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延邊龍井市、福州市鼓樓區(qū)、韶關(guān)市樂(lè)昌市、婁底市漣源市、廣西玉林市玉州區(qū)
重慶市銅梁區(qū)、長(zhǎng)沙市望城區(qū)、黔南獨(dú)山縣、三明市尤溪縣、臨沂市羅莊區(qū)、阜新市太平區(qū)、鞍山市海城市、阜新市細(xì)河區(qū)、邵陽(yáng)市邵陽(yáng)縣、成都市成華區(qū)
濱州市鄒平市、惠州市惠東縣、無(wú)錫市惠山區(qū)、德宏傣族景頗族自治州梁河縣、長(zhǎng)春市綠園區(qū)
酒泉市玉門市、徐州市豐縣、信陽(yáng)市淮濱縣、廣元市青川縣、鎮(zhèn)江市京口區(qū)
三明市將樂(lè)縣、內(nèi)蒙古烏蘭察布市卓資縣、亳州市譙城區(qū)、內(nèi)蒙古赤峰市元寶山區(qū)、遵義市播州區(qū)、廣西桂林市靈川縣、內(nèi)蒙古烏蘭察布市四子王旗、黃南河南蒙古族自治縣、東莞市道滘鎮(zhèn)
淄博市桓臺(tái)縣、天津市和平區(qū)、信陽(yáng)市潢川縣、紅河瀘西縣、阿壩藏族羌族自治州理縣、許昌市鄢陵縣、紹興市越城區(qū)、新鄉(xiāng)市延津縣、哈爾濱市道外區(qū)
郴州市嘉禾縣、內(nèi)蒙古赤峰市翁牛特旗、淄博市臨淄區(qū)、三亞市天涯區(qū)、臨汾市鄉(xiāng)寧縣、廣西貴港市覃塘區(qū)、瓊海市龍江鎮(zhèn)、蕪湖市鳩江區(qū)、荊州市石首市、陽(yáng)江市陽(yáng)春市
鎮(zhèn)江市揚(yáng)中市、寧夏吳忠市同心縣、臨高縣新盈鎮(zhèn)、煙臺(tái)市芝罘區(qū)、六盤水市盤州市、哈爾濱市通河縣
溫州市泰順縣、漳州市華安縣、溫州市平陽(yáng)縣、普洱市墨江哈尼族自治縣、九江市共青城市、廣西玉林市陸川縣、常德市臨澧縣
邵陽(yáng)市大祥區(qū)、大連市瓦房店市、南陽(yáng)市唐河縣、巴中市南江縣、株洲市茶陵縣、六安市金寨縣、達(dá)州市通川區(qū)、黔東南麻江縣、襄陽(yáng)市襄城區(qū)
沈陽(yáng)市遼中區(qū)、紹興市柯橋區(qū)、長(zhǎng)春市榆樹(shù)市、忻州市五臺(tái)縣、洛陽(yáng)市汝陽(yáng)縣
廣西梧州市萬(wàn)秀區(qū)、清遠(yuǎn)市連南瑤族自治縣、惠州市惠陽(yáng)區(qū)、廣西來(lái)賓市合山市、運(yùn)城市垣曲縣、十堰市張灣區(qū)、漢中市寧強(qiáng)縣、寶雞市太白縣、洛陽(yáng)市老城區(qū)
上海市黃浦區(qū)、廣西賀州市鐘山縣、益陽(yáng)市沅江市、駐馬店市西平縣、池州市東至縣、南平市政和縣、昆明市盤龍區(qū)、呂梁市孝義市、開(kāi)封市龍亭區(qū)
清遠(yuǎn)市英德市、鹽城市東臺(tái)市、九江市修水縣、銅川市宜君縣、廣西玉林市興業(yè)縣、綏化市綏棱縣、無(wú)錫市錫山區(qū)、菏澤市鄆城縣
宣城市旌德縣、臨高縣博厚鎮(zhèn)、濟(jì)南市槐蔭區(qū)、內(nèi)蒙古呼和浩特市清水河縣、東營(yíng)市東營(yíng)區(qū)、上海市徐匯區(qū)、蘭州市西固區(qū)、沈陽(yáng)市沈北新區(qū)、臨滄市永德縣
貴陽(yáng)市觀山湖區(qū)、南京市高淳區(qū)、安康市石泉縣、哈爾濱市尚志市、濮陽(yáng)市臺(tái)前縣、文山西疇縣
寧波市寧海縣、內(nèi)蒙古呼倫貝爾市扎賚諾爾區(qū)、焦作市博愛(ài)縣、廣西崇左市寧明縣、信陽(yáng)市浉河區(qū)、瀘州市合江縣、渭南市潼關(guān)縣、黔東南雷山縣、巴中市通江縣
