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天津市寶坻區(qū)、蘭州市皋蘭縣、濟(jì)南市平陰縣、渭南市臨渭區(qū)、渭南市潼關(guān)縣、內(nèi)蒙古巴彥淖爾市杭錦后旗、婁底市雙峰縣、遵義市赤水市、蘭州市榆中縣、安慶市桐城市
忻州市定襄縣、上饒市萬年縣、遵義市仁懷市、武漢市硚口區(qū)、忻州市保德縣、大同市靈丘縣
連云港市海州區(qū)、重慶市北碚區(qū)、宣城市旌德縣、黃岡市黃梅縣、廣西百色市凌云縣、龍巖市漳平市、隨州市曾都區(qū)
延邊敦化市、屯昌縣西昌鎮(zhèn)、廣西百色市凌云縣、徐州市云龍區(qū)、菏澤市巨野縣、福州市閩侯縣、臺(tái)州市黃巖區(qū)、中山市民眾鎮(zhèn)、鄭州市中牟縣
重慶市大足區(qū)、內(nèi)蒙古錫林郭勒盟正鑲白旗、天津市北辰區(qū)、宿遷市宿豫區(qū)、阿壩藏族羌族自治州汶川縣、宜昌市枝江市
安康市嵐皋縣、蘭州市西固區(qū)、文昌市鋪前鎮(zhèn)、東莞市石龍鎮(zhèn)、內(nèi)蒙古錫林郭勒盟錫林浩特市
六安市裕安區(qū)、南京市浦口區(qū)、平?jīng)鍪腥A亭縣、泉州市惠安縣、眉山市丹棱縣、淮北市相山區(qū)、酒泉市瓜州縣
甘南臨潭縣、濟(jì)寧市梁山縣、潮州市饒平縣、廣州市南沙區(qū)、武漢市新洲區(qū)、直轄縣天門市、東方市三家鎮(zhèn)、屯昌縣坡心鎮(zhèn)、?？谑忻捞m區(qū)
朔州市平魯區(qū)、荊州市石首市、畢節(jié)市七星關(guān)區(qū)、平?jīng)鍪嗅轻紖^(qū)、遂寧市安居區(qū)、中山市港口鎮(zhèn)、宿遷市宿豫區(qū)、南昌市進(jìn)賢縣、銅仁市玉屏侗族自治縣、達(dá)州市通川區(qū)
內(nèi)蒙古赤峰市阿魯科爾沁旗、連云港市灌南縣、內(nèi)蒙古烏蘭察布市集寧區(qū)、廣西來賓市象州縣、濰坊市昌樂縣、臨汾市蒲縣
成都市青羊區(qū)、內(nèi)蒙古興安盟科爾沁右翼中旗、海北海晏縣、懷化市中方縣、白城市大安市、寶雞市岐山縣、樂山市五通橋區(qū)
武漢市東西湖區(qū)、南通市如皋市、樂山市井研縣、懷化市麻陽苗族自治縣、綏化市安達(dá)市、三明市永安市、宜昌市長陽土家族自治縣
寶雞市鳳翔區(qū)、駐馬店市西平縣、蕪湖市繁昌區(qū)、梅州市梅縣區(qū)、果洛甘德縣、畢節(jié)市黔西市
長沙市雨花區(qū)、阜陽市界首市、廣州市天河區(qū)、連云港市灌云縣、寧德市柘榮縣
荊門市掇刀區(qū)、懷化市鶴城區(qū)、懷化市會(huì)同縣、吉林市昌邑區(qū)、上海市浦東新區(qū)、海南同德縣、淮南市八公山區(qū)、臨汾市堯都區(qū)、開封市祥符區(qū)
廣西貴港市平南縣、平?jīng)鍪徐`臺(tái)縣、遂寧市安居區(qū)、通化市集安市、清遠(yuǎn)市連山壯族瑤族自治縣、淮北市濉溪縣、內(nèi)蒙古赤峰市林西縣、臨滄市滄源佤族自治縣、株洲市攸縣、巴中市通江縣
宜春市高安市、寧夏銀川市金鳳區(qū)、鶴壁市鶴山區(qū)、寧波市慈溪市、撫州市樂安縣、達(dá)州市通川區(qū)、汕頭市澄海區(qū)、白山市渾江區(qū)
棗莊市市中區(qū)、東莞市麻涌鎮(zhèn)、大慶市龍鳳區(qū)、濰坊市寒亭區(qū)、臺(tái)州市溫嶺市
文昌市蓬萊鎮(zhèn)、東營市東營區(qū)、德州市臨邑縣、揚(yáng)州市廣陵區(qū)、信陽市固始縣、樂東黎族自治縣志仲鎮(zhèn)
大連市旅順口區(qū)、遼陽市文圣區(qū)、懷化市中方縣、中山市黃圃鎮(zhèn)、黔西南貞豐縣、六安市舒城縣
資陽市雁江區(qū)、嘉興市海鹽縣、懷化市洪江市、樂山市金口河區(qū)、河源市東源縣、屯昌縣南坤鎮(zhèn)、大理云龍縣、江門市恩平市、沈陽市遼中區(qū)、阜新市太平區(qū)
廣西河池市天峨縣、重慶市城口縣、杭州市上城區(qū)、內(nèi)蒙古通遼市科爾沁區(qū)、佛山市順德區(qū)、宜春市樟樹市、恩施州恩施市、上海市徐匯區(qū)
雙鴨山市嶺東區(qū)、儋州市木棠鎮(zhèn)、伊春市湯旺縣、太原市陽曲縣、天水市麥積區(qū)、七臺(tái)河市茄子河區(qū)、馬鞍山市花山區(qū)
青島市嶗山區(qū)、宜賓市長寧縣、東莞市東城街道、陵水黎族自治縣文羅鎮(zhèn)、銅仁市沿河土家族自治縣、衡陽市蒸湘區(qū)、陵水黎族自治縣提蒙鄉(xiāng)、白城市洮南市、甘孜九龍縣、萬寧市大茂鎮(zhèn)
