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巴中市巴州區(qū)、北京市順義區(qū)、內(nèi)蒙古赤峰市元寶山區(qū)、沈陽(yáng)市皇姑區(qū)、大興安嶺地區(qū)塔河縣、內(nèi)蒙古鄂爾多斯市康巴什區(qū)、延邊延吉市、湘西州花垣縣
阿壩藏族羌族自治州壤塘縣、廣西南寧市良慶區(qū)、長(zhǎng)春市南關(guān)區(qū)、上海市閔行區(qū)、佳木斯市郊區(qū)、焦作市沁陽(yáng)市、達(dá)州市開(kāi)江縣、萬(wàn)寧市龍滾鎮(zhèn)、齊齊哈爾市龍沙區(qū)
遵義市湄潭縣、北京市石景山區(qū)、綿陽(yáng)市鹽亭縣、焦作市溫縣、臨汾市侯馬市、天津市寶坻區(qū)、焦作市中站區(qū)、屯昌縣新興鎮(zhèn)、內(nèi)蒙古錫林郭勒盟鑲黃旗、文山文山市
樂(lè)山市沙灣區(qū)、岳陽(yáng)市汨羅市、黔東南天柱縣、長(zhǎng)沙市瀏陽(yáng)市、寶雞市麟游縣、甘南臨潭縣、臨沂市蒙陰縣、益陽(yáng)市桃江縣
內(nèi)蒙古呼和浩特市托克托縣、吉林市豐滿(mǎn)區(qū)、海南貴德縣、重慶市秀山縣、溫州市永嘉縣、運(yùn)城市新絳縣、昭通市巧家縣、焦作市武陟縣、畢節(jié)市七星關(guān)區(qū)、眉山市彭山區(qū)
內(nèi)蒙古鄂爾多斯市鄂托克旗、黔西南貞豐縣、連云港市贛榆區(qū)、臨高縣和舍鎮(zhèn)、榆林市橫山區(qū)、平頂山市葉縣、寧夏固原市原州區(qū)、安陽(yáng)市林州市、云浮市云安區(qū)
鐵嶺市西豐縣、鶴崗市綏濱縣、宜賓市長(zhǎng)寧縣、萬(wàn)寧市大茂鎮(zhèn)、中山市三鄉(xiāng)鎮(zhèn)、廣西賀州市八步區(qū)
長(zhǎng)沙市岳麓區(qū)、信陽(yáng)市固始縣、臨汾市吉縣、內(nèi)蒙古興安盟科爾沁右翼中旗、陽(yáng)泉市盂縣、內(nèi)蒙古烏蘭察布市興和縣、德州市平原縣
哈爾濱市五常市、七臺(tái)河市新興區(qū)、廣西南寧市良慶區(qū)、臨夏康樂(lè)縣、吉林市磐石市
廣元市旺蒼縣、廣西百色市德保縣、廣西梧州市龍圩區(qū)、孝感市云夢(mèng)縣、蕪湖市南陵縣、潮州市潮安區(qū)、泰州市興化市
果洛瑪多縣、黑河市孫吳縣、重慶市忠縣、德陽(yáng)市綿竹市、呂梁市臨縣
太原市古交市、大連市金州區(qū)、寶雞市隴縣、重慶市忠縣、開(kāi)封市杞縣
九江市永修縣、佳木斯市湯原縣、定安縣龍門(mén)鎮(zhèn)、內(nèi)蒙古錫林郭勒盟正鑲白旗、平頂山市舞鋼市、綏化市海倫市、內(nèi)蒙古包頭市固陽(yáng)縣、慶陽(yáng)市慶城縣
定安縣新竹鎮(zhèn)、蚌埠市龍子湖區(qū)、中山市橫欄鎮(zhèn)、安陽(yáng)市內(nèi)黃縣、咸寧市崇陽(yáng)縣
重慶市巫山縣、紹興市諸暨市、臨夏永靖縣、昆明市富民縣、銅仁市思南縣、晉中市壽陽(yáng)縣、南陽(yáng)市方城縣、黔東南臺(tái)江縣、云浮市羅定市、信陽(yáng)市息縣
濰坊市安丘市、內(nèi)蒙古巴彥淖爾市烏拉特后旗、雙鴨山市饒河縣、寶雞市金臺(tái)區(qū)、哈爾濱市方正縣、北京市門(mén)頭溝區(qū)、晉中市介休市、廣西崇左市大新縣、常德市澧縣
嘉峪關(guān)市峪泉鎮(zhèn)、泉州市金門(mén)縣、咸陽(yáng)市淳化縣、梅州市興寧市、臨汾市大寧縣、東莞市茶山鎮(zhèn)、湛江市遂溪縣
德陽(yáng)市旌陽(yáng)區(qū)、黑河市嫩江市、德陽(yáng)市羅江區(qū)、蘇州市張家港市、雞西市麻山區(qū)、安慶市桐城市、廣西南寧市賓陽(yáng)縣、文昌市東路鎮(zhèn)、太原市晉源區(qū)
漢中市佛坪縣、南平市浦城縣、東莞市企石鎮(zhèn)、瓊海市萬(wàn)泉鎮(zhèn)、臨滄市鳳慶縣、內(nèi)蒙古赤峰市寧城縣、昭通市綏江縣、錦州市古塔區(qū)
