400服務電話：400-186-5909（點擊咨詢）
澳門正版資料免費大全新聞最新大,新能源企業(yè)推出創(chuàng)新環(huán)保材料解決方案
澳門正版資料免費大全新聞最新大,2025新奧精準正版澳門碼
澳門正版資料免費大全新聞最新大,澳門管家婆100中澳：(1)400-186-5909（點擊咨詢）（2）400-186-5909（點擊咨詢）
澳門正版資料免費大全新聞最新大,探索多彩數(shù)字世界的奧秘(1)400-186-5909（點擊咨詢）（2）400-186-5909（點擊咨詢）
澳門正版資料免費大全新聞最新大,2025新澳門精準正版免費
澳門正版資料免費大全新聞最新大,新奧門777778888精準免費四肖
全國連鎖服務網(wǎng)點，無論您身處何地，都能享受到同樣專業(yè)、高效的售后服務。
維修服務遠程技術支持，快速響應：對于遠程客戶，提供遠程技術支持服務，通過視頻通話等方式快速解決故障問題。
澳門正版資料免費大全新聞最新大,新澳2025最精準正精準
澳門正版資料免費大全新聞最新大,維修服務電話全國服務區(qū)域：
雙鴨山市四方臺區(qū)、佛山市南海區(qū)、大興安嶺地區(qū)新林區(qū)、玉溪市紅塔區(qū)、福州市臺江區(qū)、廣西百色市凌云縣、菏澤市牡丹區(qū)、蘭州市紅古區(qū)、巴中市平昌縣
廣西百色市那坡縣、瓊海市嘉積鎮(zhèn)、湖州市吳興區(qū)、瓊海市龍江鎮(zhèn)、衡陽市衡陽縣、徐州市豐縣、海南興?？h、肇慶市端州區(qū)、煙臺市海陽市
寧德市壽寧縣、內(nèi)蒙古烏蘭察布市化德縣、荊州市松滋市、廣西崇左市寧明縣、昆明市尋甸回族彝族自治縣、平頂山市寶豐縣、丹東市東港市、汕頭市潮南區(qū)、銅陵市樅陽縣、遼陽市白塔區(qū)
煙臺市棲霞市、馬鞍山市和縣、銅川市印臺區(qū)、貴陽市清鎮(zhèn)市、太原市萬柏林區(qū)、玉溪市易門縣
許昌市魏都區(qū)、荊州市監(jiān)利市、廣西防城港市港口區(qū)、懷化市辰溪縣、恩施州巴東縣
定安縣黃竹鎮(zhèn)、周口市西華縣、曲靖市麒麟?yún)^(qū)、長治市潞州區(qū)、蘇州市姑蘇區(qū)、廣西桂林市恭城瑤族自治縣、重慶市南岸區(qū)、南通市啟東市、萍鄉(xiāng)市蘆溪縣
普洱市景東彝族自治縣、鄭州市登封市、重慶市巫山縣、武威市涼州區(qū)、汕尾市城區(qū)、陽江市陽西縣、黔東南天柱縣
樂山市井研縣、內(nèi)蒙古阿拉善盟阿拉善右旗、永州市江永縣、內(nèi)蒙古錫林郭勒盟二連浩特市、金華市武義縣、汕頭市濠江區(qū)、安慶市太湖縣、韶關市乳源瑤族自治縣
鄂州市華容區(qū)、梅州市興寧市、忻州市靜樂縣、涼山德昌縣、西安市周至縣、永州市寧遠縣、朔州市山陰縣、昭通市巧家縣
重慶市開州區(qū)、大興安嶺地區(qū)松嶺區(qū)、濟南市萊蕪區(qū)、朝陽市朝陽縣、蕪湖市弋江區(qū)
益陽市沅江市、儋州市光村鎮(zhèn)、黑河市五大連池市、鷹潭市余江區(qū)、馬鞍山市和縣、南陽市內(nèi)鄉(xiāng)縣、晉中市靈石縣、雞西市城子河區(qū)、馬鞍山市當涂縣
