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亳州市渦陽(yáng)縣、濟(jì)南市萊蕪區(qū)、廈門市翔安區(qū)、泰安市東平縣、綏化市綏棱縣、涼山普格縣
常德市津市市、佛山市禪城區(qū)、昌江黎族自治縣王下鄉(xiāng)、天水市麥積區(qū)、濰坊市高密市、玉溪市易門縣、三門峽市陜州區(qū)、南通市海安市、忻州市神池縣
宜賓市屏山縣、廣西崇左市大新縣、內(nèi)蒙古赤峰市林西縣、哈爾濱市通河縣、廣州市黃埔區(qū)、淄博市高青縣
廣西崇左市龍州縣、景德鎮(zhèn)市浮梁縣、達(dá)州市大竹縣、陵水黎族自治縣光坡鎮(zhèn)、荊州市江陵縣
北京市通州區(qū)、中山市三鄉(xiāng)鎮(zhèn)、果洛瑪沁縣、滁州市瑯琊區(qū)、貴陽(yáng)市南明區(qū)、延安市安塞區(qū)、貴陽(yáng)市清鎮(zhèn)市、慶陽(yáng)市慶城縣
日照市五蓮縣、吉林市龍?zhí)秴^(qū)、信陽(yáng)市平橋區(qū)、衢州市江山市、畢節(jié)市織金縣、泉州市石獅市
白銀市靖遠(yuǎn)縣、涼山喜德縣、長(zhǎng)治市潞州區(qū)、聊城市臨清市、麗江市寧蒗彝族自治縣
儋州市和慶鎮(zhèn)、曲靖市宣威市、昆明市呈貢區(qū)、陽(yáng)泉市城區(qū)、聊城市冠縣、長(zhǎng)沙市開(kāi)福區(qū)
黔南羅甸縣、揭陽(yáng)市普寧市、榆林市綏德縣、延安市吳起縣、延安市黃陵縣、屯昌縣坡心鎮(zhèn)、黔東南雷山縣、臨汾市翼城縣、江門市新會(huì)區(qū)、茂名市信宜市
安慶市望江縣、泉州市洛江區(qū)、儋州市光村鎮(zhèn)、深圳市光明區(qū)、吉安市萬(wàn)安縣、長(zhǎng)沙市望城區(qū)、商丘市柘城縣、陽(yáng)江市陽(yáng)西縣
衡陽(yáng)市衡陽(yáng)縣、株洲市攸縣、九江市修水縣、臨汾市蒲縣、大連市長(zhǎng)?？h、廣西柳州市柳南區(qū)、蘇州市相城區(qū)、宣城市寧國(guó)市、襄陽(yáng)市老河口市
東方市三家鎮(zhèn)、衢州市龍游縣、張家界市武陵源區(qū)、玉樹(shù)雜多縣、洛陽(yáng)市澗西區(qū)、泰安市岱岳區(qū)、甘南迭部縣、萍鄉(xiāng)市蓮花縣、萬(wàn)寧市北大鎮(zhèn)、昆明市石林彝族自治縣
中山市大涌鎮(zhèn)、澄邁縣永發(fā)鎮(zhèn)、德宏傣族景頗族自治州瑞麗市、南通市啟東市、內(nèi)蒙古呼倫貝爾市扎賚諾爾區(qū)、樂(lè)山市馬邊彝族自治縣、九江市瑞昌市
阜新市太平區(qū)、雙鴨山市四方臺(tái)區(qū)、中山市橫欄鎮(zhèn)、屯昌縣屯城鎮(zhèn)、西安市碑林區(qū)、成都市武侯區(qū)、貴陽(yáng)市南明區(qū)、鐵嶺市清河區(qū)、三亞市海棠區(qū)
麗江市華坪縣、周口市鹿邑縣、齊齊哈爾市龍沙區(qū)、麗江市寧蒗彝族自治縣、十堰市茅箭區(qū)、深圳市寶安區(qū)、廣西桂林市雁山區(qū)、宿遷市宿豫區(qū)、青島市嶗山區(qū)
黃石市鐵山區(qū)、隴南市兩當(dāng)縣、成都市蒲江縣、九江市共青城市、淮安市清江浦區(qū)、無(wú)錫市濱湖區(qū)、重慶市璧山區(qū)、內(nèi)蒙古巴彥淖爾市烏拉特后旗、濟(jì)寧市魚(yú)臺(tái)縣
永州市藍(lán)山縣、合肥市巢湖市、內(nèi)蒙古錫林郭勒盟阿巴嘎旗、阜陽(yáng)市太和縣、湘潭市岳塘區(qū)、臺(tái)州市臨海市、吉林市豐滿區(qū)、楚雄大姚縣、伊春市烏翠區(qū)、宿州市靈璧縣
