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六安市金安區(qū)、甘南迭部縣、成都市崇州市、常德市武陵區(qū)、吉林市昌邑區(qū)
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牡丹江市愛(ài)民區(qū)、北京市東城區(qū)、徐州市豐縣、黃山市休寧縣、哈爾濱市木蘭縣、益陽(yáng)市桃江縣、馬鞍山市雨山區(qū)、廣州市從化區(qū)、內(nèi)蒙古通遼市科爾沁區(qū)、通化市集安市
蘇州市太倉(cāng)市、金華市婺城區(qū)、宿州市靈璧縣、寧夏石嘴山市大武口區(qū)、甘孜鄉(xiāng)城縣、淮南市壽縣
長(zhǎng)治市武鄉(xiāng)縣、張家界市桑植縣、隨州市廣水市、長(zhǎng)沙市開(kāi)福區(qū)、益陽(yáng)市安化縣、常州市天寧區(qū)、屯昌縣屯城鎮(zhèn)
上海市浦東新區(qū)、黔東南麻江縣、佳木斯市樺川縣、東莞市橫瀝鎮(zhèn)、三明市寧化縣
東營(yíng)市利津縣、咸陽(yáng)市渭城區(qū)、營(yíng)口市站前區(qū)、南陽(yáng)市方城縣、?？谑忻捞m區(qū)、營(yíng)口市大石橋市
黃岡市紅安縣、景德鎮(zhèn)市昌江區(qū)、昭通市鎮(zhèn)雄縣、衡陽(yáng)市雁峰區(qū)、淮安市漣水縣、常德市津市市、雙鴨山市四方臺(tái)區(qū)
濮陽(yáng)市南樂(lè)縣、廣西柳州市城中區(qū)、長(zhǎng)春市南關(guān)區(qū)、遵義市湄潭縣、巴中市恩陽(yáng)區(qū)、天水市武山縣
廣西貴港市港南區(qū)、佳木斯市樺南縣、雙鴨山市友誼縣、榆林市定邊縣、陽(yáng)江市江城區(qū)、南昌市新建區(qū)、雞西市滴道區(qū)
朝陽(yáng)市雙塔區(qū)、湘潭市雨湖區(qū)、資陽(yáng)市樂(lè)至縣、咸陽(yáng)市淳化縣、丹東市元寶區(qū)、撫州市崇仁縣、武漢市漢陽(yáng)區(qū)、撫順市新?lián)釁^(qū)、商丘市梁園區(qū)、安康市白河縣
鎮(zhèn)江市丹陽(yáng)市、中山市橫欄鎮(zhèn)、南平市政和縣、臨滄市永德縣、濰坊市高密市
荊門市掇刀區(qū)、臨夏永靖縣、許昌市鄢陵縣、畢節(jié)市黔西市、安康市石泉縣
天津市東麗區(qū)、定安縣黃竹鎮(zhèn)、莆田市荔城區(qū)、渭南市澄城縣、五指山市水滿、鹽城市射陽(yáng)縣
紅河蒙自市、廣西賀州市富川瑤族自治縣、汕頭市潮陽(yáng)區(qū)、中山市板芙鎮(zhèn)、黃岡市羅田縣、洛陽(yáng)市宜陽(yáng)縣、三沙市南沙區(qū)、揚(yáng)州市邗江區(qū)、馬鞍山市花山區(qū)、曲靖市麒麟?yún)^(qū)
寶雞市隴縣、陽(yáng)泉市平定縣、沈陽(yáng)市于洪區(qū)、安慶市懷寧縣、本溪市明山區(qū)、阿壩藏族羌族自治州茂縣、安慶市宜秀區(qū)
濰坊市奎文區(qū)、淮北市濉溪縣、懷化市麻陽(yáng)苗族自治縣、揚(yáng)州市邗江區(qū)、云浮市云城區(qū)、臨高縣多文鎮(zhèn)、雙鴨山市嶺東區(qū)
甘南合作市、贛州市上猶縣、忻州市保德縣、綿陽(yáng)市安州區(qū)、汕頭市濠江區(qū)、馬鞍山市含山縣、廣西桂林市秀峰區(qū)
南京市玄武區(qū)、亳州市渦陽(yáng)縣、商洛市柞水縣、鹽城市東臺(tái)市、廣西河池市金城江區(qū)、運(yùn)城市新絳縣、福州市倉(cāng)山區(qū)、安康市鎮(zhèn)坪縣
青島市膠州市、渭南市大荔縣、潮州市湘橋區(qū)、重慶市黔江區(qū)、湘西州龍山縣、永州市新田縣、重慶市萬(wàn)州區(qū)、內(nèi)蒙古烏海市海勃灣區(qū)、西安市灞橋區(qū)、內(nèi)蒙古赤峰市克什克騰旗
