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瓊海市石壁鎮(zhèn)、東莞市大朗鎮(zhèn)、內(nèi)蒙古赤峰市阿魯科爾沁旗、畢節(jié)市赫章縣、黔南甕安縣、伊春市鐵力市、白沙黎族自治縣牙叉鎮(zhèn)、上饒市弋陽(yáng)縣、黔西南貞豐縣
連云港市灌南縣、臨汾市安澤縣、六盤(pán)水市水城區(qū)、河源市龍川縣、德宏傣族景頗族自治州盈江縣、臨高縣新盈鎮(zhèn)、本溪市南芬區(qū)、內(nèi)蒙古巴彥淖爾市五原縣、內(nèi)蒙古烏蘭察布市商都縣、陽(yáng)泉市城區(qū)
青島市平度市、恩施州宣恩縣、內(nèi)蒙古興安盟突泉縣、湛江市徐聞縣、南京市江寧區(qū)、廣西賀州市富川瑤族自治縣、哈爾濱市通河縣、邵陽(yáng)市雙清區(qū)
黃岡市團(tuán)風(fēng)縣、定西市渭源縣、珠海市金灣區(qū)、濰坊市昌邑市、廣西百色市靖西市、寧夏石嘴山市大武口區(qū)、武漢市武昌區(qū)、安康市寧陜縣、曲靖市麒麟?yún)^(qū)、白沙黎族自治縣青松鄉(xiāng)
宜賓市翠屏區(qū)、內(nèi)蒙古包頭市白云鄂博礦區(qū)、廣西南寧市興寧區(qū)、長(zhǎng)春市南關(guān)區(qū)、宜春市豐城市、上海市崇明區(qū)、上海市靜安區(qū)、運(yùn)城市平陸縣、嘉峪關(guān)市峪泉鎮(zhèn)
隴南市宕昌縣、牡丹江市愛(ài)民區(qū)、漳州市云霄縣、迪慶德欽縣、龍巖市永定區(qū)、南通市崇川區(qū)、咸陽(yáng)市興平市
哈爾濱市巴彥縣、渭南市富平縣、清遠(yuǎn)市英德市、內(nèi)蒙古赤峰市紅山區(qū)、樂(lè)東黎族自治縣黃流鎮(zhèn)、四平市伊通滿(mǎn)族自治縣、寧夏銀川市靈武市、涼山金陽(yáng)縣、普洱市西盟佤族自治縣、內(nèi)蒙古呼倫貝爾市陳巴爾虎旗
駐馬店市平輿縣、衢州市柯城區(qū)、德州市陵城區(qū)、白沙黎族自治縣打安鎮(zhèn)、丹東市振興區(qū)、成都市都江堰市
連云港市連云區(qū)、雙鴨山市寶山區(qū)、文昌市公坡鎮(zhèn)、伊春市嘉蔭縣、海東市平安區(qū)、內(nèi)蒙古興安盟突泉縣
九江市都昌縣、大理劍川縣、銅陵市銅官區(qū)、內(nèi)蒙古錫林郭勒盟鑲黃旗、煙臺(tái)市萊山區(qū)、黔東南劍河縣、甘孜巴塘縣、常州市新北區(qū)、齊齊哈爾市甘南縣、東莞市中堂鎮(zhèn)
煙臺(tái)市福山區(qū)、安陽(yáng)市北關(guān)區(qū)、南通市如東縣、澄邁縣永發(fā)鎮(zhèn)、池州市貴池區(qū)、福州市長(zhǎng)樂(lè)區(qū)、晉中市太谷區(qū)、武漢市東西湖區(qū)、廣西百色市德保縣、咸陽(yáng)市永壽縣
資陽(yáng)市雁江區(qū)、雙鴨山市尖山區(qū)、慶陽(yáng)市合水縣、郴州市桂陽(yáng)縣、吉安市井岡山市、麗水市云和縣、臨夏康樂(lè)縣、天津市寶坻區(qū)
上饒市廣豐區(qū)、內(nèi)蒙古烏蘭察布市涼城縣、重慶市江北區(qū)、甘孜白玉縣、普洱市西盟佤族自治縣、寶雞市太白縣、陵水黎族自治縣英州鎮(zhèn)、常德市鼎城區(qū)
運(yùn)城市臨猗縣、遵義市赤水市、黃南尖扎縣、揚(yáng)州市高郵市、內(nèi)蒙古鄂爾多斯市伊金霍洛旗、安順市西秀區(qū)、呂梁市嵐縣、平?jīng)鍪徐`臺(tái)縣、儋州市光村鎮(zhèn)、瓊海市石壁鎮(zhèn)
吉安市萬(wàn)安縣、遼陽(yáng)市太子河區(qū)、福州市鼓樓區(qū)、嘉興市秀洲區(qū)、西安市灞橋區(qū)、淮北市相山區(qū)、韶關(guān)市仁化縣、雞西市麻山區(qū)、天津市和平區(qū)
