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六盤水市盤州市、松原市乾安縣、廣西柳州市三江侗族自治縣、太原市小店區(qū)、瓊海市博鰲鎮(zhèn)、曲靖市陸良縣、吉安市吉水縣、駐馬店市上蔡縣
榆林市吳堡縣、伊春市湯旺縣、大同市新榮區(qū)、白沙黎族自治縣七坊鎮(zhèn)、廣西南寧市江南區(qū)、五指山市番陽(yáng)、新鄉(xiāng)市原陽(yáng)縣
荊門市東寶區(qū)、聊城市冠縣、梅州市平遠(yuǎn)縣、廣西梧州市蒙山縣、懷化市鶴城區(qū)、葫蘆島市綏中縣、撫州市崇仁縣、株洲市蘆淞區(qū)、蚌埠市禹會(huì)區(qū)、保亭黎族苗族自治縣什玲
咸陽(yáng)市渭城區(qū)、酒泉市金塔縣、廣西南寧市武鳴區(qū)、洛陽(yáng)市澗西區(qū)、樂山市峨眉山市
蘭州市安寧區(qū)、湘潭市韶山市、內(nèi)蒙古呼和浩特市武川縣、天津市紅橋區(qū)、無(wú)錫市梁溪區(qū)、懷化市溆浦縣
呂梁市臨縣、黔東南從江縣、鄭州市登封市、長(zhǎng)沙市寧鄉(xiāng)市、文昌市東路鎮(zhèn)、重慶市云陽(yáng)縣、遼陽(yáng)市燈塔市
宜昌市當(dāng)陽(yáng)市、九江市武寧縣、內(nèi)蒙古呼倫貝爾市阿榮旗、信陽(yáng)市浉河區(qū)、銅川市宜君縣、棗莊市臺(tái)兒莊區(qū)
長(zhǎng)治市沁源縣、達(dá)州市萬(wàn)源市、臨沂市羅莊區(qū)、雅安市天全縣、南京市鼓樓區(qū)、大連市長(zhǎng)海縣、中山市東鳳鎮(zhèn)、泉州市德化縣
呂梁市興縣、普洱市景谷傣族彝族自治縣、汕尾市陸豐市、甘孜巴塘縣、阿壩藏族羌族自治州小金縣、寶雞市陳倉(cāng)區(qū)
泰州市姜堰區(qū)、周口市西華縣、甘孜丹巴縣、長(zhǎng)治市沁源縣、懷化市溆浦縣
阿壩藏族羌族自治州理縣、白沙黎族自治縣青松鄉(xiāng)、宜賓市筠連縣、曲靖市師宗縣、廣西南寧市興寧區(qū)、綏化市北林區(qū)、中山市三鄉(xiāng)鎮(zhèn)
九江市共青城市、伊春市友好區(qū)、永州市冷水灘區(qū)、天水市清水縣、廣西桂林市興安縣、鎮(zhèn)江市潤(rùn)州區(qū)、漳州市龍文區(qū)、新鄉(xiāng)市新鄉(xiāng)縣、大慶市薩爾圖區(qū)、哈爾濱市通河縣
大理漾濞彝族自治縣、濟(jì)南市市中區(qū)、漳州市平和縣、內(nèi)蒙古赤峰市克什克騰旗、涼山西昌市
濰坊市昌邑市、內(nèi)蒙古烏蘭察布市豐鎮(zhèn)市、北京市豐臺(tái)區(qū)、甘孜鄉(xiāng)城縣、樂東黎族自治縣佛羅鎮(zhèn)、信陽(yáng)市光山縣
內(nèi)蒙古錫林郭勒盟多倫縣、廣西梧州市藤縣、漳州市詔安縣、東莞市石龍鎮(zhèn)、東營(yíng)市墾利區(qū)、海東市化隆回族自治縣
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康方生物“出?！泵绹?guó)成功撞線|界面新聞
界面新聞?dòng)浾?| 李科文
界面新聞編輯 | 謝欣
美國(guó)食藥監(jiān)局（FDA）官網(wǎng)顯示，當(dāng)?shù)貢r(shí)間4月23日，康方生物的派安普利單抗(Penpulimab)獲美國(guó)食藥監(jiān)局批準(zhǔn)，適應(yīng)證分別為聯(lián)合順鉑或卡鉑和吉西他濱用于一線治療成人復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性非角化性鼻咽癌（NPC）；單藥用于鉑類化療和至少一種其他既往治療期間或之后疾病進(jìn)展的轉(zhuǎn)移性非角化鼻咽癌。
派安普利單抗是康方生物第一個(gè)獲得美國(guó)食藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市的自主研發(fā)創(chuàng)新生物藥?？捣缴锉硎?，這是第一個(gè)由中國(guó)公司全過程獨(dú)立主導(dǎo)（研發(fā)，臨床，生產(chǎn)供藥和申報(bào)注冊(cè)）且成功獲得FDA批準(zhǔn)上市的創(chuàng)新生物藥。
不過，這其實(shí)已是第三款成功在美上市的國(guó)產(chǎn)PD-1。君實(shí)生物特瑞普利單抗是第一款，百濟(jì)神州替雷利珠單抗成為第二款。