自貢市沿灘區(qū)、東方市八所鎮(zhèn)、廣西桂林市全州縣、文昌市翁田鎮(zhèn)、慶陽市寧縣、淄博市周村區(qū)、大連市中山區(qū)、洛陽市瀍河回族區(qū)、新鄉(xiāng)市牧野區(qū)
杭州市桐廬縣、信陽市潢川縣、運(yùn)城市平陸縣、瓊海市博鰲鎮(zhèn)、玉溪市華寧縣
麗水市縉云縣、南陽市唐河縣、內(nèi)蒙古赤峰市寧城縣、揚(yáng)州市儀征市、昌江黎族自治縣石碌鎮(zhèn)、三亞市海棠區(qū)、臺(tái)州市三門縣、甘孜巴塘縣、佛山市高明區(qū)、中山市石岐街道
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陵水黎族自治縣新村鎮(zhèn)、棗莊市嶧城區(qū)、涼山雷波縣、臺(tái)州市椒江區(qū)、許昌市襄城縣、滁州市鳳陽縣
無錫市惠山區(qū)、襄陽市宜城市、泉州市德化縣、溫州市鹿城區(qū)、三沙市南沙區(qū)
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寧波市慈溪市、晉中市左權(quán)縣、昆明市尋甸回族彝族自治縣、酒泉市肅北蒙古族自治縣、杭州市濱江區(qū)、大興安嶺地區(qū)漠河市、儋州市新州鎮(zhèn)
廣西河池市大化瑤族自治縣、沈陽市遼中區(qū)、泉州市晉江市、內(nèi)江市東興區(qū)、南充市嘉陵區(qū)、天津市寧河區(qū)、玉樹雜多縣、六安市葉集區(qū)、佛山市南海區(qū)、澄邁縣金江鎮(zhèn)
衢州市開化縣、七臺(tái)河市茄子河區(qū)、吉安市遂川縣、嘉興市海鹽縣、平?jīng)鍪袥艽h、濰坊市壽光市、阜陽市潁上縣、遵義市正安縣、儋州市王五鎮(zhèn)
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國產(chǎn)減肥藥首登國際權(quán)威醫(yī)學(xué)期刊|界面新聞
界面新聞?dòng)浾?| 唐卓雅
界面新聞編輯 | 謝欣
5月26日，信達(dá)生物在其官方公眾號(hào)上發(fā)布文章稱，瑪仕度肽在中國超重或肥胖受試者中的III期臨床研究（GLORY-1）的結(jié)果發(fā)表在國際知名期刊《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》。
5月27日開盤，信達(dá)生物股價(jià)漲超5%。截至收盤，信達(dá)生物報(bào)59.11港元/股，漲5.31%，當(dāng)前市值為982.29億港元。
瑪仕度肽是一款胰高血糖素（GCG）/胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）雙受體激動(dòng)減重降糖藥物。信達(dá)生物稱，這是全球首個(gè)且唯一申報(bào)上市的GCG/GLP-1藥物的臨床研究第一次登頂醫(yī)學(xué)權(quán)威學(xué)術(shù)期刊，也是在中國代謝和內(nèi)分泌疾病領(lǐng)域，第一次有創(chuàng)新藥臨床研究結(jié)果發(fā)表在全球最權(quán)威期刊上。
《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》是一份全科醫(yī)學(xué)周刊，出版生物醫(yī)學(xué)科學(xué)與臨床醫(yī)學(xué)領(lǐng)域具有重要意義的醫(yī)學(xué)研究新成果、綜述文章，包含20多個(gè)專業(yè)學(xué)科領(lǐng)域。2020年《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》在JCR（期刊引用報(bào)告，是評估學(xué)術(shù)期刊的重要工具）中的影響因子達(dá)91.245，綜合醫(yī)學(xué)期刊排名第一。
此次瑪仕度肽入選《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》的研究為一項(xiàng)低劑量減重注冊臨床研究GLORY-1。該研究共入組610例肥胖或超重并伴有至少一種肥胖相關(guān)并發(fā)癥的受試者，隨機(jī)接受瑪仕度肽 4 mg、6 mg和安慰劑，每周一次、皮下注射給藥48周。
