib和百時(shí)美施貴寶收購(gòu) Mirati公司后獲得的 Adagrasib,是目前在美獲批上市的兩?KRAS G12C抑制劑,適應(yīng)癥均為二線及以上局部晚期或轉(zhuǎn)移性 NSCLC。這兩款藥如今的商業(yè)表現(xiàn),一定程度上預(yù)示了國(guó)內(nèi)KRAS G12C抑制劑未來(lái)的市場(chǎng)規(guī)模大小。
Sotorasib于2021年5月在美國(guó)獲批上市。據(jù)安進(jìn)年報(bào),Sotorasib在2021年、2022年、2023年和2024年銷售額分別僅有0.9億美元、2.85億美元、2.80億美元和3.5億美元(約合25.2億元人民幣)。
Sotorasib于2021年5月獲批。據(jù)Mirati公司,在2023年前三季度,Adagrasib銷售額為3610萬(wàn)美元(約合2.59億元人民幣)。但在Mirati被百時(shí)美施貴寶收購(gòu)后,雙方均未再披露Adagrasib的銷售額數(shù)據(jù)。
因此,在患者基礎(chǔ)更小的中國(guó)市場(chǎng),KRAS G12C抑制劑的增長(zhǎng)空間就顯得更為有限。
據(jù)中郵證券研究所預(yù)測(cè),中國(guó)非小細(xì)胞肺癌KRAS G12C突變年新發(fā)患者數(shù)量約2.53萬(wàn)人。假設(shè)70%患者接受1線治療后進(jìn)展,KRAS G12C抑制劑的年費(fèi)用為12萬(wàn)元,滲透率90%,可計(jì)算出中國(guó)KRAS G12C突變的非小細(xì)胞肺癌潛在市場(chǎng)約為19.12億元。
具體到戈來(lái)雷塞,華泰證券預(yù)測(cè)其銷售峰值或可突破10億元,并為加科思帶來(lái)兩位數(shù)比例的銷售分成。但考慮到美國(guó)市場(chǎng)的前車之鑒,想要達(dá)到該銷售峰值,艾力斯在商業(yè)化上或要付出不少努力。
特別是,本就不大的中國(guó)市場(chǎng),競(jìng)爭(zhēng)更為激烈。不同于美國(guó)市場(chǎng)僅是兩強(qiáng)爭(zhēng)霸,在國(guó)內(nèi),KRAS G12C抑制劑已處于“三國(guó)殺”階段。
加科思的戈來(lái)雷塞片、信達(dá)生物的氟澤雷塞片和正大天晴的格索雷塞片,在首發(fā)適應(yīng)癥上面,都不約而同地選擇了相同的路徑——二線KRAS G12C突變的非小細(xì)胞肺癌治療。這一適應(yīng)癥相對(duì)穩(wěn)妥,靶點(diǎn)明確,是新藥落地的習(xí)慣性首站。
特別是,三者獲批時(shí)間相近,臨床數(shù)據(jù)也接近,再加上“雷同”的適應(yīng)癥,也意味著三者將在商業(yè)化層面直接正面交鋒。
從獲批時(shí)間來(lái),三者相差時(shí)間不足一年。信達(dá)生物的氟澤雷塞片最早,于2024年8月21日獲批。正大天晴的格索雷塞片第二,在2024年11月8日獲批。加科思的戈來(lái)雷塞片為第三,在2025年5月22日。

從臨床數(shù)據(jù)看,三者表現(xiàn)也頗為接近。氟澤雷塞片客觀緩解率(ORR)49.1%,疾病控制率(DCR)90.5%,中位無(wú)進(jìn)展生存期(mPFS)9.7個(gè)月;格索雷塞片客觀緩解率(ORR)52.0%,疾病控制率(DCR)88.6%,中位無(wú)進(jìn)展生存期(mPFS)9.1個(gè)月,中位總生存期(mOS)14.1個(gè)月;戈來(lái)雷塞片客觀緩解率(ORR)為47.9%,其中包括4例患者實(shí)現(xiàn)完全緩解(CR),36例患者腫瘤縮小超過(guò)50%,疾病控制率86.3%。中位無(wú)進(jìn)展生存期(mPFS)8.2個(gè)月,中位總生存期(mOS)13.6個(gè)月。
在療效拉不開(kāi)差距,時(shí)間領(lǐng)先也不明顯的背景下,最終決定市場(chǎng)格局的,將是各家的商業(yè)化執(zhí)行力。誰(shuí)能更快觸達(dá)患者、滲透醫(yī)院端、建立醫(yī)生信任,誰(shuí)就能在有限的存量中拿下更多份額。
醫(yī)保將是三方的關(guān)鍵性的中期戰(zhàn)場(chǎng)。
就在半個(gè)月前,5月6日,據(jù)江蘇省公共資源交易中心,信達(dá)生物的氟澤雷塞片已從24900元一瓶降至18600元,降幅達(dá)25.3%。據(jù)行業(yè)媒體健識(shí)局,信達(dá)生物回應(yīng)表示,氟澤雷塞片會(huì)參與今年的國(guó)家醫(yī)保目錄調(diào)整。
5月22日,艾力斯也在官方新聞稿中表示,已組建了專業(yè)化的營(yíng)銷團(tuán)隊(duì),將發(fā)揮戈來(lái)雷塞片的臨床治療優(yōu)勢(shì),擴(kuò)大適應(yīng)癥的患者覆蓋,并積極推動(dòng)盡快納入國(guó)家醫(yī)保目錄,惠及更多肺癌患者。
正大天晴并未向媒體公開(kāi)表態(tài),但絕大概率也不會(huì)缺席。
但醫(yī)保談判壓價(jià)之后,KRAS G12C突變的非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)二線治療市場(chǎng),或難支撐起此前藥企設(shè)定的商業(yè)化預(yù)期。如何更快、更有效地打開(kāi)新的增量市場(chǎng)的難題,已擺在面前。
三者再次不約而同地選擇了相似路徑:一是將治療策略前移,向更大體量的一線人群拓展;二是拓寬到肺癌以外的其他實(shí)體瘤。
戈來(lái)雷塞片正在推進(jìn)聯(lián)合SHP2抑制劑用于一線非小細(xì)胞肺癌治療的中國(guó)III期臨床,并同步規(guī)劃其與西妥昔單抗聯(lián)合治療KRAS G12C突變晚期或轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌(CRC)的I期與II期研究。
氟澤雷塞選擇聯(lián)合西妥昔單抗,一線用于治療KRAS G12C突變的晚期非小細(xì)胞肺癌,目前已進(jìn)入II期臨床階段。
格索雷塞開(kāi)發(fā)策略同樣覆蓋一線非小細(xì)胞肺癌、胰腺癌與結(jié)直腸癌等多個(gè)瘤種,其中已啟動(dòng)聯(lián)合西妥昔單抗的研究,面向經(jīng)過(guò)標(biāo)準(zhǔn)二線治療失敗后、KRAS G12C突變陽(yáng)性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者。
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