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德陽市綿竹市、內(nèi)蒙古赤峰市寧城縣、湛江市徐聞縣、北京市西城區(qū)、六盤水市水城區(qū)、西安市鄠邑區(qū)、營口市站前區(qū)、信陽市羅山縣、內(nèi)蒙古錫林郭勒盟錫林浩特市
東莞市麻涌鎮(zhèn)、樂東黎族自治縣志仲鎮(zhèn)、紹興市諸暨市、寶雞市渭濱區(qū)、南昌市青山湖區(qū)
東營市河口區(qū)、漳州市南靖縣、吉林市舒蘭市、長沙市寧鄉(xiāng)市、南平市松溪縣、平頂山市郟縣、煙臺市棲霞市、玉溪市江川區(qū)、馬鞍山市和縣、濟(jì)南市章丘區(qū)
普洱市西盟佤族自治縣、廣西河池市巴馬瑤族自治縣、西寧市湟中區(qū)、廈門市翔安區(qū)、信陽市平橋區(qū)、運(yùn)城市垣曲縣、九江市瑞昌市、宜賓市筠連縣、淮南市鳳臺縣、運(yùn)城市平陸縣
沈陽市鐵西區(qū)、白山市江源區(qū)、隴南市禮縣、廣西玉林市陸川縣、麗水市云和縣
重慶市秀山縣、文昌市東郊鎮(zhèn)、南昌市安義縣、濟(jì)南市歷下區(qū)、福州市倉山區(qū)、中山市港口鎮(zhèn)
楚雄元謀縣、內(nèi)蒙古通遼市霍林郭勒市、內(nèi)蒙古烏蘭察布市四子王旗、廣安市前鋒區(qū)、衡陽市耒陽市、宜春市銅鼓縣、深圳市龍崗區(qū)、臨汾市蒲縣、濟(jì)南市市中區(qū)、湘西州花垣縣
濱州市惠民縣、駐馬店市正陽縣、南陽市淅川縣、重慶市江津區(qū)、東莞市清溪鎮(zhèn)、成都市大邑縣、太原市杏花嶺區(qū)、咸寧市通城縣、臨沂市河?xùn)|區(qū)
焦作市孟州市、大慶市薩爾圖區(qū)、隨州市曾都區(qū)、洛陽市老城區(qū)、梅州市豐順縣
萍鄉(xiāng)市安源區(qū)、宜春市宜豐縣、襄陽市?？悼h、五指山市毛陽、濟(jì)寧市曲阜市、深圳市南山區(qū)、宣城市廣德市、阿壩藏族羌族自治州黑水縣、內(nèi)蒙古赤峰市松山區(qū)
廣西梧州市岑溪市、廣西賀州市富川瑤族自治縣、新鄉(xiāng)市鳳泉區(qū)、黔東南黎平縣、三明市沙縣區(qū)
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中山市中山港街道、揚(yáng)州市高郵市、許昌市建安區(qū)、鎮(zhèn)江市揚(yáng)中市、安陽市北關(guān)區(qū)、陽江市陽春市
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康方生物準(zhǔn)備四戰(zhàn)全球“藥王”|界面新聞
界面新聞記者 | 李科文
界面新聞編輯 | 謝欣
在經(jīng)歷數(shù)據(jù)有效性爭議之后，康方生物開啟了“明星雙抗”依沃西單抗與“藥王”帕博利珠單抗的第四項(xiàng)頭對頭III期臨床試驗(yàn)。
5月20日，據(jù)藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺官網(wǎng)，康方生物登記了一項(xiàng)依沃西單抗對比帕博利珠單抗一線治療PD-L1高表達(dá)的轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌）NSCLC）的隨機(jī)、雙盲、多地區(qū)III期臨床研究（下稱：HARMONi-7）。
HARMONi-7是一項(xiàng)國際多中心III期臨床試驗(yàn)，旨在比較依沃西單抗與帕博利珠單抗，在接受一線治療的腫瘤程序性細(xì)胞死亡配體-1(PD-L1)高表達(dá)且無驅(qū)動基因改變的轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌受試者中的治療效果。
試驗(yàn)的主要終點(diǎn)包括總生存期（OS）和無進(jìn)展生存期（PFS），其中無進(jìn)展生存期由獨(dú)立影像評估委員會（IRRC）依據(jù)實(shí)體瘤療效評價標(biāo)準(zhǔn)RECIST v1.1進(jìn)行評估。
HARMONi-7臨床試驗(yàn)結(jié)果對康方生物，特別是其明星產(chǎn)品依沃西單抗至關(guān)重要。其中最為關(guān)鍵，也是市場最關(guān)擔(dān)心的憂慮——依沃西單抗是否能在生存獲益上超越帕博利珠單抗，或許將在HARMONi-7中給出真正明確的答案。
帕博利珠單抗是近10年來腫瘤免疫治療領(lǐng)域的里程碑式藥物，在2023年和2024年蟬聯(lián)全球藥品銷售額第一，是目前的全球“藥王”。
依沃西單抗這兩三年內(nèi)是新崛起的腫瘤免疫治療“新星”，因全球首次在臨床試驗(yàn)中頭對頭對比帕博利珠單抗取得顯著陽性結(jié)果，被認(rèn)為在部分治療領(lǐng)域具有超越帕博利珠單抗的潛力，并在全球掀起了一波PD-(L)1/VEGF雙抗交易潮。
早在HARMONi-7正式啟動前，依沃西單抗是否真的能在生存獲益層面超越帕博利珠單抗，就已在市場上引起關(guān)注。