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齊齊哈爾市克東縣、洛陽(yáng)市欒川縣、韶關(guān)市武江區(qū)、上海市長(zhǎng)寧區(qū)、重慶市南岸區(qū)、葫蘆島市龍港區(qū)、衢州市常山縣、東莞市望牛墩鎮(zhèn)、馬鞍山市含山縣
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東方市三家鎮(zhèn)、益陽(yáng)市沅江市、鄭州市中原區(qū)、合肥市肥東縣、?？谑协偵絽^(qū)
宜賓市南溪區(qū)、晉中市昔陽(yáng)縣、常德市臨澧縣、沈陽(yáng)市沈北新區(qū)、蚌埠市固鎮(zhèn)縣、晉中市靈石縣、臺(tái)州市仙居縣、黔南甕安縣
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押注生物類似藥的百奧泰收獲一喜一憂|界面新聞
界面新聞?dòng)浾?| 陳楊
界面新聞編輯 | 謝欣
接連兩日，科創(chuàng)板上市公司百奧泰的生物類似藥發(fā)布新進(jìn)展。
5月23日盤后，公司公告稱，其烏司奴單抗生物類似藥BAT2206已獲美國(guó)食藥監(jiān)局上市批準(zhǔn)，成為百奧泰第三款成功出海美國(guó)市場(chǎng)的產(chǎn)品。前一天盤后，公司則宣布，調(diào)整帕博利珠單抗生物類似藥BAT3306的開(kāi)發(fā)策略，終止BAT3306-002研究。
5月23日當(dāng)日，百奧泰股價(jià)小幅震蕩，收盤價(jià)報(bào)23.35元/股，下跌2.06%，當(dāng)下市值96.69億元。
這其中，烏司奴單抗曾是強(qiáng)生的王牌自免產(chǎn)品，2023年全球銷售額達(dá)到108億美元的峰值。不過(guò)至今，全球已有多款類似藥在美獲批，百奧泰在此將難免市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)。
帕博利珠單抗即PD-1抑制劑Keytruda，俗稱K藥，由默沙東研發(fā)，關(guān)鍵專利到2028年過(guò)期。其2024年全球銷售額為294.82億美元，蟬聯(lián)全球“藥王”。
而被終止的BAT3306-002研究則是一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲I/III期研究，旨在評(píng)價(jià)BAT3306聯(lián)合化療與K藥聯(lián)合化療在晚期非小細(xì)胞肺癌患者中的藥代動(dòng)力學(xué)、有效性和安全性。百奧泰的此項(xiàng)研究目的在于尋求BAT3306-002作為帕博利珠單抗生物類似藥的上市申請(qǐng)。
百奧泰稱，本次調(diào)整的原因在于，當(dāng)下美國(guó)食藥監(jiān)局（FDA）、歐盟藥品管理局（EMA）的監(jiān)管要求均體現(xiàn)出在審批生物類似物上市申請(qǐng)時(shí)，療效比對(duì)研究的必要性已大大下降，對(duì)于大多數(shù)生物類似物產(chǎn)品，療效比對(duì)研究已不是上市審批時(shí)需要提交的必要數(shù)據(jù)。
公告還提到，德國(guó)藥企Formycon AG、瑞士藥企Sandoz AG均宣布停止或調(diào)整其K藥類似藥的III期療效比對(duì)臨床研究。
在此之下，百奧泰認(rèn)為，BAT3306-002研究對(duì)BAT3306在歐美藥監(jiān)官方的上市審評(píng)已無(wú)必要，由此決定終止該研究。另外，公司稱，這將節(jié)省該藥的開(kāi)發(fā)成本，且該調(diào)整不會(huì)對(duì)公司整體研發(fā)工作、核心競(jìng)爭(zhēng)力造成重大不利影響，不會(huì)對(duì)當(dāng)期及以后年度業(yè)績(jī)產(chǎn)生實(shí)質(zhì)性影響。
