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收下輝瑞巨款后,三生制藥也要挑戰(zhàn)“藥王”|界面新聞

界面新聞?dòng)浾?| 黃華

界面新聞編輯 | 謝欣

在以12.5億美元的創(chuàng)國(guó)內(nèi)記錄首付款把在研PD-1/VEGF雙抗SSGJ-707賣給輝瑞(Pfizer)后,三生制藥同步啟動(dòng)了該產(chǎn)品的三期臨床招募計(jì)劃。而與這一靶點(diǎn)當(dāng)前的最佳產(chǎn)品依沃西單抗所采用的策略一樣,SSGJ-707也將與藥王帕博利珠單抗(pembrolizumab,K藥)開(kāi)展頭對(duì)頭臨床試驗(yàn)。

5月20日,據(jù)全球臨床試驗(yàn)信息登記網(wǎng)站Clinicaltrials.gov,SSGJ-707將開(kāi)啟一線治療晚期PD-L1陽(yáng)性、局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)適應(yīng)癥的三期臨床研究(NCT06980272),計(jì)劃入組420例患者,預(yù)計(jì)于今年6月開(kāi)啟研究,于2026年7月初步完成;試驗(yàn)的主要終點(diǎn)為無(wú)進(jìn)展生存期(PFS)、次要終點(diǎn)為總生存期(OS)。

5月21日,三生制藥方面向界面新聞?dòng)浾呓榻B稱,前述試驗(yàn)是SSGJ-707的首個(gè)三期臨床試驗(yàn)項(xiàng)目,適應(yīng)癥為單藥治療一線晚期PD-L1陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌;今年4月,SSGJ-707剛獲得國(guó)家藥監(jiān)局的突破性療法認(rèn)定,目前其聯(lián)合化療適應(yīng)癥尚在二期階段,未進(jìn)入三期。

不難看出,在雙抗類藥物大熱的產(chǎn)業(yè)環(huán)境中,PD-1/VEGF雙直接挑戰(zhàn)K藥已然成為藥企們所效仿的選擇。這之中,對(duì)于即將獲得輝瑞12億美元首付款的三生制藥而言,更沒(méi)有理由不積極推進(jìn)產(chǎn)品開(kāi)發(fā)。

5月21日,三生制藥開(kāi)盤繼續(xù)漲,盤中一度漲超9%。目前,這家港股上市公司的市值已經(jīng)突破500億港元。在5月20日,該公司市值一日之內(nèi)漲了100億港元。

收下輝瑞巨款后,三生制藥也要挑戰(zhàn)“藥王”|界面新聞

依沃西單抗頭對(duì)頭擊敗K藥則是2024年國(guó)內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)最精彩的創(chuàng)新藥故事。

2023年和2024年,K藥的全球銷售額約250億美元、290億美元,成為全球藥王。而AK112(注:依沃西在國(guó)內(nèi)的項(xiàng)目代號(hào))正是在此背景下硬剛藥王。

依沃西單抗是康方生物開(kāi)發(fā)的PD-1/VEGF雙抗,它是在全球范圍內(nèi)獲批的PD-1+VEGF雙抗,于2024年5月由中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)其上市。

2024年9月8日,依沃西HARMONi-2研究成果數(shù)據(jù)對(duì)外發(fā)表——依沃西單藥對(duì)比帕博利珠單抗單藥,在一線治療PD-L1表達(dá)陽(yáng)性(PD-L1 TPS≥1%)的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)中,延長(zhǎng)了入組患者的中位無(wú)進(jìn)展生存期(mPFS),兩個(gè)試驗(yàn)組的數(shù)據(jù)分別為11.14個(gè)月和5.82個(gè)月。

這意味著,前述臨床試驗(yàn)中,使用依沃西的患者能多獲得約小半年沒(méi)有疾病進(jìn)展的時(shí)間。當(dāng)然,即使到今日,依沃西的總生存期(OS)獲益在業(yè)內(nèi)仍有爭(zhēng)議。也就是,和K藥比較,依沃西尚未證明其能夠顯著延長(zhǎng)PD-L1表達(dá)陽(yáng)性的晚期非小細(xì)胞肺癌患者壽命。

