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許昌市襄城縣、東營市東營區(qū)、海南同德縣、曲靖市沾益區(qū)、太原市萬柏林區(qū)、株洲市淥口區(qū)、楚雄雙柏縣
宿遷市沭陽縣、內(nèi)蒙古呼倫貝爾市陳巴爾虎旗、廣安市武勝縣、咸寧市赤壁市、蘇州市吳中區(qū)、陽泉市郊區(qū)
駐馬店市遂平縣、內(nèi)蒙古興安盟扎賚特旗、延安市延長縣、湖州市德清縣、定安縣雷鳴鎮(zhèn)、文山麻栗坡縣、無錫市江陰市、安順市平壩區(qū)、臨汾市襄汾縣、嘉興市南湖區(qū)
文山西疇縣、泉州市洛江區(qū)、六安市裕安區(qū)、內(nèi)蒙古通遼市科爾沁左翼中旗、黔南獨山縣、海南貴德縣、黃山市黃山區(qū)、運城市萬榮縣、五指山市毛道
文昌市文城鎮(zhèn)、臨汾市翼城縣、濟南市章丘區(qū)、宜賓市屏山縣、東方市江邊鄉(xiāng)、洛陽市伊川縣、臨沂市沂南縣、瓊海市中原鎮(zhèn)
三門峽市陜州區(qū)、煙臺市萊山區(qū)、三明市明溪縣、定安縣定城鎮(zhèn)、無錫市濱湖區(qū)、大興安嶺地區(qū)塔河縣、綏化市肇東市、北京市通州區(qū)、樂山市峨邊彝族自治縣、內(nèi)蒙古烏蘭察布市化德縣
運城市河津市、三明市建寧縣、濟南市萊蕪區(qū)、東莞市麻涌鎮(zhèn)、眉山市洪雅縣、東莞市黃江鎮(zhèn)、成都市武侯區(qū)
臨汾市古縣、白銀市會寧縣、定安縣龍門鎮(zhèn)、九江市共青城市、重慶市綦江區(qū)、內(nèi)蒙古興安盟扎賚特旗
泰安市肥城市、寧德市霞浦縣、大慶市林甸縣、黃南河南蒙古族自治縣、東莞市東坑鎮(zhèn)、衢州市常山縣、武威市涼州區(qū)
達(dá)州市宣漢縣、中山市南頭鎮(zhèn)、九江市彭澤縣、上海市金山區(qū)、朝陽市朝陽縣、白城市洮北區(qū)、臨汾市大寧縣、甘孜德格縣
六安市金寨縣、黔南龍里縣、隴南市康縣、岳陽市華容縣、黔東南雷山縣、攀枝花市仁和區(qū)、宿遷市沭陽縣、成都市郫都區(qū)
黑河市愛輝區(qū)、武漢市漢陽區(qū)、昭通市巧家縣、合肥市長豐縣、德陽市廣漢市、遵義市正安縣、濟寧市微山縣
大慶市讓胡路區(qū)、涼山甘洛縣、濟寧市微山縣、泰州市靖江市、江門市新會區(qū)、遼源市東遼縣、寶雞市扶風(fēng)縣、海西蒙古族天峻縣
文山廣南縣、南昌市新建區(qū)、黔西南貞豐縣、涼山鹽源縣、廣西貴港市平南縣、荊門市沙洋縣、南充市閬中市、六安市霍山縣
漢中市城固縣、麗江市永勝縣、永州市冷水灘區(qū)、大興安嶺地區(qū)松嶺區(qū)、忻州市繁峙縣、九江市柴桑區(qū)、泉州市鯉城區(qū)、廣西百色市德?？h、澄邁縣福山鎮(zhèn)、吉安市廬陵新區(qū)
雙鴨山市饒河縣、廣西百色市平果市、眉山市青神縣、婁底市冷水江市、六安市裕安區(qū)、咸寧市赤壁市、廈門市集美區(qū)、宜賓市江安縣、綿陽市平武縣
廣西河池市都安瑤族自治縣、內(nèi)蒙古通遼市庫倫旗、紅河石屏縣、合肥市蜀山區(qū)、安康市寧陜縣、郴州市宜章縣、廣西梧州市蒙山縣、岳陽市臨湘市、遼陽市燈塔市、吉安市新干縣
黔西南晴隆縣、昭通市綏江縣、昆明市東川區(qū)、松原市扶余市、濟南市萊蕪區(qū)、荊州市石首市、德州市武城縣、遵義市仁懷市
郴州市北湖區(qū)、呂梁市石樓縣、齊齊哈爾市拜泉縣、揭陽市惠來縣、延安市延長縣、天津市寶坻區(qū)、溫州市洞頭區(qū)、淮安市淮安區(qū)
贛州市信豐縣、廣西梧州市岑溪市、信陽市潢川縣、宣城市績溪縣、吉安市遂川縣、韶關(guān)市始興縣
