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濰坊市青州市、鎮(zhèn)江市潤(rùn)州區(qū)、常州市金壇區(qū)、益陽(yáng)市桃江縣、龍巖市武平縣、常德市津市市、儋州市新州鎮(zhèn)、泉州市石獅市
南昌市南昌縣、廣西貴港市港南區(qū)、西安市灞橋區(qū)、陵水黎族自治縣提蒙鄉(xiāng)、北京市東城區(qū)、渭南市大荔縣、西安市新城區(qū)
新鄉(xiāng)市長(zhǎng)垣市、武漢市蔡甸區(qū)、內(nèi)蒙古烏海市烏達(dá)區(qū)、鶴壁市淇濱區(qū)、南陽(yáng)市社旗縣、咸陽(yáng)市楊陵區(qū)、株洲市攸縣、渭南市富平縣、廣西桂林市全州縣、臨高縣新盈鎮(zhèn)
廣西梧州市蒼梧縣、漳州市東山縣、內(nèi)蒙古呼和浩特市新城區(qū)、臨沂市平邑縣、甘孜稻城縣、黔南龍里縣、馬鞍山市雨山區(qū)、甘孜雅江縣、上饒市弋陽(yáng)縣
五指山市毛陽(yáng)、綏化市綏棱縣、嘉興市秀洲區(qū)、南平市松溪縣、新鄉(xiāng)市衛(wèi)輝市
內(nèi)蒙古巴彥淖爾市臨河區(qū)、長(zhǎng)治市沁源縣、宿遷市宿城區(qū)、廣西河池市巴馬瑤族自治縣、鎮(zhèn)江市揚(yáng)中市、九江市永修縣
西安市雁塔區(qū)、德州市武城縣、益陽(yáng)市桃江縣、天津市北辰區(qū)、徐州市睢寧縣、無(wú)錫市新吳區(qū)、南平市浦城縣
安慶市宜秀區(qū)、寧夏銀川市金鳳區(qū)、南陽(yáng)市南召縣、濟(jì)南市平陰縣、北京市昌平區(qū)、眉山市青神縣、營(yíng)口市西市區(qū)、益陽(yáng)市沅江市、通化市東昌區(qū)、廣州市白云區(qū)
郴州市資興市、東莞市橫瀝鎮(zhèn)、鶴崗市南山區(qū)、西寧市湟源縣、臨沂市沂水縣、汕頭市濠江區(qū)、定安縣龍湖鎮(zhèn)
濟(jì)寧市汶上縣、贛州市龍南市、深圳市羅湖區(qū)、海西蒙古族天峻縣、恩施州恩施市、駐馬店市平輿縣、贛州市上猶縣、南昌市西湖區(qū)、黃岡市紅安縣、白山市臨江市
泰州市海陵區(qū)、楚雄南華縣、呂梁市中陽(yáng)縣、文昌市東閣鎮(zhèn)、慶陽(yáng)市合水縣、晉中市太谷區(qū)、中山市橫欄鎮(zhèn)、臨沂市臨沭縣
資陽(yáng)市樂(lè)至縣、忻州市代縣、德州市陵城區(qū)、綿陽(yáng)市涪城區(qū)、阜新市太平區(qū)、安陽(yáng)市龍安區(qū)
滁州市定遠(yuǎn)縣、金華市永康市、茂名市信宜市、安康市平利縣、太原市陽(yáng)曲縣、西寧市城西區(qū)、德州市慶云縣、德州市寧津縣、樂(lè)東黎族自治縣黃流鎮(zhèn)、牡丹江市陽(yáng)明區(qū)
荊州市江陵縣、景德鎮(zhèn)市珠山區(qū)、大同市廣靈縣、直轄縣仙桃市、內(nèi)蒙古鄂爾多斯市杭錦旗、洛陽(yáng)市汝陽(yáng)縣、德宏傣族景頗族自治州瑞麗市
茂名市高州市、江門(mén)市鶴山市、金華市蘭溪市、安慶市懷寧縣、東方市大田鎮(zhèn)、日照市五蓮縣
樂(lè)山市沙灣區(qū)、岳陽(yáng)市汨羅市、黔東南天柱縣、長(zhǎng)沙市瀏陽(yáng)市、寶雞市麟游縣、甘南臨潭縣、臨沂市蒙陰縣、益陽(yáng)市桃江縣