二級(jí)市場(chǎng)上,康方生物的股價(jià)自2024年5月至今漲超80%。

需要說(shuō)明的是,雖然頭對(duì)頭K藥在乍聽(tīng)之下顯得魄力十足,也會(huì)讓一家藥企的未來(lái)變得極具想象力,但依據(jù)國(guó)內(nèi)當(dāng)前的治療方案,K藥依然代表的是當(dāng)前所最推薦的臨床選擇。

收下輝瑞巨款后,三生制藥也要挑戰(zhàn)“藥王”|界面新聞

例如,《中華醫(yī)學(xué)會(huì)肺癌臨床診療指南(2023版)》提示,在非鱗狀細(xì)胞癌驅(qū)動(dòng)基因陰性患者的治療中,對(duì)于PD-L1表達(dá)陽(yáng)性(≥1%)的患者可單藥使用帕博利珠單抗,PD-L1高表達(dá)(≥50%)的患者獲益更明顯(1類推薦)。

中國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)指南工作委員會(huì)組織編寫的《非小細(xì)胞肺癌診療指南2023》也表示,PD-1/PD-L1抑制劑目前已成為Ⅳ期無(wú)驅(qū)動(dòng)基因突變非鱗非小細(xì)胞肺癌一線標(biāo)準(zhǔn)治療方案;本指南將帕博利珠單抗一線治療作為I級(jí)推薦,其中PD-L1TPS≥50%為1A類證據(jù),PD-L1 TPS>1%為2A類證據(jù)。

在目前的藥品審批環(huán)境下,若是一款新藥想要獲批上市,證明其能給患者帶來(lái)比現(xiàn)行方案更優(yōu)的療效,是必選項(xiàng)。這也意味著,無(wú)論是三生制藥還是康方生物,都有必要和帕博利珠單抗這類產(chǎn)品比照臨床療效,頭對(duì)頭K藥的狀況實(shí)屬難逃。但同時(shí),一旦證明失敗,或是結(jié)論不及預(yù)期,在研藥品也將前途渺茫。

這也是包括三生制藥在內(nèi)的藥企開(kāi)展頭對(duì)頭K藥臨床試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)所在。在此前,由于依沃西的臨床數(shù)據(jù)問(wèn)題,康方生物的股價(jià)已經(jīng)歷了多次大起大落。而財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)顯示,康方生物2023年、2024年研發(fā)開(kāi)支都在10億元之上。據(jù)第一財(cái)經(jīng)今年3月報(bào)道,依沃西單抗海外三期臨床數(shù)據(jù)將于今年年中公布。

在商業(yè)預(yù)期方面,雙抗類產(chǎn)品試圖迭代的是PD-1這類單靶點(diǎn)藥物,但康方生物沒(méi)有在2024年公開(kāi)依沃西的全年銷售額。PD-1產(chǎn)品中,百濟(jì)神州替雷利珠單抗已是國(guó)內(nèi)年銷售額最高的產(chǎn)品,年銷售收入突破40億元。

據(jù)企業(yè)官網(wǎng),康方生物2024年的商業(yè)銷售收入為20億元,由依沃西和卡度尼利共體創(chuàng)造,依沃西的銷售主要集中在下半年。而按照企業(yè)中報(bào)數(shù)據(jù)推測(cè),依沃西上市后的單月銷售成績(jī)約1億元。

另?yè)?jù)行業(yè)媒體健識(shí)局今年3月報(bào)道,對(duì)于依沃西的銷售成績(jī),康方生物董事長(zhǎng)夏瑜在電話會(huì)上表示“有信心”,她提出,“現(xiàn)在不適合給出銷售指引,原因是我們的放量是無(wú)限的,到年底不知道會(huì)放量到什么樣,但是數(shù)據(jù)一定好看”。

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