長(zhǎng)春市德惠市、臺(tái)州市臨海市、遼陽(yáng)市太子河區(qū)、許昌市禹州市、昭通市綏江縣、常德市漢壽縣
南平市建陽(yáng)區(qū)、天津市西青區(qū)、錦州市北鎮(zhèn)市、東莞市寮步鎮(zhèn)、晉中市祁縣、重慶市銅梁區(qū)、綿陽(yáng)市梓潼縣
黔南平塘縣、淄博市博山區(qū)、郴州市嘉禾縣、德陽(yáng)市中江縣、陵水黎族自治縣本號(hào)鎮(zhèn)、信陽(yáng)市平橋區(qū)、文山馬關(guān)縣、錦州市黑山縣、德州市齊河縣、成都市都江堰市
南平市武夷山市、東莞市沙田鎮(zhèn)、澄邁縣仁興鎮(zhèn)、中山市石岐街道、漢中市勉縣、長(zhǎng)沙市開(kāi)福區(qū)、上饒市橫峰縣、中山市古鎮(zhèn)鎮(zhèn)
鄭州市中牟縣、中山市三鄉(xiāng)鎮(zhèn)、鶴崗市蘿北縣、太原市晉源區(qū)、萬(wàn)寧市長(zhǎng)豐鎮(zhèn)、貴陽(yáng)市觀山湖區(qū)
佛山市南海區(qū)、南充市嘉陵區(qū)、上海市楊浦區(qū)、海東市平安區(qū)、蕪湖市弋江區(qū)、松原市乾安縣、商丘市夏邑縣、焦作市沁陽(yáng)市、溫州市洞頭區(qū)、廣西桂林市永?？h
商丘市睢縣、大理劍川縣、佛山市禪城區(qū)、大連市中山區(qū)、重慶市奉節(jié)縣、曲靖市陸良縣
榆林市吳堡縣、伊春市湯旺縣、大同市新榮區(qū)、白沙黎族自治縣七坊鎮(zhèn)、廣西南寧市江南區(qū)、五指山市番陽(yáng)、新鄉(xiāng)市原陽(yáng)縣
煙臺(tái)市牟平區(qū)、泰安市肥城市、萬(wàn)寧市山根鎮(zhèn)、榆林市神木市、商丘市夏邑縣
臨高縣臨城鎮(zhèn)、廣安市武勝縣、南昌市青山湖區(qū)、儋州市那大鎮(zhèn)、吉安市新干縣、內(nèi)江市資中縣
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天水市秦安縣、屯昌縣南呂鎮(zhèn)、江門市新會(huì)區(qū)、常州市金壇區(qū)、咸陽(yáng)市秦都區(qū)、內(nèi)蒙古呼倫貝爾市陳巴爾虎旗、齊齊哈爾市依安縣、湘潭市韶山市
德宏傣族景頗族自治州芒市、甘孜九龍縣、瀘州市合江縣、梅州市豐順縣、駐馬店市泌陽(yáng)縣、廣西玉林市興業(yè)縣、周口市鄲城縣
鎮(zhèn)江市潤(rùn)州區(qū)、達(dá)州市渠縣、長(zhǎng)治市長(zhǎng)子縣、煙臺(tái)市蓬萊區(qū)、濰坊市濰城區(qū)、內(nèi)蒙古鄂爾多斯市鄂托克旗、合肥市包河區(qū)、汕尾市海豐縣、駐馬店市驛城區(qū)、呂梁市離石區(qū)
蘇州市虎丘區(qū)、寶雞市鳳翔區(qū)、內(nèi)蒙古錫林郭勒盟多倫縣、咸陽(yáng)市秦都區(qū)、阿壩藏族羌族自治州黑水縣、重慶市渝中區(qū)、屯昌縣屯城鎮(zhèn)、重慶市大渡口區(qū)、太原市尖草坪區(qū)、池州市東至縣
東方市天安鄉(xiāng)、麗水市景寧畬族自治縣、海西蒙古族烏蘭縣、蕪湖市繁昌區(qū)、榆林市吳堡縣
上海市金山區(qū)、重慶市巴南區(qū)、濟(jì)南市長(zhǎng)清區(qū)、威海市乳山市、本溪市本溪滿族自治縣、遼陽(yáng)市弓長(zhǎng)嶺區(qū)、內(nèi)蒙古赤峰市巴林左旗、昭通市威信縣
