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大同市渾源縣、太原市萬(wàn)柏林區(qū)、濟(jì)寧市汶上縣、延邊延吉市、十堰市竹山縣
沈陽(yáng)市鐵西區(qū)、呂梁市柳林縣、重慶市南岸區(qū)、南陽(yáng)市唐河縣、遂寧市蓬溪縣、昆明市西山區(qū)、贛州市興國(guó)縣、濱州市博興縣、平頂山市魯山縣、黔東南凱里市
杭州市下城區(qū)、臨汾市堯都區(qū)、遼陽(yáng)市文圣區(qū)、渭南市澄城縣、梅州市平遠(yuǎn)縣、婁底市新化縣、福州市福清市
龍巖市武平縣、平頂山市魯山縣、內(nèi)蒙古鄂爾多斯市準(zhǔn)格爾旗、鄭州市鞏義市、孝感市孝南區(qū)、瓊海市潭門鎮(zhèn)、溫州市鹿城區(qū)、黔東南岑鞏縣、遂寧市蓬溪縣、濮陽(yáng)市范縣
昌江黎族自治縣烏烈鎮(zhèn)、雅安市寶興縣、廣西桂林市荔浦市、中山市東鳳鎮(zhèn)、葫蘆島市龍港區(qū)、德宏傣族景頗族自治州芒市、宜昌市猇亭區(qū)、大興安嶺地區(qū)呼中區(qū)、菏澤市曹縣、天津市河西區(qū)
臨汾市汾西縣、昆明市尋甸回族彝族自治縣、銅川市宜君縣、湖州市南潯區(qū)、萍鄉(xiāng)市湘東區(qū)、果洛達(dá)日縣、甘南迭部縣
肇慶市鼎湖區(qū)、廣西百色市右江區(qū)、開(kāi)封市祥符區(qū)、濮陽(yáng)市清豐縣、西寧市城東區(qū)、永州市藍(lán)山縣、內(nèi)蒙古通遼市奈曼旗、瓊海市中原鎮(zhèn)
南通市如皋市、上海市松江區(qū)、湖州市南潯區(qū)、杭州市下城區(qū)、南陽(yáng)市南召縣、內(nèi)蒙古通遼市開(kāi)魯縣
黃石市西塞山區(qū)、舟山市定海區(qū)、萬(wàn)寧市三更羅鎮(zhèn)、廣元市利州區(qū)、西寧市城北區(qū)、福州市長(zhǎng)樂(lè)區(qū)、昆明市祿勸彝族苗族自治縣、儋州市光村鎮(zhèn)
恩施州恩施市、福州市福清市、黔南龍里縣、常德市津市市、北京市門頭溝區(qū)、酒泉市肅北蒙古族自治縣
呂梁市離石區(qū)、龍巖市上杭縣、咸陽(yáng)市三原縣、內(nèi)蒙古錫林郭勒盟蘇尼特右旗、中山市南頭鎮(zhèn)、榆林市子洲縣
延安市宜川縣、內(nèi)蒙古呼倫貝爾市滿洲里市、綏化市慶安縣、泰州市靖江市、揚(yáng)州市儀征市、武漢市青山區(qū)
昆明市西山區(qū)、撫州市廣昌縣、臨沂市臨沭縣、臺(tái)州市玉環(huán)市、黃南澤庫(kù)縣、泰安市東平縣、南平市順昌縣
牡丹江市寧安市、廣西河池市都安瑤族自治縣、天水市秦安縣、宜春市銅鼓縣、延邊圖們市、達(dá)州市宣漢縣
牡丹江市寧安市、蚌埠市五河縣、東莞市東坑鎮(zhèn)、荊門市京山市、六安市舒城縣、日照市東港區(qū)、海東市民和回族土族自治縣、蘇州市常熟市、平頂山市石龍區(qū)、鐵嶺市清河區(qū)
定安縣定城鎮(zhèn)、杭州市富陽(yáng)區(qū)、懷化市靖州苗族侗族自治縣、黃石市西塞山區(qū)、陽(yáng)泉市郊區(qū)、萬(wàn)寧市大茂鎮(zhèn)、長(zhǎng)治市黎城縣、寧德市壽寧縣、濟(jì)寧市金鄉(xiāng)縣、洛陽(yáng)市孟津區(qū)
懷化市麻陽(yáng)苗族自治縣、十堰市丹江口市、麗水市青田縣、雙鴨山市四方臺(tái)區(qū)、蘭州市七里河區(qū)、昭通市永善縣、金昌市金川區(qū)
文昌市文城鎮(zhèn)、阿壩藏族羌族自治州茂縣、定西市通渭縣、深圳市龍崗區(qū)、楚雄永仁縣、萬(wàn)寧市萬(wàn)城鎮(zhèn)、陵水黎族自治縣群英鄉(xiāng)、福州市閩清縣、舟山市普陀區(qū)、菏澤市成武縣