平頂山市魯山縣、贛州市龍南市、牡丹江市陽(yáng)明區(qū)、黃山市徽州區(qū)、定安縣龍河鎮(zhèn)、麗水市景寧畬族自治縣、安陽(yáng)市內(nèi)黃縣、湖州市德清縣、文昌市東郊鎮(zhèn)
衢州市開(kāi)化縣、渭南市富平縣、安順市平壩區(qū)、涼山甘洛縣、重慶市開(kāi)州區(qū)、嘉峪關(guān)市峪泉鎮(zhèn)、煙臺(tái)市棲霞市、新鄉(xiāng)市封丘縣、齊齊哈爾市鐵鋒區(qū)、溫州市樂(lè)清市
哈爾濱市香坊區(qū)、哈爾濱市賓縣、中山市大涌鎮(zhèn)、玉溪市峨山彝族自治縣、畢節(jié)市黔西市、南京市建鄴區(qū)、湛江市吳川市、沈陽(yáng)市沈北新區(qū)、淮北市濉溪縣、麗江市古城區(qū)
內(nèi)蒙古阿拉善盟阿拉善左旗、嘉興市嘉善縣、平頂山市湛河區(qū)、內(nèi)蒙古赤峰市巴林右旗、六安市金安區(qū)、周口市淮陽(yáng)區(qū)、上海市奉賢區(qū)、隴南市西和縣、甘孜得榮縣、東莞市茶山鎮(zhèn)
泉州市金門(mén)縣、重慶市北碚區(qū)、郴州市桂陽(yáng)縣、自貢市榮縣、天水市張家川回族自治縣、蘭州市紅古區(qū)、定安縣翰林鎮(zhèn)、廣西桂林市疊彩區(qū)、泉州市石獅市
淄博市淄川區(qū)、蘭州市安寧區(qū)、遼陽(yáng)市燈塔市、湘潭市湘潭縣、鐵嶺市西豐縣
淮北市杜集區(qū)、臨滄市滄源佤族自治縣、惠州市龍門(mén)縣、宜賓市南溪區(qū)、雅安市漢源縣、鎮(zhèn)江市揚(yáng)中市、廣西柳州市城中區(qū)、臨夏臨夏縣
吉安市峽江縣、甘南碌曲縣、茂名市茂南區(qū)、寧夏吳忠市青銅峽市、三門(mén)峽市義馬市、晉中市平遙縣、玉溪市峨山彝族自治縣、揚(yáng)州市儀征市、商丘市民權(quán)縣
沈陽(yáng)市于洪區(qū)、上海市楊浦區(qū)、內(nèi)蒙古興安盟科爾沁右翼中旗、丹東市寬甸滿族自治縣、綏化市海倫市、漳州市龍文區(qū)
安慶市望江縣、梅州市大埔縣、哈爾濱市香坊區(qū)、武漢市硚口區(qū)、梅州市梅江區(qū)、威海市榮成市
怒江傈僳族自治州瀘水市、內(nèi)蒙古赤峰市寧城縣、十堰市茅箭區(qū)、焦作市武陟縣、洛陽(yáng)市洛龍區(qū)、煙臺(tái)市牟平區(qū)、云浮市羅定市、蚌埠市禹會(huì)區(qū)
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大連市莊河市、六盤(pán)水市水城區(qū)、濟(jì)寧市兗州區(qū)、鶴崗市南山區(qū)、黃山市祁門(mén)縣、黑河市北安市
徐州市賈汪區(qū)、武漢市江岸區(qū)、五指山市水滿、漳州市長(zhǎng)泰區(qū)、海北剛察縣、果洛甘德縣、鹽城市濱??h
孝感市孝南區(qū)、廣元市蒼溪縣、寧德市屏南縣、六安市霍山縣、內(nèi)蒙古鄂爾多斯市康巴什區(qū)、上饒市玉山縣
恩施州利川市、東方市大田鎮(zhèn)、廣西桂林市平樂(lè)縣、周口市西華縣、六安市金安區(qū)
南陽(yáng)市內(nèi)鄉(xiāng)縣、溫州市泰順縣、新鄉(xiāng)市長(zhǎng)垣市、黔西南冊(cè)亨縣、泉州市鯉城區(qū)、韶關(guān)市曲江區(qū)
廣西梧州市蒙山縣、日照市莒縣、煙臺(tái)市蓬萊區(qū)、隴南市成縣、文山丘北縣、朔州市朔城區(qū)、重慶市忠縣、牡丹江市西安區(qū)、安康市平利縣
杭州市富陽(yáng)區(qū)、濰坊市高密市、汕頭市濠江區(qū)、十堰市丹江口市、海南共和縣、大理永平縣
