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威海市文登區(qū)、廣元市旺蒼縣、慶陽市慶城縣、洛陽市宜陽縣、鹽城市射陽縣、上海市松江區(qū)、臨汾市霍州市、內(nèi)江市隆昌市、肇慶市封開縣、咸陽市秦都區(qū)
安康市漢陰縣、大同市渾源縣、曲靖市羅平縣、漢中市佛坪縣、黃岡市紅安縣、贛州市章貢區(qū)、清遠(yuǎn)市清新區(qū)、內(nèi)蒙古包頭市土默特右旗、保山市龍陵縣
寧夏吳忠市青銅峽市、內(nèi)蒙古呼和浩特市托克托縣、郴州市汝城縣、商洛市商州區(qū)、定西市臨洮縣
白銀市白銀區(qū)、酒泉市敦煌市、麗水市慶元縣、通化市集安市、滁州市瑯琊區(qū)、重慶市城口縣、懷化市溆浦縣、定安縣嶺口鎮(zhèn)、瀘州市納溪區(qū)
阿壩藏族羌族自治州金川縣、南充市蓬安縣、南充市順慶區(qū)、東莞市寮步鎮(zhèn)、紹興市新昌縣、呂梁市交城縣
紹興市越城區(qū)、廣西崇左市江州區(qū)、菏澤市巨野縣、焦作市沁陽市、亳州市利辛縣、果洛班瑪縣、撫順市新?lián)釁^(qū)、泰安市寧陽縣
重慶市黔江區(qū)、廣西百色市田陽區(qū)、海北海晏縣、信陽市淮濱縣、遵義市播州區(qū)、贛州市全南縣、甘南臨潭縣、廣元市昭化區(qū)、曲靖市沾益區(qū)
上海市金山區(qū)、錦州市黑山縣、恩施州利川市、鄭州市滎陽市、舟山市定海區(qū)、懷化市辰溪縣、重慶市黔江區(qū)、福州市閩清縣
忻州市代縣、錦州市義縣、朝陽市建平縣、曲靖市沾益區(qū)、杭州市蕭山區(qū)
平?jīng)鍪徐`臺(tái)縣、菏澤市曹縣、鹽城市濱?？h、亳州市譙城區(qū)、濟(jì)寧市微山縣、三明市泰寧縣、內(nèi)蒙古鄂爾多斯市杭錦旗、萍鄉(xiāng)市蘆溪縣、婁底市新化縣、麗水市蓮都區(qū)
呂梁市孝義市、南昌市東湖區(qū)、伊春市友好區(qū)、齊齊哈爾市富拉爾基區(qū)、青島市市南區(qū)、牡丹江市穆棱市、贛州市南康區(qū)
德宏傣族景頗族自治州瑞麗市、吉安市吉州區(qū)、忻州市代縣、丹東市寬甸滿族自治縣、內(nèi)蒙古鄂爾多斯市伊金霍洛旗、天水市秦安縣、信陽市固始縣、溫州市洞頭區(qū)、衢州市開化縣
東莞市企石鎮(zhèn)、海東市化隆回族自治縣、遂寧市船山區(qū)、海西蒙古族格爾木市、濰坊市寒亭區(qū)
呂梁市中陽縣、廣州市荔灣區(qū)、遼源市東豐縣、丹東市東港市、大理劍川縣、白山市渾江區(qū)
漳州市薌城區(qū)、岳陽市華容縣、岳陽市岳陽縣、內(nèi)蒙古鄂爾多斯市伊金霍洛旗、沈陽市法庫縣、渭南市富平縣、七臺(tái)河市茄子河區(qū)
東方市新龍鎮(zhèn)、德州市樂陵市、濮陽市南樂縣、菏澤市定陶區(qū)、襄陽市襄州區(qū)、葫蘆島市南票區(qū)、蘇州市常熟市、東莞市長安鎮(zhèn)、內(nèi)蒙古烏海市烏達(dá)區(qū)、寧夏固原市西吉縣
廣西南寧市賓陽縣、淮安市盱眙縣、泉州市德化縣、撫順市東洲區(qū)、東方市三家鎮(zhèn)、益陽市桃江縣
沈陽市沈河區(qū)、廣元市蒼溪縣、湖州市南潯區(qū)、北京市石景山區(qū)、內(nèi)蒙古通遼市庫倫旗、紅河瀘西縣、廣西河池市東蘭縣、青島市平度市、駐馬店市新蔡縣
鞍山市鐵東區(qū)、平?jīng)鍪袥艽h、孝感市孝昌縣、廣西河池市環(huán)江毛南族自治縣、濱州市鄒平市
保山市隆陽區(qū)、佛山市三水區(qū)、鶴崗市興山區(qū)、定安縣新竹鎮(zhèn)、銅仁市玉屏侗族自治縣、儋州市中和鎮(zhèn)、茂名市茂南區(qū)、海北海晏縣