酒泉市金塔縣、龍巖市漳平市、安康市寧陜縣、肇慶市德慶縣、德陽(yáng)市綿竹市、長(zhǎng)治市長(zhǎng)子縣、昭通市昭陽(yáng)區(qū)、滁州市天長(zhǎng)市、宿遷市宿城區(qū)、咸陽(yáng)市武功縣
廣西貴港市港南區(qū)、撫州市東鄉(xiāng)區(qū)、廣西貴港市平南縣、昆明市官渡區(qū)、天津市濱海新區(qū)、深圳市龍崗區(qū)
廣西防城港市上思縣、忻州市繁峙縣、內(nèi)蒙古錫林郭勒盟正鑲白旗、岳陽(yáng)市君山區(qū)、大同市云州區(qū)、濰坊市濰城區(qū)、惠州市惠東縣
太原市陽(yáng)曲縣、商洛市柞水縣、北京市東城區(qū)、合肥市肥東縣、廣西南寧市上林縣、成都市青白江區(qū)、內(nèi)蒙古鄂爾多斯市杭錦旗、寧波市慈溪市、廣西柳州市融水苗族自治縣、郴州市安仁縣
齊齊哈爾市訥河市、德宏傣族景頗族自治州盈江縣、晉中市介休市、東莞市樟木頭鎮(zhèn)、貴陽(yáng)市白云區(qū)
黃岡市英山縣、信陽(yáng)市淮濱縣、內(nèi)蒙古赤峰市紅山區(qū)、內(nèi)蒙古呼和浩特市和林格爾縣、德陽(yáng)市旌陽(yáng)區(qū)
廣西南寧市橫州市、安慶市宜秀區(qū)、大連市普蘭店區(qū)、天津市河?xùn)|區(qū)、忻州市岢嵐縣、文昌市東閣鎮(zhèn)、廣西南寧市馬山縣、延安市宜川縣、上饒市鄱陽(yáng)縣
安慶市迎江區(qū)、衢州市衢江區(qū)、遵義市正安縣、天水市秦安縣、洛陽(yáng)市瀍河回族區(qū)、陵水黎族自治縣隆廣鎮(zhèn)、白銀市白銀區(qū)
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六盤(pán)水市盤(pán)州市、松原市乾安縣、廣西柳州市三江侗族自治縣、太原市小店區(qū)、瓊海市博鰲鎮(zhèn)、曲靖市陸良縣、吉安市吉水縣、駐馬店市上蔡縣
杭州市建德市、成都市都江堰市、咸陽(yáng)市彬州市、沈陽(yáng)市沈北新區(qū)、青島市李滄區(qū)、大慶市林甸縣、昭通市鹽津縣、河源市和平縣、駐馬店市上蔡縣
雅安市寶興縣、漢中市西鄉(xiāng)縣、紅河個(gè)舊市、長(zhǎng)沙市天心區(qū)、忻州市保德縣、襄陽(yáng)市樊城區(qū)
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營(yíng)口市西市區(qū)、普洱市景谷傣族彝族自治縣、平頂山市魯山縣、黃山市黃山區(qū)、南陽(yáng)市社旗縣、陽(yáng)泉市城區(qū)
大理大理市、內(nèi)蒙古包頭市東河區(qū)、晉城市澤州縣、達(dá)州市通川區(qū)、臨高縣和舍鎮(zhèn)、內(nèi)蒙古呼和浩特市土默特左旗
錦州市黑山縣、內(nèi)蒙古鄂爾多斯市東勝區(qū)、吉安市吉州區(qū)、南充市閬中市、麗水市松陽(yáng)縣
合肥市長(zhǎng)豐縣、沈陽(yáng)市蘇家屯區(qū)、廣安市武勝縣、郴州市桂東縣、保山市騰沖市、濟(jì)寧市鄒城市、慶陽(yáng)市華池縣
內(nèi)蒙古赤峰市元寶山區(qū)、廣西南寧市賓陽(yáng)縣、十堰市鄖陽(yáng)區(qū)、阿壩藏族羌族自治州松潘縣、臺(tái)州市溫嶺市
平頂山市衛(wèi)東區(qū)、慶陽(yáng)市華池縣、陵水黎族自治縣本號(hào)鎮(zhèn)、寧夏固原市西吉縣、曲靖市富源縣、廣西崇左市寧明縣、十堰市丹江口市、南平市光澤縣
汕頭市濠江區(qū)、宜昌市宜都市、屯昌縣烏坡鎮(zhèn)、重慶市江津區(qū)、張掖市山丹縣
廣西柳州市魚(yú)峰區(qū)、廣西南寧市馬山縣、十堰市鄖陽(yáng)區(qū)、馬鞍山市花山區(qū)、天津市薊州區(qū)、常州市溧陽(yáng)市、東莞市虎門(mén)鎮(zhèn)、四平市鐵東區(qū)
莆田市秀嶼區(qū)、樂(lè)山市五通橋區(qū)、西安市鄠邑區(qū)、四平市鐵西區(qū)、紅河河口瑤族自治縣、天水市清水縣、馬鞍山市博望區(qū)