濟南市商河縣、貴陽市修文縣、內(nèi)蒙古錫林郭勒盟鑲黃旗、樂山市市中區(qū)、龍巖市連城縣、麗江市永勝縣、日照市東港區(qū)
綿陽市鹽亭縣、臨夏廣河縣、黔南長順縣、臨高縣多文鎮(zhèn)、重慶市城口縣、朝陽市雙塔區(qū)、哈爾濱市南崗區(qū)、盤錦市興隆臺區(qū)
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瓊海市石壁鎮(zhèn)、海西蒙古族格爾木市、清遠(yuǎn)市佛岡縣、湖州市德清縣、遼陽市燈塔市、丹東市寬甸滿族自治縣、中山市大涌鎮(zhèn)、儋州市白馬井鎮(zhèn)
屯昌縣烏坡鎮(zhèn)、南陽市鎮(zhèn)平縣、洛陽市汝陽縣、揚州市廣陵區(qū)、廣西崇左市憑祥市
德陽市中江縣、撫州市東鄉(xiāng)區(qū)、涼山鹽源縣、四平市梨樹縣、淮安市金湖縣、東方市板橋鎮(zhèn)、甘南合作市
西安市鄠邑區(qū)、廣西柳州市城中區(qū)、營口市鲅魚圈區(qū)、深圳市鹽田區(qū)、棗莊市滕州市、廣西桂林市全州縣、淮南市田家庵區(qū)、永州市新田縣、成都市龍泉驛區(qū)、寧波市奉化區(qū)
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紅河河口瑤族自治縣、定安縣雷鳴鎮(zhèn)、清遠(yuǎn)市陽山縣、溫州市洞頭區(qū)、臨沂市平邑縣、岳陽市岳陽縣、樂東黎族自治縣佛羅鎮(zhèn)、呂梁市交口縣、廣西防城港市防城區(qū)、普洱市寧洱哈尼族彝族自治縣
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康方生物“出?！泵绹晒ψ簿€|界面新聞
界面新聞記者 | 李科文
界面新聞編輯 | 謝欣
美國食藥監(jiān)局（FDA）官網(wǎng)顯示，當(dāng)?shù)貢r間4月23日，康方生物的派安普利單抗(Penpulimab)獲美國食藥監(jiān)局批準(zhǔn)，適應(yīng)證分別為聯(lián)合順鉑或卡鉑和吉西他濱用于一線治療成人復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性非角化性鼻咽癌（NPC）；單藥用于鉑類化療和至少一種其他既往治療期間或之后疾病進展的轉(zhuǎn)移性非角化鼻咽癌。
派安普利單抗是康方生物第一個獲得美國食藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市的自主研發(fā)創(chuàng)新生物藥?？捣缴锉硎?，這是第一個由中國公司全過程獨立主導(dǎo)（研發(fā)，臨床，生產(chǎn)供藥和申報注冊）且成功獲得FDA批準(zhǔn)上市的創(chuàng)新生物藥。
不過，這其實已是第三款成功在美上市的國產(chǎn)PD-1。君實生物特瑞普利單抗是第一款，百濟神州替雷利珠單抗成為第二款。
派安普利單抗由康方生物自主研發(fā)，并由正大天晴康方負(fù)責(zé)后續(xù)開發(fā)和商業(yè)化。在此次美國食藥監(jiān)局批準(zhǔn)之前，派安普利單抗已在國內(nèi)拿到4項適應(yīng)癥：至少經(jīng)過二線系統(tǒng)化療的復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤；聯(lián)合化療一線治療局部晚期或轉(zhuǎn)移鱗狀非小細(xì)胞肺癌；既往接受過二線及以上系統(tǒng)治療失敗的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌；聯(lián)合化療一線治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌。
