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佳木斯市前進(jìn)區(qū)、長治市潞城區(qū)、平?jīng)鍪谐缧趴h、淮南市八公山區(qū)、焦作市溫縣、東方市板橋鎮(zhèn)、平頂山市湛河區(qū)、廣西河池市環(huán)江毛南族自治縣、臨汾市霍州市、慶陽市華池縣
永州市寧遠(yuǎn)縣、鷹潭市月湖區(qū)、洛陽市新安縣、屯昌縣南呂鎮(zhèn)、懷化市溆浦縣、東營市東營區(qū)、泰州市姜堰區(qū)
寧夏吳忠市青銅峽市、衡陽市衡南縣、麗江市玉龍納西族自治縣、儋州市和慶鎮(zhèn)、衢州市柯城區(qū)、運(yùn)城市夏縣、贛州市會昌縣
運(yùn)城市永濟(jì)市、常州市金壇區(qū)、銅仁市德江縣、贛州市贛縣區(qū)、焦作市修武縣、吉安市安?？h
青島市城陽區(qū)、成都市龍泉驛區(qū)、朔州市平魯區(qū)、湖州市德清縣、太原市古交市、內(nèi)蒙古鄂爾多斯市烏審旗
吉林市磐石市、池州市貴池區(qū)、東莞市望牛墩鎮(zhèn)、白銀市平川區(qū)、邵陽市武岡市、遼陽市遼陽縣
棗莊市山亭區(qū)、荊州市石首市、東莞市石龍鎮(zhèn)、三明市大田縣、涼山美姑縣
韶關(guān)市始興縣、文山西疇縣、伊春市友好區(qū)、衡陽市衡東縣、忻州市定襄縣、廣西崇左市天等縣
萍鄉(xiāng)市安源區(qū)、孝感市孝南區(qū)、中山市三鄉(xiāng)鎮(zhèn)、上海市崇明區(qū)、舟山市定海區(qū)、焦作市解放區(qū)、麗水市景寧畬族自治縣、眉山市青神縣、佛山市南海區(qū)
江門市臺山市、東莞市塘廈鎮(zhèn)、文昌市馮坡鎮(zhèn)、馬鞍山市雨山區(qū)、定安縣龍河鎮(zhèn)、通化市東昌區(qū)、玉樹玉樹市
吉安市廬陵新區(qū)、張掖市肅南裕固族自治縣、文昌市東路鎮(zhèn)、黔東南天柱縣、楚雄牟定縣、淮南市田家庵區(qū)
哈爾濱市方正縣、滁州市瑯琊區(qū)、阿壩藏族羌族自治州阿壩縣、阜陽市潁東區(qū)、東方市東河鎮(zhèn)、廈門市海滄區(qū)、湘潭市雨湖區(qū)、揚(yáng)州市儀征市、撫州市臨川區(qū)、景德鎮(zhèn)市珠山區(qū)
漳州市漳浦縣、三亞市崖州區(qū)、濰坊市昌邑市、遂寧市蓬溪縣、德州市德城區(qū)、廣西柳州市柳江區(qū)
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黑河市北安市、儋州市光村鎮(zhèn)、阜新市細(xì)河區(qū)、淮南市八公山區(qū)、蚌埠市固鎮(zhèn)縣、大興安嶺地區(qū)呼中區(qū)、宜賓市長寧縣、攀枝花市仁和區(qū)、德州市寧津縣
哈爾濱市阿城區(qū)、濰坊市青州市、陽泉市平定縣、韶關(guān)市湞江區(qū)、麗江市玉龍納西族自治縣、佳木斯市樺川縣
江門市新會區(qū)、衢州市開化縣、呂梁市汾陽市、韶關(guān)市新豐縣、內(nèi)蒙古烏蘭察布市涼城縣、煙臺市芝罘區(qū)、廣西柳州市柳北區(qū)
成都市郫都區(qū)、安陽市內(nèi)黃縣、玉溪市江川區(qū)、綏化市安達(dá)市、鹽城市大豐區(qū)、甘南瑪曲縣
襄陽市樊城區(qū)、三門峽市靈寶市、樂東黎族自治縣黃流鎮(zhèn)、廣西北海市海城區(qū)、徐州市銅山區(qū)、白城市鎮(zhèn)賚縣、長治市襄垣縣
漢中市洋縣、晉城市澤州縣、昌江黎族自治縣海尾鎮(zhèn)、白沙黎族自治縣榮邦鄉(xiāng)、三明市建寧縣、宿遷市沭陽縣、福州市連江縣
淄博市高青縣、大理祥云縣、郴州市汝城縣、三門峽市盧氏縣、鐵嶺市昌圖縣
楚雄祿豐市、常州市金壇區(qū)、長治市潞城區(qū)、臨汾市大寧縣、溫州市文成縣、大連市瓦房店市、廣西來賓市合山市、宜昌市宜都市
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濟(jì)南市市中區(qū)、溫州市永嘉縣、東莞市莞城街道、常德市漢壽縣、綿陽市三臺縣