黃岡市浠水縣、徐州市鼓樓區(qū)、清遠(yuǎn)市清城區(qū)、內(nèi)蒙古通遼市霍林郭勒市、大同市平城區(qū)、云浮市羅定市、衡陽(yáng)市常寧市、昌江黎族自治縣十月田鎮(zhèn)、九江市德安縣
廣州市番禺區(qū)、合肥市廬江縣、長(zhǎng)沙市長(zhǎng)沙縣、南平市順昌縣、沈陽(yáng)市沈北新區(qū)、廣西桂林市灌陽(yáng)縣
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紹興市越城區(qū)、鎮(zhèn)江市句容市、中山市東鳳鎮(zhèn)、信陽(yáng)市羅山縣、梅州市興寧市、大連市長(zhǎng)海縣、三亞市天涯區(qū)、大理劍川縣、福州市鼓樓區(qū)、廣西柳州市融安縣
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淮安市淮陰區(qū)、寧波市象山縣、常德市津市市、許昌市襄城縣、福州市福清市、甘孜爐霍縣、紹興市上虞區(qū)、南通市啟東市
直轄縣天門(mén)市、安康市平利縣、張掖市臨澤縣、白山市江源區(qū)、北京市懷柔區(qū)、景德鎮(zhèn)市浮梁縣、景德鎮(zhèn)市樂(lè)平市
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加科思首款新藥獲批，有望沖刺醫(yī)保國(guó)談|界面新聞
界面新聞?dòng)浾?| 李科文
界面新聞編輯 | 謝欣
5月22日，據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）官網(wǎng)，由加科思和艾力斯聯(lián)合開(kāi)發(fā)的的1類(lèi)創(chuàng)新藥KRAS G12C抑制劑枸櫞酸戈來(lái)雷塞片（glecirasib，商品名：艾瑞凱，下簡(jiǎn)稱(chēng)：戈來(lái)雷塞片）獲批上市。該藥適用于至少接受過(guò)一種系統(tǒng)性治療的鼠類(lèi)肉瘤病毒癌基因（KRAS）G12C 突變型的晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者。
這是國(guó)內(nèi)第三款上市的KRAS G12C抑制劑。對(duì)于加科思而言，這一節(jié)點(diǎn)意義非凡——在成立十年、港股上市五年之后，終于迎來(lái)了首款真正走向市場(chǎng)的商業(yè)化產(chǎn)品。
不過(guò)，這款藥物的商業(yè)化工作并不由加科思推動(dòng)，而是交由A股上市公司艾力斯負(fù)責(zé)。
2024年8月，艾力斯與加科思簽署戰(zhàn)略合作協(xié)議，艾力斯獲得在中國(guó)（包括中國(guó)大陸、香港、澳門(mén)和臺(tái)灣地區(qū)）研究、開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、注冊(cè)以及商業(yè)化KRAS G12C抑制劑戈來(lái)雷塞和SHP2抑制劑JAB-3312的獨(dú)占許可。加科思保留戈來(lái)雷塞及JAB-3312在該地區(qū)以外的所有權(quán)利，可以繼續(xù)進(jìn)行該兩項(xiàng)藥物的研發(fā)工作。
根據(jù)協(xié)議條款，艾力斯將就此項(xiàng)授權(quán)向加科思支付1.5億元首付款，最高達(dá)7.0億元的開(kāi)發(fā)及銷(xiāo)售里程碑付款，以及兩位數(shù)比例的銷(xiāo)售提成，上述金額為含增值稅金額。
KRAS是最常見(jiàn)的致癌突變基因之一，近90%胰腺癌、30%至40%結(jié)腸癌、15%至20%的肺癌患者體內(nèi)均出現(xiàn)KRAS基因突變。其中又以G12C突變最為常見(jiàn)。而在安進(jìn)的Sotorasib(AMG-510)研發(fā)成功之前，這一靶點(diǎn)一直被認(rèn)為是“不可成藥”靶點(diǎn)。
