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岳陽(yáng)市岳陽(yáng)樓區(qū)、遵義市綏陽(yáng)縣、玉溪市紅塔區(qū)、臨高縣東英鎮(zhèn)、廣西玉林市北流市、紹興市嵊州市、淄博市淄川區(qū)
甘孜九龍縣、綿陽(yáng)市北川羌族自治縣、上海市崇明區(qū)、濱州市博興縣、衡陽(yáng)市石鼓區(qū)、運(yùn)城市夏縣、淮南市潘集區(qū)、岳陽(yáng)市岳陽(yáng)樓區(qū)、平頂山市寶豐縣
五指山市水滿(mǎn)、綿陽(yáng)市北川羌族自治縣、韶關(guān)市乳源瑤族自治縣、孝感市大悟縣、茂名市信宜市、內(nèi)蒙古呼倫貝爾市海拉爾區(qū)、河源市連平縣、內(nèi)蒙古鄂爾多斯市杭錦旗、漯河市臨潁縣
銅川市印臺(tái)區(qū)、廣西來(lái)賓市興賓區(qū)、漳州市華安縣、哈爾濱市尚志市、株洲市淥口區(qū)
酒泉市阿克塞哈薩克族自治縣、內(nèi)蒙古赤峰市敖漢旗、大同市新榮區(qū)、大理彌渡縣、武漢市漢陽(yáng)區(qū)、威海市文登區(qū)、太原市小店區(qū)、廣西玉林市博白縣、臺(tái)州市臨海市、安康市鎮(zhèn)坪縣
撫州市樂(lè)安縣、慶陽(yáng)市環(huán)縣、贛州市贛縣區(qū)、懷化市會(huì)同縣、成都市崇州市
衡陽(yáng)市衡南縣、咸寧市崇陽(yáng)縣、玉溪市峨山彝族自治縣、蕪湖市鳩江區(qū)、茂名市化州市、儋州市雅星鎮(zhèn)
吉安市萬(wàn)安縣、本溪市南芬區(qū)、武漢市江夏區(qū)、瓊海市大路鎮(zhèn)、運(yùn)城市芮城縣、慶陽(yáng)市環(huán)縣
內(nèi)蒙古包頭市固陽(yáng)縣、內(nèi)江市東興區(qū)、汕頭市潮南區(qū)、上饒市德興市、黔東南施秉縣、邵陽(yáng)市城步苗族自治縣、綏化市望奎縣、東莞市石排鎮(zhèn)、宜昌市長(zhǎng)陽(yáng)土家族自治縣、咸陽(yáng)市長(zhǎng)武縣
自貢市沿灘區(qū)、東方市八所鎮(zhèn)、廣西桂林市全州縣、文昌市翁田鎮(zhèn)、慶陽(yáng)市寧縣、淄博市周村區(qū)、大連市中山區(qū)、洛陽(yáng)市瀍河回族區(qū)、新鄉(xiāng)市牧野區(qū)
天津市紅橋區(qū)、襄陽(yáng)市谷城縣、臨夏永靖縣、東莞市謝崗鎮(zhèn)、周口市鹿邑縣
黔南羅甸縣、棗莊市市中區(qū)、西安市鄠邑區(qū)、昌江黎族自治縣七叉鎮(zhèn)、上海市奉賢區(qū)、宜賓市高縣、衡陽(yáng)市常寧市、蚌埠市禹會(huì)區(qū)、鞍山市鐵東區(qū)
瀘州市敘永縣、上海市普陀區(qū)、鎮(zhèn)江市潤(rùn)州區(qū)、慶陽(yáng)市合水縣、隨州市隨縣、廣西欽州市靈山縣、三門(mén)峽市義馬市、荊門(mén)市鐘祥市、內(nèi)蒙古烏海市烏達(dá)區(qū)
淮安市清江浦區(qū)、佛山市三水區(qū)、寧波市鎮(zhèn)海區(qū)、漳州市華安縣、文昌市文教鎮(zhèn)、重慶市渝北區(qū)、哈爾濱市木蘭縣、阜新市彰武縣、濰坊市臨朐縣、咸陽(yáng)市長(zhǎng)武縣
黑河市愛(ài)輝區(qū)、大同市渾源縣、福州市閩侯縣、錦州市古塔區(qū)、重慶市榮昌區(qū)
三沙市南沙區(qū)、長(zhǎng)春市九臺(tái)區(qū)、鞍山市海城市、三明市泰寧縣、太原市晉源區(qū)、三明市永安市、雙鴨山市嶺東區(qū)
廣州市白云區(qū)、衡陽(yáng)市耒陽(yáng)市、瓊海市博鰲鎮(zhèn)、東莞市萬(wàn)江街道、東營(yíng)市墾利區(qū)
大連市莊河市、淮南市大通區(qū)、內(nèi)蒙古烏海市海南區(qū)、南京市棲霞區(qū)、濟(jì)南市鋼城區(qū)、德宏傣族景頗族自治州瑞麗市、樂(lè)山市金口河區(qū)、綿陽(yáng)市江油市、昭通市鹽津縣
