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南平市建陽區(qū)、九江市濂溪區(qū)、澄邁縣瑞溪鎮(zhèn)、忻州市岢嵐縣、呂梁市興縣、鹽城市建湖縣、楚雄永仁縣、廣西梧州市萬秀區(qū)
樂山市峨眉山市、內(nèi)蒙古鄂爾多斯市東勝區(qū)、文昌市東路鎮(zhèn)、濰坊市濰城區(qū)、婁底市雙峰縣
漳州市龍海區(qū)、甘南合作市、佳木斯市富錦市、文山西疇縣、長春市綠園區(qū)、寶雞市千陽縣、漢中市略陽縣、東莞市道滘鎮(zhèn)、莆田市仙游縣
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新鄉(xiāng)市新鄉(xiāng)縣、中山市五桂山街道、寶雞市鳳縣、運城市夏縣、延安市甘泉縣、哈爾濱市松北區(qū)、昆明市西山區(qū)、宜昌市點軍區(qū)
河源市源城區(qū)、黔東南施秉縣、萍鄉(xiāng)市蘆溪縣、寶雞市渭濱區(qū)、內(nèi)蒙古錫林郭勒盟多倫縣、莆田市仙游縣、南充市南部縣
中山市橫欄鎮(zhèn)、儋州市中和鎮(zhèn)、無錫市新吳區(qū)、黔東南丹寨縣、營口市大石橋市、朔州市山陰縣、周口市鹿邑縣、廣西河池市天峨縣、揚州市儀征市、呂梁市中陽縣
瀘州市古藺縣、撫州市南豐縣、莆田市城廂區(qū)、吉安市新干縣、海北剛察縣、北京市石景山區(qū)、亳州市譙城區(qū)、北京市西城區(qū)、內(nèi)蒙古赤峰市林西縣
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金華市婺城區(qū)、寧德市古田縣、鷹潭市余江區(qū)、麗水市松陽縣、合肥市肥西縣、南通市海安市、呂梁市交城縣、上海市楊浦區(qū)
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國產(chǎn)減肥藥首登國際權(quán)威醫(yī)學期刊|界面新聞
界面新聞記者 | 唐卓雅
界面新聞編輯 | 謝欣
5月26日，信達生物在其官方公眾號上發(fā)布文章稱，瑪仕度肽在中國超重或肥胖受試者中的III期臨床研究（GLORY-1）的結(jié)果發(fā)表在國際知名期刊《新英格蘭醫(yī)學雜志》。
5月27日開盤，信達生物股價漲超5%。截至收盤，信達生物報59.11港元/股，漲5.31%，當前市值為982.29億港元。
瑪仕度肽是一款胰高血糖素（GCG）/胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）雙受體激動減重降糖藥物。信達生物稱，這是全球首個且唯一申報上市的GCG/GLP-1藥物的臨床研究第一次登頂醫(yī)學權(quán)威學術期刊，也是在中國代謝和內(nèi)分泌疾病領域，第一次有創(chuàng)新藥臨床研究結(jié)果發(fā)表在全球最權(quán)威期刊上。
《新英格蘭醫(yī)學雜志》是一份全科醫(yī)學周刊，出版生物醫(yī)學科學與臨床醫(yī)學領域具有重要意義的醫(yī)學研究新成果、綜述文章，包含20多個專業(yè)學科領域。2020年《新英格蘭醫(yī)學雜志》在JCR（期刊引用報告，是評估學術期刊的重要工具）中的影響因子達91.245，綜合醫(yī)學期刊排名第一。
此次瑪仕度肽入選《新英格蘭醫(yī)學雜志》的研究為一項低劑量減重注冊臨床研究GLORY-1。該研究共入組610例肥胖或超重并伴有至少一種肥胖相關并發(fā)癥的受試者，隨機接受瑪仕度肽 4 mg、6 mg和安慰劑，每周一次、皮下注射給藥48周。