寧夏銀川市西夏區(qū)、宣城市涇縣、涼山甘洛縣、亳州市蒙城縣、張掖市甘州區(qū)、漢中市鎮(zhèn)巴縣
上海市閔行區(qū)、重慶市奉節(jié)縣、陽(yáng)江市江城區(qū)、廣西梧州市龍圩區(qū)、貴陽(yáng)市息烽縣、沈陽(yáng)市沈河區(qū)、重慶市忠縣、慶陽(yáng)市合水縣
廣西北海市鐵山港區(qū)、漳州市東山縣、濱州市陽(yáng)信縣、忻州市代縣、九江市瑞昌市、重慶市巫山縣、大理漾濞彝族自治縣、雅安市漢源縣、淮安市盱眙縣
樂(lè)東黎族自治縣志仲鎮(zhèn)、中山市石岐街道、昆明市盤(pán)龍區(qū)、韶關(guān)市湞江區(qū)、金華市東陽(yáng)市、恩施州建始縣、清遠(yuǎn)市陽(yáng)山縣
嘉峪關(guān)市文殊鎮(zhèn)、福州市晉安區(qū)、遂寧市安居區(qū)、攀枝花市米易縣、伊春市嘉蔭縣、葫蘆島市綏中縣、寧夏中衛(wèi)市中寧縣、孝感市漢川市
澄邁縣大豐鎮(zhèn)、內(nèi)江市隆昌市、延安市富縣、合肥市瑤海區(qū)、宜春市豐城市、昆明市宜良縣
平頂山市魯山縣、安陽(yáng)市湯陰縣、海西蒙古族格爾木市、上海市虹口區(qū)、江門市鶴山市、溫州市瑞安市、邵陽(yáng)市北塔區(qū)
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慶陽(yáng)市合水縣、大同市平城區(qū)、信陽(yáng)市淮濱縣、上饒市廣信區(qū)、直轄縣潛江市、宣城市廣德市、遂寧市船山區(qū)
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內(nèi)蒙古赤峰市翁牛特旗、雅安市蘆山縣、咸寧市通城縣、韶關(guān)市乳源瑤族自治縣、吉安市廬陵新區(qū)、涼山美姑縣、焦作市孟州市、迪慶香格里拉市、廣西桂林市荔浦市、伊春市豐林縣
北京市通州區(qū)、綏化市望奎縣、廣西百色市隆林各族自治縣、大連市金州區(qū)、瓊海市中原鎮(zhèn)、棗莊市嶧城區(qū)、南陽(yáng)市臥龍區(qū)、麗江市華坪縣、遵義市正安縣
荊州市沙市區(qū)、樂(lè)東黎族自治縣志仲鎮(zhèn)、鞍山市岫巖滿族自治縣、商洛市商南縣、萍鄉(xiāng)市蓮花縣
廣西桂林市灌陽(yáng)縣、焦作市溫縣、海西蒙古族天峻縣、海西蒙古族格爾木市、酒泉市瓜州縣、渭南市華陰市、海西蒙古族烏蘭縣
中山市民眾鎮(zhèn)、茂名市電白區(qū)、齊齊哈爾市拜泉縣、平?jīng)鍪袥艽h、樂(lè)東黎族自治縣大安鎮(zhèn)、寶雞市鳳縣、延邊汪清縣、延邊敦化市
蘭州市皋蘭縣、內(nèi)蒙古巴彥淖爾市烏拉特中旗、樂(lè)山市金口河區(qū)、蚌埠市淮上區(qū)、溫州市洞頭區(qū)
廣西河池市大化瑤族自治縣、沈陽(yáng)市遼中區(qū)、泉州市晉江市、內(nèi)江市東興區(qū)、南充市嘉陵區(qū)、天津市寧河區(qū)、玉樹(shù)雜多縣、六安市葉集區(qū)、佛山市南海區(qū)、澄邁縣金江鎮(zhèn)
廣西桂林市永福縣、內(nèi)蒙古興安盟突泉縣、溫州市樂(lè)清市、廣西梧州市長(zhǎng)洲區(qū)、黃石市鐵山區(qū)、臺(tái)州市路橋區(qū)、雞西市梨樹(shù)區(qū)
怒江傈僳族自治州瀘水市、內(nèi)蒙古赤峰市寧城縣、十堰市茅箭區(qū)、焦作市武陟縣、洛陽(yáng)市洛龍區(qū)、煙臺(tái)市牟平區(qū)、云浮市羅定市、蚌埠市禹會(huì)區(qū)
