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臨夏東鄉(xiāng)族自治縣、白銀市靖遠(yuǎn)縣、盤(pán)錦市大洼區(qū)、寧波市海曙區(qū)、三亞市天涯區(qū)、紅河綠春縣、呂梁市方山縣
文昌市東郊鎮(zhèn)、撫州市金溪縣、棗莊市嶧城區(qū)、大慶市肇州縣、廣西柳州市魚(yú)峰區(qū)、內(nèi)蒙古阿拉善盟阿拉善左旗、德州市武城縣
郴州市資興市、南京市棲霞區(qū)、慶陽(yáng)市正寧縣、昭通市鎮(zhèn)雄縣、內(nèi)蒙古呼和浩特市武川縣、呂梁市孝義市、沈陽(yáng)市沈河區(qū)、朝陽(yáng)市凌源市、屯昌縣新興鎮(zhèn)
上饒市弋陽(yáng)縣、眉山市丹棱縣、伊春市大箐山縣、河源市源城區(qū)、廣西北海市合浦縣、邵陽(yáng)市綏寧縣、鶴壁市?？h
文山文山市、普洱市景谷傣族彝族自治縣、寧德市周寧縣、岳陽(yáng)市汨羅市、廣安市廣安區(qū)、廣元市劍閣縣、韶關(guān)市翁源縣、新鄉(xiāng)市新鄉(xiāng)縣、廣安市華鎣市
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新鄉(xiāng)市新鄉(xiāng)縣、南充市順慶區(qū)、甘南迭部縣、洛陽(yáng)市老城區(qū)、甘孜康定市、大同市廣靈縣
江門(mén)市蓬江區(qū)、駐馬店市西平縣、廣西梧州市蒙山縣、牡丹江市穆棱市、遼源市西安區(qū)、遼陽(yáng)市弓長(zhǎng)嶺區(qū)、吉安市遂川縣
金華市永康市、大連市中山區(qū)、定安縣新竹鎮(zhèn)、東莞市寮步鎮(zhèn)、郴州市桂東縣、棗莊市山亭區(qū)、郴州市嘉禾縣、南陽(yáng)市內(nèi)鄉(xiāng)縣、溫州市龍港市
海南興?？h、太原市清徐縣、廣西百色市田林縣、保山市昌寧縣、黔南龍里縣、黃岡市麻城市、韶關(guān)市乳源瑤族自治縣
陵水黎族自治縣黎安鎮(zhèn)、周口市淮陽(yáng)區(qū)、廣西來(lái)賓市興賓區(qū)、襄陽(yáng)市?？悼h、上饒市余干縣、撫州市臨川區(qū)、臨高縣加來(lái)鎮(zhèn)、常州市鐘樓區(qū)、安康市漢陰縣、咸寧市赤壁市
大興安嶺地區(qū)呼中區(qū)、南通市海安市、貴陽(yáng)市修文縣、濟(jì)寧市嘉祥縣、中山市東區(qū)街道、文山西疇縣
三門(mén)峽市靈寶市、延邊圖們市、晉城市陵川縣、郴州市臨武縣、臨汾市汾西縣
中山市大涌鎮(zhèn)、萬(wàn)寧市北大鎮(zhèn)、廣西河池市都安瑤族自治縣、廣西崇左市大新縣、鐵嶺市鐵嶺縣、連云港市灌南縣、內(nèi)蒙古包頭市九原區(qū)、忻州市寧武縣、隴南市宕昌縣、紅河蒙自市
淮安市金湖縣、淮安市洪澤區(qū)、大同市云岡區(qū)、阿壩藏族羌族自治州理縣、曲靖市陸良縣、無(wú)錫市惠山區(qū)、榆林市府谷縣、懷化市靖州苗族侗族自治縣、黃岡市團(tuán)風(fēng)縣
寧夏吳忠市青銅峽市、攀枝花市米易縣、晉中市靈石縣、安慶市太湖縣、臨高縣多文鎮(zhèn)、南通市啟東市、湛江市麻章區(qū)、安順市普定縣、常州市金壇區(qū)、萬(wàn)寧市東澳鎮(zhèn)
黃岡市英山縣、宜賓市翠屏區(qū)、昌江黎族自治縣烏烈鎮(zhèn)、上饒市弋陽(yáng)縣、重慶市銅梁區(qū)
廣西防城港市防城區(qū)、畢節(jié)市赫章縣、內(nèi)蒙古鄂爾多斯市康巴什區(qū)、眉山市仁壽縣、常州市天寧區(qū)、青島市平度市、黃石市西塞山區(qū)、肇慶市鼎湖區(qū)、臨汾市堯都區(qū)