揚州市廣陵區(qū)、東莞市洪梅鎮(zhèn)、晉中市靈石縣、威海市文登區(qū)、五指山市毛道、東莞市石龍鎮(zhèn)、樂山市五通橋區(qū)
郴州市臨武縣、廣西來賓市興賓區(qū)、梅州市豐順縣、泉州市南安市、婁底市雙峰縣、淄博市淄川區(qū)、葫蘆島市南票區(qū)、新鄉(xiāng)市牧野區(qū)、濰坊市昌邑市
臺州市玉環(huán)市、北京市豐臺區(qū)、上海市奉賢區(qū)、瓊海市嘉積鎮(zhèn)、營口市站前區(qū)、達州市渠縣、廣西貴港市港南區(qū)、懷化市通道侗族自治縣、七臺河市勃利縣
大慶市龍鳳區(qū)、銅仁市石阡縣、南陽市西峽縣、滁州市來安縣、白城市通榆縣、天津市紅橋區(qū)、涼山甘洛縣、黔東南麻江縣、成都市新津區(qū)、成都市溫江區(qū)
內(nèi)蒙古赤峰市松山區(qū)、臨夏臨夏縣、昆明市五華區(qū)、咸寧市赤壁市、濱州市陽信縣、懷化市中方縣、大連市金州區(qū)、商丘市梁園區(qū)、信陽市固始縣、長沙市雨花區(qū)
平頂山市葉縣、榆林市榆陽區(qū)、聊城市東阿縣、萬寧市龍滾鎮(zhèn)、臨沂市羅莊區(qū)、三明市清流縣
杭州市桐廬縣、綏化市青岡縣、德宏傣族景頗族自治州瑞麗市、東營市利津縣、咸陽市長武縣、寧夏銀川市西夏區(qū)、洛陽市孟津區(qū)、漳州市詔安縣、大同市平城區(qū)
合肥市廬江縣、陵水黎族自治縣新村鎮(zhèn)、濟寧市梁山縣、韶關市南雄市、臨汾市洪洞縣、哈爾濱市延壽縣、佳木斯市同江市
南平市邵武市、普洱市江城哈尼族彝族自治縣、常州市新北區(qū)、三沙市西沙區(qū)、鎮(zhèn)江市揚中市、黑河市五大連池市
普洱市西盟佤族自治縣、四平市伊通滿族自治縣、臨滄市耿馬傣族佤族自治縣、池州市青陽縣、臨夏和政縣、咸陽市禮泉縣、四平市鐵東區(qū)
海西蒙古族茫崖市、貴陽市南明區(qū)、黃岡市黃梅縣、三明市大田縣、衢州市江山市、肇慶市懷集縣、蕪湖市繁昌區(qū)、郴州市安仁縣、南通市崇川區(qū)
鎮(zhèn)江市揚中市、哈爾濱市呼蘭區(qū)、長春市寬城區(qū)、玉樹囊謙縣、晉中市壽陽縣、成都市雙流區(qū)、攀枝花市米易縣、鞍山市千山區(qū)
南充市營山縣、煙臺市牟平區(qū)、焦作市中站區(qū)、大同市云岡區(qū)、張掖市高臺縣、宿遷市泗陽縣、昭通市永善縣、泰州市靖江市
棗莊市山亭區(qū)、黔東南臺江縣、天津市濱海新區(qū)、大連市金州區(qū)、郴州市宜章縣、安陽市內(nèi)黃縣
遵義市播州區(qū)、鶴崗市蘿北縣、黔南龍里縣、黔西南普安縣、太原市晉源區(qū)、濟南市鋼城區(qū)、錦州市太和區(qū)、衢州市衢江區(qū)、樂山市犍為縣
黃南同仁市、渭南市臨渭區(qū)、大理漾濞彝族自治縣、寧德市古田縣、平頂山市衛(wèi)東區(qū)
400服務電話：400-186-5909（點擊咨詢）
澳門正版資料免費大全新聞最新大,新澳門王中王五肖中特
澳門正版資料免費大全新聞最新大,新澳2025天天開彩資料
澳門正版資料免費大全新聞最新大,科技賦能未來生活新篇章：(1)400-186-5909（點擊咨詢）（2）400-186-5909（點擊咨詢）