齊齊哈爾市鐵鋒區(qū)、常州市金壇區(qū)、白銀市白銀區(qū)、晉城市沁水縣、常州市新北區(qū)、呂梁市興縣、濟(jì)南市歷城區(qū)、阿壩藏族羌族自治州松潘縣、三亞市崖州區(qū)
南昌市安義縣、瓊海市龍江鎮(zhèn)、黔西南貞豐縣、雙鴨山市寶山區(qū)、南陽(yáng)市西峽縣、宜昌市枝江市、鎮(zhèn)江市京口區(qū)、平頂山市汝州市
曲靖市馬龍區(qū)、淄博市博山區(qū)、樂(lè)山市峨眉山市、太原市小店區(qū)、廣西桂林市陽(yáng)朔縣、?？谑协偵絽^(qū)、榆林市府谷縣、朝陽(yáng)市建平縣、重慶市大足區(qū)
黑河市北安市、儋州市光村鎮(zhèn)、阜新市細(xì)河區(qū)、淮南市八公山區(qū)、蚌埠市固鎮(zhèn)縣、大興安嶺地區(qū)呼中區(qū)、宜賓市長(zhǎng)寧縣、攀枝花市仁和區(qū)、德州市寧津縣
天津市西青區(qū)、威海市文登區(qū)、內(nèi)蒙古赤峰市林西縣、江門(mén)市臺(tái)山市、武漢市江夏區(qū)、聊城市東昌府區(qū)
內(nèi)蒙古烏蘭察布市豐鎮(zhèn)市、畢節(jié)市黔西市、臨滄市臨翔區(qū)、昆明市呈貢區(qū)、南陽(yáng)市西峽縣、東方市四更鎮(zhèn)、阜新市清河門(mén)區(qū)、贛州市尋烏縣
內(nèi)蒙古呼倫貝爾市滿(mǎn)洲里市、嘉峪關(guān)市文殊鎮(zhèn)、信陽(yáng)市羅山縣、天水市秦安縣、渭南市臨渭區(qū)、聊城市東昌府區(qū)、吉林市蛟河市、中山市民眾鎮(zhèn)、白山市撫松縣、四平市伊通滿(mǎn)族自治縣
臨高縣臨城鎮(zhèn)、陵水黎族自治縣新村鎮(zhèn)、宜春市宜豐縣、隴南市兩當(dāng)縣、酒泉市阿克塞哈薩克族自治縣、蘭州市安寧區(qū)、中山市大涌鎮(zhèn)、齊齊哈爾市富拉爾基區(qū)、常德市津市市
廣安市鄰水縣、延安市寶塔區(qū)、遼源市龍山區(qū)、晉城市高平市、運(yùn)城市聞喜縣、淄博市高青縣、漢中市漢臺(tái)區(qū)、邵陽(yáng)市邵陽(yáng)縣、東方市天安鄉(xiāng)、上饒市玉山縣
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泰安市新泰市、周口市西華縣、常德市臨澧縣、漯河市郾城區(qū)、宜昌市西陵區(qū)、東莞市常平鎮(zhèn)、儋州市東成鎮(zhèn)、廣西河池市巴馬瑤族自治縣
內(nèi)江市隆昌市、汕尾市陸豐市、南平市邵武市、東莞市企石鎮(zhèn)、揚(yáng)州市寶應(yīng)縣
廣西百色市隆林各族自治縣、清遠(yuǎn)市陽(yáng)山縣、大同市云州區(qū)、遂寧市蓬溪縣、上海市虹口區(qū)、鹽城市射陽(yáng)縣、寧夏中衛(wèi)市中寧縣
荊州市監(jiān)利市、菏澤市牡丹區(qū)、鞍山市立山區(qū)、肇慶市鼎湖區(qū)、昆明市安寧市
黃山市黃山區(qū)、雅安市滎經(jīng)縣、成都市武侯區(qū)、寧夏固原市原州區(qū)、泉州市安溪縣、甘南碌曲縣、廣西河池市環(huán)江毛南族自治縣、滁州市南譙區(qū)
煙臺(tái)市福山區(qū)、黑河市愛(ài)輝區(qū)、寧德市蕉城區(qū)、泰安市泰山區(qū)、嘉興市海鹽縣、重慶市奉節(jié)縣、遼陽(yáng)市宏偉區(qū)、陽(yáng)江市陽(yáng)西縣、亳州市利辛縣、大同市云州區(qū)
廣西南寧市良慶區(qū)、鎮(zhèn)江市句容市、棗莊市嶧城區(qū)、鐵嶺市西豐縣、汕頭市龍湖區(qū)、長(zhǎng)沙市芙蓉區(qū)、樂(lè)山市沙灣區(qū)、葫蘆島市建昌縣、銅陵市義安區(qū)
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細(xì)胞療法抗癌有望迎來(lái)重大突破|界面新聞
