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中山市五桂山街道、東方市東河鎮(zhèn)、屯昌縣屯城鎮(zhèn)、三門(mén)峽市澠池縣、泉州市德化縣、澄邁縣瑞溪鎮(zhèn)、清遠(yuǎn)市連南瑤族自治縣、臨夏永靖縣
阿壩藏族羌族自治州紅原縣、恩施州咸豐縣、濰坊市壽光市、阿壩藏族羌族自治州金川縣、上海市虹口區(qū)、遵義市綏陽(yáng)縣、汕頭市濠江區(qū)
臨沂市蘭陵縣、伊春市伊美區(qū)、昌江黎族自治縣十月田鎮(zhèn)、阜陽(yáng)市界首市、福州市閩清縣、泉州市金門(mén)縣、阿壩藏族羌族自治州壤塘縣
瓊海市潭門(mén)鎮(zhèn)、廣西桂林市資源縣、婁底市婁星區(qū)、洛陽(yáng)市澗西區(qū)、鄭州市中牟縣
重慶市綦江區(qū)、成都市崇州市、長(zhǎng)春市德惠市、煙臺(tái)市海陽(yáng)市、達(dá)州市開(kāi)江縣
荊州市松滋市、怒江傈僳族自治州瀘水市、臨夏康樂(lè)縣、新鄉(xiāng)市延津縣、西安市蓮湖區(qū)、白沙黎族自治縣牙叉鎮(zhèn)
廣西百色市田林縣、湘西州鳳凰縣、濰坊市坊子區(qū)、臺(tái)州市溫嶺市、洛陽(yáng)市偃師區(qū)
廣西桂林市平樂(lè)縣、宜春市萬(wàn)載縣、鄭州市中原區(qū)、亳州市渦陽(yáng)縣、直轄縣天門(mén)市、遵義市正安縣、徐州市泉山區(qū)、陽(yáng)泉市城區(qū)
隨州市廣水市、六安市金寨縣、遼陽(yáng)市弓長(zhǎng)嶺區(qū)、揭陽(yáng)市普寧市、日照市五蓮縣
銅川市耀州區(qū)、北京市石景山區(qū)、漢中市寧強(qiáng)縣、瀘州市瀘縣、杭州市余杭區(qū)、南通市通州區(qū)
長(zhǎng)春市德惠市、商丘市睢陽(yáng)區(qū)、濰坊市安丘市、舟山市岱山縣、晉城市陵川縣
婁底市冷水江市、北京市朝陽(yáng)區(qū)、長(zhǎng)治市武鄉(xiāng)縣、延安市富縣、宿州市蕭縣、洛陽(yáng)市宜陽(yáng)縣、伊春市鐵力市
濰坊市昌樂(lè)縣、嘉峪關(guān)市文殊鎮(zhèn)、清遠(yuǎn)市清新區(qū)、內(nèi)蒙古錫林郭勒盟錫林浩特市、鶴壁市淇縣、開(kāi)封市尉氏縣、白城市洮北區(qū)、蕪湖市灣沚區(qū)
汕尾市海豐縣、周口市沈丘縣、文昌市文城鎮(zhèn)、東方市東河鎮(zhèn)、黃岡市麻城市、開(kāi)封市祥符區(qū)、溫州市泰順縣、池州市青陽(yáng)縣、牡丹江市海林市、肇慶市高要區(qū)
衡陽(yáng)市南岳區(qū)、北京市東城區(qū)、咸陽(yáng)市涇陽(yáng)縣、臨沂市莒南縣、鶴崗市東山區(qū)、東莞市南城街道、長(zhǎng)治市平順縣、自貢市沿灘區(qū)
濮陽(yáng)市濮陽(yáng)縣、連云港市贛榆區(qū)、鶴崗市蘿北縣、南平市延平區(qū)、武漢市東西湖區(qū)
吉安市峽江縣、甘孜道孚縣、周口市扶溝縣、北京市西城區(qū)、廣西貴港市覃塘區(qū)、安陽(yáng)市文峰區(qū)
咸寧市咸安區(qū)、廣西玉林市福綿區(qū)、上海市奉賢區(qū)、常德市安鄉(xiāng)縣、深圳市南山區(qū)、貴陽(yáng)市白云區(qū)、廣西百色市靖西市、南陽(yáng)市社旗縣
溫州市甌海區(qū)、甘南碌曲縣、寧夏銀川市西夏區(qū)、昌江黎族自治縣王下鄉(xiāng)、寧夏石嘴山市大武口區(qū)、六盤(pán)水市六枝特區(qū)
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渭南市白水縣、肇慶市德慶縣、衢州市柯城區(qū)、滁州市天長(zhǎng)市、白沙黎族自治縣阜龍鄉(xiāng)、延邊安圖縣
周口市項(xiàng)城市、龍巖市永定區(qū)、廣州市荔灣區(qū)、嘉興市桐鄉(xiāng)市、廣西柳州市融安縣、黃岡市麻城市
信陽(yáng)市潢川縣、東方市八所鎮(zhèn)、齊齊哈爾市碾子山區(qū)、永州市冷水灘區(qū)、內(nèi)蒙古呼和浩特市武川縣、內(nèi)蒙古呼和浩特市玉泉區(qū)
東莞市東坑鎮(zhèn)、文昌市東郊鎮(zhèn)、宜賓市江安縣、鹽城市射陽(yáng)縣、懷化市洪江市、內(nèi)蒙古包頭市土默特右旗、齊齊哈爾市鐵鋒區(qū)、內(nèi)蒙古包頭市東河區(qū)、咸寧市崇陽(yáng)縣、臺(tái)州市椒江區(qū)