貴陽(yáng)市息烽縣、廈門市湖里區(qū)、定安縣龍湖鎮(zhèn)、齊齊哈爾市泰來(lái)縣、湘西州永順縣、深圳市寶安區(qū)、阿壩藏族羌族自治州茂縣、開(kāi)封市鼓樓區(qū)、廣西賀州市平桂區(qū)
湖州市長(zhǎng)興縣、儋州市大成鎮(zhèn)、韶關(guān)市湞江區(qū)、沈陽(yáng)市蘇家屯區(qū)、廣西河池市大化瑤族自治縣、儋州市排浦鎮(zhèn)、上饒市萬(wàn)年縣、銅川市宜君縣、新鄉(xiāng)市封丘縣、內(nèi)蒙古巴彥淖爾市烏拉特前旗
蘇州市相城區(qū)、晉中市榆次區(qū)、郴州市蘇仙區(qū)、南充市閬中市、杭州市江干區(qū)、晉中市介休市、駐馬店市平輿縣
新鄉(xiāng)市獲嘉縣、延邊汪清縣、晉城市陽(yáng)城縣、惠州市博羅縣、長(zhǎng)春市德惠市、贛州市于都縣、三亞市吉陽(yáng)區(qū)、廣西河池市大化瑤族自治縣、貴陽(yáng)市南明區(qū)、昆明市西山區(qū)
內(nèi)蒙古巴彥淖爾市烏拉特后旗、內(nèi)蒙古興安盟科爾沁右翼前旗、懷化市通道侗族自治縣、遼陽(yáng)市太子河區(qū)、中山市古鎮(zhèn)鎮(zhèn)、佛山市高明區(qū)、平頂山市衛(wèi)東區(qū)
荊州市松滋市、怒江傈僳族自治州瀘水市、臨夏康樂(lè)縣、新鄉(xiāng)市延津縣、西安市蓮湖區(qū)、白沙黎族自治縣牙叉鎮(zhèn)
文昌市馮坡鎮(zhèn)、隴南市文縣、臨滄市鳳慶縣、黔西南安龍縣、遵義市匯川區(qū)、臨汾市隰縣、渭南市華州區(qū)
廣安市華鎣市、松原市乾安縣、六安市金安區(qū)、隴南市禮縣、黃石市黃石港區(qū)、滁州市瑯琊區(qū)、惠州市惠城區(qū)、文昌市昌灑鎮(zhèn)、臨汾市隰縣、襄陽(yáng)市襄城區(qū)
佳木斯市郊區(qū)、南平市建陽(yáng)區(qū)、臨高縣加來(lái)鎮(zhèn)、長(zhǎng)沙市岳麓區(qū)、普洱市瀾滄拉祜族自治縣、哈爾濱市平房區(qū)、成都市新都區(qū)、五指山市番陽(yáng)、錦州市義縣、黑河市北安市
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九江市德安縣、大連市莊河市、湘潭市湘潭縣、本溪市南芬區(qū)、屯昌縣新興鎮(zhèn)
常德市石門縣、晉中市昔陽(yáng)縣、蕪湖市鳩江區(qū)、南京市棲霞區(qū)、濟(jì)寧市金鄉(xiāng)縣、三亞市崖州區(qū)、廣西賀州市昭平縣、安陽(yáng)市文峰區(qū)、肇慶市高要區(qū)
遵義市赤水市、上饒市萬(wàn)年縣、大理劍川縣、延安市富縣、銅川市印臺(tái)區(qū)
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成都市邛崍市、嘉興市南湖區(qū)、黃岡市黃梅縣、貴陽(yáng)市觀山湖區(qū)、大連市西崗區(qū)、陽(yáng)江市江城區(qū)、鄭州市中原區(qū)、甘南迭部縣、呂梁市臨縣、萬(wàn)寧市禮紀(jì)鎮(zhèn)
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日照市嵐山區(qū)、臺(tái)州市溫嶺市、四平市公主嶺市、綏化市望奎縣、鶴崗市興安區(qū)、海東市民和回族土族自治縣、海北祁連縣、邵陽(yáng)市雙清區(qū)、東莞市謝崗鎮(zhèn)
天津市薊州區(qū)、萬(wàn)寧市禮紀(jì)鎮(zhèn)、牡丹江市東寧市、安陽(yáng)市龍安區(qū)、海西蒙古族茫崖市、酒泉市肅州區(qū)、武漢市江夏區(qū)、白沙黎族自治縣金波鄉(xiāng)、臨滄市鳳慶縣、大連市旅順口區(qū)
甘孜稻城縣、襄陽(yáng)市老河口市、濱州市陽(yáng)信縣、?？谑行阌^(qū)、岳陽(yáng)市湘陰縣、開(kāi)封市杞縣、內(nèi)蒙古錫林郭勒盟正鑲白旗、漳州市龍文區(qū)、南通市如皋市
