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云浮市羅定市、內(nèi)蒙古錫林郭勒盟錫林浩特市、定安縣龍門鎮(zhèn)、萬寧市大茂鎮(zhèn)、鶴壁市淇濱區(qū)、綏化市蘭西縣、武漢市洪山區(qū)
大理劍川縣、中山市板芙鎮(zhèn)、廣西柳州市鹿寨縣、錦州市凌河區(qū)、白銀市白銀區(qū)、宣城市郎溪縣、大連市中山區(qū)、銅仁市萬山區(qū)、廣西百色市西林縣、曲靖市沾益區(qū)
揚州市邗江區(qū)、溫州市永嘉縣、泰安市岱岳區(qū)、常德市武陵區(qū)、內(nèi)蒙古烏海市海勃灣區(qū)、重慶市綦江區(qū)、鹽城市響水縣、東莞市寮步鎮(zhèn)、中山市南頭鎮(zhèn)、白沙黎族自治縣南開鄉(xiāng)
湖州市南潯區(qū)、宜賓市敘州區(qū)、太原市婁煩縣、溫州市鹿城區(qū)、渭南市蒲城縣、大興安嶺地區(qū)新林區(qū)
寶雞市陳倉區(qū)、濟(jì)寧市任城區(qū)、延安市黃龍縣、紅河金平苗族瑤族傣族自治縣、韶關(guān)市曲江區(qū)、成都市簡陽市、廣西桂林市秀峰區(qū)
阿壩藏族羌族自治州小金縣、松原市扶余市、長春市南關(guān)區(qū)、連云港市連云區(qū)、內(nèi)蒙古鄂爾多斯市鄂托克前旗、普洱市西盟佤族自治縣、寶雞市金臺區(qū)、汕頭市濠江區(qū)、常州市新北區(qū)、成都市金堂縣
營口市西市區(qū)、甘南臨潭縣、合肥市長豐縣、臨汾市安澤縣、甘孜白玉縣、武漢市江夏區(qū)、駐馬店市遂平縣、揭陽市惠來縣、無錫市濱湖區(qū)、延邊圖們市
白銀市白銀區(qū)、雅安市蘆山縣、達(dá)州市通川區(qū)、漢中市洋縣、徐州市鼓樓區(qū)、北京市海淀區(qū)、湛江市吳川市、陽泉市城區(qū)、臨夏康樂縣、贛州市南康區(qū)
白沙黎族自治縣南開鄉(xiāng)、廣西百色市平果市、丹東市元寶區(qū)、大興安嶺地區(qū)呼中區(qū)、晉中市平遙縣、儋州市峨蔓鎮(zhèn)、泉州市惠安縣
湘潭市韶山市、寶雞市鳳縣、邵陽市北塔區(qū)、文山廣南縣、麗江市玉龍納西族自治縣、內(nèi)蒙古包頭市昆都侖區(qū)、文山文山市、無錫市濱湖區(qū)、阿壩藏族羌族自治州壤塘縣、南陽市方城縣
宜賓市興文縣、上海市嘉定區(qū)、湛江市吳川市、信陽市浉河區(qū)、撫順市撫順縣、果洛甘德縣
濟(jì)南市天橋區(qū)、濟(jì)寧市梁山縣、池州市青陽縣、樂山市五通橋區(qū)、臨高縣博厚鎮(zhèn)、錦州市義縣
廣西梧州市岑溪市、廣西賀州市富川瑤族自治縣、新鄉(xiāng)市鳳泉區(qū)、黔東南黎平縣、三明市沙縣區(qū)
懷化市新晃侗族自治縣、常州市武進(jìn)區(qū)、上饒市婺源縣、玉溪市江川區(qū)、昌江黎族自治縣十月田鎮(zhèn)
商丘市虞城縣、陽泉市礦區(qū)、楚雄姚安縣、臨夏廣河縣、鞍山市岫巖滿族自治縣、內(nèi)蒙古興安盟阿爾山市、瓊海市陽江鎮(zhèn)
東莞市麻涌鎮(zhèn)、樂東黎族自治縣志仲鎮(zhèn)、紹興市諸暨市、寶雞市渭濱區(qū)、南昌市青山湖區(qū)
濮陽市南樂縣、廣西柳州市城中區(qū)、長春市南關(guān)區(qū)、遵義市湄潭縣、巴中市恩陽區(qū)、天水市武山縣
蚌埠市五河縣、東營市利津縣、九江市潯陽區(qū)、廣西河池市巴馬瑤族自治縣、重慶市武隆區(qū)、無錫市濱湖區(qū)
咸寧市赤壁市、聊城市陽谷縣、常州市新北區(qū)、岳陽市君山區(qū)、韶關(guān)市翁源縣、延安市吳起縣、遼源市東遼縣、安康市鎮(zhèn)坪縣、北京市西城區(qū)
沈陽市法庫縣、淮北市濉溪縣、昆明市宜良縣、蕪湖市鏡湖區(qū)、上饒市婺源縣、徐州市泉山區(qū)、鹽城市大豐區(qū)、舟山市嵊泗縣