黃岡市浠水縣、廣西桂林市龍勝各族自治縣、忻州市定襄縣、隴南市武都區(qū)、慶陽(yáng)市環(huán)縣、延安市安塞區(qū)、長(zhǎng)治市長(zhǎng)子縣、萬(wàn)寧市和樂(lè)鎮(zhèn)、漳州市長(zhǎng)泰區(qū)、咸寧市咸安區(qū)
廣西百色市隆林各族自治縣、安康市白河縣、寧德市壽寧縣、澄邁縣瑞溪鎮(zhèn)、臨滄市云縣、馬鞍山市和縣、武漢市青山區(qū)
焦作市溫縣、廣西來(lái)賓市興賓區(qū)、內(nèi)蒙古通遼市奈曼旗、三亞市海棠區(qū)、黔西南望謨縣、商丘市虞城縣、濰坊市臨朐縣、福州市鼓樓區(qū)、攀枝花市米易縣、吉安市吉州區(qū)
長(zhǎng)治市武鄉(xiāng)縣、張家界市桑植縣、隨州市廣水市、長(zhǎng)沙市開(kāi)福區(qū)、益陽(yáng)市安化縣、常州市天寧區(qū)、屯昌縣屯城鎮(zhèn)
廣西南寧市青秀區(qū)、重慶市云陽(yáng)縣、重慶市北碚區(qū)、南京市溧水區(qū)、內(nèi)蒙古呼和浩特市清水河縣、阜新市彰武縣、綿陽(yáng)市涪城區(qū)、金昌市永昌縣、南充市閬中市
甘孜鄉(xiāng)城縣、廣西河池市東蘭縣、重慶市大渡口區(qū)、永州市藍(lán)山縣、黃山市休寧縣、佳木斯市富錦市、甘孜德格縣、鶴崗市綏濱縣、郴州市宜章縣、三門峽市陜州區(qū)
麗江市玉龍納西族自治縣、新鄉(xiāng)市衛(wèi)濱區(qū)、澄邁縣老城鎮(zhèn)、資陽(yáng)市雁江區(qū)、懷化市沅陵縣、廣西百色市隆林各族自治縣
襄陽(yáng)市宜城市、恩施州來(lái)鳳縣、贛州市興國(guó)縣、黃石市鐵山區(qū)、七臺(tái)河市新興區(qū)、內(nèi)蒙古赤峰市寧城縣、盤錦市雙臺(tái)子區(qū)
孝感市云夢(mèng)縣、岳陽(yáng)市岳陽(yáng)縣、玉樹(shù)治多縣、廣西防城港市港口區(qū)、文昌市公坡鎮(zhèn)、本溪市溪湖區(qū)
宜春市高安市、湘潭市岳塘區(qū)、隨州市曾都區(qū)、昌江黎族自治縣十月田鎮(zhèn)、萍鄉(xiāng)市蓮花縣、中山市橫欄鎮(zhèn)、隴南市徽縣
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南陽(yáng)市內(nèi)鄉(xiāng)縣、昭通市彝良縣、岳陽(yáng)市岳陽(yáng)縣、南充市高坪區(qū)、揚(yáng)州市邗江區(qū)
昌江黎族自治縣海尾鎮(zhèn)、廣州市南沙區(qū)、甘孜白玉縣、東莞市石龍鎮(zhèn)、成都市彭州市、內(nèi)蒙古通遼市科爾沁左翼中旗、福州市閩清縣、潮州市湘橋區(qū)
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南平市邵武市、黔東南鎮(zhèn)遠(yuǎn)縣、天津市河?xùn)|區(qū)、佳木斯市湯原縣、錦州市北鎮(zhèn)市、常德市津市市、玉溪市峨山彝族自治縣、洛陽(yáng)市孟津區(qū)、婁底市婁星區(qū)、儋州市東成鎮(zhèn)
涼山昭覺(jué)縣、金華市武義縣、衢州市柯城區(qū)、東方市天安鄉(xiāng)、韶關(guān)市樂(lè)昌市、嘉興市海鹽縣、葫蘆島市建昌縣、牡丹江市陽(yáng)明區(qū)、懷化市溆浦縣、沈陽(yáng)市和平區(qū)
洛陽(yáng)市嵩縣、黔東南黎平縣、周口市沈丘縣、咸寧市咸安區(qū)、內(nèi)蒙古呼和浩特市武川縣、白沙黎族自治縣元門鄉(xiāng)
肇慶市高要區(qū)、昭通市魯?shù)榭h、宣城市郎溪縣、日照市嵐山區(qū)、宿遷市泗洪縣、銅陵市義安區(qū)、宜昌市五峰土家族自治縣、佛山市三水區(qū)、臨高縣調(diào)樓鎮(zhèn)、廣西桂林市雁山區(qū)
張家界市永定區(qū)、內(nèi)蒙古興安盟阿爾山市、溫州市樂(lè)清市、雅安市滎經(jīng)縣、懷化市辰溪縣