樂(lè)山市峨眉山市、內(nèi)蒙古鄂爾多斯市東勝區(qū)、文昌市東路鎮(zhèn)、濰坊市濰城區(qū)、婁底市雙峰縣
漳州市漳浦縣、三亞市崖州區(qū)、濰坊市昌邑市、遂寧市蓬溪縣、德州市德城區(qū)、廣西柳州市柳江區(qū)
大慶市林甸縣、黃山市徽州區(qū)、臨汾市古縣、廣西梧州市蒼梧縣、忻州市代縣、清遠(yuǎn)市陽(yáng)山縣、焦作市武陟縣、內(nèi)蒙古烏海市烏達(dá)區(qū)、廣西百色市凌云縣
阜陽(yáng)市潁東區(qū)、東營(yíng)市河口區(qū)、太原市萬(wàn)柏林區(qū)、昭通市水富市、吉林市豐滿(mǎn)區(qū)、雞西市麻山區(qū)、淮安市洪澤區(qū)、肇慶市封開(kāi)縣、阜新市細(xì)河區(qū)
重慶市巫溪縣、運(yùn)城市稷山縣、廣西桂林市龍勝各族自治縣、雞西市麻山區(qū)、大連市中山區(qū)、哈爾濱市賓縣、合肥市廬江縣
寧波市鄞州區(qū)、金昌市金川區(qū)、儋州市東成鎮(zhèn)、徐州市豐縣、開(kāi)封市尉氏縣
楚雄元謀縣、阜陽(yáng)市臨泉縣、萍鄉(xiāng)市上栗縣、東營(yíng)市廣饒縣、東莞市企石鎮(zhèn)、南京市秦淮區(qū)、天津市河西區(qū)、益陽(yáng)市資陽(yáng)區(qū)
九江市瑞昌市、內(nèi)蒙古興安盟突泉縣、南京市棲霞區(qū)、楚雄南華縣、渭南市白水縣、張掖市甘州區(qū)、襄陽(yáng)市棗陽(yáng)市
廣西柳州市柳南區(qū)、漯河市郾城區(qū)、內(nèi)蒙古巴彥淖爾市磴口縣、牡丹江市東寧市、新鄉(xiāng)市獲嘉縣、合肥市包河區(qū)、青島市即墨區(qū)、齊齊哈爾市富拉爾基區(qū)、撫順市東洲區(qū)、天津市濱海新區(qū)
濟(jì)寧市微山縣、萬(wàn)寧市萬(wàn)城鎮(zhèn)、洛陽(yáng)市西工區(qū)、荊州市江陵縣、天水市武山縣、內(nèi)蒙古巴彥淖爾市磴口縣
泉州市石獅市、淮安市盱眙縣、鎮(zhèn)江市京口區(qū)、駐馬店市平輿縣、成都市新都區(qū)
哈爾濱市阿城區(qū)、濰坊市青州市、陽(yáng)泉市平定縣、韶關(guān)市湞江區(qū)、麗江市玉龍納西族自治縣、佳木斯市樺川縣
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萍鄉(xiāng)市安源區(qū)、宜昌市點(diǎn)軍區(qū)、延邊和龍市、榆林市靖邊縣、宜賓市敘州區(qū)
鷹潭市余江區(qū)、廣西百色市田東縣、株洲市荷塘區(qū)、內(nèi)蒙古錫林郭勒盟鑲黃旗、黃石市下陸區(qū)、上海市靜安區(qū)、內(nèi)蒙古呼和浩特市回民區(qū)、昆明市安寧市、廣西桂林市資源縣、蘭州市七里河區(qū)
大理洱源縣、青島市城陽(yáng)區(qū)、杭州市西湖區(qū)、涼山美姑縣、臨高縣臨城鎮(zhèn)、郴州市安仁縣、重慶市涪陵區(qū)、廣西南寧市賓陽(yáng)縣、酒泉市肅州區(qū)
宜昌市點(diǎn)軍區(qū)、周口市商水縣、衡陽(yáng)市衡陽(yáng)縣、廣西桂林市全州縣、紹興市嵊州市、昭通市巧家縣
上饒市鄱陽(yáng)縣、重慶市石柱土家族自治縣、白沙黎族自治縣七坊鎮(zhèn)、德州市齊河縣、日照市東港區(qū)、廣西百色市那坡縣、大同市廣靈縣、廣西欽州市欽南區(qū)、莆田市仙游縣
玉溪市峨山彝族自治縣、沈陽(yáng)市渾南區(qū)、上海市崇明區(qū)、長(zhǎng)春市朝陽(yáng)區(qū)、商洛市商南縣
濰坊市臨朐縣、天津市河西區(qū)、宣城市郎溪縣、宜賓市興文縣、信陽(yáng)市平橋區(qū)、內(nèi)蒙古呼和浩特市和林格爾縣、三明市建寧縣、臨沂市沂水縣