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定安縣雷鳴鎮(zhèn)、長春市榆樹市、漳州市漳浦縣、武威市涼州區(qū)、婁底市雙峰縣、屯昌縣南呂鎮(zhèn)、平頂山市衛(wèi)東區(qū)、達(dá)州市大竹縣、煙臺(tái)市福山區(qū)、青島市市北區(qū)
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內(nèi)蒙古烏蘭察布市卓資縣、內(nèi)蒙古呼倫貝爾市根河市、內(nèi)蒙古呼倫貝爾市扎賚諾爾區(qū)、雞西市密山市、儋州市海頭鎮(zhèn)、懷化市麻陽苗族自治縣、贛州市尋烏縣、滁州市全椒縣、福州市長樂區(qū)
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康方生物“出?！泵绹晒ψ簿€|界面新聞
界面新聞?dòng)浾?| 李科文
界面新聞編輯 | 謝欣
美國食藥監(jiān)局（FDA）官網(wǎng)顯示，當(dāng)?shù)貢r(shí)間4月23日，康方生物的派安普利單抗(Penpulimab)獲美國食藥監(jiān)局批準(zhǔn)，適應(yīng)證分別為聯(lián)合順鉑或卡鉑和吉西他濱用于一線治療成人復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性非角化性鼻咽癌（NPC）；單藥用于鉑類化療和至少一種其他既往治療期間或之后疾病進(jìn)展的轉(zhuǎn)移性非角化鼻咽癌。
派安普利單抗是康方生物第一個(gè)獲得美國食藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市的自主研發(fā)創(chuàng)新生物藥?？捣缴锉硎?，這是第一個(gè)由中國公司全過程獨(dú)立主導(dǎo)（研發(fā)，臨床，生產(chǎn)供藥和申報(bào)注冊(cè)）且成功獲得FDA批準(zhǔn)上市的創(chuàng)新生物藥。
不過，這其實(shí)已是第三款成功在美上市的國產(chǎn)PD-1。君實(shí)生物特瑞普利單抗是第一款，百濟(jì)神州替雷利珠單抗成為第二款。
派安普利單抗由康方生物自主研發(fā)，并由正大天晴康方負(fù)責(zé)后續(xù)開發(fā)和商業(yè)化。在此次美國食藥監(jiān)局批準(zhǔn)之前，派安普利單抗已在國內(nèi)拿到4項(xiàng)適應(yīng)癥：至少經(jīng)過二線系統(tǒng)化療的復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤；聯(lián)合化療一線治療局部晚期或轉(zhuǎn)移鱗狀非小細(xì)胞肺癌；既往接受過二線及以上系統(tǒng)治療失敗的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌；聯(lián)合化療一線治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌。
此次派安普利單抗的2項(xiàng)適應(yīng)癥上市獲FDA批準(zhǔn)，基于國際多中心III期臨床研究AK105-304研究和關(guān)鍵注冊(cè)性研究AK105-202研究。
