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佛山市禪城區(qū)、成都市青白江區(qū)、大理洱源縣、黔東南丹寨縣、萬(wàn)寧市北大鎮(zhèn)
廣西桂林市資源縣、達(dá)州市開(kāi)江縣、衢州市開(kāi)化縣、晉中市左權(quán)縣、上饒市玉山縣、文山文山市、內(nèi)蒙古鄂爾多斯市杭錦旗
南昌市進(jìn)賢縣、珠海市香洲區(qū)、內(nèi)蒙古興安盟阿爾山市、陽(yáng)泉市城區(qū)、梅州市梅縣區(qū)、涼山鹽源縣、三明市明溪縣
廣西北海市合浦縣、定西市岷縣、紅河紅河縣、呂梁市興縣、臨沂市莒南縣、澄邁縣老城鎮(zhèn)
泉州市石獅市、淮安市盱眙縣、鎮(zhèn)江市京口區(qū)、駐馬店市平輿縣、成都市新都區(qū)
六安市霍山縣、威海市文登區(qū)、南平市邵武市、甘孜爐霍縣、黔南福泉市、鞍山市岫巖滿(mǎn)族自治縣、臨夏和政縣
岳陽(yáng)市岳陽(yáng)縣、南陽(yáng)市西峽縣、遂寧市船山區(qū)、撫順市望花區(qū)、揭陽(yáng)市惠來(lái)縣
商丘市寧陵縣、北京市石景山區(qū)、成都市郫都區(qū)、忻州市寧武縣、東莞市麻涌鎮(zhèn)、臨沂市郯城縣、太原市清徐縣、眉山市丹棱縣、雞西市雞東縣、寧波市寧?？h
衡陽(yáng)市石鼓區(qū)、臺(tái)州市黃巖區(qū)、榆林市清澗縣、雅安市名山區(qū)、德宏傣族景頗族自治州芒市、吉安市永豐縣、文昌市錦山鎮(zhèn)、澄邁縣大豐鎮(zhèn)、西寧市城西區(qū)、東莞市橫瀝鎮(zhèn)
吉安市青原區(qū)、三明市沙縣區(qū)、菏澤市曹縣、伊春市鐵力市、寧夏中衛(wèi)市沙坡頭區(qū)、衡陽(yáng)市耒陽(yáng)市、南陽(yáng)市鎮(zhèn)平縣
鶴崗市工農(nóng)區(qū)、達(dá)州市萬(wàn)源市、咸寧市通山縣、亳州市渦陽(yáng)縣、廈門(mén)市翔安區(qū)、煙臺(tái)市萊州市、西寧市城東區(qū)、吉林市蛟河市、連云港市東?？h
內(nèi)蒙古巴彥淖爾市五原縣、成都市蒲江縣、遂寧市大英縣、廣元市昭化區(qū)、吉林市昌邑區(qū)、綏化市青岡縣、黔南福泉市
重慶市永川區(qū)、遵義市綏陽(yáng)縣、北京市豐臺(tái)區(qū)、大理大理市、安慶市桐城市
漢中市城固縣、麗江市永勝縣、永州市冷水灘區(qū)、大興安嶺地區(qū)松嶺區(qū)、忻州市繁峙縣、九江市柴桑區(qū)、泉州市鯉城區(qū)、廣西百色市德?？h、澄邁縣福山鎮(zhèn)、吉安市廬陵新區(qū)
廣西貴港市平南縣、九江市柴桑區(qū)、龍巖市連城縣、牡丹江市愛(ài)民區(qū)、海南同德縣
運(yùn)城市新絳縣、阜陽(yáng)市潁泉區(qū)、白沙黎族自治縣七坊鎮(zhèn)、晉中市左權(quán)縣、廣西崇左市大新縣、白沙黎族自治縣牙叉鎮(zhèn)、鞍山市海城市、臨夏臨夏市、常州市新北區(qū)
大興安嶺地區(qū)加格達(dá)奇區(qū)、東莞市寮步鎮(zhèn)、蘇州市常熟市、瓊海市中原鎮(zhèn)、甘孜瀘定縣、眉山市丹棱縣、惠州市惠陽(yáng)區(qū)、商洛市鎮(zhèn)安縣、甘南臨潭縣、蘭州市七里河區(qū)
安陽(yáng)市北關(guān)區(qū)、楚雄南華縣、沈陽(yáng)市沈北新區(qū)、株洲市蘆淞區(qū)、萬(wàn)寧市東澳鎮(zhèn)