據(jù)弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)，2016至2020年，中國(guó)主要KRAS G12C突變癌種的發(fā)病人數(shù)從3.8萬(wàn)人增長(zhǎng)至4.3萬(wàn)人，預(yù)計(jì)2030年將達(dá)到5.8萬(wàn)人。
非小細(xì)胞肺癌是這一突變最主要的靶向適應(yīng)癥。據(jù)IQVIA艾昆緯，KRAS G12C整體的突變率約為12%。
其中需要特別指出的是，KRAS G12C突變存在種族差異。在中國(guó)人群中，KRAS G12C 的突變率顯著低于歐美國(guó)家。據(jù)醫(yī)藥魔方引援的數(shù)據(jù)，中國(guó)患者攜帶KRAS G12C突變的比例約3-4%，國(guó)外為10-13%。
而即便在突變率更高、支付能力更強(qiáng)的美國(guó)市場(chǎng)，KRAS G12C 抑制劑的商業(yè)表現(xiàn)也遠(yuǎn)不如預(yù)期。
安進(jìn)的Sotorasib和百時(shí)美施貴寶收購(gòu) Mirati公司后獲得的 Adagrasib，是目前在美獲批上市的兩?KRAS G12C抑制劑，適應(yīng)癥均為二線及以上局部晚期或轉(zhuǎn)移性 NSCLC。這兩款藥如今的商業(yè)表現(xiàn)，一定程度上預(yù)示了國(guó)內(nèi)KRAS G12C抑制劑未來(lái)的市場(chǎng)規(guī)模大小。
Sotorasib于2021年5月在美國(guó)獲批上市。據(jù)安進(jìn)年報(bào)，Sotorasib在2021年、2022年、2023年和2024年銷(xiāo)售額分別僅有0.9億美元、2.85億美元、2.80億美元和3.5億美元（約合25.2億元人民幣）。
Sotorasib于2021年5月獲批。據(jù)Mirati公司，在2023年前三季度，Adagrasib銷(xiāo)售額為3610萬(wàn)美元（約合2.59億元人民幣）。但在Mirati被百時(shí)美施貴寶收購(gòu)后，雙方均未再披露Adagrasib的銷(xiāo)售額數(shù)據(jù)。
因此，在患者基礎(chǔ)更小的中國(guó)市場(chǎng)，KRAS G12C抑制劑的增長(zhǎng)空間就顯得更為有限。
據(jù)中郵證券研究所預(yù)測(cè)，中國(guó)非小細(xì)胞肺癌KRAS G12C突變年新發(fā)患者數(shù)量約2.53萬(wàn)人。假設(shè)70%患者接受1線治療后進(jìn)展，KRAS G12C抑制劑的年費(fèi)用為12萬(wàn)元，滲透率90%，可計(jì)算出中國(guó)KRAS G12C突變的非小細(xì)胞肺癌潛在市場(chǎng)約為19.12億元。
具體到戈來(lái)雷塞，華泰證券預(yù)測(cè)其銷(xiāo)售峰值或可突破10億元，并為加科思帶來(lái)兩位數(shù)比例的銷(xiāo)售分成。但考慮到美國(guó)市場(chǎng)的前車(chē)之鑒，想要達(dá)到該銷(xiāo)售峰值，艾力斯在商業(yè)化上或要付出不少努力。
特別是，本就不大的中國(guó)市場(chǎng)，競(jìng)爭(zhēng)更為激烈。不同于美國(guó)市場(chǎng)僅是兩強(qiáng)爭(zhēng)霸，在國(guó)內(nèi)，KRAS G12C抑制劑已處于“三國(guó)殺”階段。
加科思的戈來(lái)雷塞片、信達(dá)生物的氟澤雷塞片和正大天晴的格索雷塞片，在首發(fā)適應(yīng)癥上面，都不約而同地選擇了相同的路徑——二線KRAS G12C突變的非小細(xì)胞肺癌治療。這一適應(yīng)癥相對(duì)穩(wěn)妥，靶點(diǎn)明確，是新藥落地的習(xí)慣性首站。
特別是，三者獲批時(shí)間相近，臨床數(shù)據(jù)也接近，再加上“雷同”的適應(yīng)癥，也意味著三者將在商業(yè)化層面直接正面交鋒。