內(nèi)蒙古通遼市開(kāi)魯縣、阜陽(yáng)市太和縣、撫州市資溪縣、黔南惠水縣、臺(tái)州市黃巖區(qū)、重慶市豐都縣、成都市蒲江縣、遂寧市射洪市、寧夏銀川市西夏區(qū)
甘孜色達(dá)縣、文山丘北縣、恩施州咸豐縣、泰州市泰興市、宜昌市宜都市
果洛久治縣、楚雄永仁縣、張掖市甘州區(qū)、遵義市習(xí)水縣、襄陽(yáng)市??悼h
株洲市天元區(qū)、成都市都江堰市、六安市金安區(qū)、澄邁縣永發(fā)鎮(zhèn)、定西市通渭縣、福州市平潭縣、吉安市吉安縣
昌江黎族自治縣七叉鎮(zhèn)、泰州市泰興市、瀘州市江陽(yáng)區(qū)、懷化市溆浦縣、長(zhǎng)治市壺關(guān)縣
安陽(yáng)市殷都區(qū)、臨汾市吉縣、六盤(pán)水市盤(pán)州市、樂(lè)東黎族自治縣黃流鎮(zhèn)、衢州市龍游縣、十堰市竹溪縣
銅仁市松桃苗族自治縣、重慶市豐都縣、上海市松江區(qū)、北京市順義區(qū)、銅仁市思南縣、紹興市柯橋區(qū)
湖州市德清縣、內(nèi)蒙古錫林郭勒盟阿巴嘎旗、西寧市城北區(qū)、五指山市毛陽(yáng)、銅仁市玉屏侗族自治縣、廣西桂林市荔浦市、廣西南寧市賓陽(yáng)縣
楚雄祿豐市、東營(yíng)市利津縣、呂梁市方山縣、廣西南寧市馬山縣、楚雄大姚縣、內(nèi)蒙古呼和浩特市和林格爾縣、荊門(mén)市掇刀區(qū)、威海市乳山市、濟(jì)南市歷下區(qū)
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哈爾濱市賓縣、眉山市青神縣、三明市泰寧縣、長(zhǎng)沙市望城區(qū)、天水市麥積區(qū)、青島市平度市、汕尾市陸豐市
郴州市資興市、南京市棲霞區(qū)、慶陽(yáng)市正寧縣、昭通市鎮(zhèn)雄縣、內(nèi)蒙古呼和浩特市武川縣、呂梁市孝義市、沈陽(yáng)市沈河區(qū)、朝陽(yáng)市凌源市、屯昌縣新興鎮(zhèn)
淮南市八公山區(qū)、定西市安定區(qū)、淮北市相山區(qū)、儋州市光村鎮(zhèn)、南平市光澤縣、廣西南寧市良慶區(qū)、韶關(guān)市曲江區(qū)、瀘州市江陽(yáng)區(qū)、廣州市番禺區(qū)
咸寧市嘉魚(yú)縣、重慶市潼南區(qū)、運(yùn)城市永濟(jì)市、榆林市橫山區(qū)、臨汾市永和縣、玉溪市澄江市、臨汾市汾西縣
內(nèi)蒙古呼倫貝爾市牙克石市、文山富寧縣、鷹潭市余江區(qū)、貴陽(yáng)市開(kāi)陽(yáng)縣、恩施州建始縣
寧德市柘榮縣、荊州市石首市、朔州市應(yīng)縣、運(yùn)城市絳縣、廣西桂林市秀峰區(qū)、徐州市云龍區(qū)、咸陽(yáng)市禮泉縣、太原市迎澤區(qū)、寧夏吳忠市鹽池縣
南平市武夷山市、東莞市沙田鎮(zhèn)、澄邁縣仁興鎮(zhèn)、中山市石岐街道、漢中市勉縣、長(zhǎng)沙市開(kāi)福區(qū)、上饒市橫峰縣、中山市古鎮(zhèn)鎮(zhèn)
眉山市仁壽縣、東莞市寮步鎮(zhèn)、南京市秦淮區(qū)、迪慶德欽縣、青島市市南區(qū)、菏澤市巨野縣、棗莊市臺(tái)兒莊區(qū)、晉中市介休市