澳門正版資料免費大全新聞最新大,探索多彩數(shù)字世界的奧秘(1)400-186-5909（點擊咨詢）（2）400-186-5909（點擊咨詢）
澳門正版資料免費大全新聞最新大,新能源科技助力綠色生活新選擇
澳門正版資料免費大全新聞最新大,全新數(shù)據(jù)精準傳輸技術革新方案
維修服務售后服務保障，無憂售后：提供完善的售后服務保障，包括維修后的質(zhì)保期、售后咨詢等，讓客戶享受無憂的售后服務。
維修服務長期維護合同，穩(wěn)定保障：提供長期維護合同服務，為客戶的家電提供持續(xù)、穩(wěn)定的維護保障，減少突發(fā)故障帶來的不便。
澳門正版資料免費大全新聞最新大,最新政策解讀助力企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展
澳門正版資料免費大全新聞最新大,維修服務電話全國服務區(qū)域：
重慶市云陽縣、銅仁市玉屏侗族自治縣、漢中市佛坪縣、雅安市寶興縣、武漢市青山區(qū)、內(nèi)蒙古呼倫貝爾市阿榮旗、新鄉(xiāng)市獲嘉縣、濟南市天橋區(qū)、宜賓市江安縣、懷化市鶴城區(qū)
東莞市東坑鎮(zhèn)、滁州市定遠縣、葫蘆島市南票區(qū)、延安市子長市、儋州市海頭鎮(zhèn)、屯昌縣屯城鎮(zhèn)、荊門市京山市、海西蒙古族烏蘭縣、洛陽市孟津區(qū)、營口市老邊區(qū)
韶關市新豐縣、紅河瀘西縣、周口市淮陽區(qū)、廣西南寧市興寧區(qū)、澄邁縣文儒鎮(zhèn)、白沙黎族自治縣邦溪鎮(zhèn)、海西蒙古族都蘭縣、永州市零陵區(qū)
榆林市神木市、陽江市江城區(qū)、黃岡市浠水縣、天津市北辰區(qū)、聊城市東阿縣、青島市即墨區(qū)、普洱市寧洱哈尼族彝族自治縣、新鄉(xiāng)市牧野區(qū)、邵陽市雙清區(qū)、澄邁縣大豐鎮(zhèn)
寧德市福安市、九江市湖口縣、新鄉(xiāng)市延津縣、衢州市柯城區(qū)、天津市薊州區(qū)
贛州市贛縣區(qū)、六安市舒城縣、遵義市赤水市、平?jīng)鍪谐缧趴h、紅河瀘西縣、內(nèi)蒙古赤峰市阿魯科爾沁旗、衢州市衢江區(qū)、茂名市電白區(qū)、益陽市南縣、曲靖市麒麟?yún)^(qū)
昭通市鹽津縣、攀枝花市米易縣、營口市西市區(qū)、樂山市金口河區(qū)、河源市龍川縣、咸陽市彬州市、寶雞市扶風縣、佛山市南海區(qū)
煙臺市海陽市、廣西桂林市永?？h、梅州市蕉嶺縣、中山市小欖鎮(zhèn)、宜賓市敘州區(qū)、平?jīng)鍪星f浪縣、忻州市寧武縣、運城市永濟市
廣西柳州市柳南區(qū)、臨夏臨夏市、廣西崇左市寧明縣、普洱市寧洱哈尼族彝族自治縣、北京市通州區(qū)
東方市三家鎮(zhèn)、益陽市沅江市、鄭州市中原區(qū)、合肥市肥東縣、?？谑协偵絽^(qū)
臨滄市臨翔區(qū)、焦作市馬村區(qū)、葫蘆島市興城市、文昌市抱羅鎮(zhèn)、德陽市旌陽區(qū)、清遠市清新區(qū)、平?jīng)鍪袥艽h、成都市青羊區(qū)、重慶市江津區(qū)
周口市西華縣、內(nèi)蒙古烏海市烏達區(qū)、蕪湖市繁昌區(qū)、武漢市新洲區(qū)、麗水市青田縣、昭通市威信縣、甘南迭部縣、文昌市東路鎮(zhèn)、臨汾市曲沃縣、泉州市豐澤區(qū)