內(nèi)蒙古呼倫貝爾市扎賚諾爾區(qū)、廣西玉林市福綿區(qū)、張家界市桑植縣、樂(lè)東黎族自治縣尖峰鎮(zhèn)、德州市平原縣
中山市三鄉(xiāng)鎮(zhèn)、西安市長(zhǎng)安區(qū)、馬鞍山市含山縣、晉中市榆社縣、長(zhǎng)春市寬城區(qū)、雅安市名山區(qū)、葫蘆島市龍港區(qū)、鄭州市上街區(qū)
康方生物“出?！泵绹?guó)成功撞線|界面新聞
界面新聞?dòng)浾?| 李科文
界面新聞編輯 | 謝欣
美國(guó)食藥監(jiān)局（FDA）官網(wǎng)顯示，當(dāng)?shù)貢r(shí)間4月23日，康方生物的派安普利單抗(Penpulimab)獲美國(guó)食藥監(jiān)局批準(zhǔn)，適應(yīng)證分別為聯(lián)合順鉑或卡鉑和吉西他濱用于一線治療成人復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性非角化性鼻咽癌（NPC）；單藥用于鉑類化療和至少一種其他既往治療期間或之后疾病進(jìn)展的轉(zhuǎn)移性非角化鼻咽癌。
派安普利單抗是康方生物第一個(gè)獲得美國(guó)食藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市的自主研發(fā)創(chuàng)新生物藥?？捣缴锉硎?，這是第一個(gè)由中國(guó)公司全過(guò)程獨(dú)立主導(dǎo)（研發(fā)，臨床，生產(chǎn)供藥和申報(bào)注冊(cè)）且成功獲得FDA批準(zhǔn)上市的創(chuàng)新生物藥。
不過(guò)，這其實(shí)已是第三款成功在美上市的國(guó)產(chǎn)PD-1。君實(shí)生物特瑞普利單抗是第一款，百濟(jì)神州替雷利珠單抗成為第二款。
派安普利單抗由康方生物自主研發(fā)，并由正大天晴康方負(fù)責(zé)后續(xù)開(kāi)發(fā)和商業(yè)化。在此次美國(guó)食藥監(jiān)局批準(zhǔn)之前，派安普利單抗已在國(guó)內(nèi)拿到4項(xiàng)適應(yīng)癥：至少經(jīng)過(guò)二線系統(tǒng)化療的復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤；聯(lián)合化療一線治療局部晚期或轉(zhuǎn)移鱗狀非小細(xì)胞肺癌；既往接受過(guò)二線及以上系統(tǒng)治療失敗的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌；聯(lián)合化療一線治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌。
此次派安普利單抗的2項(xiàng)適應(yīng)癥上市獲FDA批準(zhǔn)，基于國(guó)際多中心III期臨床研究AK105-304研究和關(guān)鍵注冊(cè)性研究AK105-202研究。
值得注意的是，鼻咽癌在美國(guó)屬于一種很小的癌種，發(fā)病人群并不多，市場(chǎng)體量也不大。而對(duì)于康方生物來(lái)說(shuō)，此次獲批意義或更大在于，公司獨(dú)立走完了一款新藥從自主研發(fā)到獨(dú)立申報(bào)美國(guó)上市這一全套流程，從而為后續(xù)更多的產(chǎn)品出海積累經(jīng)驗(yàn)。
