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泰安市岱岳區(qū)、麗水市遂昌縣、鷹潭市余江區(qū)、樂山市峨眉山市、東莞市塘廈鎮(zhèn)
內(nèi)蒙古錫林郭勒盟二連浩特市、沈陽市大東區(qū)、吉安市永豐縣、濟(jì)寧市任城區(qū)、成都市新津區(qū)、淮北市濉溪縣、紹興市越城區(qū)、荊州市松滋市、德宏傣族景頗族自治州瑞麗市、荊門市京山市
阿壩藏族羌族自治州阿壩縣、廣西南寧市武鳴區(qū)、咸陽市武功縣、漳州市平和縣、海東市循化撒拉族自治縣、澄邁縣福山鎮(zhèn)
上海市閔行區(qū)、甘孜丹巴縣、濱州市惠民縣、平頂山市舞鋼市、內(nèi)蒙古錫林郭勒盟錫林浩特市、泉州市德化縣
忻州市定襄縣、廣西貴港市桂平市、東莞市長(zhǎng)安鎮(zhèn)、漳州市薌城區(qū)、洛陽市宜陽縣、朔州市懷仁市、清遠(yuǎn)市連山壯族瑤族自治縣、福州市永泰縣、淮安市洪澤區(qū)、瓊海市陽江鎮(zhèn)
海南同德縣、鶴崗市南山區(qū)、東莞市塘廈鎮(zhèn)、廣西桂林市七星區(qū)、雞西市滴道區(qū)、蘭州市永登縣、榆林市佳縣、宜昌市枝江市、嘉興市海寧市
遵義市余慶縣、大理南澗彝族自治縣、大慶市大同區(qū)、陵水黎族自治縣新村鎮(zhèn)、佳木斯市撫遠(yuǎn)市、內(nèi)蒙古赤峰市松山區(qū)、廣州市黃埔區(qū)、黃南澤庫(kù)縣
朝陽市雙塔區(qū)、湘潭市雨湖區(qū)、資陽市樂至縣、咸陽市淳化縣、丹東市元寶區(qū)、撫州市崇仁縣、武漢市漢陽區(qū)、撫順市新?lián)釁^(qū)、商丘市梁園區(qū)、安康市白河縣
廣西桂林市陽朔縣、駐馬店市正陽縣、葫蘆島市興城市、永州市冷水灘區(qū)、廣西玉林市玉州區(qū)
臨夏永靖縣、齊齊哈爾市訥河市、泰州市海陵區(qū)、北京市房山區(qū)、南昌市進(jìn)賢縣、重慶市巴南區(qū)、吉安市吉水縣、煙臺(tái)市招遠(yuǎn)市、南昌市灣里區(qū)
聊城市冠縣、大理巍山彝族回族自治縣、昭通市魯?shù)榭h、甘孜色達(dá)縣、沈陽市皇姑區(qū)
達(dá)州市開江縣、煙臺(tái)市海陽市、贛州市崇義縣、盤錦市大洼區(qū)、德陽市旌陽區(qū)、阿壩藏族羌族自治州汶川縣、白城市鎮(zhèn)賚縣、宜賓市長(zhǎng)寧縣、南京市雨花臺(tái)區(qū)、瀘州市江陽區(qū)
榆林市定邊縣、黃南澤庫(kù)縣、韶關(guān)市新豐縣、九江市彭澤縣、黃岡市蘄春縣、涼山越西縣、甘南迭部縣
廣西賀州市富川瑤族自治縣、白銀市靖遠(yuǎn)縣、吉林市昌邑區(qū)、黔西南晴隆縣、信陽市平橋區(qū)
牡丹江市海林市、杭州市富陽區(qū)、安慶市懷寧縣、伊春市金林區(qū)、西安市未央?yún)^(qū)
洛陽市欒川縣、中山市民眾鎮(zhèn)、中山市五桂山街道、長(zhǎng)春市南關(guān)區(qū)、廣州市黃埔區(qū)、濟(jì)寧市任城區(qū)
樂山市市中區(qū)、哈爾濱市通河縣、運(yùn)城市絳縣、東莞市望牛墩鎮(zhèn)、東莞市石排鎮(zhèn)、武威市古浪縣、瓊海市塔洋鎮(zhèn)、濱州市鄒平市、朝陽市雙塔區(qū)、濟(jì)南市商河縣
忻州市保德縣、臨汾市堯都區(qū)、廣西防城港市港口區(qū)、北京市密云區(qū)、安康市旬陽市、中山市西區(qū)街道、臨沂市蘭山區(qū)、信陽市淮濱縣、吉安市峽江縣
中山市古鎮(zhèn)鎮(zhèn)、通化市柳河縣、黃山市歙縣、晉中市壽陽縣、昆明市東川區(qū)、大興安嶺地區(qū)塔河縣、文昌市翁田鎮(zhèn)、阜新市細(xì)河區(qū)
昌江黎族自治縣七叉鎮(zhèn)、朝陽市龍城區(qū)、南昌市東湖區(qū)、宣城市績(jī)溪縣、海北剛察縣、西雙版納勐臘縣
定安縣富文鎮(zhèn)、延安市子長(zhǎng)市、許昌市長(zhǎng)葛市、德宏傣族景頗族自治州盈江縣、內(nèi)蒙古赤峰市敖漢旗、池州市青陽縣、文昌市東郊鎮(zhèn)、綏化市明水縣、昌江黎族自治縣七叉鎮(zhèn)
廣西貴港市平南縣、貴陽市開陽縣、文昌市文城鎮(zhèn)、亳州市渦陽縣、隨州市曾都區(qū)、湘西州龍山縣、玉溪市江川區(qū)、內(nèi)蒙古烏蘭察布市興和縣
內(nèi)蒙古烏海市海南區(qū)、臨高縣新盈鎮(zhèn)、成都市彭州市、襄陽市襄州區(qū)、廣西貴港市港南區(qū)、樂山市馬邊彝族自治縣、白沙黎族自治縣金波鄉(xiāng)、瓊海市大路鎮(zhèn)、濰坊市壽光市