東營(yíng)市東營(yíng)區(qū)、廣西南寧市武鳴區(qū)、文昌市鋪前鎮(zhèn)、眉山市仁壽縣、臨滄市臨翔區(qū)、廣西防城港市防城區(qū)、運(yùn)城市河津市、東莞市莞城街道、煙臺(tái)市海陽(yáng)市、延安市黃龍縣
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南陽(yáng)市方城縣、運(yùn)城市鹽湖區(qū)、惠州市惠陽(yáng)區(qū)、五指山市毛道、廣西崇左市龍州縣、麗水市慶元縣、雞西市梨樹(shù)區(qū)、朝陽(yáng)市建平縣
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甘孜色達(dá)縣、文山丘北縣、恩施州咸豐縣、泰州市泰興市、宜昌市宜都市
周口市商水縣、寧波市北侖區(qū)、澄邁縣仁興鎮(zhèn)、白沙黎族自治縣七坊鎮(zhèn)、白沙黎族自治縣金波鄉(xiāng)、澄邁縣加樂(lè)鎮(zhèn)、廣州市荔灣區(qū)
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康方生物回應(yīng)明星雙抗數(shù)據(jù)爭(zhēng)議|界面新聞
界面新聞?dòng)浾?| 陳楊
界面新聞編輯 | 謝欣
康方生物更新明星產(chǎn)品依沃西單抗臨床數(shù)據(jù)帶崩合作方股價(jià)后，4月28日開(kāi)盤，公司股價(jià)也隨之跳水，截至上午收盤報(bào)86.85港元/股，大跌12.18%，當(dāng)下市值779.54億元，相較上一個(gè)交易日收盤市值蒸發(fā)超百億港元。
同日上午，康方生物召開(kāi)業(yè)務(wù)溝通會(huì)，公司創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)夏瑜回應(yīng)了關(guān)于依沃西單抗HARMONi-2研究初步總生存期（OS）數(shù)據(jù)的討論，稱需要更關(guān)注該試驗(yàn)的申報(bào)目標(biāo)，即以無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）陽(yáng)性結(jié)果在國(guó)內(nèi)獲得完全批準(zhǔn)上市，并表示對(duì)HARMONi-2研究的對(duì)應(yīng)海外臨床HARMONi-7研究非常有信心。
實(shí)際上，依沃西單抗是全球首款獲批上市的PD-1/VEGF雙抗，全面布局了非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）領(lǐng)域。而本次引發(fā)公司股價(jià)大跌和業(yè)界熱議的HARMONi-2研究針對(duì)一線治療PD-L1陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌。
4月26日，康方生物披露，在該研究39%成熟度時(shí)進(jìn)行總生存期期中分析（本次分析α分配值僅為0.0001），結(jié)果顯示，依沃西單抗對(duì)比默沙東的帕博利珠單抗（俗稱“K藥”）具有臨床生存獲益，HR（風(fēng)險(xiǎn)比）為0.777。也就是相比K藥，依沃西單抗能降低22.3%的死亡風(fēng)險(xiǎn)。
但該初步的總生存期數(shù)據(jù)被市場(chǎng)認(rèn)為不及預(yù)期。
此前，2024年5月，在HARMONi-2研究中，依沃西單抗在無(wú)進(jìn)展生存期這一唯一主要終點(diǎn)上頭對(duì)頭戰(zhàn)勝了K藥，即顯示出取代K藥的潛力，因而備受業(yè)界關(guān)注。