界面新聞?dòng)浾?| 唐卓雅
界面新聞編輯 | 謝欣
5月20日，國(guó)家藥監(jiān)局審評(píng)中心官網(wǎng)公示，科濟(jì)藥業(yè)的1類(lèi)新藥舒瑞基奧侖賽注射液擬被納入優(yōu)先審評(píng)，用于治療CLDN18.2表達(dá)陽(yáng)性、至少二線治療失敗的晚期胃/食管胃結(jié)合部腺癌。
圖片來(lái)源：國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心官網(wǎng)5月21日港股開(kāi)盤(pán)，科濟(jì)藥業(yè)漲幅最高達(dá)6.49%。截至收盤(pán)，科濟(jì)藥業(yè)漲3.85%，報(bào)21.6港元/股，當(dāng)前市值為124億港元。
科濟(jì)藥業(yè)的舒瑞基奧侖賽是一款靶向Claudin18.2蛋白的自體CAR-T（嵌合抗原受體T細(xì)胞免疫療法）細(xì)胞治療候選產(chǎn)品，用于治療Claudin18.2陽(yáng)性實(shí)體瘤，主要治療胃癌/食管胃結(jié)合部腺癌及胰腺癌。
目前，全球尚未有CAR-T療法獲批治療實(shí)體瘤?？茲?jì)藥業(yè)的舒瑞基奧侖賽則有望成為全球首款上市的實(shí)體瘤CAR-T產(chǎn)品。
過(guò)去幾年，CAR-T療法在血液瘤治療中取得了突破性進(jìn)展，目前全球共有12款CAR-T療法獲批，其中我國(guó)有5款療法獲批，分別為復(fù)星凱特的阿基侖賽，藥明巨諾的瑞基奧侖賽，馴鹿生物/信達(dá)生物的伊基奧侖賽、合源生物的納基奧侖賽以及科濟(jì)藥業(yè)的澤沃基奧侖賽。但以上CAR-T療法適用范圍均為血液瘤領(lǐng)域，對(duì)實(shí)體瘤療效有限。
血液瘤和實(shí)體瘤是兩類(lèi)在起源組織、生物學(xué)特性等方面均不同的惡性腫瘤。血液瘤起源于血液、骨髓或淋巴系統(tǒng)的細(xì)胞，腫瘤細(xì)胞在血液、骨髓或淋巴系統(tǒng)中彌漫性生長(zhǎng)，無(wú)固定的實(shí)體腫塊。而實(shí)體瘤起源于實(shí)體器官或組織（如肺、胃、腸、胰腺等）的細(xì)胞，形成局限性實(shí)體腫塊，可壓迫周?chē)M織或通過(guò)血管/淋巴管轉(zhuǎn)移。
由于實(shí)體瘤的特性，CAR-T細(xì)胞在治療實(shí)體瘤時(shí)面臨多種挑戰(zhàn)，如難以識(shí)別實(shí)體瘤相關(guān)抗原、靶抗原異質(zhì)性、CAR-T細(xì)胞在腫瘤塊中因免疫力受到抑制的腫瘤微環(huán)境而產(chǎn)生的滲透性及持久性有限等。
然而，實(shí)體瘤患者數(shù)量遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于血液瘤。從全球范圍和一般情況來(lái)看，血液瘤在所有腫瘤中占比通常不超過(guò)10%，實(shí)體瘤占比超過(guò)90%。龐大的患者基數(shù)意味著實(shí)體瘤治療才是腫瘤治療領(lǐng)域的核心戰(zhàn)場(chǎng)。加之，傳統(tǒng)治療手段如手術(shù)、化療、放療、靶向治療等對(duì)晚期實(shí)體瘤療效有限，復(fù)發(fā)率高。CAR-T若能突破實(shí)體瘤壁壘，將覆蓋最廣泛的癌癥人群，比起扎堆上市的血液瘤領(lǐng)域，實(shí)體瘤領(lǐng)域顯然更具商業(yè)前景。對(duì)于實(shí)體瘤患者而言，也將擁有新的治療方式。
