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三明市清流縣、昆明市五華區(qū)、泉州市惠安縣、巴中市巴州區(qū)、天津市河西區(qū)、徐州市新沂市、南陽市方城縣、開封市蘭考縣
臨汾市安澤縣、廣西桂林市靈川縣、萬寧市北大鎮(zhèn)、廣西南寧市上林縣、邵陽市北塔區(qū)、新余市分宜縣、朔州市右玉縣、七臺(tái)河市新興區(qū)
安慶市宜秀區(qū)、天津市武清區(qū)、寧夏銀川市金鳳區(qū)、遼源市龍山區(qū)、渭南市華州區(qū)、白沙黎族自治縣金波鄉(xiāng)、德陽市羅江區(qū)、畢節(jié)市大方縣、西寧市城北區(qū)
文山廣南縣、南昌市新建區(qū)、黔西南貞豐縣、涼山鹽源縣、廣西貴港市平南縣、荊門市沙洋縣、南充市閬中市、六安市霍山縣
保亭黎族苗族自治縣什玲、徐州市睢寧縣、甘孜新龍縣、南陽市桐柏縣、瀘州市江陽區(qū)
沈陽市遼中區(qū)、株洲市炎陵縣、永州市藍(lán)山縣、黔東南錦屏縣、洛陽市偃師區(qū)、南陽市臥龍區(qū)、保山市施甸縣、黔東南施秉縣
湛江市廉江市、廣西河池市羅城仫佬族自治縣、沈陽市蘇家屯區(qū)、安順市西秀區(qū)、朔州市山陰縣
上饒市鄱陽縣、西安市長(zhǎng)安區(qū)、東莞市石排鎮(zhèn)、三明市寧化縣、東莞市大嶺山鎮(zhèn)、鶴崗市工農(nóng)區(qū)、大興安嶺地區(qū)呼瑪縣、北京市昌平區(qū)、黃岡市黃州區(qū)、貴陽市息烽縣
寶雞市太白縣、甘南合作市、白沙黎族自治縣金波鄉(xiāng)、陵水黎族自治縣提蒙鄉(xiāng)、忻州市岢嵐縣、新鄉(xiāng)市原陽縣
泰安市泰山區(qū)、東方市江邊鄉(xiāng)、益陽市赫山區(qū)、株洲市攸縣、白沙黎族自治縣牙叉鎮(zhèn)、蚌埠市淮上區(qū)、永州市藍(lán)山縣、福州市晉安區(qū)
岳陽市平江縣、青島市李滄區(qū)、淮安市金湖縣、長(zhǎng)沙市開福區(qū)、黃石市黃石港區(qū)
淮安市淮陰區(qū)、黃石市黃石港區(qū)、楚雄姚安縣、撫州市金溪縣、榆林市定邊縣、晉中市祁縣、襄陽市?？悼h、黔南龍里縣、深圳市福田區(qū)
德州市寧津縣、玉樹治多縣、葫蘆島市綏中縣、珠海市香洲區(qū)、揚(yáng)州市廣陵區(qū)、呂梁市交城縣
內(nèi)蒙古呼和浩特市武川縣、梅州市興寧市、盤錦市大洼區(qū)、安陽市龍安區(qū)、陵水黎族自治縣本號(hào)鎮(zhèn)
麗江市玉龍納西族自治縣、隴南市宕昌縣、泰州市海陵區(qū)、東方市感城鎮(zhèn)、咸寧市崇陽縣、婁底市新化縣、梅州市興寧市、漯河市舞陽縣
杭州市富陽區(qū)、寶雞市千陽縣、廣州市從化區(qū)、池州市青陽縣、朝陽市凌源市、昭通市鹽津縣、內(nèi)蒙古呼和浩特市武川縣、鶴壁市鶴山區(qū)、商洛市洛南縣、紅河瀘西縣
貴陽市白云區(qū)、淮南市田家庵區(qū)、重慶市渝中區(qū)、玉樹囊謙縣、中山市板芙鎮(zhèn)
亳州市渦陽縣、汕尾市城區(qū)、澄邁縣瑞溪鎮(zhèn)、廈門市海滄區(qū)、廣西玉林市陸川縣、廣州市黃埔區(qū)
青島市市南區(qū)、通化市東昌區(qū)、儋州市那大鎮(zhèn)、吉安市新干縣、內(nèi)蒙古錫林郭勒盟鑲黃旗
徐州市云龍區(qū)、焦作市中站區(qū)、駐馬店市確山縣、晉城市陽城縣、金華市婺城區(qū)、玉溪市新平彝族傣族自治縣
蘭州市西固區(qū)、甘孜鄉(xiāng)城縣、內(nèi)蒙古巴彥淖爾市磴口縣、東莞市橋頭鎮(zhèn)、銅仁市萬山區(qū)、內(nèi)蒙古包頭市固陽縣
鹽城市鹽都區(qū)、咸陽市興平市、三門峽市陜州區(qū)、淄博市張店區(qū)、三亞市海棠區(qū)、內(nèi)蒙古包頭市青山區(qū)、許昌市鄢陵縣、九江市彭澤縣、徐州市新沂市
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東莞市麻涌鎮(zhèn)、樂東黎族自治縣志仲鎮(zhèn)、紹興市諸暨市、寶雞市渭濱區(qū)、南昌市青山湖區(qū)