5月23日，百奧泰方面告訴界面新聞，本次僅是調(diào)整BAT3306的開(kāi)發(fā)策略，并非終止這一項(xiàng)目，其現(xiàn)階段在正常進(jìn)行中。后續(xù)還會(huì)與全球各地藥監(jiān)部門持續(xù)溝通，選擇申報(bào)安排。
百奧泰成立于2003年，2020年2月在科創(chuàng)板上市。彼時(shí)，其創(chuàng)新藥HER2 ADC（抗體偶聯(lián)藥物）BAT8001還使公司頭頂“ADC先行者”的光環(huán)。
不過(guò)，百奧泰的藥物開(kāi)發(fā)思路在2015年以來(lái)國(guó)內(nèi)的第一波創(chuàng)新藥行業(yè)高潮中頗具典型性，即對(duì)標(biāo)海外、快速跟隨、分食進(jìn)口產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)的市場(chǎng)。因而，VEGF、TNF-α、HER2、PD-1、CD20這些已在海外賣出大爆品的靶點(diǎn)均出現(xiàn)在百奧泰的管線中。
且針對(duì)海外原創(chuàng)新藥的不同生命周期，公司產(chǎn)品還覆蓋了3.3類生物類似藥和創(chuàng)新藥。兩者的區(qū)別在于，即使針對(duì)同一靶點(diǎn)，前者開(kāi)發(fā)難度、成本相對(duì)較低，但要等原研藥專利過(guò)期后才能上市銷售；后者開(kāi)發(fā)難度較大、成本較高，獲批后則可以直接上市。
而在此前最熱門的PD-1上，百奧泰的布局可謂“從創(chuàng)新藥拖到了生物類似藥”。
2019年IPO時(shí)，公司靶向PD-1的創(chuàng)新藥BAT1306已經(jīng)處于臨床II期。而巨大商業(yè)價(jià)值的另一面則是激烈的競(jìng)爭(zhēng)格局。
一方面，當(dāng)時(shí)已有5款PD-1在國(guó)內(nèi)上市、14款處于臨床階段，業(yè)內(nèi)也已見(jiàn)證了信達(dá)生物的信迪利單抗為進(jìn)醫(yī)保價(jià)格腰斬。但另一方面，該藥作為近十年來(lái)腫瘤免疫療法的基石性產(chǎn)品，能與多種藥物探索聯(lián)合用藥，是布局了腫瘤領(lǐng)域的百奧泰不可或缺的管線。
由此，BAT1306當(dāng)時(shí)的差異化設(shè)計(jì)體現(xiàn)在適應(yīng)證上，其選擇一線治療EBV陽(yáng)性胃癌，并與BAT8001聯(lián)用二線治療HER2陽(yáng)性晚期實(shí)體瘤。
但2020年半年報(bào)中，公司管線圖中出現(xiàn)了第二款PD-1創(chuàng)新藥BAT1308。該藥于同年5月獲得臨床批件，適應(yīng)證為實(shí)體瘤。
到2021年2月、3月，百奧泰先后宣布終止開(kāi)發(fā)三個(gè)產(chǎn)品。伴隨著B(niǎo)AT8001的III期臨床失敗，與前者具有類似技術(shù)特征的Trop2 ADC藥物BAT8003、主要與前者聯(lián)用的BAT1306也被一起放棄。
由此，百奧泰進(jìn)度靠前的管線多為生物類似藥。2021年至2024年期間，公司的貝伐珠單抗（普貝希）、托珠單抗（施瑞立）均先后在中、美、歐三大主要市場(chǎng)獲批，加上2019年在國(guó)內(nèi)獲批的阿達(dá)木單抗（格樂(lè)立），三者令公司營(yíng)收從2020年的1.85億元抬升至2024年的7.43億元，且海外營(yíng)收貢獻(xiàn)增長(zhǎng)到約10%。