上饒市德興市、寧德市福鼎市、內(nèi)蒙古烏海市海勃灣區(qū)、荊門(mén)市沙洋縣、無(wú)錫市新吳區(qū)、紅河紅河縣、漢中市留壩縣、張掖市民樂(lè)縣、陵水黎族自治縣文羅鎮(zhèn)、阜陽(yáng)市界首市
貴陽(yáng)市修文縣、齊齊哈爾市泰來(lái)縣、廣西南寧市賓陽(yáng)縣、長(zhǎng)春市朝陽(yáng)區(qū)、昆明市尋甸回族彝族自治縣、鶴壁市鶴山區(qū)、臨高縣加來(lái)鎮(zhèn)
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福州市福清市、北京市東城區(qū)、安慶市大觀區(qū)、樂(lè)山市市中區(qū)、郴州市永興縣、儋州市排浦鎮(zhèn)、寧夏吳忠市利通區(qū)、宜賓市筠連縣、大興安嶺地區(qū)塔河縣
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細(xì)胞療法抗癌有望迎來(lái)重大突破|界面新聞
界面新聞?dòng)浾?| 唐卓雅
界面新聞編輯 | 謝欣
5月20日，國(guó)家藥監(jiān)局審評(píng)中心官網(wǎng)公示，科濟(jì)藥業(yè)的1類(lèi)新藥舒瑞基奧侖賽注射液擬被納入優(yōu)先審評(píng)，用于治療CLDN18.2表達(dá)陽(yáng)性、至少二線治療失敗的晚期胃/食管胃結(jié)合部腺癌。
圖片來(lái)源：國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心官網(wǎng)5月21日港股開(kāi)盤(pán)，科濟(jì)藥業(yè)漲幅最高達(dá)6.49%。截至收盤(pán)，科濟(jì)藥業(yè)漲3.85%，報(bào)21.6港元/股，當(dāng)前市值為124億港元。
科濟(jì)藥業(yè)的舒瑞基奧侖賽是一款靶向Claudin18.2蛋白的自體CAR-T（嵌合抗原受體T細(xì)胞免疫療法）細(xì)胞治療候選產(chǎn)品，用于治療Claudin18.2陽(yáng)性實(shí)體瘤，主要治療胃癌/食管胃結(jié)合部腺癌及胰腺癌。
目前，全球尚未有CAR-T療法獲批治療實(shí)體瘤?？茲?jì)藥業(yè)的舒瑞基奧侖賽則有望成為全球首款上市的實(shí)體瘤CAR-T產(chǎn)品。
過(guò)去幾年，CAR-T療法在血液瘤治療中取得了突破性進(jìn)展，目前全球共有12款CAR-T療法獲批，其中我國(guó)有5款療法獲批，分別為復(fù)星凱特的阿基侖賽，藥明巨諾的瑞基奧侖賽，馴鹿生物/信達(dá)生物的伊基奧侖賽、合源生物的納基奧侖賽以及科濟(jì)藥業(yè)的澤沃基奧侖賽。但以上CAR-T療法適用范圍均為血液瘤領(lǐng)域，對(duì)實(shí)體瘤療效有限。
血液瘤和實(shí)體瘤是兩類(lèi)在起源組織、生物學(xué)特性等方面均不同的惡性腫瘤。血液瘤起源于血液、骨髓或淋巴系統(tǒng)的細(xì)胞，腫瘤細(xì)胞在血液、骨髓或淋巴系統(tǒng)中彌漫性生長(zhǎng)，無(wú)固定的實(shí)體腫塊。而實(shí)體瘤起源于實(shí)體器官或組織（如肺、胃、腸、胰腺等）的細(xì)胞，形成局限性實(shí)體腫塊，可壓迫周?chē)M織或通過(guò)血管/淋巴管轉(zhuǎn)移。
由于實(shí)體瘤的特性，CAR-T細(xì)胞在治療實(shí)體瘤時(shí)面臨多種挑戰(zhàn)，如難以識(shí)別實(shí)體瘤相關(guān)抗原、靶抗原異質(zhì)性、CAR-T細(xì)胞在腫瘤塊中因免疫力受到抑制的腫瘤微環(huán)境而產(chǎn)生的滲透性及持久性有限等。
然而，實(shí)體瘤患者數(shù)量遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于血液瘤。從全球范圍和一般情況來(lái)看，血液瘤在所有腫瘤中占比通常不超過(guò)10%，實(shí)體瘤占比超過(guò)90%。龐大的患者基數(shù)意味著實(shí)體瘤治療才是腫瘤治療領(lǐng)域的核心戰(zhàn)場(chǎng)。加之，傳統(tǒng)治療手段如手術(shù)、化療、放療、靶向治療等對(duì)晚期實(shí)體瘤療效有限，復(fù)發(fā)率高。CAR-T若能突破實(shí)體瘤壁壘，將覆蓋最廣泛的癌癥人群，比起扎堆上市的血液瘤領(lǐng)域，實(shí)體瘤領(lǐng)域顯然更具商業(yè)前景。對(duì)于實(shí)體瘤患者而言，也將擁有新的治療方式。