研究結(jié)果顯示，各劑量瑪仕度肽相較安慰劑均可顯著降低體重。第48周時(shí)，瑪仕度肽4mg、6mg和安慰劑組減重≥15%的受試者比例分別為37.0%、50.6%和2.1%。
除了降糖減重外，研究顯示，瑪仕度肽還能夠顯著降低血壓、血脂（甘油三酯、總膽固醇和低密度脂蛋白膽固醇）、血尿酸、轉(zhuǎn)氨酶水平等心血管代謝指標(biāo)，并且顯著降低了超重或肥胖受試者的肝臟脂肪含量。
在不良反應(yīng)方面，瑪仕度肽組的整體安全性特征與瑪仕度肽的既往研究和其他GLP-1受體激動(dòng)劑類藥物相似。最常報(bào)告的治療期不良事件包括惡心、腹瀉和嘔吐，大多為輕度或中度。
此外，瑪仕度肽正在開展的III期臨床研究共有6項(xiàng)，均與降糖減重適應(yīng)癥有關(guān)，GLORY-1、DREAMS-1和DREAMS-2研究均已達(dá)成終點(diǎn)，其他研究還在進(jìn)行中。
圖片來源：信達(dá)生物公眾號(hào)并且，瑪仕度肽的多項(xiàng)新臨床研究計(jì)劃也已啟動(dòng)，其中包括治療青少年肥胖和阻塞性睡眠呼吸暫停（OSA）的兩項(xiàng)III期臨床研究，以及治療代謝相關(guān)脂肪性肝炎（MASH）、射血分?jǐn)?shù)保留心力衰竭（HFpEF）等新臨床研究。
實(shí)際上，瑪仕度肽的GLORY-1研究早在2024年1月就已公布結(jié)果，當(dāng)時(shí)信達(dá)生物表示將向國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）遞交瑪仕度肽減重適應(yīng)癥的首個(gè)新藥上市申請（NDA）。
目前瑪仕度肽的最新進(jìn)展是預(yù)計(jì)今年在國內(nèi)上市，獲批減重、降糖兩項(xiàng)適應(yīng)癥。如果上市成功，瑪仕度肽將成為首個(gè)國產(chǎn)GCG/GLP-1雙靶點(diǎn)創(chuàng)新藥。
GLORY-1研究的牽頭研究者、北京大學(xué)人民醫(yī)院教授紀(jì)立農(nóng)認(rèn)為，瑪仕度肽的試驗(yàn)結(jié)果表明其更適合中國人的體質(zhì)。長期以來，全球肥胖診療指南主要基于白人人群數(shù)據(jù)，對亞洲人群的適用性存在偏差。與此同時(shí)，相比歐美人群，中國超重肥胖人群有著獨(dú)特的疾病特點(diǎn)及治療需求，而GLORY-1研究人群全部來自中國人群，符合中國人群減重目標(biāo)的設(shè)定。
目前，國內(nèi)已獲批的雙靶點(diǎn)降糖減重藥物是禮來的替爾泊肽?，斒硕入暮投Y來的替爾泊肽同樣作為雙靶點(diǎn)降糖減重藥物，二者在靶點(diǎn)選擇上略有不同，替爾泊肽同時(shí)激活的是GLP-1（胰高血糖素樣肽-1）和GIP（葡萄糖依賴性促胰島素多肽）受體。而且，瑪仕度肽最早是信達(dá)生物從禮來引進(jìn)的藥物，雙方共同推進(jìn)這款藥物的研發(fā)。
在全球減肥藥市場上，諾和諾德和禮來領(lǐng)先一步，然而全球競爭格局尚未確立，尚有多項(xiàng)臨床試驗(yàn)在進(jìn)行，減肥藥市場競爭還不充分。
就目前國內(nèi)市場而言，華東醫(yī)藥的利拉魯肽生物類似藥和仁會(huì)生物的貝那魯肽注射液已經(jīng)獲批減重適應(yīng)癥。但是這兩款減肥藥都是GLP-1單靶點(diǎn)藥物，而瑪仕度肽為雙靶點(diǎn)激動(dòng)劑。
減肥藥的競爭也在朝著多靶點(diǎn)方向發(fā)展。華泰證券2025年2月研報(bào)表示，除GLP-1外，GIP可潛在增強(qiáng)GLP-1減重效果，GCGR有望調(diào)控血糖，F(xiàn)GF21有望調(diào)節(jié)脂質(zhì)代謝，多靶點(diǎn)產(chǎn)品有望獲得更好的減重效果，并治療代謝功能障礙相關(guān)的脂肪性肝炎（MASH）、高脂血癥適應(yīng)癥等疾病。
據(jù)上述研報(bào)，樂普醫(yī)療和聯(lián)邦制藥的GLP-1/GIP/GCGR藥物、華東醫(yī)藥GLP-1/GCGR/FGF21藥物均已進(jìn)行到臨床Ⅱ期。
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