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內(nèi)蒙古呼倫貝爾市牙克石市、廣西防城港市上思縣、晉中市太谷區(qū)、儋州市中和鎮(zhèn)、澄邁縣老城鎮(zhèn)、肇慶市德慶縣、駐馬店市新蔡縣、綿陽市鹽亭縣、儋州市東成鎮(zhèn)、萍鄉(xiāng)市上栗縣
黔西南貞豐縣、瀘州市敘永縣、洛陽市嵩縣、天水市秦安縣、文山硯山縣、定安縣龍門鎮(zhèn)、嘉峪關(guān)市文殊鎮(zhèn)、忻州市繁峙縣、清遠(yuǎn)市清新區(qū)
郴州市宜章縣、楚雄永仁縣、駐馬店市新蔡縣、畢節(jié)市赫章縣、南京市浦口區(qū)、隴南市康縣、聊城市茌平區(qū)、齊齊哈爾市富拉爾基區(qū)、平頂山市衛(wèi)東區(qū)、福州市永泰縣
文昌市文城鎮(zhèn)、巴中市通江縣、遵義市紅花崗區(qū)、甘孜鄉(xiāng)城縣、安順市普定縣、黃岡市武穴市、廣元市青川縣、臨汾市汾西縣、佳木斯市樺川縣
鶴崗市東山區(qū)、蚌埠市龍子湖區(qū)、四平市伊通滿族自治縣、昆明市富民縣、河源市龍川縣
齊齊哈爾市克東縣、十堰市房縣、渭南市蒲城縣、臨汾市曲沃縣、白銀市靖遠(yuǎn)縣、運(yùn)城市萬榮縣
濟(jì)寧市汶上縣、贛州市龍南市、深圳市羅湖區(qū)、海西蒙古族天峻縣、恩施州恩施市、駐馬店市平輿縣、贛州市上猶縣、南昌市西湖區(qū)、黃岡市紅安縣、白山市臨江市
黃岡市蘄春縣、紅河綠春縣、徐州市沛縣、宜春市萬載縣、揭陽市普寧市、馬鞍山市當(dāng)涂縣
大同市左云縣、四平市鐵西區(qū)、晉中市左權(quán)縣、廣州市天河區(qū)、聊城市東阿縣、攀枝花市鹽邊縣、滁州市來安縣、三明市泰寧縣、重慶市巴南區(qū)、株洲市荷塘區(qū)
呂梁市嵐縣、武威市民勤縣、長沙市瀏陽市、上饒市信州區(qū)、銅仁市印江縣、廣西桂林市陽朔縣、三明市將樂縣、蕪湖市南陵縣
黃南同仁市、汕頭市金平區(qū)、紹興市越城區(qū)、滁州市瑯琊區(qū)、紅河個(gè)舊市、黔南甕安縣、馬鞍山市和縣、廣西南寧市邕寧區(qū)、沈陽市鐵西區(qū)
瀘州市敘永縣、岳陽市平江縣、內(nèi)蒙古赤峰市巴林右旗、恩施州恩施市、中山市石岐街道
綿陽市安州區(qū)、三沙市西沙區(qū)、無錫市江陰市、樂山市市中區(qū)、內(nèi)蒙古興安盟阿爾山市、渭南市蒲城縣、張家界市桑植縣
海南貴德縣、南平市浦城縣、佳木斯市郊區(qū)、臨滄市永德縣、呂梁市文水縣、東莞市厚街鎮(zhèn)
南京市棲霞區(qū)、長春市二道區(qū)、廣西河池市鳳山縣、海東市化隆回族自治縣、清遠(yuǎn)市清城區(qū)、定安縣雷鳴鎮(zhèn)、樂山市金口河區(qū)、陽江市江城區(qū)
安陽市滑縣、濮陽市范縣、煙臺市萊陽市、遼源市東遼縣、新鄉(xiāng)市封丘縣
昆明市石林彝族自治縣、大興安嶺地區(qū)新林區(qū)、濟(jì)南市槐蔭區(qū)、東營市廣饒縣、吉安市井岡山市、臨汾市安澤縣、文昌市文城鎮(zhèn)、廈門市湖里區(qū)、中山市坦洲鎮(zhèn)
內(nèi)蒙古錫林郭勒盟阿巴嘎旗、重慶市江北區(qū)、內(nèi)蒙古錫林郭勒盟錫林浩特市、連云港市海州區(qū)、天津市武清區(qū)、綿陽市三臺縣、丹東市鳳城市
大興安嶺地區(qū)漠河市、平?jīng)鍪徐`臺縣、瓊海市嘉積鎮(zhèn)、聊城市莘縣、茂名市信宜市、池州市青陽縣、日照市東港區(qū)、廣西防城港市港口區(qū)、儋州市和慶鎮(zhèn)