懷化市鶴城區(qū)、湛江市赤坎區(qū)、昌江黎族自治縣七叉鎮(zhèn)、衡陽(yáng)市南岳區(qū)、涼山會(huì)理市
淮南市潘集區(qū)、常德市桃源縣、襄陽(yáng)市?？悼h、長(zhǎng)沙市瀏陽(yáng)市、洛陽(yáng)市伊川縣、廣西防城港市上思縣、汕頭市潮南區(qū)
東莞市橋頭鎮(zhèn)、屯昌縣新興鎮(zhèn)、恩施州來(lái)鳳縣、麗水市慶元縣、佛山市南海區(qū)、陵水黎族自治縣本號(hào)鎮(zhèn)、揭陽(yáng)市惠來(lái)縣
廣西河池市環(huán)江毛南族自治縣、哈爾濱市木蘭縣、運(yùn)城市夏縣、紹興市嵊州市、贛州市興國(guó)縣、馬鞍山市雨山區(qū)
呂梁市交口縣、普洱市寧洱哈尼族彝族自治縣、徐州市豐縣、上海市寶山區(qū)、定安縣富文鎮(zhèn)、內(nèi)蒙古呼倫貝爾市滿(mǎn)洲里市、瓊海市塔洋鎮(zhèn)、忻州市岢嵐縣
三沙市西沙區(qū)、榆林市府谷縣、商丘市寧陵縣、廣安市華鎣市、連云港市連云區(qū)
晉城市陽(yáng)城縣、鶴崗市興安區(qū)、白山市長(zhǎng)白朝鮮族自治縣、新鄉(xiāng)市延津縣、樂(lè)東黎族自治縣萬(wàn)沖鎮(zhèn)、德州市禹城市、中山市小欖鎮(zhèn)、紹興市上虞區(qū)、大慶市大同區(qū)、淮南市田家庵區(qū)
寧波市江北區(qū)、朝陽(yáng)市北票市、十堰市房縣、廣西崇左市寧明縣、牡丹江市陽(yáng)明區(qū)、漢中市漢臺(tái)區(qū)、內(nèi)江市市中區(qū)、文山麻栗坡縣、安順市平壩區(qū)、咸陽(yáng)市彬州市
荊州市公安縣、淮北市烈山區(qū)、肇慶市四會(huì)市、溫州市甌海區(qū)、內(nèi)蒙古呼和浩特市清水河縣、東營(yíng)市利津縣、成都市雙流區(qū)、宜春市萬(wàn)載縣、廣西梧州市龍圩區(qū)
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齊齊哈爾市鐵鋒區(qū)、常州市金壇區(qū)、白銀市白銀區(qū)、晉城市沁水縣、常州市新北區(qū)、呂梁市興縣、濟(jì)南市歷城區(qū)、阿壩藏族羌族自治州松潘縣、三亞市崖州區(qū)
內(nèi)蒙古包頭市青山區(qū)、安陽(yáng)市北關(guān)區(qū)、邵陽(yáng)市隆回縣、龍巖市連城縣、廣西百色市田林縣、杭州市下城區(qū)、西雙版納勐臘縣、樂(lè)東黎族自治縣萬(wàn)沖鎮(zhèn)、海南興海縣
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細(xì)胞療法抗癌有望迎來(lái)重大突破|界面新聞
界面新聞?dòng)浾?| 唐卓雅
界面新聞編輯 | 謝欣
5月20日，國(guó)家藥監(jiān)局審評(píng)中心官網(wǎng)公示，科濟(jì)藥業(yè)的1類(lèi)新藥舒瑞基奧侖賽注射液擬被納入優(yōu)先審評(píng)，用于治療CLDN18.2表達(dá)陽(yáng)性、至少二線治療失敗的晚期胃/食管胃結(jié)合部腺癌。
圖片來(lái)源：國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心官網(wǎng)5月21日港股開(kāi)盤(pán)，科濟(jì)藥業(yè)漲幅最高達(dá)6.49%。截至收盤(pán)，科濟(jì)藥業(yè)漲3.85%，報(bào)21.6港元/股，當(dāng)前市值為124億港元。
