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收下輝瑞巨款后,三生制藥也要挑戰(zhàn)“藥王”|界面新聞

界面新聞記者 | 黃華

界面新聞編輯 | 謝欣

在以12.5億美元的創(chuàng)國內(nèi)記錄首付款把在研PD-1/VEGF雙抗SSGJ-707賣給輝瑞(Pfizer)后,三生制藥同步啟動了該產(chǎn)品的三期臨床招募計劃。而與這一靶點當(dāng)前的最佳產(chǎn)品依沃西單抗所采用的策略一樣,SSGJ-707也將與藥王帕博利珠單抗(pembrolizumab,K藥)開展頭對頭臨床試驗。

5月20日,據(jù)全球臨床試驗信息登記網(wǎng)站Clinicaltrials.gov,SSGJ-707將開啟一線治療晚期PD-L1陽性、局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌(NSCLC)適應(yīng)癥的三期臨床研究(NCT06980272),計劃入組420例患者,預(yù)計于今年6月開啟研究,于2026年7月初步完成;試驗的主要終點為無進展生存期(PFS)、次要終點為總生存期(OS)。

5月21日,三生制藥方面向界面新聞記者介紹稱,前述試驗是SSGJ-707的首個三期臨床試驗項目,適應(yīng)癥為單藥治療一線晚期PD-L1陽性非小細胞肺癌;今年4月,SSGJ-707剛獲得國家藥監(jiān)局的突破性療法認(rèn)定,目前其聯(lián)合化療適應(yīng)癥尚在二期階段,未進入三期。

不難看出,在雙抗類藥物大熱的產(chǎn)業(yè)環(huán)境中,PD-1/VEGF雙直接挑戰(zhàn)K藥已然成為藥企們所效仿的選擇。這之中,對于即將獲得輝瑞12億美元首付款的三生制藥而言,更沒有理由不積極推進產(chǎn)品開發(fā)。

5月21日,三生制藥開盤繼續(xù)漲,盤中一度漲超9%。目前,這家港股上市公司的市值已經(jīng)突破500億港元。在5月20日,該公司市值一日之內(nèi)漲了100億港元。

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依沃西單抗頭對頭擊敗K藥則是2024年國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)最精彩的創(chuàng)新藥故事。

2023年和2024年,K藥的全球銷售額約250億美元、290億美元,成為全球藥王。而AK112(注:依沃西在國內(nèi)的項目代號)正是在此背景下硬剛藥王。

依沃西單抗是康方生物開發(fā)的PD-1/VEGF雙抗,它是在全球范圍內(nèi)獲批的PD-1+VEGF雙抗,于2024年5月由中國國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)其上市。

2024年9月8日,依沃西HARMONi-2研究成果數(shù)據(jù)對外發(fā)表——依沃西單藥對比帕博利珠單抗單藥,在一線治療PD-L1表達陽性(PD-L1 TPS≥1%)的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌(NSCLC)中,延長了入組患者的中位無進展生存期(mPFS),兩個試驗組的數(shù)據(jù)分別為11.14個月和5.82個月。

這意味著,前述臨床試驗中,使用依沃西的患者能多獲得約小半年沒有疾病進展的時間。當(dāng)然,即使到今日,依沃西的總生存期(OS)獲益在業(yè)內(nèi)仍有爭議。也就是,和K藥比較,依沃西尚未證明其能夠顯著延長PD-L1表達陽性的晚期非小細胞肺癌患者壽命。

二級市場上,康方生物的股價自2024年5月至今漲超80%。

需要說明的是,雖然頭對頭K藥在乍聽之下顯得魄力十足,也會讓一家藥企的未來變得極具想象力,但依據(jù)國內(nèi)當(dāng)前的治療方案,K藥依然代表的是當(dāng)前所最推薦的臨床選擇。

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例如,《中華醫(yī)學(xué)會肺癌臨床診療指南(2023版)》提示,在非鱗狀細胞癌驅(qū)動基因陰性患者的治療中,對于PD-L1表達陽性(≥1%)的患者可單藥使用帕博利珠單抗,PD-L1高表達(≥50%)的患者獲益更明顯(1類推薦)。

中國臨床腫瘤學(xué)會指南工作委員會組織編寫的《非小細胞肺癌診療指南2023》也表示,PD-1/PD-L1抑制劑目前已成為Ⅳ期無驅(qū)動基因突變非鱗非小細胞肺癌一線標(biāo)準(zhǔn)治療方案;本指南將帕博利珠單抗一線治療作為I級推薦,其中PD-L1TPS≥50%為1A類證據(jù),PD-L1 TPS>1%為2A類證據(jù)。

在目前的藥品審批環(huán)境下,若是一款新藥想要獲批上市,證明其能給患者帶來比現(xiàn)行方案更優(yōu)的療效,是必選項。這也意味著,無論是三生制藥還是康方生物,都有必要和帕博利珠單抗這類產(chǎn)品比照臨床療效,頭對頭K藥的狀況實屬難逃。但同時,一旦證明失敗,或是結(jié)論不及預(yù)期,在研藥品也將前途渺茫。

這也是包括三生制藥在內(nèi)的藥企開展頭對頭K藥臨床試驗的風(fēng)險所在。在此前,由于依沃西的臨床數(shù)據(jù)問題,康方生物的股價已經(jīng)歷了多次大起大落。而財務(wù)數(shù)據(jù)顯示,康方生物2023年、2024年研發(fā)開支都在10億元之上。據(jù)第一財經(jīng)今年3月報道,依沃西單抗海外三期臨床數(shù)據(jù)將于今年年中公布。

在商業(yè)預(yù)期方面,雙抗類產(chǎn)品試圖迭代的是PD-1這類單靶點藥物,但康方生物沒有在2024年公開依沃西的全年銷售額。PD-1產(chǎn)品中,百濟神州替雷利珠單抗已是國內(nèi)年銷售額最高的產(chǎn)品,年銷售收入突破40億元。

據(jù)企業(yè)官網(wǎng),康方生物2024年的商業(yè)銷售收入為20億元,由依沃西和卡度尼利共體創(chuàng)造,依沃西的銷售主要集中在下半年。而按照企業(yè)中報數(shù)據(jù)推測,依沃西上市后的單月銷售成績約1億元。

另據(jù)行業(yè)媒體健識局今年3月報道,對于依沃西的銷售成績,康方生物董事長夏瑜在電話會上表示“有信心”,她提出,“現(xiàn)在不適合給出銷售指引,原因是我們的放量是無限的,到年底不知道會放量到什么樣,但是數(shù)據(jù)一定好看”。

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