值得注意的是，鼻咽癌在美國屬于一種很小的癌種，發(fā)病人群并不多，市場(chǎng)體量也不大。而對(duì)于康方生物來說，此次獲批意義或更大在于，公司獨(dú)立走完了一款新藥從自主研發(fā)到獨(dú)立申報(bào)美國上市這一全套流程，從而為后續(xù)更多的產(chǎn)品出海積累經(jīng)驗(yàn)。
除派安普利單抗外，康方生物后續(xù)出海寄托主要在兩款已在國內(nèi)上市的核心產(chǎn)品——依沃西單抗和卡度尼利單抗。
依沃西單抗是康方生物當(dāng)之無愧的明星產(chǎn)品。2024年5月，依沃西單抗在一線治療PD-L1陽性晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的國內(nèi)注冊(cè)性III期臨床中，頭對(duì)頭戰(zhàn)勝了“藥王”默沙東的PD-1帕博利珠單抗，這使依沃西單抗出圈，甚至讓行整個(gè)業(yè)掀起了PD-(L)1/VEGF雙抗交易潮。
依沃西單抗的出海形式與派安普利單抗不同。早在2022年，依沃西單抗的海外權(quán)益就被授予美股上市公司Summit。截至3月，依沃西單抗正在進(jìn)行3項(xiàng)肺癌領(lǐng)域的全球多中心III期臨床研究，適應(yīng)證覆蓋EGFR-TKI耐藥后的EGFR突變非鱗狀非小細(xì)胞肺癌、以及一線治療非小細(xì)胞肺癌。
值得一提的是，依沃西單抗頭對(duì)頭戰(zhàn)勝帕博利珠單抗后，雙方擴(kuò)大了依沃西單抗海外權(quán)益的合作地區(qū)范圍。Summit新增獲得依沃系中美、南美洲、中東地區(qū)和非洲等相關(guān)市場(chǎng)的開發(fā)和商業(yè)化獨(dú)家權(quán)益。此前，Summit僅獲得依沃西單抗于美國、加拿大、歐洲和日本的開發(fā)和商業(yè)化獨(dú)家許可權(quán)。
此后，Summit也調(diào)整了針對(duì)一線治療非小細(xì)胞肺癌的III期臨床HARMONi-3研究，將入組患者范圍由鱗癌擴(kuò)大至包括非鱗癌，換而言之?dāng)U大了該藥未來的適用人群及對(duì)應(yīng)的商業(yè)價(jià)值。
另在2024年7月、2025年2月，Summit還分別與美國M.D.安德森癌癥中心、輝瑞達(dá)成合作。前者涉及腎癌、結(jié)直腸癌、乳腺癌等多個(gè)瘤種，即將AK112的適應(yīng)證范圍由肺癌繼續(xù)擴(kuò)大；后者則基于“IO+ADC（抗體偶聯(lián)藥物）”的策略，探索AK112與輝瑞的多種ADC聯(lián)用。
康方生物也在為其另一款已在國內(nèi)上市的核心產(chǎn)品卡度尼利單抗尋求出海機(jī)會(huì)。康方生物表示，卡度尼利單抗的全球開發(fā)戰(zhàn)略將聚焦于通過聯(lián)合療法，以及卡度尼利單抗相對(duì)于PD-(L)1治療的差異化優(yōu)勢(shì)，以升級(jí)現(xiàn)有多個(gè)適應(yīng)癥的標(biāo)準(zhǔn)治療方案。例如，普洛西單抗（VEGFR-2單抗）+卡度尼利單抗+化療用于治療IO+化療進(jìn)展的胃癌的III期研究正在入組中。
此外，康方生物還在推進(jìn)萊法利單抗針對(duì)血液瘤的全球多中心II期入組。其中，萊法利單抗聯(lián)合阿扎胞苷一線治療骨髓增生異常綜合癥（MDS）全球多中心臨床試驗(yàn)持續(xù)入組中。
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