寶雞市鳳翔區(qū)、駐馬店市西平縣、蕪湖市繁昌區(qū)、梅州市梅縣區(qū)、果洛甘德縣、畢節(jié)市黔西市
隴南市西和縣、龍巖市永定區(qū)、盤錦市盤山縣、信陽市商城縣、鄭州市上街區(qū)、延安市吳起縣、阿壩藏族羌族自治州小金縣、安慶市岳西縣、臨汾市永和縣、內(nèi)蒙古鄂爾多斯市鄂托克旗
株洲市茶陵縣、福州市馬尾區(qū)、海東市循化撒拉族自治縣、商丘市寧陵縣、雙鴨山市友誼縣、萍鄉(xiāng)市安源區(qū)、湖州市長(zhǎng)興縣、綏化市明水縣、蘭州市皋蘭縣
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國產(chǎn)減肥藥首登國際權(quán)威醫(yī)學(xué)期刊|界面新聞
界面新聞?dòng)浾?| 唐卓雅
界面新聞編輯 | 謝欣
5月26日，信達(dá)生物在其官方公眾號(hào)上發(fā)布文章稱，瑪仕度肽在中國超重或肥胖受試者中的III期臨床研究（GLORY-1）的結(jié)果發(fā)表在國際知名期刊《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》。
5月27日開盤，信達(dá)生物股價(jià)漲超5%。截至收盤，信達(dá)生物報(bào)59.11港元/股，漲5.31%，當(dāng)前市值為982.29億港元。
瑪仕度肽是一款胰高血糖素（GCG）/胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）雙受體激動(dòng)減重降糖藥物。信達(dá)生物稱，這是全球首個(gè)且唯一申報(bào)上市的GCG/GLP-1藥物的臨床研究第一次登頂醫(yī)學(xué)權(quán)威學(xué)術(shù)期刊，也是在中國代謝和內(nèi)分泌疾病領(lǐng)域，第一次有創(chuàng)新藥臨床研究結(jié)果發(fā)表在全球最權(quán)威期刊上。
《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》是一份全科醫(yī)學(xué)周刊，出版生物醫(yī)學(xué)科學(xué)與臨床醫(yī)學(xué)領(lǐng)域具有重要意義的醫(yī)學(xué)研究新成果、綜述文章，包含20多個(gè)專業(yè)學(xué)科領(lǐng)域。2020年《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》在JCR（期刊引用報(bào)告，是評(píng)估學(xué)術(shù)期刊的重要工具）中的影響因子達(dá)91.245，綜合醫(yī)學(xué)期刊排名第一。
此次瑪仕度肽入選《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》的研究為一項(xiàng)低劑量減重注冊(cè)臨床研究GLORY-1。該研究共入組610例肥胖或超重并伴有至少一種肥胖相關(guān)并發(fā)癥的受試者，隨機(jī)接受瑪仕度肽 4 mg、6 mg和安慰劑，每周一次、皮下注射給藥48周。
研究結(jié)果顯示，各劑量瑪仕度肽相較安慰劑均可顯著降低體重。第48周時(shí)，瑪仕度肽4mg、6mg和安慰劑組減重≥15%的受試者比例分別為37.0%、50.6%和2.1%。
除了降糖減重外，研究顯示，瑪仕度肽還能夠顯著降低血壓、血脂（甘油三酯、總膽固醇和低密度脂蛋白膽固醇）、血尿酸、轉(zhuǎn)氨酶水平等心血管代謝指標(biāo)，并且顯著降低了超重或肥胖受試者的肝臟脂肪含量。
在不良反應(yīng)方面，瑪仕度肽組的整體安全性特征與瑪仕度肽的既往研究和其他GLP-1受體激動(dòng)劑類藥物相似。最常報(bào)告的治療期不良事件包括惡心、腹瀉和嘔吐，大多為輕度或中度。