尤其是在此前HARMONi-2研究中披露的期中分析結(jié)果未能徹底打消疑慮的背景下，業(yè)界對HARMONi-7能否驗(yàn)證其“頭對頭勝出”帕博利珠單抗更是抱以復(fù)雜期待。
一切都源于發(fā)生在4月25日的數(shù)據(jù)爭議事件。當(dāng)時，依沃西單抗在國內(nèi)獲批單藥用于一線治療PD-L1陽性的非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）。
這一進(jìn)展本因被視為產(chǎn)品適應(yīng)癥擴(kuò)展的重大利好。但同步披露的國內(nèi)注冊性III期臨床試驗(yàn)（HARMONi-2）的初步總生存期（OS）數(shù)據(jù)卻引發(fā)市場爭議。
據(jù)當(dāng)時披露的結(jié)果顯示，依沃西單抗對比帕博利珠單抗單具有臨床生存獲益，HR（風(fēng)險(xiǎn)比）=0.777。也就是相比帕博利珠單抗，依沃西單抗能降低22.3%的死亡風(fēng)險(xiǎn)。
此外，需要注意的是，該結(jié)果是在總生存期僅達(dá)到39%成熟度時的期中分析階段披露的，該階段的統(tǒng)計(jì)顯著性邊界（α分配值）為0.0001，且未披露統(tǒng)計(jì)學(xué)概念的P值。
這兩個關(guān)鍵數(shù)值也引發(fā)了市場對依沃西單抗療效的憂慮——依沃西單抗是否真的能在生存獲益層面超越帕博利珠單抗。
其一，總生存期0.777的風(fēng)險(xiǎn)比較高，相較腫瘤領(lǐng)域普遍認(rèn)為有臨床價值的0.8風(fēng)險(xiǎn)比閾值較接近。風(fēng)險(xiǎn)比閾值越低越好。HR=0.8通常被視為臨床意義的分界線，低于0.8才普遍被認(rèn)為具有臨床價值。依沃西單抗的HR值為0.777，雖然低于這一閾值，但接近臨界點(diǎn)。此外，這是一個非常初步的進(jìn)展結(jié)果，若隨著后續(xù)試驗(yàn)進(jìn)行，風(fēng)險(xiǎn)比數(shù)據(jù)會波動，存在超過0.8閾值的風(fēng)險(xiǎn)。
其二，就是該結(jié)果沒有展示統(tǒng)計(jì)差異的數(shù)值。
對此，康方生物創(chuàng)始人、董事長夏瑜在當(dāng)時緊急回應(yīng)，HARMONi-2研究并非以總生存期為終點(diǎn)設(shè)計(jì)，但即使如此，一個好的藥物臨床研究也應(yīng)該能看到患者在臨床生存上能獲益。因此公司做了相關(guān)分析，即得到前述總生存期風(fēng)險(xiǎn)比為0.777的結(jié)果。
換而言之，HARMONi-2研究的試驗(yàn)設(shè)計(jì)并非為得出總生存期上具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的陽性結(jié)果。業(yè)內(nèi)也有聲音稱，HARMONi-2試驗(yàn)的入組人數(shù)較少，本就不該是個看總生存期有沒有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的研究，大概率只能看一下總生存期的趨勢。
對于資本市場而言，沒有明確的好消息，有時就是壞消息。市場原本寄望于HARMONi-2中披露的國內(nèi)初步總生存期數(shù)據(jù)，來判斷依沃西單抗的長期成長空間，尤其是在國際市場的競爭潛力。
特別是，依沃西單抗尚未在中國以外地區(qū)獲批，其海外走向高度依賴HARMONi-7的臨床結(jié)果。而此前披露的期中結(jié)果未能提供足夠確定性的信號，一切的答案，只能等待HARMONi-7這項(xiàng)全球多中心臨床最終讀出。
截至目前，依沃西單抗一共開展了4項(xiàng)頭對頭帕博利珠單抗的III期臨床，分別為：對比帕博利珠單抗單藥一線治療PD-L1表達(dá)陽性的晚期?非小細(xì)胞肺癌的III期研究（HARMONi-2）；聯(lián)合化療對比帕博利珠單抗聯(lián)合化療一線治療鱗狀和非鱗狀?非小細(xì)胞肺癌的國際多中心III期研究（HARMONi-3）；聯(lián)合萊法利單抗對比帕博利珠單抗一線治療PD-L1表達(dá)陽性復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性頭頸部鱗狀細(xì)胞癌的隨機(jī)、對照、多中心III期臨床研究（SOLO-10）；單藥對比帕博利珠單抗一線治療PD-L1高表達(dá)晚期?非小細(xì)胞肺癌的國際多中心臨床III期研究（HARMONi-7）。
在國內(nèi)市場中，依沃西單抗首個獲批的適應(yīng)證為二線治療EGFR突變的非小細(xì)胞肺癌。2024年全年，公司產(chǎn)品銷售收入為20.02億元，同比增長24.88%，即主要得益于卡度尼利單抗（PD-1/CTLA-4雙抗，商品名：開坦尼）和依沃西單抗兩款核心雙抗。
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