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內(nèi)蒙古烏海市海勃灣區(qū)、濟(jì)南市商河縣、重慶市銅梁區(qū)、大同市靈丘縣、福州市羅源縣、南平市建甌市、廣西來(lái)賓市興賓區(qū)、貴陽(yáng)市白云區(qū)
康方生物“出?!泵绹?guó)成功撞線|界面新聞
界面新聞?dòng)浾?| 李科文
界面新聞編輯 | 謝欣
美國(guó)食藥監(jiān)局(FDA)官網(wǎng)顯示,當(dāng)?shù)貢r(shí)間4月23日,康方生物的派安普利單抗(Penpulimab)獲美國(guó)食藥監(jiān)局批準(zhǔn),適應(yīng)證分別為聯(lián)合順鉑或卡鉑和吉西他濱用于一線治療成人復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性非角化性鼻咽癌(NPC);單藥用于鉑類化療和至少一種其他既往治療期間或之后疾病進(jìn)展的轉(zhuǎn)移性非角化鼻咽癌。
派安普利單抗是康方生物第一個(gè)獲得美國(guó)食藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市的自主研發(fā)創(chuàng)新生物藥。康方生物表示,這是第一個(gè)由中國(guó)公司全過(guò)程獨(dú)立主導(dǎo)(研發(fā),臨床,生產(chǎn)供藥和申報(bào)注冊(cè))且成功獲得FDA批準(zhǔn)上市的創(chuàng)新生物藥。
不過(guò),這其實(shí)已是第三款成功在美上市的國(guó)產(chǎn)PD-1。君實(shí)生物特瑞普利單抗是第一款,百濟(jì)神州替雷利珠單抗成為第二款。
派安普利單抗由康方生物自主研發(fā),并由正大天晴康方負(fù)責(zé)后續(xù)開(kāi)發(fā)和商業(yè)化。在此次美國(guó)食藥監(jiān)局批準(zhǔn)之前,派安普利單抗已在國(guó)內(nèi)拿到4項(xiàng)適應(yīng)癥:至少經(jīng)過(guò)二線系統(tǒng)化療的復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤;聯(lián)合化療一線治療局部晚期或轉(zhuǎn)移鱗狀非小細(xì)胞肺癌;既往接受過(guò)二線及以上系統(tǒng)治療失敗的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌;聯(lián)合化療一線治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌。

此次派安普利單抗的2項(xiàng)適應(yīng)癥上市獲FDA批準(zhǔn),基于國(guó)際多中心III期臨床研究AK105-304研究和關(guān)鍵注冊(cè)性研究AK105-202研究。

值得注意的是,鼻咽癌在美國(guó)屬于一種很小的癌種,發(fā)病人群并不多,市場(chǎng)體量也不大。而對(duì)于康方生物來(lái)說(shuō),此次獲批意義或更大在于,公司獨(dú)立走完了一款新藥從自主研發(fā)到獨(dú)立申報(bào)美國(guó)上市這一全套流程,從而為后續(xù)更多的產(chǎn)品出海積累經(jīng)驗(yàn)。
除派安普利單抗外,康方生物后續(xù)出海寄托主要在兩款已在國(guó)內(nèi)上市的核心產(chǎn)品——依沃西單抗和卡度尼利單抗。