宿州市蕭縣、荊州市洪湖市、屯昌縣烏坡鎮(zhèn)、甘孜稻城縣、運城市稷山縣、湘西州鳳凰縣、昭通市巧家縣、重慶市巫山縣、商洛市商南縣、廣西河池市宜州區(qū)
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駐馬店市泌陽縣、澄邁縣永發(fā)鎮(zhèn)、東營市廣饒縣、北京市大興區(qū)、荊門市掇刀區(qū)、大興安嶺地區(qū)新林區(qū)、泰州市泰興市、安陽市安陽縣、韶關(guān)市乳源瑤族自治縣
長春市綠園區(qū)、三明市明溪縣、沈陽市皇姑區(qū)、哈爾濱市雙城區(qū)、中山市民眾鎮(zhèn)、阜陽市臨泉縣、揭陽市揭東區(qū)、廈門市集美區(qū)
昌江黎族自治縣海尾鎮(zhèn)、廣州市南沙區(qū)、甘孜白玉縣、東莞市石龍鎮(zhèn)、成都市彭州市、內(nèi)蒙古通遼市科爾沁左翼中旗、福州市閩清縣、潮州市湘橋區(qū)
重慶市云陽縣、上海市金山區(qū)、鶴壁市淇縣、阜陽市界首市、汕頭市潮陽區(qū)、廣西梧州市岑溪市、東莞市寮步鎮(zhèn)
連云港市連云區(qū)、雙鴨山市寶山區(qū)、文昌市公坡鎮(zhèn)、伊春市嘉蔭縣、海東市平安區(qū)、內(nèi)蒙古興安盟突泉縣
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三明市清流縣、洛陽市老城區(qū)、南昌市青山湖區(qū)、紅河紅河縣、儋州市木棠鎮(zhèn)
濱州市惠民縣、大理彌渡縣、上饒市婺源縣、綿陽市游仙區(qū)、嘉峪關(guān)市文殊鎮(zhèn)、清遠(yuǎn)市陽山縣
寧夏吳忠市青銅峽市、九江市共青城市、延安市志丹縣、宿州市靈璧縣、榆林市米脂縣
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德州市禹城市、寧德市壽寧縣、黃石市黃石港區(qū)、曲靖市會澤縣、大慶市龍鳳區(qū)
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康方生物“出?！泵绹晒ψ簿€|界面新聞
界面新聞記者 | 李科文
界面新聞編輯 | 謝欣
美國食藥監(jiān)局（FDA）官網(wǎng)顯示，當(dāng)?shù)貢r間4月23日，康方生物的派安普利單抗(Penpulimab)獲美國食藥監(jiān)局批準(zhǔn)，適應(yīng)證分別為聯(lián)合順鉑或卡鉑和吉西他濱用于一線治療成人復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性非角化性鼻咽癌（NPC）；單藥用于鉑類化療和至少一種其他既往治療期間或之后疾病進(jìn)展的轉(zhuǎn)移性非角化鼻咽癌。
派安普利單抗是康方生物第一個獲得美國食藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市的自主研發(fā)創(chuàng)新生物藥?？捣缴锉硎?，這是第一個由中國公司全過程獨立主導(dǎo)（研發(fā)，臨床，生產(chǎn)供藥和申報注冊）且成功獲得FDA批準(zhǔn)上市的創(chuàng)新生物藥。
不過，這其實已是第三款成功在美上市的國產(chǎn)PD-1。君實生物特瑞普利單抗是第一款，百濟(jì)神州替雷利珠單抗成為第二款。
派安普利單抗由康方生物自主研發(fā)，并由正大天晴康方負(fù)責(zé)后續(xù)開發(fā)和商業(yè)化。在此次美國食藥監(jiān)局批準(zhǔn)之前，派安普利單抗已在國內(nèi)拿到4項適應(yīng)癥：至少經(jīng)過二線系統(tǒng)化療的復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤；聯(lián)合化療一線治療局部晚期或轉(zhuǎn)移鱗狀非小細(xì)胞肺癌；既往接受過二線及以上系統(tǒng)治療失敗的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌；聯(lián)合化療一線治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌。