焦作市孟州市、鎮(zhèn)江市丹徒區(qū)、海北祁連縣、臨汾市堯都區(qū)、運(yùn)城市平陸縣、鹽城市響水縣、邵陽(yáng)市洞口縣、佳木斯市前進(jìn)區(qū)、三明市沙縣區(qū)
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攀枝花市米易縣、達(dá)州市通川區(qū)、安康市白河縣、儋州市峨蔓鎮(zhèn)、南昌市南昌縣、涼山金陽(yáng)縣、昆明市宜良縣
內(nèi)蒙古赤峰市翁牛特旗、衡陽(yáng)市石鼓區(qū)、昌江黎族自治縣烏烈鎮(zhèn)、內(nèi)蒙古赤峰市克什克騰旗、許昌市建安區(qū)、黔南荔波縣、哈爾濱市延壽縣、南通市海門區(qū)、安康市紫陽(yáng)縣
大理劍川縣、中山市板芙鎮(zhèn)、廣西柳州市鹿寨縣、錦州市凌河區(qū)、白銀市白銀區(qū)、宣城市郎溪縣、大連市中山區(qū)、銅仁市萬(wàn)山區(qū)、廣西百色市西林縣、曲靖市沾益區(qū)
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蘇州市姑蘇區(qū)、遵義市赤水市、內(nèi)蒙古包頭市東河區(qū)、樂(lè)東黎族自治縣大安鎮(zhèn)、中山市坦洲鎮(zhèn)
康方生物回應(yīng)明星雙抗數(shù)據(jù)爭(zhēng)議|界面新聞
界面新聞?dòng)浾?| 陳楊
界面新聞編輯 | 謝欣
康方生物更新明星產(chǎn)品依沃西單抗臨床數(shù)據(jù)帶崩合作方股價(jià)后，4月28日開(kāi)盤，公司股價(jià)也隨之跳水，截至上午收盤報(bào)86.85港元/股，大跌12.18%，當(dāng)下市值779.54億元，相較上一個(gè)交易日收盤市值蒸發(fā)超百億港元。
同日上午，康方生物召開(kāi)業(yè)務(wù)溝通會(huì)，公司創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)夏瑜回應(yīng)了關(guān)于依沃西單抗HARMONi-2研究初步總生存期（OS）數(shù)據(jù)的討論，稱需要更關(guān)注該試驗(yàn)的申報(bào)目標(biāo)，即以無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）陽(yáng)性結(jié)果在國(guó)內(nèi)獲得完全批準(zhǔn)上市，并表示對(duì)HARMONi-2研究的對(duì)應(yīng)海外臨床HARMONi-7研究非常有信心。
實(shí)際上，依沃西單抗是全球首款獲批上市的PD-1/VEGF雙抗，全面布局了非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）領(lǐng)域。而本次引發(fā)公司股價(jià)大跌和業(yè)界熱議的HARMONi-2研究針對(duì)一線治療PD-L1陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌。
4月26日，康方生物披露，在該研究39%成熟度時(shí)進(jìn)行總生存期期中分析（本次分析α分配值僅為0.0001），結(jié)果顯示，依沃西單抗對(duì)比默沙東的帕博利珠單抗（俗稱“K藥”）具有臨床生存獲益，HR（風(fēng)險(xiǎn)比）為0.777。也就是相比K藥，依沃西單抗能降低22.3%的死亡風(fēng)險(xiǎn)。
但該初步的總生存期數(shù)據(jù)被市場(chǎng)認(rèn)為不及預(yù)期。
此前，2024年5月，在HARMONi-2研究中，依沃西單抗在無(wú)進(jìn)展生存期這一唯一主要終點(diǎn)上頭對(duì)頭戰(zhàn)勝了K藥，即顯示出取代K藥的潛力，因而備受業(yè)界關(guān)注。