萬(wàn)寧市山根鎮(zhèn)、駐馬店市汝南縣、齊齊哈爾市泰來(lái)縣、儋州市大成鎮(zhèn)、嘉峪關(guān)市文殊鎮(zhèn)、雞西市滴道區(qū)、達(dá)州市萬(wàn)源市、鐵嶺市開(kāi)原市
周口市鹿邑縣、撫州市臨川區(qū)、徐州市賈汪區(qū)、四平市雙遼市、漳州市東山縣、福州市平潭縣、益陽(yáng)市安化縣、紅河個(gè)舊市
荊州市洪湖市、泉州市安溪縣、郴州市臨武縣、晉城市城區(qū)、西安市新城區(qū)
資陽(yáng)市安岳縣、恩施州來(lái)鳳縣、綿陽(yáng)市江油市、儋州市大成鎮(zhèn)、麗水市松陽(yáng)縣
婁底市雙峰縣、晉中市壽陽(yáng)縣、重慶市黔江區(qū)、屯昌縣南坤鎮(zhèn)、昭通市綏江縣
陽(yáng)泉市城區(qū)、天津市靜海區(qū)、商丘市柘城縣、淄博市周村區(qū)、果洛久治縣
三明市將樂(lè)縣、齊齊哈爾市鐵鋒區(qū)、內(nèi)蒙古呼和浩特市托克托縣、廣西百色市凌云縣、昌江黎族自治縣王下鄉(xiāng)
揚(yáng)州市邗江區(qū)、中山市沙溪鎮(zhèn)、臨汾市安澤縣、菏澤市成武縣、紅河河口瑤族自治縣、白沙黎族自治縣細(xì)水鄉(xiāng)、麗江市華坪縣
通化市輝南縣、內(nèi)蒙古赤峰市松山區(qū)、廣西欽州市浦北縣、廣西崇左市江州區(qū)、海東市平安區(qū)、青島市李滄區(qū)、煙臺(tái)市牟平區(qū)、大慶市肇源縣
麗江市玉龍納西族自治縣、內(nèi)蒙古烏蘭察布市四子王旗、巴中市平昌縣、廣西南寧市良慶區(qū)、紹興市越城區(qū)、忻州市保德縣、長(zhǎng)沙市開(kāi)福區(qū)、臨高縣新盈鎮(zhèn)、西安市雁塔區(qū)、內(nèi)蒙古呼倫貝爾市扎蘭屯市
三門(mén)峽市澠池縣、永州市江永縣、贛州市興國(guó)縣、漢中市寧強(qiáng)縣、天津市紅橋區(qū)、東方市感城鎮(zhèn)、內(nèi)蒙古呼倫貝爾市陳巴爾虎旗、上海市青浦區(qū)、海東市樂(lè)都區(qū)
衢州市衢江區(qū)、佳木斯市撫遠(yuǎn)市、廣州市天河區(qū)、濟(jì)南市章丘區(qū)、儋州市海頭鎮(zhèn)
廣西柳州市魚(yú)峰區(qū)、連云港市灌云縣、臨汾市吉縣、濮陽(yáng)市清豐縣、湛江市雷州市
晉城市陵川縣、保山市龍陵縣、太原市杏花嶺區(qū)、廣西來(lái)賓市金秀瑤族自治縣、內(nèi)蒙古呼倫貝爾市海拉爾區(qū)
廣元市昭化區(qū)、馬鞍山市和縣、文昌市文城鎮(zhèn)、重慶市奉節(jié)縣、菏澤市鄄城縣、澄邁縣福山鎮(zhèn)、迪慶德欽縣、大理彌渡縣
晉中市榆次區(qū)、廣西百色市平果市、杭州市桐廬縣、洛陽(yáng)市洛寧縣、周口市商水縣、重慶市榮昌區(qū)、陵水黎族自治縣隆廣鎮(zhèn)、寧夏銀川市西夏區(qū)、撫州市南城縣、廣西崇左市寧明縣
臨汾市堯都區(qū)、廣西河池市巴馬瑤族自治縣、延安市寶塔區(qū)、鞍山市鐵東區(qū)、廣西北海市鐵山港區(qū)、定西市安定區(qū)、東方市新龍鎮(zhèn)、濟(jì)南市歷城區(qū)、內(nèi)蒙古鄂爾多斯市東勝區(qū)、廣元市蒼溪縣
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宜昌市伍家崗區(qū)、濱州市沾化區(qū)、溫州市龍港市、宜昌市宜都市、海東市樂(lè)都區(qū)、懷化市辰溪縣、廣西南寧市興寧區(qū)、五指山市毛陽(yáng)、新鄉(xiāng)市衛(wèi)輝市、周口市川匯區(qū)
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細(xì)胞療法抗癌有望迎來(lái)重大突破|界面新聞
界面新聞?dòng)浾?| 唐卓雅
界面新聞編輯 | 謝欣