在實(shí)體瘤CAR-T領(lǐng)域，科濟(jì)藥業(yè)目前走在全球前列。2024年美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)年會(huì)胃腸腫瘤研討會(huì)上，科濟(jì)藥業(yè)公布了舒瑞基奧侖賽治療胃癌的Ⅰ期研究(NCT03874897)結(jié)果，該試驗(yàn)旨在評(píng)估舒瑞基奧侖賽在CLDN18.2陽(yáng)性晚期胃腸道癌癥患者中的安全性和有效性。
結(jié)果顯示，舒瑞基奧侖賽整體安全性可控，未觀察到劑量限制性毒性，未觀察到3級(jí)或以上的細(xì)胞因子釋放綜合征，未觀察到免疫效應(yīng)細(xì)胞相關(guān)神經(jīng)毒性綜合征。
2024年12月30日，科濟(jì)藥業(yè)的舒瑞基奧侖賽注射液在中國(guó)胃癌關(guān)鍵II期臨床試驗(yàn)已取得陽(yáng)性結(jié)果。
該試驗(yàn)是一項(xiàng)在中國(guó)進(jìn)行的隨機(jī)對(duì)照、多中心的臨床試驗(yàn)，旨在評(píng)估舒瑞基奧侖賽注射液治療Claudin18.2表達(dá)陽(yáng)性、既往接受過(guò)至少2線治療失敗的晚期胃/食管胃結(jié)合部腺癌的有效性和安全性。試驗(yàn)結(jié)果顯示達(dá)成主要終點(diǎn)，與標(biāo)準(zhǔn)治療相比，舒瑞基奧侖賽注射液注射組中的受試者的疾病進(jìn)展和死亡風(fēng)險(xiǎn)顯著降低。
此外，舒瑞基奧侖賽注射液正在開(kāi)展的臨床試驗(yàn)還包括北美的針對(duì)晚期胃癌或胰腺癌的1b/2期臨床試驗(yàn)。
目前，基于確證性II期的臨床數(shù)據(jù)，舒瑞基奧侖賽獲得了中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心的突破性治療藥物品種認(rèn)定。此前，在美國(guó)，舒瑞基奧侖賽已獲得美國(guó)食藥監(jiān)局授予的再生醫(yī)學(xué)先進(jìn)療法認(rèn)定、孤兒藥資格；在歐洲，舒瑞基奧侖賽已獲得歐洲藥品管理局授予的優(yōu)先藥品資格、孤兒藥產(chǎn)品認(rèn)定。
科濟(jì)藥業(yè)主要開(kāi)發(fā)創(chuàng)新CAR-T細(xì)胞療法，研究領(lǐng)域包括但不限于血液惡性腫瘤、實(shí)體瘤及自身免疫性疾病。據(jù)科濟(jì)藥業(yè)2024年年報(bào)，在實(shí)體瘤領(lǐng)域，除了舒瑞基奧侖賽之外，科濟(jì)藥業(yè)還有多個(gè)產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)正在開(kāi)展，包括一項(xiàng)正在進(jìn)行的用于胰腺癌輔助治療的I期臨床試驗(yàn)、一項(xiàng)正在進(jìn)行用于根治術(shù)后的胃或胃食管連接部癌患者輔助治療后的鞏固治療的研究者發(fā)起的臨床試驗(yàn)、一項(xiàng)用于肝細(xì)胞癌輔助治療的I期臨床試驗(yàn)。
目前，科濟(jì)藥業(yè)旗下共有三大技術(shù)平臺(tái)，分別是THANK-uCAR、CycloCAR和LADAR。基于THANK-uCAR技術(shù)平臺(tái)，科濟(jì)藥業(yè)在通用型CAR-T細(xì)胞療法方面也取得突破。
在2024年美國(guó)血液學(xué)會(huì)年會(huì)上，科濟(jì)藥業(yè)報(bào)告了利用THANK-uCAR平臺(tái)，靶向B細(xì)胞成熟抗原的通用型CAR-T細(xì)胞療法CT0590的I期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。5名患者中的2名患者達(dá)到嚴(yán)格意義的完全緩解，緩解持續(xù)時(shí)間不少于20個(gè)月。
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