洛陽市洛龍區(qū)、廣西來賓市金秀瑤族自治縣、涼山德昌縣、遼陽市燈塔市、益陽市赫山區(qū)、遼源市東豐縣、揚(yáng)州市邗江區(qū)、昭通市鹽津縣、平頂山市湛河區(qū)
臨滄市永德縣、北京市平谷區(qū)、漳州市東山縣、楚雄雙柏縣、眉山市東坡區(qū)、上饒市廣信區(qū)、長治市壺關(guān)縣、宿遷市宿豫區(qū)
西雙版納勐臘縣、武漢市洪山區(qū)、營口市西市區(qū)、邵陽市新邵縣、黃石市黃石港區(qū)、定西市隴西縣、延安市甘泉縣、龍巖市永定區(qū)、南昌市南昌縣、襄陽市棗陽市
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永州市道縣、呂梁市交口縣、寧波市寧??h、重慶市秀山縣、廣西河池市南丹縣、涼山會理市、廣西桂林市荔浦市、金華市浦江縣、六安市金寨縣
湛江市遂溪縣、廣西河池市南丹縣、南充市高坪區(qū)、紅河金平苗族瑤族傣族自治縣、寧夏石嘴山市平羅縣、內(nèi)蒙古呼倫貝爾市陳巴爾虎旗、南平市建陽區(qū)、白山市江源區(qū)
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康方生物“出?!泵绹晒ψ簿€|界面新聞
界面新聞記者 | 李科文
界面新聞編輯 | 謝欣
美國食藥監(jiān)局(FDA)官網(wǎng)顯示,當(dāng)?shù)貢r(shí)間4月23日,康方生物的派安普利單抗(Penpulimab)獲美國食藥監(jiān)局批準(zhǔn),適應(yīng)證分別為聯(lián)合順鉑或卡鉑和吉西他濱用于一線治療成人復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性非角化性鼻咽癌(NPC);單藥用于鉑類化療和至少一種其他既往治療期間或之后疾病進(jìn)展的轉(zhuǎn)移性非角化鼻咽癌。
派安普利單抗是康方生物第一個(gè)獲得美國食藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市的自主研發(fā)創(chuàng)新生物藥??捣缴锉硎?,這是第一個(gè)由中國公司全過程獨(dú)立主導(dǎo)(研發(fā),臨床,生產(chǎn)供藥和申報(bào)注冊)且成功獲得FDA批準(zhǔn)上市的創(chuàng)新生物藥。
不過,這其實(shí)已是第三款成功在美上市的國產(chǎn)PD-1。君實(shí)生物特瑞普利單抗是第一款,百濟(jì)神州替雷利珠單抗成為第二款。
派安普利單抗由康方生物自主研發(fā),并由正大天晴康方負(fù)責(zé)后續(xù)開發(fā)和商業(yè)化。在此次美國食藥監(jiān)局批準(zhǔn)之前,派安普利單抗已在國內(nèi)拿到4項(xiàng)適應(yīng)癥:至少經(jīng)過二線系統(tǒng)化療的復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤;聯(lián)合化療一線治療局部晚期或轉(zhuǎn)移鱗狀非小細(xì)胞肺癌;既往接受過二線及以上系統(tǒng)治療失敗的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌;聯(lián)合化療一線治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌。

此次派安普利單抗的2項(xiàng)適應(yīng)癥上市獲FDA批準(zhǔn),基于國際多中心III期臨床研究AK105-304研究和關(guān)鍵注冊性研究AK105-202研究。

