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諾誠(chéng)健華首次實(shí)現(xiàn)季度盈利|界面新聞

界面新聞?dòng)浾?| 唐卓雅

界面新聞編輯 | 謝欣

5月13日晚間,諾誠(chéng)健華發(fā)布2025年一季報(bào),實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入3.81億元,同比增長(zhǎng)129.92%;歸母凈利潤(rùn)1796.76萬(wàn)元,同比扭虧。同時(shí),諾誠(chéng)健華2025年第一季度毛利率比上年同期提高5.1個(gè)百分點(diǎn),達(dá)到90.5%。

諾誠(chéng)健華表示,公司營(yíng)收大幅增長(zhǎng)主要?dú)w功于核心產(chǎn)品奧布替尼的持續(xù)放量以及公司與Prolium達(dá)成授權(quán)許可獲得的首付款。2025年第一季度,奧布替尼同比增長(zhǎng)89.2%,達(dá)到3.1億元。

5月14日A股開盤,諾誠(chéng)健華股價(jià)先漲后跌,漲超4%后急速跌落,跌超3%。在港股市場(chǎng),諾誠(chéng)健華的走勢(shì)與A股大致相同,開盤后漲幅高達(dá)9.89%,后跌超2%。目前,諾誠(chéng)健華A股市值為352.16億元,港股市值為164.29億港元。

諾誠(chéng)健華成立于2015年,2020年和2022年分別在港股和A股上市。諾誠(chéng)健華主要關(guān)注惡性腫瘤和自身免疫性疾病領(lǐng)域,在研產(chǎn)品包括用于治療血液瘤、各類自身免疫性疾病及實(shí)體瘤的小分子藥物、單克隆抗體及雙特異性抗體。目前,諾誠(chéng)健華主要有兩款產(chǎn)品上市,分別是奧布替尼和坦昔妥單抗。

其中,奧布替尼是諾誠(chéng)健華的第一款商業(yè)化產(chǎn)品,也是其拳頭產(chǎn)品。2020年12月,奧布替尼作為國(guó)內(nèi)第三款、國(guó)產(chǎn)第二款BTK(布魯頓氏酪氨酸激酶)抑制劑獲批上市。

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2025年第一季度奧布替尼銷量的增長(zhǎng)主要得益于此前獲批的三項(xiàng)適應(yīng)癥被納入國(guó)家醫(yī)保目錄后不斷放量、商業(yè)化能力不斷加強(qiáng)。這三項(xiàng)適應(yīng)癥分別為既往至少接受過(guò)一種治療的成人慢性淋巴細(xì)胞白血?。–LL)/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤(SLL)患者(r/r CLL/SLL)、既往至少接受過(guò)一種治療的成人套細(xì)胞淋巴瘤(MCL)患者(r/r MCL)及既往至少接受過(guò)一種治療的成人邊緣區(qū)淋巴瘤(MZL)患者(r/r MZL)。

其中,2023年4月,奧布替尼獲批成人邊緣區(qū)淋巴瘤適應(yīng)癥,成為國(guó)內(nèi)首個(gè)且唯一用于邊緣區(qū)淋巴瘤的BTK抑制劑,并且在當(dāng)年被納入國(guó)家醫(yī)保。2024年,該適應(yīng)癥被納入國(guó)家醫(yī)保目錄的首個(gè)完整年,奧布替尼銷售額首次突破10億人民幣,這也意味著奧布替尼正式進(jìn)入十億大單品序列。

2025年4月,奧布替尼又獲批新適應(yīng)癥,用于一線治療慢性淋巴細(xì)胞白血?。–LL)/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤(SLL)成人患者。

不過(guò),此前奧布替尼獲批的三項(xiàng)適應(yīng)癥均為二線療法,市場(chǎng)規(guī)模有限。即使獲批新適應(yīng)癥,也需要面臨國(guó)內(nèi)已經(jīng)上市的BTK抑制劑的市場(chǎng)擠壓。奧布替尼和百濟(jì)神州的澤布替尼作為國(guó)內(nèi)唯二的國(guó)產(chǎn)BTK抑制劑時(shí)常被拿來(lái)比較,澤布替尼2024年全球銷售額達(dá)26億美元,同時(shí)也是國(guó)內(nèi)獲批適應(yīng)癥最多的BTK抑制劑。另外,禮來(lái)三代BTK抑制劑匹妥布替尼已于2024年進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng),作為耐藥患者的后線治療用藥。