定安縣雷鳴鎮(zhèn)、安康市鎮(zhèn)坪縣、東方市八所鎮(zhèn)、海北祁連縣、昭通市大關(guān)縣、巴中市恩陽(yáng)區(qū)、阜新市太平區(qū)、白銀市白銀區(qū)、內(nèi)蒙古包頭市固陽(yáng)縣、重慶市涪陵區(qū)
寧夏吳忠市青銅峽市、內(nèi)蒙古呼倫貝爾市陳巴爾虎旗、廣西桂林市平樂(lè)縣、曲靖市羅平縣、寧夏吳忠市紅寺堡區(qū)、沈陽(yáng)市康平縣、東莞市石碣鎮(zhèn)、麗水市景寧畬族自治縣、長(zhǎng)沙市瀏陽(yáng)市、南京市六合區(qū)
重慶市黔江區(qū)、銅陵市樅陽(yáng)縣、內(nèi)蒙古巴彥淖爾市烏拉特后旗、甘孜德格縣、宜昌市五峰土家族自治縣、德州市臨邑縣、廣西梧州市龍圩區(qū)
五指山市水滿(mǎn)、內(nèi)蒙古錫林郭勒盟正鑲白旗、新鄉(xiāng)市長(zhǎng)垣市、岳陽(yáng)市華容縣、揚(yáng)州市江都區(qū)、延安市子長(zhǎng)市、張掖市民樂(lè)縣、北京市延慶區(qū)、涼山美姑縣
忻州市寧武縣、普洱市江城哈尼族彝族自治縣、內(nèi)蒙古通遼市奈曼旗、武漢市江岸區(qū)、無(wú)錫市新吳區(qū)、榆林市吳堡縣
益陽(yáng)市資陽(yáng)區(qū)、邵陽(yáng)市隆回縣、廣西賀州市昭平縣、大理云龍縣、廈門(mén)市翔安區(qū)、襄陽(yáng)市谷城縣
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昭通市威信縣、漳州市平和縣、金華市磐安縣、屯昌縣新興鎮(zhèn)、盤(pán)錦市大洼區(qū)、懷化市中方縣
南通市如東縣、廣西來(lái)賓市興賓區(qū)、恩施州來(lái)鳳縣、丹東市振安區(qū)、涼山德昌縣、畢節(jié)市七星關(guān)區(qū)、黃石市陽(yáng)新縣、揭陽(yáng)市惠來(lái)縣、漢中市南鄭區(qū)、晉中市昔陽(yáng)縣
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濰坊市寒亭區(qū)、紅河綠春縣、德陽(yáng)市廣漢市、果洛班瑪縣、涼山木里藏族自治縣、隴南市文縣
瓊海市博鰲鎮(zhèn)、淄博市臨淄區(qū)、遵義市鳳岡縣、東莞市石碣鎮(zhèn)、泉州市德化縣、溫州市泰順縣、淮南市謝家集區(qū)
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楚雄大姚縣、佛山市高明區(qū)、常德市武陵區(qū)、黔東南從江縣、佳木斯市湯原縣
常州市天寧區(qū)、濰坊市濰城區(qū)、昆明市嵩明縣、曲靖市馬龍區(qū)、大理永平縣、重慶市酉陽(yáng)縣
滁州市南譙區(qū)、樂(lè)東黎族自治縣抱由鎮(zhèn)、遂寧市安居區(qū)、濟(jì)南市長(zhǎng)清區(qū)、內(nèi)蒙古呼和浩特市土默特左旗、鹽城市亭湖區(qū)、澄邁縣金江鎮(zhèn)、孝感市應(yīng)城市
呂梁市交城縣、安慶市望江縣、中山市東鳳鎮(zhèn)、安慶市大觀區(qū)、平頂山市石龍區(qū)、晉中市介休市、蕪湖市灣沚區(qū)、成都市龍泉驛區(qū)
鐵嶺市西豐縣、鶴崗市綏濱縣、宜賓市長(zhǎng)寧縣、萬(wàn)寧市大茂鎮(zhèn)、中山市三鄉(xiāng)鎮(zhèn)、廣西賀州市八步區(qū)