科濟(jì)藥業(yè)的舒瑞基奧侖賽是一款靶向Claudin18.2蛋白的自體CAR-T（嵌合抗原受體T細(xì)胞免疫療法）細(xì)胞治療候選產(chǎn)品，用于治療Claudin18.2陽(yáng)性實(shí)體瘤，主要治療胃癌/食管胃結(jié)合部腺癌及胰腺癌。
目前，全球尚未有CAR-T療法獲批治療實(shí)體瘤?？茲?jì)藥業(yè)的舒瑞基奧侖賽則有望成為全球首款上市的實(shí)體瘤CAR-T產(chǎn)品。
過(guò)去幾年，CAR-T療法在血液瘤治療中取得了突破性進(jìn)展，目前全球共有12款CAR-T療法獲批，其中我國(guó)有5款療法獲批，分別為復(fù)星凱特的阿基侖賽，藥明巨諾的瑞基奧侖賽，馴鹿生物/信達(dá)生物的伊基奧侖賽、合源生物的納基奧侖賽以及科濟(jì)藥業(yè)的澤沃基奧侖賽。但以上CAR-T療法適用范圍均為血液瘤領(lǐng)域，對(duì)實(shí)體瘤療效有限。
血液瘤和實(shí)體瘤是兩類(lèi)在起源組織、生物學(xué)特性等方面均不同的惡性腫瘤。血液瘤起源于血液、骨髓或淋巴系統(tǒng)的細(xì)胞，腫瘤細(xì)胞在血液、骨髓或淋巴系統(tǒng)中彌漫性生長(zhǎng)，無(wú)固定的實(shí)體腫塊。而實(shí)體瘤起源于實(shí)體器官或組織（如肺、胃、腸、胰腺等）的細(xì)胞，形成局限性實(shí)體腫塊，可壓迫周?chē)M織或通過(guò)血管/淋巴管轉(zhuǎn)移。
由于實(shí)體瘤的特性，CAR-T細(xì)胞在治療實(shí)體瘤時(shí)面臨多種挑戰(zhàn)，如難以識(shí)別實(shí)體瘤相關(guān)抗原、靶抗原異質(zhì)性、CAR-T細(xì)胞在腫瘤塊中因免疫力受到抑制的腫瘤微環(huán)境而產(chǎn)生的滲透性及持久性有限等。
然而，實(shí)體瘤患者數(shù)量遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于血液瘤。從全球范圍和一般情況來(lái)看，血液瘤在所有腫瘤中占比通常不超過(guò)10%，實(shí)體瘤占比超過(guò)90%。龐大的患者基數(shù)意味著實(shí)體瘤治療才是腫瘤治療領(lǐng)域的核心戰(zhàn)場(chǎng)。加之，傳統(tǒng)治療手段如手術(shù)、化療、放療、靶向治療等對(duì)晚期實(shí)體瘤療效有限，復(fù)發(fā)率高。CAR-T若能突破實(shí)體瘤壁壘，將覆蓋最廣泛的癌癥人群，比起扎堆上市的血液瘤領(lǐng)域，實(shí)體瘤領(lǐng)域顯然更具商業(yè)前景。對(duì)于實(shí)體瘤患者而言，也將擁有新的治療方式。
在實(shí)體瘤CAR-T領(lǐng)域，科濟(jì)藥業(yè)目前走在全球前列。2024年美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)年會(huì)胃腸腫瘤研討會(huì)上，科濟(jì)藥業(yè)公布了舒瑞基奧侖賽治療胃癌的Ⅰ期研究(NCT03874897)結(jié)果，該試驗(yàn)旨在評(píng)估舒瑞基奧侖賽在CLDN18.2陽(yáng)性晚期胃腸道癌癥患者中的安全性和有效性。