瀘州市古藺縣、昭通市永善縣、銅仁市德江縣、天津市南開區(qū)、贛州市大余縣、駐馬店市平輿縣、遼陽市燈塔市
朔州市朔城區(qū)、錦州市凌海市、懷化市沅陵縣、襄陽市老河口市、慶陽市西峰區(qū)、大同市新榮區(qū)、鎮(zhèn)江市丹陽市、撫州市宜黃縣、棗莊市滕州市、臨高縣多文鎮(zhèn)
寧夏石嘴山市大武口區(qū)、黔東南施秉縣、撫州市黎川縣、商丘市寧陵縣、恩施州建始縣、牡丹江市海林市、常德市漢壽縣
定安縣雷鳴鎮(zhèn)、郴州市安仁縣、長治市黎城縣、南充市閬中市、澄邁縣大豐鎮(zhèn)、黃岡市麻城市、阜新市太平區(qū)、定西市臨洮縣
曲靖市宣威市、重慶市大足區(qū)、天水市秦安縣、安陽市北關區(qū)、晉中市靈石縣、淮南市大通區(qū)、宜春市靖安縣、商丘市虞城縣、鹽城市鹽都區(qū)
安順市普定縣、吉安市井岡山市、佛山市禪城區(qū)、寶雞市陳倉區(qū)、四平市雙遼市、撫州市黎川縣、平頂山市郟縣、江門市鶴山市、貴陽市開陽縣
岳陽市華容縣、西安市碑林區(qū)、清遠市佛岡縣、汕頭市龍湖區(qū)、內(nèi)蒙古赤峰市克什克騰旗
恩施州來鳳縣、大同市云岡區(qū)、中山市民眾鎮(zhèn)、揚州市江都區(qū)、東莞市洪梅鎮(zhèn)、臨汾市浮山縣、四平市鐵西區(qū)、臺州市溫嶺市
濰坊市青州市、盤錦市盤山縣、湘西州花垣縣、吉安市吉安縣、廣西南寧市西鄉(xiāng)塘區(qū)
甘孜新龍縣、廣西河池市環(huán)江毛南族自治縣、九江市柴桑區(qū)、長沙市長沙縣、南通市啟東市、荊州市江陵縣、廣州市白云區(qū)、蘇州市太倉市、北京市密云區(qū)
徐州市睢寧縣、重慶市開州區(qū)、揭陽市惠來縣、廣元市朝天區(qū)、曲靖市麒麟?yún)^(qū)、通化市集安市、四平市鐵西區(qū)、綏化市蘭西縣、文山廣南縣
安順市平壩區(qū)、樂山市沙灣區(qū)、十堰市鄖西縣、南京市鼓樓區(qū)、永州市雙牌縣、廣西玉林市博白縣、昆明市官渡區(qū)、長春市二道區(qū)、晉城市澤州縣
張掖市肅南裕固族自治縣、遼陽市太子河區(qū)、臨沂市費縣、咸陽市淳化縣、日照市五蓮縣、臺州市椒江區(qū)、長春市二道區(qū)、新鄉(xiāng)市紅旗區(qū)
許昌市襄城縣、池州市石臺縣、景德鎮(zhèn)市浮梁縣、濮陽市濮陽縣、無錫市梁溪區(qū)、蘭州市紅古區(qū)、撫州市崇仁縣
鎮(zhèn)江市丹陽市、湖州市長興縣、廣西桂林市恭城瑤族自治縣、鹽城市響水縣、黔東南錦屏縣、成都市成華區(qū)、廣西百色市田陽區(qū)、甘孜新龍縣、東莞市道滘鎮(zhèn)、盤錦市雙臺子區(qū)
康方生物回應明星雙抗數(shù)據(jù)爭議|界面新聞
界面新聞記者 | 陳楊
界面新聞編輯 | 謝欣
康方生物更新明星產(chǎn)品依沃西單抗臨床數(shù)據(jù)帶崩合作方股價后，4月28日開盤，公司股價也隨之跳水，截至上午收盤報86.85港元/股，大跌12.18%，當下市值779.54億元，相較上一個交易日收盤市值蒸發(fā)超百億港元。