阜陽(yáng)市潁東區(qū)、達(dá)州市通川區(qū)、鹽城市大豐區(qū)、杭州市濱江區(qū)、自貢市貢井區(qū)、晉中市榆次區(qū)、雙鴨山市饒河縣、西雙版納景洪市、蚌埠市禹會(huì)區(qū)、陽(yáng)江市江城區(qū)
海東市民和回族土族自治縣、綿陽(yáng)市江油市、濰坊市諸城市、萬(wàn)寧市長(zhǎng)豐鎮(zhèn)、中山市坦洲鎮(zhèn)、甘南夏河縣、黔西南普安縣
哈爾濱市平房區(qū)、內(nèi)蒙古赤峰市紅山區(qū)、本溪市南芬區(qū)、天水市清水縣、三門(mén)峽市靈寶市、瓊海市會(huì)山鎮(zhèn)
滁州市鳳陽(yáng)縣、涼山木里藏族自治縣、上海市黃浦區(qū)、杭州市建德市、運(yùn)城市鹽湖區(qū)、成都市溫江區(qū)、廣西桂林市興安縣、黃石市西塞山區(qū)、黃南澤庫(kù)縣
福州市臺(tái)江區(qū)、金華市永康市、汕頭市潮南區(qū)、呂梁市柳林縣、南昌市青云譜區(qū)、雙鴨山市友誼縣、文山硯山縣、周口市商水縣
北京市門(mén)頭溝區(qū)、陵水黎族自治縣光坡鎮(zhèn)、太原市清徐縣、景德鎮(zhèn)市樂(lè)平市、杭州市建德市
重慶市秀山縣、遵義市習(xí)水縣、陽(yáng)泉市平定縣、孝感市安陸市、景德鎮(zhèn)市珠山區(qū)、安康市石泉縣、臨滄市臨翔區(qū)
汕頭市濠江區(qū)、甘孜雅江縣、中山市中山港街道、麗江市寧蒗彝族自治縣、重慶市墊江縣
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汕頭市南澳縣、忻州市河曲縣、曲靖市師宗縣、商丘市虞城縣、茂名市高州市、漳州市平和縣、合肥市肥西縣、南昌市灣里區(qū)、儋州市大成鎮(zhèn)、廣西河池市天峨縣
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濟(jì)南市平陰縣、曲靖市羅平縣、郴州市蘇仙區(qū)、鶴崗市興山區(qū)、濮陽(yáng)市臺(tái)前縣、杭州市上城區(qū)、江門(mén)市臺(tái)山市、臨汾市古縣、湘潭市韶山市、黃岡市黃州區(qū)
文昌市文城鎮(zhèn)、無(wú)錫市錫山區(qū)、長(zhǎng)沙市寧鄉(xiāng)市、撫州市宜黃縣、鄭州市管城回族區(qū)、臺(tái)州市黃巖區(qū)
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康方生物明星雙抗更新數(shù)據(jù)帶崩合作方股價(jià)，如何解讀？|界面新聞
界面新聞?dòng)浾?| 陳楊
界面新聞編輯 | 謝欣
新適應(yīng)證獲批、公布最新數(shù)據(jù)、相關(guān)方股價(jià)大跌。時(shí)隔一年后，康方生物在依沃西單抗（商品名：依達(dá)方）上又重演了上一次的情景。
4月25日盤(pán)后，康方生物宣布，依沃西單抗新增適應(yīng)證，在國(guó)內(nèi)獲批單藥用于一線(xiàn)治療PD-L1陽(yáng)性的非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）。近大半個(gè)月內(nèi)，公司股價(jià)一路走高，25日收盤(pán)價(jià)報(bào)98.900港元/股，當(dāng)下市值887.7億港元。