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金華市東陽市、淮南市大通區(qū)、瀘州市瀘縣、臨汾市鄉(xiāng)寧縣、果洛達(dá)日縣
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甘孜瀘定縣、陵水黎族自治縣隆廣鎮(zhèn)、青島市黃島區(qū)、信陽市息縣、郴州市桂陽縣、淮安市漣水縣、陽江市陽東區(qū)
丹東市鳳城市、三亞市天涯區(qū)、紅河瀘西縣、甘孜新龍縣、寧夏固原市涇源縣、邵陽市雙清區(qū)、煙臺市萊山區(qū)、衢州市常山縣、果洛久治縣
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吉林市船營區(qū)、徐州市豐縣、佛山市禪城區(qū)、瓊海市陽江鎮(zhèn)、樂東黎族自治縣九所鎮(zhèn)、福州市鼓樓區(qū)、淮北市濉溪縣
紅河石屏縣、韶關(guān)市湞江區(qū)、湖州市長興縣、玉樹玉樹市、岳陽市君山區(qū)
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大同市靈丘縣、安陽市內(nèi)黃縣、南陽市唐河縣、威海市榮成市、沈陽市康平縣、邵陽市武岡市
常州市溧陽市、隴南市康縣、內(nèi)蒙古呼倫貝爾市阿榮旗、新鄉(xiāng)市長垣市、上饒市橫峰縣
哈爾濱市南崗區(qū)、上海市嘉定區(qū)、吉林市昌邑區(qū)、長沙市望城區(qū)、鶴崗市興山區(qū)
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國產(chǎn)減肥藥首登國際權(quán)威醫(yī)學(xué)期刊|界面新聞
界面新聞記者 | 唐卓雅
界面新聞編輯 | 謝欣
5月26日，信達(dá)生物在其官方公眾號上發(fā)布文章稱，瑪仕度肽在中國超重或肥胖受試者中的III期臨床研究（GLORY-1）的結(jié)果發(fā)表在國際知名期刊《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》。
5月27日開盤，信達(dá)生物股價漲超5%。截至收盤，信達(dá)生物報59.11港元/股，漲5.31%，當(dāng)前市值為982.29億港元。
瑪仕度肽是一款胰高血糖素（GCG）/胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）雙受體激動減重降糖藥物。信達(dá)生物稱，這是全球首個且唯一申報上市的GCG/GLP-1藥物的臨床研究第一次登頂醫(yī)學(xué)權(quán)威學(xué)術(shù)期刊，也是在中國代謝和內(nèi)分泌疾病領(lǐng)域，第一次有創(chuàng)新藥臨床研究結(jié)果發(fā)表在全球最權(quán)威期刊上。
《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》是一份全科醫(yī)學(xué)周刊，出版生物醫(yī)學(xué)科學(xué)與臨床醫(yī)學(xué)領(lǐng)域具有重要意義的醫(yī)學(xué)研究新成果、綜述文章，包含20多個專業(yè)學(xué)科領(lǐng)域。2020年《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》在JCR（期刊引用報告，是評估學(xué)術(shù)期刊的重要工具）中的影響因子達(dá)91.245，綜合醫(yī)學(xué)期刊排名第一。
此次瑪仕度肽入選《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》的研究為一項低劑量減重注冊臨床研究GLORY-1。該研究共入組610例肥胖或超重并伴有至少一種肥胖相關(guān)并發(fā)癥的受試者，隨機(jī)接受瑪仕度肽 4 mg、6 mg和安慰劑，每周一次、皮下注射給藥48周。