研究結(jié)果顯示，各劑量瑪仕度肽相較安慰劑均可顯著降低體重。第48周時，瑪仕度肽4mg、6mg和安慰劑組減重≥15%的受試者比例分別為37.0%、50.6%和2.1%。
除了降糖減重外，研究顯示，瑪仕度肽還能夠顯著降低血壓、血脂（甘油三酯、總膽固醇和低密度脂蛋白膽固醇）、血尿酸、轉(zhuǎn)氨酶水平等心血管代謝指標，并且顯著降低了超重或肥胖受試者的肝臟脂肪含量。
在不良反應方面，瑪仕度肽組的整體安全性特征與瑪仕度肽的既往研究和其他GLP-1受體激動劑類藥物相似。最常報告的治療期不良事件包括惡心、腹瀉和嘔吐，大多為輕度或中度。
此外，瑪仕度肽正在開展的III期臨床研究共有6項，均與降糖減重適應癥有關，GLORY-1、DREAMS-1和DREAMS-2研究均已達成終點，其他研究還在進行中。
圖片來源：信達生物公眾號并且，瑪仕度肽的多項新臨床研究計劃也已啟動，其中包括治療青少年肥胖和阻塞性睡眠呼吸暫停（OSA）的兩項III期臨床研究，以及治療代謝相關脂肪性肝炎（MASH）、射血分數(shù)保留心力衰竭（HFpEF）等新臨床研究。
實際上，瑪仕度肽的GLORY-1研究早在2024年1月就已公布結(jié)果，當時信達生物表示將向國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）遞交瑪仕度肽減重適應癥的首個新藥上市申請（NDA）。
目前瑪仕度肽的最新進展是預計今年在國內(nèi)上市，獲批減重、降糖兩項適應癥。如果上市成功，瑪仕度肽將成為首個國產(chǎn)GCG/GLP-1雙靶點創(chuàng)新藥。
GLORY-1研究的牽頭研究者、北京大學人民醫(yī)院教授紀立農(nóng)認為，瑪仕度肽的試驗結(jié)果表明其更適合中國人的體質(zhì)。長期以來，全球肥胖診療指南主要基于白人人群數(shù)據(jù)，對亞洲人群的適用性存在偏差。與此同時，相比歐美人群，中國超重肥胖人群有著獨特的疾病特點及治療需求，而GLORY-1研究人群全部來自中國人群，符合中國人群減重目標的設定。
目前，國內(nèi)已獲批的雙靶點降糖減重藥物是禮來的替爾泊肽。瑪仕度肽和禮來的替爾泊肽同樣作為雙靶點降糖減重藥物，二者在靶點選擇上略有不同，替爾泊肽同時激活的是GLP-1（胰高血糖素樣肽-1）和GIP（葡萄糖依賴性促胰島素多肽）受體。而且，瑪仕度肽最早是信達生物從禮來引進的藥物，雙方共同推進這款藥物的研發(fā)。
在全球減肥藥市場上，諾和諾德和禮來領先一步，然而全球競爭格局尚未確立，尚有多項臨床試驗在進行，減肥藥市場競爭還不充分。
就目前國內(nèi)市場而言，華東醫(yī)藥的利拉魯肽生物類似藥和仁會生物的貝那魯肽注射液已經(jīng)獲批減重適應癥。但是這兩款減肥藥都是GLP-1單靶點藥物，而瑪仕度肽為雙靶點激動劑。
減肥藥的競爭也在朝著多靶點方向發(fā)展。華泰證券2025年2月研報表示，除GLP-1外，GIP可潛在增強GLP-1減重效果，GCGR有望調(diào)控血糖，F(xiàn)GF21有望調(diào)節(jié)脂質(zhì)代謝，多靶點產(chǎn)品有望獲得更好的減重效果，并治療代謝功能障礙相關的脂肪性肝炎（MASH）、高脂血癥適應癥等疾病。
據(jù)上述研報，樂普醫(yī)療和聯(lián)邦制藥的GLP-1/GIP/GCGR藥物、華東醫(yī)藥GLP-1/GCGR/FGF21藥物均已進行到臨床Ⅱ期。
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