此次派安普利單抗的2項適應(yīng)癥上市獲FDA批準(zhǔn)，基于國際多中心III期臨床研究AK105-304研究和關(guān)鍵注冊性研究AK105-202研究。
值得注意的是，鼻咽癌在美國屬于一種很小的癌種，發(fā)病人群并不多，市場體量也不大。而對于康方生物來說，此次獲批意義或更大在于，公司獨立走完了一款新藥從自主研發(fā)到獨立申報美國上市這一全套流程，從而為后續(xù)更多的產(chǎn)品出海積累經(jīng)驗。
除派安普利單抗外，康方生物后續(xù)出海寄托主要在兩款已在國內(nèi)上市的核心產(chǎn)品——依沃西單抗和卡度尼利單抗。
依沃西單抗是康方生物當(dāng)之無愧的明星產(chǎn)品。2024年5月，依沃西單抗在一線治療PD-L1陽性晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的國內(nèi)注冊性III期臨床中，頭對頭戰(zhàn)勝了“藥王”默沙東的PD-1帕博利珠單抗，這使依沃西單抗出圈，甚至讓行整個業(yè)掀起了PD-(L)1/VEGF雙抗交易潮。
依沃西單抗的出海形式與派安普利單抗不同。早在2022年，依沃西單抗的海外權(quán)益就被授予美股上市公司Summit。截至3月，依沃西單抗正在進(jìn)行3項肺癌領(lǐng)域的全球多中心III期臨床研究，適應(yīng)證覆蓋EGFR-TKI耐藥后的EGFR突變非鱗狀非小細(xì)胞肺癌、以及一線治療非小細(xì)胞肺癌。
值得一提的是，依沃西單抗頭對頭戰(zhàn)勝帕博利珠單抗后，雙方擴(kuò)大了依沃西單抗海外權(quán)益的合作地區(qū)范圍。Summit新增獲得依沃系中美、南美洲、中東地區(qū)和非洲等相關(guān)市場的開發(fā)和商業(yè)化獨家權(quán)益。此前，Summit僅獲得依沃西單抗于美國、加拿大、歐洲和日本的開發(fā)和商業(yè)化獨家許可權(quán)。
此后，Summit也調(diào)整了針對一線治療非小細(xì)胞肺癌的III期臨床HARMONi-3研究，將入組患者范圍由鱗癌擴(kuò)大至包括非鱗癌，換而言之?dāng)U大了該藥未來的適用人群及對應(yīng)的商業(yè)價值。
另在2024年7月、2025年2月，Summit還分別與美國M.D.安德森癌癥中心、輝瑞達(dá)成合作。前者涉及腎癌、結(jié)直腸癌、乳腺癌等多個瘤種，即將AK112的適應(yīng)證范圍由肺癌繼續(xù)擴(kuò)大；后者則基于“IO+ADC（抗體偶聯(lián)藥物）”的策略，探索AK112與輝瑞的多種ADC聯(lián)用。
康方生物也在為其另一款已在國內(nèi)上市的核心產(chǎn)品卡度尼利單抗尋求出海機會。康方生物表示，卡度尼利單抗的全球開發(fā)戰(zhàn)略將聚焦于通過聯(lián)合療法，以及卡度尼利單抗相對于PD-(L)1治療的差異化優(yōu)勢，以升級現(xiàn)有多個適應(yīng)癥的標(biāo)準(zhǔn)治療方案。例如，普洛西單抗（VEGFR-2單抗）+卡度尼利單抗+化療用于治療IO+化療進(jìn)展的胃癌的III期研究正在入組中。
此外，康方生物還在推進(jìn)萊法利單抗針對血液瘤的全球多中心II期入組。其中，萊法利單抗聯(lián)合阿扎胞苷一線治療骨髓增生異常綜合癥（MDS）全球多中心臨床試驗持續(xù)入組中。
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