研究結(jié)果顯示，各劑量瑪仕度肽相較安慰劑均可顯著降低體重。第48周時，瑪仕度肽4mg、6mg和安慰劑組減重≥15%的受試者比例分別為37.0%、50.6%和2.1%。
除了降糖減重外，研究顯示，瑪仕度肽還能夠顯著降低血壓、血脂（甘油三酯、總膽固醇和低密度脂蛋白膽固醇）、血尿酸、轉(zhuǎn)氨酶水平等心血管代謝指標(biāo)，并且顯著降低了超重或肥胖受試者的肝臟脂肪含量。
在不良反應(yīng)方面，瑪仕度肽組的整體安全性特征與瑪仕度肽的既往研究和其他GLP-1受體激動劑類藥物相似。最常報告的治療期不良事件包括惡心、腹瀉和嘔吐，大多為輕度或中度。
此外，瑪仕度肽正在開展的III期臨床研究共有6項，均與降糖減重適應(yīng)癥有關(guān)，GLORY-1、DREAMS-1和DREAMS-2研究均已達(dá)成終點，其他研究還在進(jìn)行中。
圖片來源：信達(dá)生物公眾號并且，瑪仕度肽的多項新臨床研究計劃也已啟動，其中包括治療青少年肥胖和阻塞性睡眠呼吸暫停（OSA）的兩項III期臨床研究，以及治療代謝相關(guān)脂肪性肝炎（MASH）、射血分?jǐn)?shù)保留心力衰竭（HFpEF）等新臨床研究。
實際上，瑪仕度肽的GLORY-1研究早在2024年1月就已公布結(jié)果，當(dāng)時信達(dá)生物表示將向國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）遞交瑪仕度肽減重適應(yīng)癥的首個新藥上市申請（NDA）。
目前瑪仕度肽的最新進(jìn)展是預(yù)計今年在國內(nèi)上市，獲批減重、降糖兩項適應(yīng)癥。如果上市成功，瑪仕度肽將成為首個國產(chǎn)GCG/GLP-1雙靶點創(chuàng)新藥。
GLORY-1研究的牽頭研究者、北京大學(xué)人民醫(yī)院教授紀(jì)立農(nóng)認(rèn)為，瑪仕度肽的試驗結(jié)果表明其更適合中國人的體質(zhì)。長期以來，全球肥胖診療指南主要基于白人人群數(shù)據(jù)，對亞洲人群的適用性存在偏差。與此同時，相比歐美人群，中國超重肥胖人群有著獨特的疾病特點及治療需求，而GLORY-1研究人群全部來自中國人群，符合中國人群減重目標(biāo)的設(shè)定。
目前，國內(nèi)已獲批的雙靶點降糖減重藥物是禮來的替爾泊肽?，斒硕入暮投Y來的替爾泊肽同樣作為雙靶點降糖減重藥物，二者在靶點選擇上略有不同，替爾泊肽同時激活的是GLP-1（胰高血糖素樣肽-1）和GIP（葡萄糖依賴性促胰島素多肽）受體。而且，瑪仕度肽最早是信達(dá)生物從禮來引進(jìn)的藥物，雙方共同推進(jìn)這款藥物的研發(fā)。
在全球減肥藥市場上，諾和諾德和禮來領(lǐng)先一步，然而全球競爭格局尚未確立，尚有多項臨床試驗在進(jìn)行，減肥藥市場競爭還不充分。
就目前國內(nèi)市場而言，華東醫(yī)藥的利拉魯肽生物類似藥和仁會生物的貝那魯肽注射液已經(jīng)獲批減重適應(yīng)癥。但是這兩款減肥藥都是GLP-1單靶點藥物，而瑪仕度肽為雙靶點激動劑。
減肥藥的競爭也在朝著多靶點方向發(fā)展。華泰證券2025年2月研報表示，除GLP-1外，GIP可潛在增強(qiáng)GLP-1減重效果，GCGR有望調(diào)控血糖，F(xiàn)GF21有望調(diào)節(jié)脂質(zhì)代謝，多靶點產(chǎn)品有望獲得更好的減重效果，并治療代謝功能障礙相關(guān)的脂肪性肝炎（MASH）、高脂血癥適應(yīng)癥等疾病。
據(jù)上述研報，樂普醫(yī)療和聯(lián)邦制藥的GLP-1/GIP/GCGR藥物、華東醫(yī)藥GLP-1/GCGR/FGF21藥物均已進(jìn)行到臨床Ⅱ期。
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