結(jié)果顯示，舒瑞基奧侖賽整體安全性可控，未觀察到劑量限制性毒性，未觀察到3級(jí)或以上的細(xì)胞因子釋放綜合征，未觀察到免疫效應(yīng)細(xì)胞相關(guān)神經(jīng)毒性綜合征。
2024年12月30日，科濟(jì)藥業(yè)的舒瑞基奧侖賽注射液在中國(guó)胃癌關(guān)鍵II期臨床試驗(yàn)已取得陽(yáng)性結(jié)果。
該試驗(yàn)是一項(xiàng)在中國(guó)進(jìn)行的隨機(jī)對(duì)照、多中心的臨床試驗(yàn)，旨在評(píng)估舒瑞基奧侖賽注射液治療Claudin18.2表達(dá)陽(yáng)性、既往接受過(guò)至少2線治療失敗的晚期胃/食管胃結(jié)合部腺癌的有效性和安全性。試驗(yàn)結(jié)果顯示達(dá)成主要終點(diǎn)，與標(biāo)準(zhǔn)治療相比，舒瑞基奧侖賽注射液注射組中的受試者的疾病進(jìn)展和死亡風(fēng)險(xiǎn)顯著降低。
此外，舒瑞基奧侖賽注射液正在開(kāi)展的臨床試驗(yàn)還包括北美的針對(duì)晚期胃癌或胰腺癌的1b/2期臨床試驗(yàn)。
目前，基于確證性II期的臨床數(shù)據(jù)，舒瑞基奧侖賽獲得了中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心的突破性治療藥物品種認(rèn)定。此前，在美國(guó)，舒瑞基奧侖賽已獲得美國(guó)食藥監(jiān)局授予的再生醫(yī)學(xué)先進(jìn)療法認(rèn)定、孤兒藥資格；在歐洲，舒瑞基奧侖賽已獲得歐洲藥品管理局授予的優(yōu)先藥品資格、孤兒藥產(chǎn)品認(rèn)定。
科濟(jì)藥業(yè)主要開(kāi)發(fā)創(chuàng)新CAR-T細(xì)胞療法，研究領(lǐng)域包括但不限于血液惡性腫瘤、實(shí)體瘤及自身免疫性疾病。據(jù)科濟(jì)藥業(yè)2024年年報(bào)，在實(shí)體瘤領(lǐng)域，除了舒瑞基奧侖賽之外，科濟(jì)藥業(yè)還有多個(gè)產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)正在開(kāi)展，包括一項(xiàng)正在進(jìn)行的用于胰腺癌輔助治療的I期臨床試驗(yàn)、一項(xiàng)正在進(jìn)行用于根治術(shù)后的胃或胃食管連接部癌患者輔助治療后的鞏固治療的研究者發(fā)起的臨床試驗(yàn)、一項(xiàng)用于肝細(xì)胞癌輔助治療的I期臨床試驗(yàn)。
目前，科濟(jì)藥業(yè)旗下共有三大技術(shù)平臺(tái)，分別是THANK-uCAR、CycloCAR和LADAR。基于THANK-uCAR技術(shù)平臺(tái)，科濟(jì)藥業(yè)在通用型CAR-T細(xì)胞療法方面也取得突破。
在2024年美國(guó)血液學(xué)會(huì)年會(huì)上，科濟(jì)藥業(yè)報(bào)告了利用THANK-uCAR平臺(tái)，靶向B細(xì)胞成熟抗原的通用型CAR-T細(xì)胞療法CT0590的I期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。5名患者中的2名患者達(dá)到嚴(yán)格意義的完全緩解，緩解持續(xù)時(shí)間不少于20個(gè)月。
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