實(shí)際上，無(wú)進(jìn)展生存期、總生存期都是判斷腫瘤藥療效的重要臨床終點(diǎn)指標(biāo)。前者指患者入組接受某種治療后病情沒(méi)有進(jìn)展的時(shí)間，時(shí)間越長(zhǎng)意味著患者有質(zhì)量生存的時(shí)間越久；后者則是患者因任何原因死亡的時(shí)間。
因此，無(wú)進(jìn)展生存期數(shù)據(jù)比總生存期更早獲得，也是包括美國(guó)食藥監(jiān)局在內(nèi)的全球主流藥監(jiān)部門認(rèn)可的臨床終點(diǎn)指標(biāo)之一，其使患者能盡早用上獲批藥物。而盡可能延長(zhǎng)生存時(shí)間是腫瘤患者治療的最終目的，因而總生存期則是評(píng)價(jià)腫瘤藥療效的金標(biāo)準(zhǔn)。
由此，投資者是借本次公布的國(guó)內(nèi)初步總生存期數(shù)據(jù)來(lái)判斷依沃西單抗的未來(lái)、尤其在海外市場(chǎng)的潛力。
而該結(jié)果令市場(chǎng)不甚滿意的原因在于，一方面，總生存期0.777的風(fēng)險(xiǎn)比較高，相較腫瘤領(lǐng)域普遍認(rèn)為有臨床價(jià)值的0.8風(fēng)險(xiǎn)比閾值較接近；另一方面，該結(jié)果未顯示出依沃西單抗相較K藥在生存獲益上存在顯著性差異。
但值得一提的是，總生存期數(shù)據(jù)獲取的難度更大，通常需要更長(zhǎng)試驗(yàn)時(shí)間、更大受試者樣本。換而言之，基于與監(jiān)管方的溝通結(jié)果，需要得到什么樣的臨床終點(diǎn)指標(biāo)，意味著不同的臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)。
前賓夕法尼亞大學(xué)醫(yī)學(xué)院研究副教授、賽得康生物創(chuàng)始人張洪濤向界面新聞舉例，比如試驗(yàn)以無(wú)進(jìn)展生存期為唯一終點(diǎn)，對(duì)照組患者疾病進(jìn)展后，即可獲得該病例的無(wú)進(jìn)展生存期數(shù)據(jù)，此后病人也可以選擇治療組藥物進(jìn)行治療，這樣的交叉治療不影響無(wú)進(jìn)展生存期數(shù)據(jù)，但對(duì)試驗(yàn)的總生存數(shù)據(jù)就會(huì)有影響，無(wú)法簡(jiǎn)單直接比較出對(duì)照組和治療組的差異。
本次業(yè)務(wù)溝通會(huì)上，夏瑜強(qiáng)調(diào)，HARMONi-2研究（也稱AK112-303研究）的目的是支持依沃西單抗在國(guó)內(nèi)獲得完全批準(zhǔn)。
2022年，基于此前的II期臨床研究結(jié)果，康方生物決定在一線治療PD-L1陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌適應(yīng)證上與當(dāng)下最優(yōu)標(biāo)準(zhǔn)療法K藥進(jìn)行頭對(duì)頭比較，展開(kāi)HARMONi-2研究這一注冊(cè)III期臨床。
夏瑜稱，啟動(dòng)該注冊(cè)III期研究前，公司已經(jīng)與國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心（CDE）充分溝通，并與后者達(dá)成一致，可以以無(wú)進(jìn)展生存期數(shù)據(jù)獲批。
基于此，公司才做出相應(yīng)臨床設(shè)計(jì)，入組398名患者。2024年5月，該研究期中分析拿到了無(wú)進(jìn)展生存期陽(yáng)性結(jié)果，并獲得了監(jiān)管認(rèn)可。因而，依沃西單抗的這一適應(yīng)證在2024年7月申報(bào)上市。