在實(shí)體瘤CAR-T領(lǐng)域，科濟(jì)藥業(yè)目前走在全球前列。2024年美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)年會(huì)胃腸腫瘤研討會(huì)上，科濟(jì)藥業(yè)公布了舒瑞基奧侖賽治療胃癌的Ⅰ期研究(NCT03874897)結(jié)果，該試驗(yàn)旨在評(píng)估舒瑞基奧侖賽在CLDN18.2陽(yáng)性晚期胃腸道癌癥患者中的安全性和有效性。
結(jié)果顯示，舒瑞基奧侖賽整體安全性可控，未觀察到劑量限制性毒性，未觀察到3級(jí)或以上的細(xì)胞因子釋放綜合征，未觀察到免疫效應(yīng)細(xì)胞相關(guān)神經(jīng)毒性綜合征。
2024年12月30日，科濟(jì)藥業(yè)的舒瑞基奧侖賽注射液在中國(guó)胃癌關(guān)鍵II期臨床試驗(yàn)已取得陽(yáng)性結(jié)果。
該試驗(yàn)是一項(xiàng)在中國(guó)進(jìn)行的隨機(jī)對(duì)照、多中心的臨床試驗(yàn)，旨在評(píng)估舒瑞基奧侖賽注射液治療Claudin18.2表達(dá)陽(yáng)性、既往接受過(guò)至少2線治療失敗的晚期胃/食管胃結(jié)合部腺癌的有效性和安全性。試驗(yàn)結(jié)果顯示達(dá)成主要終點(diǎn)，與標(biāo)準(zhǔn)治療相比，舒瑞基奧侖賽注射液注射組中的受試者的疾病進(jìn)展和死亡風(fēng)險(xiǎn)顯著降低。
此外，舒瑞基奧侖賽注射液正在開(kāi)展的臨床試驗(yàn)還包括北美的針對(duì)晚期胃癌或胰腺癌的1b/2期臨床試驗(yàn)。
目前，基于確證性II期的臨床數(shù)據(jù)，舒瑞基奧侖賽獲得了中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心的突破性治療藥物品種認(rèn)定。此前，在美國(guó)，舒瑞基奧侖賽已獲得美國(guó)食藥監(jiān)局授予的再生醫(yī)學(xué)先進(jìn)療法認(rèn)定、孤兒藥資格；在歐洲，舒瑞基奧侖賽已獲得歐洲藥品管理局授予的優(yōu)先藥品資格、孤兒藥產(chǎn)品認(rèn)定。
科濟(jì)藥業(yè)主要開(kāi)發(fā)創(chuàng)新CAR-T細(xì)胞療法，研究領(lǐng)域包括但不限于血液惡性腫瘤、實(shí)體瘤及自身免疫性疾病。據(jù)科濟(jì)藥業(yè)2024年年報(bào)，在實(shí)體瘤領(lǐng)域，除了舒瑞基奧侖賽之外，科濟(jì)藥業(yè)還有多個(gè)產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)正在開(kāi)展，包括一項(xiàng)正在進(jìn)行的用于胰腺癌輔助治療的I期臨床試驗(yàn)、一項(xiàng)正在進(jìn)行用于根治術(shù)后的胃或胃食管連接部癌患者輔助治療后的鞏固治療的研究者發(fā)起的臨床試驗(yàn)、一項(xiàng)用于肝細(xì)胞癌輔助治療的I期臨床試驗(yàn)。
目前，科濟(jì)藥業(yè)旗下共有三大技術(shù)平臺(tái)，分別是THANK-uCAR、CycloCAR和LADAR。基于THANK-uCAR技術(shù)平臺(tái)，科濟(jì)藥業(yè)在通用型CAR-T細(xì)胞療法方面也取得突破。
在2024年美國(guó)血液學(xué)會(huì)年會(huì)上，科濟(jì)藥業(yè)報(bào)告了利用THANK-uCAR平臺(tái)，靶向B細(xì)胞成熟抗原的通用型CAR-T細(xì)胞療法CT0590的I期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。5名患者中的2名患者達(dá)到嚴(yán)格意義的完全緩解，緩解持續(xù)時(shí)間不少于20個(gè)月。
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