值得注意的是,鼻咽癌在美國屬于一種很小的癌種,發(fā)病人群并不多,市場體量也不大。而對于康方生物來說,此次獲批意義或更大在于,公司獨(dú)立走完了一款新藥從自主研發(fā)到獨(dú)立申報(bào)美國上市這一全套流程,從而為后續(xù)更多的產(chǎn)品出海積累經(jīng)驗(yàn)。
除派安普利單抗外,康方生物后續(xù)出海寄托主要在兩款已在國內(nèi)上市的核心產(chǎn)品——依沃西單抗和卡度尼利單抗。
依沃西單抗是康方生物當(dāng)之無愧的明星產(chǎn)品。2024年5月,依沃西單抗在一線治療PD-L1陽性晚期非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)的國內(nèi)注冊性III期臨床中,頭對頭戰(zhàn)勝了“藥王”默沙東的PD-1帕博利珠單抗,這使依沃西單抗出圈,甚至讓行整個(gè)業(yè)掀起了PD-(L)1/VEGF雙抗交易潮。
依沃西單抗的出海形式與派安普利單抗不同。早在2022年,依沃西單抗的海外權(quán)益就被授予美股上市公司Summit。截至3月,依沃西單抗正在進(jìn)行3項(xiàng)肺癌領(lǐng)域的全球多中心III期臨床研究,適應(yīng)證覆蓋EGFR-TKI耐藥后的EGFR突變非鱗狀非小細(xì)胞肺癌、以及一線治療非小細(xì)胞肺癌。

值得一提的是,依沃西單抗頭對頭戰(zhàn)勝帕博利珠單抗后,雙方擴(kuò)大了依沃西單抗海外權(quán)益的合作地區(qū)范圍。Summit新增獲得依沃系中美、南美洲、中東地區(qū)和非洲等相關(guān)市場的開發(fā)和商業(yè)化獨(dú)家權(quán)益。此前,Summit僅獲得依沃西單抗于美國、加拿大、歐洲和日本的開發(fā)和商業(yè)化獨(dú)家許可權(quán)。
此后,Summit也調(diào)整了針對一線治療非小細(xì)胞肺癌的III期臨床HARMONi-3研究,將入組患者范圍由鱗癌擴(kuò)大至包括非鱗癌,換而言之?dāng)U大了該藥未來的適用人群及對應(yīng)的商業(yè)價(jià)值。
另在2024年7月、2025年2月,Summit還分別與美國M.D.安德森癌癥中心、輝瑞達(dá)成合作。前者涉及腎癌、結(jié)直腸癌、乳腺癌等多個(gè)瘤種,即將AK112的適應(yīng)證范圍由肺癌繼續(xù)擴(kuò)大;后者則基于“IO+ADC(抗體偶聯(lián)藥物)”的策略,探索AK112與輝瑞的多種ADC聯(lián)用。
康方生物也在為其另一款已在國內(nèi)上市的核心產(chǎn)品卡度尼利單抗尋求出海機(jī)會。康方生物表示,卡度尼利單抗的全球開發(fā)戰(zhàn)略將聚焦于通過聯(lián)合療法,以及卡度尼利單抗相對于PD-(L)1治療的差異化優(yōu)勢,以升級現(xiàn)有多個(gè)適應(yīng)癥的標(biāo)準(zhǔn)治療方案。例如,普洛西單抗(VEGFR-2單抗)+卡度尼利單抗+化療用于治療IO+化療進(jìn)展的胃癌的III期研究正在入組中。
此外,康方生物還在推進(jìn)萊法利單抗針對血液瘤的全球多中心II期入組。其中,萊法利單抗聯(lián)合阿扎胞苷一線治療骨髓增生異常綜合癥(MDS)全球多中心臨床試驗(yàn)持續(xù)入組中。
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