此次派安普利單抗的2項適應(yīng)癥上市獲FDA批準(zhǔn)，基于國際多中心III期臨床研究AK105-304研究和關(guān)鍵注冊性研究AK105-202研究。
值得注意的是，鼻咽癌在美國屬于一種很小的癌種，發(fā)病人群并不多，市場體量也不大。而對于康方生物來說，此次獲批意義或更大在于，公司獨立走完了一款新藥從自主研發(fā)到獨立申報美國上市這一全套流程，從而為后續(xù)更多的產(chǎn)品出海積累經(jīng)驗。
除派安普利單抗外，康方生物后續(xù)出海寄托主要在兩款已在國內(nèi)上市的核心產(chǎn)品——依沃西單抗和卡度尼利單抗。
依沃西單抗是康方生物當(dāng)之無愧的明星產(chǎn)品。2024年5月，依沃西單抗在一線治療PD-L1陽性晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的國內(nèi)注冊性III期臨床中，頭對頭戰(zhàn)勝了“藥王”默沙東的PD-1帕博利珠單抗，這使依沃西單抗出圈，甚至讓行整個業(yè)掀起了PD-(L)1/VEGF雙抗交易潮。
依沃西單抗的出海形式與派安普利單抗不同。早在2022年，依沃西單抗的海外權(quán)益就被授予美股上市公司Summit。截至3月，依沃西單抗正在進行3項肺癌領(lǐng)域的全球多中心III期臨床研究，適應(yīng)證覆蓋EGFR-TKI耐藥后的EGFR突變非鱗狀非小細(xì)胞肺癌、以及一線治療非小細(xì)胞肺癌。
值得一提的是，依沃西單抗頭對頭戰(zhàn)勝帕博利珠單抗后，雙方擴大了依沃西單抗海外權(quán)益的合作地區(qū)范圍。Summit新增獲得依沃系中美、南美洲、中東地區(qū)和非洲等相關(guān)市場的開發(fā)和商業(yè)化獨家權(quán)益。此前，Summit僅獲得依沃西單抗于美國、加拿大、歐洲和日本的開發(fā)和商業(yè)化獨家許可權(quán)。
此后，Summit也調(diào)整了針對一線治療非小細(xì)胞肺癌的III期臨床HARMONi-3研究，將入組患者范圍由鱗癌擴大至包括非鱗癌，換而言之?dāng)U大了該藥未來的適用人群及對應(yīng)的商業(yè)價值。
另在2024年7月、2025年2月，Summit還分別與美國M.D.安德森癌癥中心、輝瑞達(dá)成合作。前者涉及腎癌、結(jié)直腸癌、乳腺癌等多個瘤種，即將AK112的適應(yīng)證范圍由肺癌繼續(xù)擴大；后者則基于“IO+ADC（抗體偶聯(lián)藥物）”的策略，探索AK112與輝瑞的多種ADC聯(lián)用。
康方生物也在為其另一款已在國內(nèi)上市的核心產(chǎn)品卡度尼利單抗尋求出海機會。康方生物表示，卡度尼利單抗的全球開發(fā)戰(zhàn)略將聚焦于通過聯(lián)合療法，以及卡度尼利單抗相對于PD-(L)1治療的差異化優(yōu)勢，以升級現(xiàn)有多個適應(yīng)癥的標(biāo)準(zhǔn)治療方案。例如，普洛西單抗（VEGFR-2單抗）+卡度尼利單抗+化療用于治療IO+化療進展的胃癌的III期研究正在入組中。
此外，康方生物還在推進萊法利單抗針對血液瘤的全球多中心II期入組。其中，萊法利單抗聯(lián)合阿扎胞苷一線治療骨髓增生異常綜合癥（MDS）全球多中心臨床試驗持續(xù)入組中。
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