實(shí)際上，無(wú)進(jìn)展生存期、總生存期都是判斷腫瘤藥療效的重要臨床終點(diǎn)指標(biāo)。前者指患者入組接受某種治療后病情沒(méi)有進(jìn)展的時(shí)間，時(shí)間越長(zhǎng)意味著患者有質(zhì)量生存的時(shí)間越久；后者則是患者因任何原因死亡的時(shí)間。
因此，無(wú)進(jìn)展生存期數(shù)據(jù)比總生存期更早獲得，也是包括美國(guó)食藥監(jiān)局在內(nèi)的全球主流藥監(jiān)部門認(rèn)可的臨床終點(diǎn)指標(biāo)之一，其使患者能盡早用上獲批藥物。而盡可能延長(zhǎng)生存時(shí)間是腫瘤患者治療的最終目的，因而總生存期則是評(píng)價(jià)腫瘤藥療效的金標(biāo)準(zhǔn)。
由此，投資者是借本次公布的國(guó)內(nèi)初步總生存期數(shù)據(jù)來(lái)判斷依沃西單抗的未來(lái)、尤其在海外市場(chǎng)的潛力。
而該結(jié)果令市場(chǎng)不甚滿意的原因在于，一方面，總生存期0.777的風(fēng)險(xiǎn)比較高，相較腫瘤領(lǐng)域普遍認(rèn)為有臨床價(jià)值的0.8風(fēng)險(xiǎn)比閾值較接近；另一方面，該結(jié)果未顯示出依沃西單抗相較K藥在生存獲益上存在顯著性差異。
但值得一提的是，總生存期數(shù)據(jù)獲取的難度更大，通常需要更長(zhǎng)試驗(yàn)時(shí)間、更大受試者樣本。換而言之，基于與監(jiān)管方的溝通結(jié)果，需要得到什么樣的臨床終點(diǎn)指標(biāo)，意味著不同的臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)。
前賓夕法尼亞大學(xué)醫(yī)學(xué)院研究副教授、賽得康生物創(chuàng)始人張洪濤向界面新聞舉例，比如試驗(yàn)以無(wú)進(jìn)展生存期為唯一終點(diǎn)，對(duì)照組患者疾病進(jìn)展后，即可獲得該病例的無(wú)進(jìn)展生存期數(shù)據(jù)，此后病人也可以選擇治療組藥物進(jìn)行治療，這樣的交叉治療不影響無(wú)進(jìn)展生存期數(shù)據(jù)，但對(duì)試驗(yàn)的總生存數(shù)據(jù)就會(huì)有影響，無(wú)法簡(jiǎn)單直接比較出對(duì)照組和治療組的差異。
本次業(yè)務(wù)溝通會(huì)上，夏瑜強(qiáng)調(diào)，HARMONi-2研究（也稱AK112-303研究）的目的是支持依沃西單抗在國(guó)內(nèi)獲得完全批準(zhǔn)。
2022年，基于此前的II期臨床研究結(jié)果，康方生物決定在一線治療PD-L1陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌適應(yīng)證上與當(dāng)下最優(yōu)標(biāo)準(zhǔn)療法K藥進(jìn)行頭對(duì)頭比較，展開(kāi)HARMONi-2研究這一注冊(cè)III期臨床。
夏瑜稱，啟動(dòng)該注冊(cè)III期研究前，公司已經(jīng)與國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心（CDE）充分溝通，并與后者達(dá)成一致，可以以無(wú)進(jìn)展生存期數(shù)據(jù)獲批。
基于此，公司才做出相應(yīng)臨床設(shè)計(jì)，入組398名患者。2024年5月，該研究期中分析拿到了無(wú)進(jìn)展生存期陽(yáng)性結(jié)果，并獲得了監(jiān)管認(rèn)可。因而，依沃西單抗的這一適應(yīng)證在2024年7月申報(bào)上市。