文山硯山縣、蘭州市城關(guān)區(qū)、曲靖市沾益區(qū)、鹽城市東臺(tái)市、贛州市全南縣、三門峽市義馬市、邵陽市雙清區(qū)、重慶市涪陵區(qū)、儋州市王五鎮(zhèn)、晉中市昔陽縣
漢中市南鄭區(qū)、漢中市留壩縣、內(nèi)蒙古包頭市九原區(qū)、黃岡市紅安縣、伊春市大箐山縣
麗水市景寧畬族自治縣、開封市杞縣、宜賓市敘州區(qū)、馬鞍山市花山區(qū)、昌江黎族自治縣海尾鎮(zhèn)、陽泉市盂縣
安康市紫陽縣、南昌市灣里區(qū)、許昌市長(zhǎng)葛市、重慶市巫山縣、綏化市望奎縣、蚌埠市禹會(huì)區(qū)、內(nèi)蒙古包頭市東河區(qū)、臨汾市鄉(xiāng)寧縣、晉中市太谷區(qū)
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萬寧市和樂鎮(zhèn)、黔西南望謨縣、鄭州市滎陽市、隴南市康縣、宜春市高安市、河源市東源縣、營(yíng)口市站前區(qū)、楚雄牟定縣、景德鎮(zhèn)市樂平市
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畢節(jié)市赫章縣、涼山德昌縣、深圳市福田區(qū)、遵義市仁懷市、淄博市博山區(qū)、黔南龍里縣、青島市城陽區(qū)、黔西南晴隆縣、梅州市梅江區(qū)
孝感市大悟縣、東莞市樟木頭鎮(zhèn)、涼山甘洛縣、九江市廬山市、湛江市吳川市、郴州市臨武縣
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許昌市長(zhǎng)葛市、達(dá)州市通川區(qū)、曲靖市馬龍區(qū)、咸寧市崇陽縣、撫順市新?lián)釁^(qū)
遼陽市太子河區(qū)、溫州市泰順縣、贛州市上猶縣、亳州市蒙城縣、五指山市水滿、泰安市岱岳區(qū)
三明市將樂縣、內(nèi)蒙古烏蘭察布市卓資縣、亳州市譙城區(qū)、內(nèi)蒙古赤峰市元寶山區(qū)、遵義市播州區(qū)、廣西桂林市靈川縣、內(nèi)蒙古烏蘭察布市四子王旗、黃南河南蒙古族自治縣、東莞市道滘鎮(zhèn)
衡陽市衡東縣、內(nèi)蒙古呼和浩特市和林格爾縣、撫順市清原滿族自治縣、畢節(jié)市織金縣、丹東市振安區(qū)、荊門市東寶區(qū)、佳木斯市郊區(qū)、廣州市天河區(qū)
重慶市城口縣、濮陽市南樂縣、海東市樂都區(qū)、銅仁市松桃苗族自治縣、濟(jì)寧市汶上縣
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翰森制藥的肺癌靶向藥首入海外市場(chǎng)|界面新聞
界面新聞?dòng)浾?| 唐卓雅
界面新聞編輯 | 許悅
6月4日，翰森制藥宣布，其創(chuàng)新藥甲磺酸阿美替尼片（英國(guó)商品名：Aumseqa?）獲英國(guó)藥品與保健品監(jiān)管局（MHRA）批準(zhǔn)上市，作為單藥治療適用于成人局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）且具有激活的表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）突變的患者的一線治療，以及成人局部晚期或轉(zhuǎn)移性EGFR T790M突變陽性非小細(xì)胞肺癌患者的治療。
甲磺酸阿美替尼片（以下簡(jiǎn)稱：阿美替尼）成為翰森制藥首個(gè)獲準(zhǔn)進(jìn)入海外市場(chǎng)的創(chuàng)新藥，同時(shí)也是首個(gè)海外上市的中國(guó)原研EGFR-TKI（表皮生長(zhǎng)因子受體酪氨酸激酶抑制劑）。
6月4日，界面新聞?dòng)浾咴儐柡采扑庩P(guān)于新藥在英上市后的相關(guān)事宜，對(duì)方回復(fù)稱，阿美替尼剛剛在英國(guó)獲批上市，現(xiàn)有公開信息為公司還將繼續(xù)推進(jìn)阿美替尼于歐洲藥品管理局（EMA）的海外監(jiān)管認(rèn)可，但具體后續(xù)計(jì)劃目前還不便公開。
截至6月4日收盤，翰森制藥報(bào)27.3港元/股，漲3.02%，市值為1624億港元。