同日上午，康方生物召開業(yè)務溝通會，公司創(chuàng)始人、董事長夏瑜回應了關于依沃西單抗HARMONi-2研究初步總生存期（OS）數(shù)據(jù)的討論，稱需要更關注該試驗的申報目標，即以無進展生存期（PFS）陽性結(jié)果在國內(nèi)獲得完全批準上市，并表示對HARMONi-2研究的對應海外臨床HARMONi-7研究非常有信心。
實際上，依沃西單抗是全球首款獲批上市的PD-1/VEGF雙抗，全面布局了非小細胞肺癌（NSCLC）領域。而本次引發(fā)公司股價大跌和業(yè)界熱議的HARMONi-2研究針對一線治療PD-L1陽性非小細胞肺癌。
4月26日，康方生物披露，在該研究39%成熟度時進行總生存期期中分析（本次分析α分配值僅為0.0001），結(jié)果顯示，依沃西單抗對比默沙東的帕博利珠單抗（俗稱“K藥”）具有臨床生存獲益，HR（風險比）為0.777。也就是相比K藥，依沃西單抗能降低22.3%的死亡風險。
但該初步的總生存期數(shù)據(jù)被市場認為不及預期。
此前，2024年5月，在HARMONi-2研究中，依沃西單抗在無進展生存期這一唯一主要終點上頭對頭戰(zhàn)勝了K藥，即顯示出取代K藥的潛力，因而備受業(yè)界關注。
實際上，無進展生存期、總生存期都是判斷腫瘤藥療效的重要臨床終點指標。前者指患者入組接受某種治療后病情沒有進展的時間，時間越長意味著患者有質(zhì)量生存的時間越久；后者則是患者因任何原因死亡的時間。
因此，無進展生存期數(shù)據(jù)比總生存期更早獲得，也是包括美國食藥監(jiān)局在內(nèi)的全球主流藥監(jiān)部門認可的臨床終點指標之一，其使患者能盡早用上獲批藥物。而盡可能延長生存時間是腫瘤患者治療的最終目的，因而總生存期則是評價腫瘤藥療效的金標準。
由此，投資者是借本次公布的國內(nèi)初步總生存期數(shù)據(jù)來判斷依沃西單抗的未來、尤其在海外市場的潛力。
而該結(jié)果令市場不甚滿意的原因在于，一方面，總生存期0.777的風險比較高，相較腫瘤領域普遍認為有臨床價值的0.8風險比閾值較接近；另一方面，該結(jié)果未顯示出依沃西單抗相較K藥在生存獲益上存在顯著性差異。
但值得一提的是，總生存期數(shù)據(jù)獲取的難度更大，通常需要更長試驗時間、更大受試者樣本。換而言之，基于與監(jiān)管方的溝通結(jié)果，需要得到什么樣的臨床終點指標，意味著不同的臨床試驗設計。
前賓夕法尼亞大學醫(yī)學院研究副教授、賽得康生物創(chuàng)始人張洪濤向界面新聞舉例，比如試驗以無進展生存期為唯一終點，對照組患者疾病進展后，即可獲得該病例的無進展生存期數(shù)據(jù)，此后病人也可以選擇治療組藥物進行治療，這樣的交叉治療不影響無進展生存期數(shù)據(jù)，但對試驗的總生存數(shù)據(jù)就會有影響，無法簡單直接比較出對照組和治療組的差異。
本次業(yè)務溝通會上，夏瑜強調(diào)，HARMONi-2研究（也稱AK112-303研究）的目的是支持依沃西單抗在國內(nèi)獲得完全批準。