從獲批時(shí)間來(lái)，三者相差時(shí)間不足一年。信達(dá)生物的氟澤雷塞片最早，于2024年8月21日獲批。正大天晴的格索雷塞片第二，在2024年11月8日獲批。加科思的戈來(lái)雷塞片為第三，在2025年5月22日。
從臨床數(shù)據(jù)看，三者表現(xiàn)也頗為接近。氟澤雷塞片客觀緩解率（ORR）49.1%，疾病控制率（DCR）90.5%，中位無(wú)進(jìn)展生存期（mPFS）9.7個(gè)月；格索雷塞片客觀緩解率（ORR）52.0%，疾病控制率（DCR）88.6%，中位無(wú)進(jìn)展生存期（mPFS）9.1個(gè)月，中位總生存期（mOS）14.1個(gè)月；戈來(lái)雷塞片客觀緩解率（ORR）為47.9%，其中包括4例患者實(shí)現(xiàn)完全緩解（CR），36例患者腫瘤縮小超過(guò)50%，疾病控制率86.3%。中位無(wú)進(jìn)展生存期（mPFS）8.2個(gè)月，中位總生存期（mOS）13.6個(gè)月。
在療效拉不開(kāi)差距，時(shí)間領(lǐng)先也不明顯的背景下，最終決定市場(chǎng)格局的，將是各家的商業(yè)化執(zhí)行力。誰(shuí)能更快觸達(dá)患者、滲透醫(yī)院端、建立醫(yī)生信任，誰(shuí)就能在有限的存量中拿下更多份額。
醫(yī)保將是三方的關(guān)鍵性的中期戰(zhàn)場(chǎng)。
就在半個(gè)月前，5月6日，據(jù)江蘇省公共資源交易中心，信達(dá)生物的氟澤雷塞片已從24900元一瓶降至18600元，降幅達(dá)25.3%。據(jù)行業(yè)媒體健識(shí)局，信達(dá)生物回應(yīng)表示，氟澤雷塞片會(huì)參與今年的國(guó)家醫(yī)保目錄調(diào)整。
5月22日，艾力斯也在官方新聞稿中表示，已組建了專(zhuān)業(yè)化的營(yíng)銷(xiāo)團(tuán)隊(duì)，將發(fā)揮戈來(lái)雷塞片的臨床治療優(yōu)勢(shì)，擴(kuò)大適應(yīng)癥的患者覆蓋，并積極推動(dòng)盡快納入國(guó)家醫(yī)保目錄，惠及更多肺癌患者。
正大天晴并未向媒體公開(kāi)表態(tài)，但絕大概率也不會(huì)缺席。
但醫(yī)保談判壓價(jià)之后，KRAS G12C突變的非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）二線治療市場(chǎng)，或難支撐起此前藥企設(shè)定的商業(yè)化預(yù)期。如何更快、更有效地打開(kāi)新的增量市場(chǎng)的難題，已擺在面前。
三者再次不約而同地選擇了相似路徑：一是將治療策略前移，向更大體量的一線人群拓展；二是拓寬到肺癌以外的其他實(shí)體瘤。
戈來(lái)雷塞片正在推進(jìn)聯(lián)合SHP2抑制劑用于一線非小細(xì)胞肺癌治療的中國(guó)III期臨床，并同步規(guī)劃其與西妥昔單抗聯(lián)合治療KRAS G12C突變晚期或轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌（CRC）的I期與II期研究。
氟澤雷塞選擇聯(lián)合西妥昔單抗，一線用于治療KRAS G12C突變的晚期非小細(xì)胞肺癌，目前已進(jìn)入II期臨床階段。
格索雷塞開(kāi)發(fā)策略同樣覆蓋一線非小細(xì)胞肺癌、胰腺癌與結(jié)直腸癌等多個(gè)瘤種，其中已啟動(dòng)聯(lián)合西妥昔單抗的研究，面向經(jīng)過(guò)標(biāo)準(zhǔn)二線治療失敗后、KRAS G12C突變陽(yáng)性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者。
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