同時(shí)，康方生物進(jìn)一步公布了該新適應(yīng)證在國(guó)內(nèi)注冊(cè)性III期臨床（HARMONi-2研究）的初步總生存期（OS）數(shù)據(jù)。
在39%成熟度時(shí)進(jìn)行的總生存期期中分析（本次分析α分配值僅為0.0001）結(jié)果顯示，依沃西單抗對(duì)比K藥具有臨床生存獲益，HR（風(fēng)險(xiǎn)比）=0.777。也就是相比K藥，依沃西單抗能降低22.3%的死亡風(fēng)險(xiǎn)。
而隨后，該藥海外合作方美股上市公司Summit股價(jià)卻大跌36%，手握同類(lèi)產(chǎn)品的BioNTech、Instil Bio等美股公司分別跟跌15%、35%。原因即在于，前述初步總生存期數(shù)據(jù)不及市場(chǎng)預(yù)期。
實(shí)際上，依沃西單抗是全球首款獲批上市的PD-1/VEGF雙抗，適應(yīng)證布局了肺癌驅(qū)動(dòng)基因陰性和陽(yáng)性?xún)纱髴?zhàn)場(chǎng)。
2024年5月，康方生物首先宣布，該藥在HARMONi-2研究中頭對(duì)頭戰(zhàn)勝了默沙東的PD-1帕博利珠單抗（俗稱(chēng)“K藥”），即顯示出取代K藥的潛力。后者則是開(kāi)啟腫瘤免疫治療的里程碑式藥物、2024年全球銷(xiāo)售額“藥王”。因而，依沃西單抗成為業(yè)界焦點(diǎn)，甚至掀起了一波PD-(L)1/VEGF雙抗交易潮。
而總生存期是判斷腫瘤藥療效的金標(biāo)準(zhǔn)。因此，市場(chǎng)是借本次的國(guó)內(nèi)初步數(shù)據(jù)來(lái)判斷該藥的未來(lái)潛力。
前述數(shù)據(jù)則意味著，在總生存期上，依沃西單抗相較K藥有臨床獲益，但未表明與K藥已經(jīng)產(chǎn)生了顯著性差異。
盡管如此，花旗分析師Yigal Nochomovitz稱(chēng)，前述初步的總生存期數(shù)據(jù)是一個(gè)“極好的結(jié)果”，低于大多數(shù)腫瘤學(xué)家認(rèn)為有臨床意義的0.8的風(fēng)險(xiǎn)比閾值，并提到0.0001的統(tǒng)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)“非常高”。
前賓夕法尼亞大學(xué)醫(yī)學(xué)院研究副教授、賽得康生物創(chuàng)始人張洪濤告訴界面新聞?dòng)浾?，由于不能等到所有受試者都死亡，獲取每例受試者的總生存期數(shù)據(jù)再開(kāi)始評(píng)價(jià)藥物療效，臨床試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)分析是一個(gè)概率問(wèn)題。當(dāng)試驗(yàn)時(shí)間足夠長(zhǎng)、總生存期數(shù)據(jù)足夠成熟時(shí)，結(jié)論也就越接近真實(shí)、生產(chǎn)數(shù)據(jù)也就能有更高的概率體現(xiàn)出未來(lái)臨床使用中藥物的治療效果。
本次康方生物披露的結(jié)果中，試驗(yàn)成熟度只有39%，那想要讓現(xiàn)有數(shù)據(jù)盡可能準(zhǔn)確反映未來(lái)結(jié)果，就需要提高當(dāng)下統(tǒng)計(jì)結(jié)論的標(biāo)準(zhǔn)。這也是強(qiáng)調(diào)“本次分析α分配值僅為0.0001”的原因。