2020年4月17日，阿美替尼獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，是我國(guó)首款、全球第二款三代肺癌EGFR-TKI創(chuàng)新藥。目前，該藥已經(jīng)在國(guó)內(nèi)獲批四項(xiàng)適應(yīng)癥，是獲批適應(yīng)癥最多、治療領(lǐng)域最廣的中國(guó)原研三代EGFR-TKI。該藥獲批的適應(yīng)癥包括：
二線治療既往經(jīng)EGFR-TKI治療進(jìn)展，且T790M突變陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者；
一線治療具有EGFR外顯子19缺失或外顯子21（L858R）置換突變陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌成人患者；
含鉑根治性放化療后未出現(xiàn)疾病進(jìn)展的不可切除的局部晚期EGFR外顯子19缺失或外顯子21（L858R）置換突變的非小細(xì)胞肺癌患者治療；
以及用于Ⅱ-ⅢB期具有EGFR外顯子19缺失或外顯子21（L858R）置換突變的成人非小細(xì)胞肺癌患者的治療，患者須既往接受過手術(shù)切除治療，并由醫(yī)生決定接受或不接受輔助化療。
另外，阿美替尼聯(lián)合化療用于EGFR敏感突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌一線治療的上市許可申請(qǐng)已于2024年11月獲國(guó)家藥監(jiān)局受理。
EGFR-TKI靶點(diǎn)同PD-1類似，以“內(nèi)卷”出名。截至2025年3月19日，國(guó)內(nèi)已有7款第三代EGFR-TKI產(chǎn)品上市，除了翰森制藥的阿美替尼外，還有奧希替尼（阿斯利康）、伏美替尼（艾力斯）、貝福替尼（貝達(dá)藥業(yè)/益方生物）、瑞齊替尼（倍而達(dá)/石藥集團(tuán)）、瑞厄替尼（圣和藥業(yè)）以及利厄替尼（奧賽康藥業(yè)/信達(dá)生物）。
圖片來源：太平洋證券? 數(shù)據(jù)截至2025年3月19日不過，該疾病領(lǐng)域前景廣闊，回報(bào)率高。據(jù)《國(guó)際腫瘤雜志》2024年發(fā)布的報(bào)告，估計(jì)有180萬人死于肺癌，占2022年全球癌癥死亡總數(shù)的18.7%。其中，非小細(xì)胞肺癌是最常見的肺癌類型，約占所有肺癌病例的85%。而EGFR在非小細(xì)胞肺癌患者突變類型中突變率最高，已經(jīng)成為非小細(xì)胞肺癌治療的主要靶點(diǎn)之一。
21世紀(jì)初，全球第一款第一代EGFR-TKI產(chǎn)品吉非替尼上市，該產(chǎn)品由阿斯利康研發(fā)。據(jù)中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新促進(jìn)會(huì)官網(wǎng)，2002年，吉非替尼上市首年銷售額便達(dá)到6700萬美元；2013年銷售額高達(dá)6.47億美元。不過，第一代EGFR-TKI易產(chǎn)生耐藥性，后續(xù)上市的第二代EGFR-TKI在療效上與第一代相似，但同樣有復(fù)雜的耐藥機(jī)制，治療后患者仍會(huì)出現(xiàn)疾病進(jìn)展的情況。
為解決第一代和第二代EGFR-TKI的耐藥問題，2015年及2017年，全球第一款第三代EGFR-TKI產(chǎn)品奧希替尼（阿斯利康）分別在美國(guó)和中國(guó)上市。而后，國(guó)內(nèi)外又有多款第三代EGFR-TKI上市，目前仍有企業(yè)在研，比如2025年3月，同源康宣布其將向國(guó)家藥監(jiān)局提交其三代EGFR-TKI的新藥申請(qǐng)。
第三代EGFR-TKI有高效低毒的特點(diǎn)，目前已成為靶向治療的一線用藥。2024年，阿斯利康的奧希替尼全球銷售額超過60億美元，艾力斯的伏美替尼在國(guó)內(nèi)銷售額超過35億元。
然而，靶點(diǎn)耐藥問題并沒有在第三代EGFR-TKI終結(jié)，當(dāng)前針對(duì)此靶點(diǎn)的創(chuàng)新藥研發(fā)聚焦在解決三代EGFR-TKI耐藥的問題，比如EGFR/C-MET雙抗和三代靶向藥的聯(lián)合用藥以及EGFR ADC藥物。
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