除派安普利單抗外，康方生物后續(xù)出海寄托主要在兩款已在國(guó)內(nèi)上市的核心產(chǎn)品——依沃西單抗和卡度尼利單抗。
依沃西單抗是康方生物當(dāng)之無(wú)愧的明星產(chǎn)品。2024年5月，依沃西單抗在一線治療PD-L1陽(yáng)性晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的國(guó)內(nèi)注冊(cè)性III期臨床中，頭對(duì)頭戰(zhàn)勝了“藥王”默沙東的PD-1帕博利珠單抗，這使依沃西單抗出圈，甚至讓行整個(gè)業(yè)掀起了PD-(L)1/VEGF雙抗交易潮。
依沃西單抗的出海形式與派安普利單抗不同。早在2022年，依沃西單抗的海外權(quán)益就被授予美股上市公司Summit。截至3月，依沃西單抗正在進(jìn)行3項(xiàng)肺癌領(lǐng)域的全球多中心III期臨床研究，適應(yīng)證覆蓋EGFR-TKI耐藥后的EGFR突變非鱗狀非小細(xì)胞肺癌、以及一線治療非小細(xì)胞肺癌。
值得一提的是，依沃西單抗頭對(duì)頭戰(zhàn)勝帕博利珠單抗后，雙方擴(kuò)大了依沃西單抗海外權(quán)益的合作地區(qū)范圍。Summit新增獲得依沃系中美、南美洲、中東地區(qū)和非洲等相關(guān)市場(chǎng)的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化獨(dú)家權(quán)益。此前，Summit僅獲得依沃西單抗于美國(guó)、加拿大、歐洲和日本的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化獨(dú)家許可權(quán)。
此后，Summit也調(diào)整了針對(duì)一線治療非小細(xì)胞肺癌的III期臨床HARMONi-3研究，將入組患者范圍由鱗癌擴(kuò)大至包括非鱗癌，換而言之?dāng)U大了該藥未來(lái)的適用人群及對(duì)應(yīng)的商業(yè)價(jià)值。
另在2024年7月、2025年2月，Summit還分別與美國(guó)M.D.安德森癌癥中心、輝瑞達(dá)成合作。前者涉及腎癌、結(jié)直腸癌、乳腺癌等多個(gè)瘤種，即將AK112的適應(yīng)證范圍由肺癌繼續(xù)擴(kuò)大；后者則基于“IO+ADC（抗體偶聯(lián)藥物）”的策略，探索AK112與輝瑞的多種ADC聯(lián)用。
康方生物也在為其另一款已在國(guó)內(nèi)上市的核心產(chǎn)品卡度尼利單抗尋求出海機(jī)會(huì)。康方生物表示，卡度尼利單抗的全球開(kāi)發(fā)戰(zhàn)略將聚焦于通過(guò)聯(lián)合療法，以及卡度尼利單抗相對(duì)于PD-(L)1治療的差異化優(yōu)勢(shì)，以升級(jí)現(xiàn)有多個(gè)適應(yīng)癥的標(biāo)準(zhǔn)治療方案。例如，普洛西單抗（VEGFR-2單抗）+卡度尼利單抗+化療用于治療IO+化療進(jìn)展的胃癌的III期研究正在入組中。
此外，康方生物還在推進(jìn)萊法利單抗針對(duì)血液瘤的全球多中心II期入組。其中，萊法利單抗聯(lián)合阿扎胞苷一線治療骨髓增生異常綜合癥（MDS）全球多中心臨床試驗(yàn)持續(xù)入組中。
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