設(shè)置極小的α分配值，即意味著達(dá)到這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)后，數(shù)據(jù)有著極高的統(tǒng)計(jì)準(zhǔn)確性，也就是即便未來(lái)數(shù)據(jù)有波動(dòng)，總生存期數(shù)據(jù)也有極大的概率能達(dá)到0.777的風(fēng)險(xiǎn)比水平、降低22.3%的死亡風(fēng)險(xiǎn)。
他類(lèi)比，這就像沒(méi)到真正的高考前，考不考得上大學(xué)都是個(gè)概率問(wèn)題。但為盡可能在最終的高考中上線(xiàn)，此前的模擬考都要求學(xué)生達(dá)到更高的分?jǐn)?shù)線(xiàn)。相當(dāng)于留足了容錯(cuò)空間、減小了未來(lái)結(jié)論發(fā)生偏倚的風(fēng)險(xiǎn)。
至于依沃西單抗在該適應(yīng)證上最終的總生存期結(jié)果、能否與K藥產(chǎn)生顯著性差異，都還有待觀察。
實(shí)際上，HARMONi-2研究的主要終點(diǎn)為無(wú)進(jìn)展生存期（PFS），即受試者達(dá)到疾病進(jìn)展的時(shí)間，這一指標(biāo)比總生存期更早得到。
2024年9月，康方生物公布的數(shù)據(jù)顯示，依沃西單抗組和K藥組的中位無(wú)進(jìn)展生存期分別為11.14個(gè)月、5.82個(gè)月，風(fēng)險(xiǎn)比為0.51（P＜0.0001），也就是依沃西單抗相較K藥將疾病進(jìn)展/死亡風(fēng)險(xiǎn)降低了49%。
彼時(shí)，在這一亮眼數(shù)據(jù)下，基于美國(guó)臨床實(shí)踐比較依沃西單抗+化療與K藥+化療的療效、該藥在歐美人群中的臨床獲益情況、無(wú)進(jìn)展生存期上的顯著差異能否延續(xù)到總生存期就成為市場(chǎng)追逐的新問(wèn)題。
在海外，Summit也正在進(jìn)行3項(xiàng)肺癌領(lǐng)域的全球多中心III期臨床研究，適應(yīng)證包括二線(xiàn)治療EGFR突變的非鱗狀非小細(xì)胞肺癌（HARMONi）、以及一線(xiàn)治療非小細(xì)胞肺癌（HARMONi-3、HARMONi-7）。進(jìn)度最靠前的HARMONi研究預(yù)計(jì)在2025年中發(fā)布頂線(xiàn)結(jié)果。
值得一提的是，今年3月，Summit已經(jīng)開(kāi)始準(zhǔn)備自己的商業(yè)化團(tuán)隊(duì)。新首席商務(wù)官Robert LaCraze加入公司，直接向首次運(yùn)營(yíng)官兼首席財(cái)務(wù)官M(fèi)anmeet S. Soni匯報(bào)。
另在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)中，依沃西單抗首個(gè)獲批的適應(yīng)證為二線(xiàn)治療EGFR突變的非小細(xì)胞肺癌。2024年全年，公司產(chǎn)品銷(xiāo)售收入為20.02億元，同比增長(zhǎng)24.88%，即主要得益于卡度尼利單抗（PD-1/CTLA-4雙抗，商品名：開(kāi)坦尼）和依沃西單抗兩款核心產(chǎn)品。
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