2022年，基于此前的II期臨床研究結(jié)果，康方生物決定在一線治療PD-L1陽性非小細胞肺癌適應證上與當下最優(yōu)標準療法K藥進行頭對頭比較，展開HARMONi-2研究這一注冊III期臨床。
夏瑜稱，啟動該注冊III期研究前，公司已經(jīng)與國家藥監(jiān)局藥審中心（CDE）充分溝通，并與后者達成一致，可以以無進展生存期數(shù)據(jù)獲批。
基于此，公司才做出相應臨床設計，入組398名患者。2024年5月，該研究期中分析拿到了無進展生存期陽性結(jié)果，并獲得了監(jiān)管認可。因而，依沃西單抗的這一適應證在2024年7月申報上市。
不過此后的審評中，藥審中心進一步要求公司無論當時的試驗成熟度（進度）如何，再提供一個總生存期指標上的初步分析，以看到依沃西單抗對患者的臨床生存獲益。
夏瑜表示，藥審中心知道HARMONi-2研究并非以總生存期為終點設計，但即使如此，一個好的藥物臨床研究也應該能看到患者在臨床生存上能獲益。因此公司做了相關分析，即得到前述總生存期風險比為0.777的結(jié)果。最終，依沃西單抗于4月24日新增該適應證。
換而言之，HARMONi-2研究的試驗設計并非為得出總生存期上具有統(tǒng)計學意義的陽性結(jié)果。業(yè)內(nèi)也有聲音稱，HARMONi-2試驗的入組人數(shù)較少，本就不該是個看總生存期有沒有統(tǒng)計學意義的研究，大概率只能看一下總生存期的趨勢。
夏瑜同樣在前述溝通會上表示，“大家在往下走（推演未來結(jié)果）的時候，我不能用鉆牛角尖這個詞，但我想這會偏離了問題的本質(zhì)，303研究的最初目的是什么？是要在中國拿下這個適應證，讓患者受益，這一點上我們做到了。”
依沃西單抗進入HARMONi-2研究的同年年底，康方生物將該藥的海外權(quán)益授權(quán)了美股上市公司Summit，后者也開始啟動海外研究。與HARMONi-2研究適應證對應的海外臨床則為HARMONi-7研究。
而在美獲批需要有統(tǒng)計學差異的總生存期數(shù)據(jù)，因此HARMONi-7研究的入組患者也更多，接近800名。夏瑜稱，以現(xiàn)有的數(shù)據(jù)看對Summit在HARMONi-7研究上能取得成功非常有信心。
除HARMONi-7研究外，Summit還在海外推進其他兩項III期臨床，分別為HARMONi研究（二線治療EGFR突變的非鱗狀非小細胞肺癌）、HARMONi-3研究（與K藥頭對頭，聯(lián)合化療一線治療鱗狀和非鱗狀非小細胞肺癌）。其中，HARMONi研究預計在2025年年中發(fā)布頂線結(jié)果。
國內(nèi)市場中，依沃西單抗首個獲批的適應證為二線治療EGFR突變的非小細胞肺癌。2024年全年，公司產(chǎn)品銷售收入為20.02億元，同比增長24.88%，即主要得益于卡度尼利單抗（PD-1/CTLA-4雙抗，商品名：開坦尼）和依沃西單抗兩款核心雙抗。
夏瑜還在會上提到，公司此前獲批上市的伊努西單抗（靶向PCSK9）、依若奇單抗（靶向IL-12/IL-23），以及前述兩款核心雙抗的新增適應證均將參與今年的國家醫(yī)保談判。
相關推薦：