5月20日，國(guó)家藥監(jiān)局審評(píng)中心官網(wǎng)公示，科濟(jì)藥業(yè)的1類(lèi)新藥舒瑞基奧侖賽注射液擬被納入優(yōu)先審評(píng)，用于治療CLDN18.2表達(dá)陽(yáng)性、至少二線治療失敗的晚期胃/食管胃結(jié)合部腺癌。
圖片來(lái)源：國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心官網(wǎng)5月21日港股開(kāi)盤(pán)，科濟(jì)藥業(yè)漲幅最高達(dá)6.49%。截至收盤(pán)，科濟(jì)藥業(yè)漲3.85%，報(bào)21.6港元/股，當(dāng)前市值為124億港元。
科濟(jì)藥業(yè)的舒瑞基奧侖賽是一款靶向Claudin18.2蛋白的自體CAR-T（嵌合抗原受體T細(xì)胞免疫療法）細(xì)胞治療候選產(chǎn)品，用于治療Claudin18.2陽(yáng)性實(shí)體瘤，主要治療胃癌/食管胃結(jié)合部腺癌及胰腺癌。
目前，全球尚未有CAR-T療法獲批治療實(shí)體瘤?？茲?jì)藥業(yè)的舒瑞基奧侖賽則有望成為全球首款上市的實(shí)體瘤CAR-T產(chǎn)品。
過(guò)去幾年，CAR-T療法在血液瘤治療中取得了突破性進(jìn)展，目前全球共有12款CAR-T療法獲批，其中我國(guó)有5款療法獲批，分別為復(fù)星凱特的阿基侖賽，藥明巨諾的瑞基奧侖賽，馴鹿生物/信達(dá)生物的伊基奧侖賽、合源生物的納基奧侖賽以及科濟(jì)藥業(yè)的澤沃基奧侖賽。但以上CAR-T療法適用范圍均為血液瘤領(lǐng)域，對(duì)實(shí)體瘤療效有限。
血液瘤和實(shí)體瘤是兩類(lèi)在起源組織、生物學(xué)特性等方面均不同的惡性腫瘤。血液瘤起源于血液、骨髓或淋巴系統(tǒng)的細(xì)胞，腫瘤細(xì)胞在血液、骨髓或淋巴系統(tǒng)中彌漫性生長(zhǎng)，無(wú)固定的實(shí)體腫塊。而實(shí)體瘤起源于實(shí)體器官或組織（如肺、胃、腸、胰腺等）的細(xì)胞，形成局限性實(shí)體腫塊，可壓迫周?chē)M織或通過(guò)血管/淋巴管轉(zhuǎn)移。
由于實(shí)體瘤的特性，CAR-T細(xì)胞在治療實(shí)體瘤時(shí)面臨多種挑戰(zhàn)，如難以識(shí)別實(shí)體瘤相關(guān)抗原、靶抗原異質(zhì)性、CAR-T細(xì)胞在腫瘤塊中因免疫力受到抑制的腫瘤微環(huán)境而產(chǎn)生的滲透性及持久性有限等。
然而，實(shí)體瘤患者數(shù)量遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于血液瘤。從全球范圍和一般情況來(lái)看，血液瘤在所有腫瘤中占比通常不超過(guò)10%，實(shí)體瘤占比超過(guò)90%。龐大的患者基數(shù)意味著實(shí)體瘤治療才是腫瘤治療領(lǐng)域的核心戰(zhàn)場(chǎng)。加之，傳統(tǒng)治療手段如手術(shù)、化療、放療、靶向治療等對(duì)晚期實(shí)體瘤療效有限，復(fù)發(fā)率高。CAR-T若能突破實(shí)體瘤壁壘，將覆蓋最廣泛的癌癥人群，比起扎堆上市的血液瘤領(lǐng)域，實(shí)體瘤領(lǐng)域顯然更具商業(yè)前景。對(duì)于實(shí)體瘤患者而言，也將擁有新的治療方式。
在實(shí)體瘤CAR-T領(lǐng)域，科濟(jì)藥業(yè)目前走在全球前列。2024年美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)年會(huì)胃腸腫瘤研討會(huì)上，科濟(jì)藥業(yè)公布了舒瑞基奧侖賽治療胃癌的Ⅰ期研究(NCT03874897)結(jié)果，該試驗(yàn)旨在評(píng)估舒瑞基奧侖賽在CLDN18.2陽(yáng)性晚期胃腸道癌癥患者中的安全性和有效性。