諾誠(chéng)健華的另一款產(chǎn)品坦昔妥單抗是靶向CD19的人源化單克隆抗體,2021年8月諾誠(chéng)健華從美國(guó)生物制藥公司Incyte獲得該產(chǎn)品在大中華區(qū)的血液瘤和實(shí)體瘤開發(fā)和獨(dú)家商業(yè)化的許可。

此前,坦昔妥單抗聯(lián)合來(lái)那度胺已被美國(guó)食藥監(jiān)局和歐洲藥品管理局有條件批準(zhǔn),用于治療不適合自體干細(xì)胞移植條件的復(fù)發(fā)/難治性漫性大B細(xì)胞淋巴瘤患者。2022年12月,坦昔妥單抗治療方案在中國(guó)香港獲批上市并在博鰲獲批使用,在大灣區(qū)納入“港澳藥械通”。2024年6月,坦昔妥單抗聯(lián)合來(lái)那度胺療法的BLA(生物制品許可申請(qǐng))獲國(guó)家藥監(jiān)局受理并納入優(yōu)先審評(píng),預(yù)計(jì)將在今年上半年獲得批準(zhǔn)。

彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤是非霍奇金淋巴瘤中最常見的一種類型,其全球發(fā)病率占NHL的31%~34%。在中國(guó),彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤占所有非霍奇金淋巴瘤的45.8%。坦昔妥單抗在中國(guó)大陸獲批上市后,諾誠(chéng)健華的盈利能力或許能進(jìn)一步加強(qiáng)。

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除此之外,出海是近年來(lái)創(chuàng)新藥企的新方向,諾誠(chéng)健華也將國(guó)際化定為公司的戰(zhàn)略規(guī)劃之一,但其出海之路卻略顯坎坷。2021年,諾誠(chéng)健華將奧布替尼在多發(fā)性硬化領(lǐng)域的全球獨(dú)家權(quán)利、除中國(guó)以外區(qū)域內(nèi)的某些自身免疫性疾病領(lǐng)域的獨(dú)家權(quán)利授予渤健,獲得1.25億美元首付款及潛在8.13億美元里程碑付款。但是到了2023年,奧布替尼卻慘遭渤健退回。

今年,諾誠(chéng)健華的出海又有了新進(jìn)展。1月,諾誠(chéng)健華聯(lián)合康諾亞及雙方的合資公司和美國(guó)公司Prolium Bioscience達(dá)成許可合作,授權(quán)Prolium開發(fā)和商業(yè)化CD20×CD3雙特異性抗體ICP-B02(CM355)。

根據(jù)協(xié)議條款,Prolium將獲得在全球非腫瘤領(lǐng)域以及亞洲以外腫瘤領(lǐng)域開發(fā)、注冊(cè)、生產(chǎn)和商業(yè)化ICP-B02的權(quán)利。諾誠(chéng)健華和康諾亞可以獲得最高5.2億美元的總付款,包括首付款和近期付款,以及其他達(dá)成臨床開發(fā)、注冊(cè)和商業(yè)化里程碑的額外付款,并且雙方將獲得Prolium的少數(shù)股權(quán)。同時(shí),諾誠(chéng)健華和康諾亞還將獲得未來(lái)產(chǎn)品凈銷售額的分層特許權(quán)使用費(fèi)。

諾誠(chéng)健華2025年第一季度業(yè)績(jī)扭虧為盈的另一個(gè)原因便是,與Prolium達(dá)成授權(quán)許可獲得首付款。

據(jù)諾誠(chéng)健華2024年年報(bào),其在研管線主要圍繞奧布替尼和坦昔妥單抗展開,在自身免疫性疾病、雙特異性抗體及抗體耦合藥物(ADC)等領(lǐng)域均有布局,不少產(chǎn)品仍處于臨床早期階段。

不過(guò),主力產(chǎn)品奧布替尼收入穩(wěn)步增長(zhǎng),為公司帶來(lái)穩(wěn)定的現(xiàn)金流,另一方面,諾誠(chéng)健華本身儲(chǔ)備的現(xiàn)金足以支撐后續(xù)管線的研發(fā)。截至今年3月31日,諾誠(chéng)健華持有現(xiàn)金及相關(guān)賬戶結(jié)余(包括貨幣資金、交易性金融資產(chǎn)及其他流動(dòng)資產(chǎn),一年內(nèi)到期的非流動(dòng)資產(chǎn)和其他非流動(dòng)資產(chǎn)中的金融資產(chǎn))約77.78億元。去年,諾誠(chéng)健華曾先后拿出不超過(guò)40億元用來(lái)理財(cái)。

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