派安普利單抗由康方生物自主研發(fā)，并由正大天晴康方負(fù)責(zé)后續(xù)開發(fā)和商業(yè)化。在此次美國(guó)食藥監(jiān)局批準(zhǔn)之前，派安普利單抗已在國(guó)內(nèi)拿到4項(xiàng)適應(yīng)癥：至少經(jīng)過二線系統(tǒng)化療的復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤；聯(lián)合化療一線治療局部晚期或轉(zhuǎn)移鱗狀非小細(xì)胞肺癌；既往接受過二線及以上系統(tǒng)治療失敗的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌；聯(lián)合化療一線治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌。
此次派安普利單抗的2項(xiàng)適應(yīng)癥上市獲FDA批準(zhǔn)，基于國(guó)際多中心III期臨床研究AK105-304研究和關(guān)鍵注冊(cè)性研究AK105-202研究。
值得注意的是，鼻咽癌在美國(guó)屬于一種很小的癌種，發(fā)病人群并不多，市場(chǎng)體量也不大。而對(duì)于康方生物來說，此次獲批意義或更大在于，公司獨(dú)立走完了一款新藥從自主研發(fā)到獨(dú)立申報(bào)美國(guó)上市這一全套流程，從而為后續(xù)更多的產(chǎn)品出海積累經(jīng)驗(yàn)。
除派安普利單抗外，康方生物后續(xù)出海寄托主要在兩款已在國(guó)內(nèi)上市的核心產(chǎn)品——依沃西單抗和卡度尼利單抗。
依沃西單抗是康方生物當(dāng)之無(wú)愧的明星產(chǎn)品。2024年5月，依沃西單抗在一線治療PD-L1陽(yáng)性晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的國(guó)內(nèi)注冊(cè)性III期臨床中，頭對(duì)頭戰(zhàn)勝了“藥王”默沙東的PD-1帕博利珠單抗，這使依沃西單抗出圈，甚至讓行整個(gè)業(yè)掀起了PD-(L)1/VEGF雙抗交易潮。
依沃西單抗的出海形式與派安普利單抗不同。早在2022年，依沃西單抗的海外權(quán)益就被授予美股上市公司Summit。截至3月，依沃西單抗正在進(jìn)行3項(xiàng)肺癌領(lǐng)域的全球多中心III期臨床研究，適應(yīng)證覆蓋EGFR-TKI耐藥后的EGFR突變非鱗狀非小細(xì)胞肺癌、以及一線治療非小細(xì)胞肺癌。
值得一提的是，依沃西單抗頭對(duì)頭戰(zhàn)勝帕博利珠單抗后，雙方擴(kuò)大了依沃西單抗海外權(quán)益的合作地區(qū)范圍。Summit新增獲得依沃系中美、南美洲、中東地區(qū)和非洲等相關(guān)市場(chǎng)的開發(fā)和商業(yè)化獨(dú)家權(quán)益。此前，Summit僅獲得依沃西單抗于美國(guó)、加拿大、歐洲和日本的開發(fā)和商業(yè)化獨(dú)家許可權(quán)。
此后，Summit也調(diào)整了針對(duì)一線治療非小細(xì)胞肺癌的III期臨床HARMONi-3研究，將入組患者范圍由鱗癌擴(kuò)大至包括非鱗癌，換而言之?dāng)U大了該藥未來的適用人群及對(duì)應(yīng)的商業(yè)價(jià)值。
另在2024年7月、2025年2月，Summit還分別與美國(guó)M.D.安德森癌癥中心、輝瑞達(dá)成合作。前者涉及腎癌、結(jié)直腸癌、乳腺癌等多個(gè)瘤種，即將AK112的適應(yīng)證范圍由肺癌繼續(xù)擴(kuò)大；后者則基于“IO+ADC（抗體偶聯(lián)藥物）”的策略，探索AK112與輝瑞的多種ADC聯(lián)用。
康方生物也在為其另一款已在國(guó)內(nèi)上市的核心產(chǎn)品卡度尼利單抗尋求出海機(jī)會(huì)。康方生物表示，卡度尼利單抗的全球開發(fā)戰(zhàn)略將聚焦于通過聯(lián)合療法，以及卡度尼利單抗相對(duì)于PD-(L)1治療的差異化優(yōu)勢(shì)，以升級(jí)現(xiàn)有多個(gè)適應(yīng)癥的標(biāo)準(zhǔn)治療方案。例如，普洛西單抗（VEGFR-2單抗）+卡度尼利單抗+化療用于治療IO+化療進(jìn)展的胃癌的III期研究正在入組中。
此外，康方生物還在推進(jìn)萊法利單抗針對(duì)血液瘤的全球多中心II期入組。其中，萊法利單抗聯(lián)合阿扎胞苷一線治療骨髓增生異常綜合癥（MDS）全球多中心臨床試驗(yàn)持續(xù)入組中。
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