不過(guò)此后的審評(píng)中，藥審中心進(jìn)一步要求公司無(wú)論當(dāng)時(shí)的試驗(yàn)成熟度（進(jìn)度）如何，再提供一個(gè)總生存期指標(biāo)上的初步分析，以看到依沃西單抗對(duì)患者的臨床生存獲益。
夏瑜表示，藥審中心知道HARMONi-2研究并非以總生存期為終點(diǎn)設(shè)計(jì)，但即使如此，一個(gè)好的藥物臨床研究也應(yīng)該能看到患者在臨床生存上能獲益。因此公司做了相關(guān)分析，即得到前述總生存期風(fēng)險(xiǎn)比為0.777的結(jié)果。最終，依沃西單抗于4月24日新增該適應(yīng)證。
換而言之，HARMONi-2研究的試驗(yàn)設(shè)計(jì)并非為得出總生存期上具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的陽(yáng)性結(jié)果。業(yè)內(nèi)也有聲音稱，HARMONi-2試驗(yàn)的入組人數(shù)較少，本就不該是個(gè)看總生存期有沒(méi)有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的研究，大概率只能看一下總生存期的趨勢(shì)。
夏瑜同樣在前述溝通會(huì)上表示，“大家在往下走（推演未來(lái)結(jié)果）的時(shí)候，我不能用鉆牛角尖這個(gè)詞，但我想這會(huì)偏離了問(wèn)題的本質(zhì)，303研究的最初目的是什么？是要在中國(guó)拿下這個(gè)適應(yīng)證，讓患者受益，這一點(diǎn)上我們做到了。”
依沃西單抗進(jìn)入HARMONi-2研究的同年年底，康方生物將該藥的海外權(quán)益授權(quán)了美股上市公司Summit，后者也開(kāi)始啟動(dòng)海外研究。與HARMONi-2研究適應(yīng)證對(duì)應(yīng)的海外臨床則為HARMONi-7研究。
而在美獲批需要有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異的總生存期數(shù)據(jù)，因此HARMONi-7研究的入組患者也更多，接近800名。夏瑜稱，以現(xiàn)有的數(shù)據(jù)看對(duì)Summit在HARMONi-7研究上能取得成功非常有信心。
除HARMONi-7研究外，Summit還在海外推進(jìn)其他兩項(xiàng)III期臨床，分別為HARMONi研究（二線治療EGFR突變的非鱗狀非小細(xì)胞肺癌）、HARMONi-3研究（與K藥頭對(duì)頭，聯(lián)合化療一線治療鱗狀和非鱗狀非小細(xì)胞肺癌）。其中，HARMONi研究預(yù)計(jì)在2025年年中發(fā)布頂線結(jié)果。
國(guó)內(nèi)市場(chǎng)中，依沃西單抗首個(gè)獲批的適應(yīng)證為二線治療EGFR突變的非小細(xì)胞肺癌。2024年全年，公司產(chǎn)品銷售收入為20.02億元，同比增長(zhǎng)24.88%，即主要得益于卡度尼利單抗（PD-1/CTLA-4雙抗，商品名：開(kāi)坦尼）和依沃西單抗兩款核心雙抗。
夏瑜還在會(huì)上提到，公司此前獲批上市的伊努西單抗（靶向PCSK9）、依若奇單抗（靶向IL-12/IL-23），以及前述兩款核心雙抗的新增適應(yīng)證均將參與今年的國(guó)家醫(yī)保談判。
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