此外，瑪仕度肽正在開展的III期臨床研究共有6項(xiàng)，均與降糖減重適應(yīng)癥有關(guān)，GLORY-1、DREAMS-1和DREAMS-2研究均已達(dá)成終點(diǎn)，其他研究還在進(jìn)行中。
圖片來源：信達(dá)生物公眾號(hào)并且，瑪仕度肽的多項(xiàng)新臨床研究計(jì)劃也已啟動(dòng)，其中包括治療青少年肥胖和阻塞性睡眠呼吸暫停（OSA）的兩項(xiàng)III期臨床研究，以及治療代謝相關(guān)脂肪性肝炎（MASH）、射血分?jǐn)?shù)保留心力衰竭（HFpEF）等新臨床研究。
實(shí)際上，瑪仕度肽的GLORY-1研究早在2024年1月就已公布結(jié)果，當(dāng)時(shí)信達(dá)生物表示將向國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評(píng)中心（CDE）遞交瑪仕度肽減重適應(yīng)癥的首個(gè)新藥上市申請(qǐng)（NDA）。
目前瑪仕度肽的最新進(jìn)展是預(yù)計(jì)今年在國內(nèi)上市，獲批減重、降糖兩項(xiàng)適應(yīng)癥。如果上市成功，瑪仕度肽將成為首個(gè)國產(chǎn)GCG/GLP-1雙靶點(diǎn)創(chuàng)新藥。
GLORY-1研究的牽頭研究者、北京大學(xué)人民醫(yī)院教授紀(jì)立農(nóng)認(rèn)為，瑪仕度肽的試驗(yàn)結(jié)果表明其更適合中國人的體質(zhì)。長(zhǎng)期以來，全球肥胖診療指南主要基于白人人群數(shù)據(jù)，對(duì)亞洲人群的適用性存在偏差。與此同時(shí)，相比歐美人群，中國超重肥胖人群有著獨(dú)特的疾病特點(diǎn)及治療需求，而GLORY-1研究人群全部來自中國人群，符合中國人群減重目標(biāo)的設(shè)定。
目前，國內(nèi)已獲批的雙靶點(diǎn)降糖減重藥物是禮來的替爾泊肽。瑪仕度肽和禮來的替爾泊肽同樣作為雙靶點(diǎn)降糖減重藥物，二者在靶點(diǎn)選擇上略有不同，替爾泊肽同時(shí)激活的是GLP-1（胰高血糖素樣肽-1）和GIP（葡萄糖依賴性促胰島素多肽）受體。而且，瑪仕度肽最早是信達(dá)生物從禮來引進(jìn)的藥物，雙方共同推進(jìn)這款藥物的研發(fā)。
在全球減肥藥市場(chǎng)上，諾和諾德和禮來領(lǐng)先一步，然而全球競(jìng)爭(zhēng)格局尚未確立，尚有多項(xiàng)臨床試驗(yàn)在進(jìn)行，減肥藥市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)還不充分。
就目前國內(nèi)市場(chǎng)而言，華東醫(yī)藥的利拉魯肽生物類似藥和仁會(huì)生物的貝那魯肽注射液已經(jīng)獲批減重適應(yīng)癥。但是這兩款減肥藥都是GLP-1單靶點(diǎn)藥物，而瑪仕度肽為雙靶點(diǎn)激動(dòng)劑。
減肥藥的競(jìng)爭(zhēng)也在朝著多靶點(diǎn)方向發(fā)展。華泰證券2025年2月研報(bào)表示，除GLP-1外，GIP可潛在增強(qiáng)GLP-1減重效果，GCGR有望調(diào)控血糖，F(xiàn)GF21有望調(diào)節(jié)脂質(zhì)代謝，多靶點(diǎn)產(chǎn)品有望獲得更好的減重效果，并治療代謝功能障礙相關(guān)的脂肪性肝炎（MASH）、高脂血癥適應(yīng)癥等疾病。
據(jù)上述研報(bào)，樂普醫(yī)療和聯(lián)邦制藥的GLP-1/GIP/GCGR藥物、華東醫(yī)藥GLP-1/GCGR/FGF21藥物均已進(jìn)行到臨床Ⅱ期。
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