結(jié)果顯示，舒瑞基奧侖賽整體安全性可控，未觀察到劑量限制性毒性，未觀察到3級(jí)或以上的細(xì)胞因子釋放綜合征，未觀察到免疫效應(yīng)細(xì)胞相關(guān)神經(jīng)毒性綜合征。
2024年12月30日，科濟(jì)藥業(yè)的舒瑞基奧侖賽注射液在中國(guó)胃癌關(guān)鍵II期臨床試驗(yàn)已取得陽(yáng)性結(jié)果。
該試驗(yàn)是一項(xiàng)在中國(guó)進(jìn)行的隨機(jī)對(duì)照、多中心的臨床試驗(yàn)，旨在評(píng)估舒瑞基奧侖賽注射液治療Claudin18.2表達(dá)陽(yáng)性、既往接受過(guò)至少2線治療失敗的晚期胃/食管胃結(jié)合部腺癌的有效性和安全性。試驗(yàn)結(jié)果顯示達(dá)成主要終點(diǎn)，與標(biāo)準(zhǔn)治療相比，舒瑞基奧侖賽注射液注射組中的受試者的疾病進(jìn)展和死亡風(fēng)險(xiǎn)顯著降低。
此外，舒瑞基奧侖賽注射液正在開(kāi)展的臨床試驗(yàn)還包括北美的針對(duì)晚期胃癌或胰腺癌的1b/2期臨床試驗(yàn)。
目前，基于確證性II期的臨床數(shù)據(jù)，舒瑞基奧侖賽獲得了中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心的突破性治療藥物品種認(rèn)定。此前，在美國(guó)，舒瑞基奧侖賽已獲得美國(guó)食藥監(jiān)局授予的再生醫(yī)學(xué)先進(jìn)療法認(rèn)定、孤兒藥資格；在歐洲，舒瑞基奧侖賽已獲得歐洲藥品管理局授予的優(yōu)先藥品資格、孤兒藥產(chǎn)品認(rèn)定。
科濟(jì)藥業(yè)主要開(kāi)發(fā)創(chuàng)新CAR-T細(xì)胞療法，研究領(lǐng)域包括但不限于血液惡性腫瘤、實(shí)體瘤及自身免疫性疾病。據(jù)科濟(jì)藥業(yè)2024年年報(bào)，在實(shí)體瘤領(lǐng)域，除了舒瑞基奧侖賽之外，科濟(jì)藥業(yè)還有多個(gè)產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)正在開(kāi)展，包括一項(xiàng)正在進(jìn)行的用于胰腺癌輔助治療的I期臨床試驗(yàn)、一項(xiàng)正在進(jìn)行用于根治術(shù)后的胃或胃食管連接部癌患者輔助治療后的鞏固治療的研究者發(fā)起的臨床試驗(yàn)、一項(xiàng)用于肝細(xì)胞癌輔助治療的I期臨床試驗(yàn)。
目前，科濟(jì)藥業(yè)旗下共有三大技術(shù)平臺(tái)，分別是THANK-uCAR、CycloCAR和LADAR。基于THANK-uCAR技術(shù)平臺(tái)，科濟(jì)藥業(yè)在通用型CAR-T細(xì)胞療法方面也取得突破。
在2024年美國(guó)血液學(xué)會(huì)年會(huì)上，科濟(jì)藥業(yè)報(bào)告了利用THANK-uCAR平臺(tái)，靶向B細(xì)胞成熟抗原的通用型CAR-T細(xì)胞療法CT0590的I期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。5名患者中的2名患者達(dá)到嚴(yán)格意義的完全緩解，緩解持續(xù)時(shí)間不少于20個(gè)月。
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