不過(guò)此后的審評(píng)中，藥審中心進(jìn)一步要求公司無(wú)論當(dāng)時(shí)的試驗(yàn)成熟度（進(jìn)度）如何，再提供一個(gè)總生存期指標(biāo)上的初步分析，以看到依沃西單抗對(duì)患者的臨床生存獲益。
夏瑜表示，藥審中心知道HARMONi-2研究并非以總生存期為終點(diǎn)設(shè)計(jì)，但即使如此，一個(gè)好的藥物臨床研究也應(yīng)該能看到患者在臨床生存上能獲益。因此公司做了相關(guān)分析，即得到前述總生存期風(fēng)險(xiǎn)比為0.777的結(jié)果。最終，依沃西單抗于4月24日新增該適應(yīng)證。
換而言之，HARMONi-2研究的試驗(yàn)設(shè)計(jì)并非為得出總生存期上具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的陽(yáng)性結(jié)果。業(yè)內(nèi)也有聲音稱，HARMONi-2試驗(yàn)的入組人數(shù)較少，本就不該是個(gè)看總生存期有沒(méi)有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的研究，大概率只能看一下總生存期的趨勢(shì)。
夏瑜同樣在前述溝通會(huì)上表示，“大家在往下走（推演未來(lái)結(jié)果）的時(shí)候，我不能用鉆牛角尖這個(gè)詞，但我想這會(huì)偏離了問(wèn)題的本質(zhì)，303研究的最初目的是什么？是要在中國(guó)拿下這個(gè)適應(yīng)證，讓患者受益，這一點(diǎn)上我們做到了?！?/p>
依沃西單抗進(jìn)入HARMONi-2研究的同年年底，康方生物將該藥的海外權(quán)益授權(quán)了美股上市公司Summit，后者也開(kāi)始啟動(dòng)海外研究。與HARMONi-2研究適應(yīng)證對(duì)應(yīng)的海外臨床則為HARMONi-7研究。
而在美獲批需要有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異的總生存期數(shù)據(jù)，因此HARMONi-7研究的入組患者也更多，接近800名。夏瑜稱，以現(xiàn)有的數(shù)據(jù)看對(duì)Summit在HARMONi-7研究上能取得成功非常有信心。
除HARMONi-7研究外，Summit還在海外推進(jìn)其他兩項(xiàng)III期臨床，分別為HARMONi研究（二線治療EGFR突變的非鱗狀非小細(xì)胞肺癌）、HARMONi-3研究（與K藥頭對(duì)頭，聯(lián)合化療一線治療鱗狀和非鱗狀非小細(xì)胞肺癌）。其中，HARMONi研究預(yù)計(jì)在2025年年中發(fā)布頂線結(jié)果。
國(guó)內(nèi)市場(chǎng)中，依沃西單抗首個(gè)獲批的適應(yīng)證為二線治療EGFR突變的非小細(xì)胞肺癌。2024年全年，公司產(chǎn)品銷售收入為20.02億元，同比增長(zhǎng)24.88%，即主要得益于卡度尼利單抗（PD-1/CTLA-4雙抗，商品名：開(kāi)坦尼）和依沃西單抗兩款核心雙抗。
夏瑜還在會(huì)上提到，公司此前獲批上市的伊努西單抗（靶向PCSK9）、依若奇單抗（靶向IL-12/IL-23），以及前述兩款核心雙抗的新增適應(yīng)證均將參與今年的國(guó)家醫(yī)保談判。
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