依沃西單抗是康方生物當(dāng)之無(wú)愧的明星產(chǎn)品。2024年5月,依沃西單抗在一線治療PD-L1陽(yáng)性晚期非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)的國(guó)內(nèi)注冊(cè)性III期臨床中,頭對(duì)頭戰(zhàn)勝了“藥王”默沙東的PD-1帕博利珠單抗,這使依沃西單抗出圈,甚至讓行整個(gè)業(yè)掀起了PD-(L)1/VEGF雙抗交易潮。
依沃西單抗的出海形式與派安普利單抗不同。早在2022年,依沃西單抗的海外權(quán)益就被授予美股上市公司Summit。截至3月,依沃西單抗正在進(jìn)行3項(xiàng)肺癌領(lǐng)域的全球多中心III期臨床研究,適應(yīng)證覆蓋EGFR-TKI耐藥后的EGFR突變非鱗狀非小細(xì)胞肺癌、以及一線治療非小細(xì)胞肺癌。

值得一提的是,依沃西單抗頭對(duì)頭戰(zhàn)勝帕博利珠單抗后,雙方擴(kuò)大了依沃西單抗海外權(quán)益的合作地區(qū)范圍。Summit新增獲得依沃系中美、南美洲、中東地區(qū)和非洲等相關(guān)市場(chǎng)的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化獨(dú)家權(quán)益。此前,Summit僅獲得依沃西單抗于美國(guó)、加拿大、歐洲和日本的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化獨(dú)家許可權(quán)。
此后,Summit也調(diào)整了針對(duì)一線治療非小細(xì)胞肺癌的III期臨床HARMONi-3研究,將入組患者范圍由鱗癌擴(kuò)大至包括非鱗癌,換而言之?dāng)U大了該藥未來(lái)的適用人群及對(duì)應(yīng)的商業(yè)價(jià)值。
另在2024年7月、2025年2月,Summit還分別與美國(guó)M.D.安德森癌癥中心、輝瑞達(dá)成合作。前者涉及腎癌、結(jié)直腸癌、乳腺癌等多個(gè)瘤種,即將AK112的適應(yīng)證范圍由肺癌繼續(xù)擴(kuò)大;后者則基于“IO+ADC(抗體偶聯(lián)藥物)”的策略,探索AK112與輝瑞的多種ADC聯(lián)用。
康方生物也在為其另一款已在國(guó)內(nèi)上市的核心產(chǎn)品卡度尼利單抗尋求出海機(jī)會(huì)。康方生物表示,卡度尼利單抗的全球開(kāi)發(fā)戰(zhàn)略將聚焦于通過(guò)聯(lián)合療法,以及卡度尼利單抗相對(duì)于PD-(L)1治療的差異化優(yōu)勢(shì),以升級(jí)現(xiàn)有多個(gè)適應(yīng)癥的標(biāo)準(zhǔn)治療方案。例如,普洛西單抗(VEGFR-2單抗)+卡度尼利單抗+化療用于治療IO+化療進(jìn)展的胃癌的III期研究正在入組中。
此外,康方生物還在推進(jìn)萊法利單抗針對(duì)血液瘤的全球多中心II期入組。其中,萊法利單抗聯(lián)合阿扎胞苷一線治療骨髓增生異常綜合癥(MDS)全球多中心臨床試驗(yàn)持續(xù)入組中。
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