同一時(shí)段中，行業(yè)進(jìn)入資本寒冬，優(yōu)化管線、開(kāi)源節(jié)流成為業(yè)內(nèi)的主流選擇，百奧泰也在2023年4月調(diào)整IPO募投項(xiàng)目，削減TIGIT單抗（BAT6021、BAT6005）、OX40單抗（BAT6026）、CD20單抗（BAT4306F）等腫瘤創(chuàng)新藥管線的投入，轉(zhuǎn)而加碼多個(gè)確定性更高的自免疾病生物類似藥。
到2023年年報(bào)中，BAT6021已在管現(xiàn)中消失，BAT6026的適應(yīng)證則變?yōu)樘貞?yīng)性皮炎。但BAT1308始終在推進(jìn)中。該藥替代BAT1306，先后與自家的普貝希、創(chuàng)新藥CTLA-4抑制劑BAT4706、新一代ADC開(kāi)展聯(lián)用臨床研究，但自己仍未獲批上市。
同期，隨著K藥關(guān)鍵專利即將到期，百奧泰也開(kāi)始布局面向全球市場(chǎng)的類似藥BAT3306。不過(guò)，其競(jìng)爭(zhēng)者同樣不在少數(shù)。據(jù)摩熵醫(yī)藥數(shù)據(jù)庫(kù)，全球處于臨床III期的K藥生物類似藥有9款，開(kāi)發(fā)者還包括齊魯制藥、博安生物、復(fù)宏漢霖、安進(jìn)、三星等。
實(shí)際上，這種“快速跟隨”的思路在此前的國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥行業(yè)里具有合理性，也確實(shí)幫助一些由研發(fā)起家的生物科技公司（biotech）發(fā)展成研發(fā)、生產(chǎn)、銷售一體的生物制藥公司（biopharma）。
不過(guò)，一方面，在同一代產(chǎn)品下，這更考驗(yàn)公司的開(kāi)發(fā)效率，能夠分到足夠市場(chǎng)的只有進(jìn)度靠前的少數(shù)玩家；另一方面，當(dāng)頭部產(chǎn)品經(jīng)歷迭代時(shí)，上一代產(chǎn)品的跟隨者可能遭遇“降維打擊”。
這此前發(fā)生在HER2 ADC上，阿斯利康/第一三共的第三代產(chǎn)品德曲妥珠單抗解決了前兩代藥物治療窗口窄、局限于血液瘤的問(wèn)題，一舉改變了HER2陽(yáng)性乳腺癌治療格局，直接令百奧泰、東曜藥業(yè)退出競(jìng)爭(zhēng)，如今也可能發(fā)生在PD-1及其類似藥上。
2025年4月，百奧泰再次調(diào)整IPO募投項(xiàng)目。鑒于PD-1同類產(chǎn)品過(guò)多，且類似藥BAT3306有全球上市機(jī)會(huì)，公司計(jì)劃減少對(duì)BAT1308的投入，將單藥臨床開(kāi)發(fā)調(diào)整改為聯(lián)合開(kāi)發(fā)策略，也就是說(shuō)，該P(yáng)D-1在公司中的優(yōu)先級(jí)在降低，再落入“配角”位置。
另外，2024年以來(lái)，以康方生物為代表的PD-1/VEGR雙抗顯示出超越K藥的治療潛力，掀起PD-(L)1/VEGR交易潮。盡管全球市場(chǎng)中，PD-1雙抗與PD-1類似藥的市場(chǎng)定位和目標(biāo)人群有一定程度的不同，隨著前者的臨床和申報(bào)進(jìn)展，后者也可能受到一定程度的影響。
不過(guò)，在創(chuàng)新藥布局上，前代ADC折戟后，百奧泰也在優(yōu)化其技術(shù)平臺(tái)。后續(xù)管線上，其已有一款心血管1類新藥枸櫞酸倍維巴肽（貝塔寧）獲批；另有一款FRα ADC處于臨床III期，在同靶點(diǎn)上進(jìn)度靠前。生物類似藥上，烏司奴單抗、司庫(kù)奇尤單抗、戈利木單抗類似物在多地進(jìn)入上市申請(qǐng)階段，部分已完成海外授權(quán)交易。
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