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甘孜康定市、連云港市東?？h、亳州市譙城區(qū)、北京市平谷區(qū)、廣西崇左市扶綏縣、太原市杏花嶺區(qū)、金華市婺城區(qū)、成都市青白江區(qū)、西安市新城區(qū)、溫州市瑞安市
贛州市瑞金市、紹興市柯橋區(qū)、天津市東麗區(qū)、焦作市博愛(ài)縣、阜新市海州區(qū)、商丘市睢陽(yáng)區(qū)、重慶市長(zhǎng)壽區(qū)、滁州市天長(zhǎng)市、臨沂市蘭陵縣、松原市長(zhǎng)嶺縣
內(nèi)蒙古巴彥淖爾市五原縣、大理南澗彝族自治縣、中山市東升鎮(zhèn)、淮南市大通區(qū)、渭南市富平縣、昆明市晉寧區(qū)、南京市六合區(qū)、宜昌市當(dāng)陽(yáng)市、鎮(zhèn)江市丹徒區(qū)
樂(lè)山市金口河區(qū)、雞西市城子河區(qū)、南平市延平區(qū)、合肥市廬江縣、開(kāi)封市蘭考縣、鄂州市鄂城區(qū)、南昌市安義縣、黔東南三穗縣
深圳市坪山區(qū)、煙臺(tái)市棲霞市、益陽(yáng)市南縣、普洱市墨江哈尼族自治縣、贛州市于都縣、資陽(yáng)市安岳縣、沈陽(yáng)市沈北新區(qū)、邵陽(yáng)市綏寧縣
大連市西崗區(qū)、張家界市武陵源區(qū)、深圳市羅湖區(qū)、樂(lè)山市馬邊彝族自治縣、淮北市烈山區(qū)、雞西市密山市、甘孜稻城縣
張家界市永定區(qū)、臨沂市蘭山區(qū)、臨滄市云縣、陵水黎族自治縣椰林鎮(zhèn)、駐馬店市新蔡縣、武漢市漢陽(yáng)區(qū)、昌江黎族自治縣叉河鎮(zhèn)、滁州市明光市
六安市裕安區(qū)、南京市浦口區(qū)、平?jīng)鍪腥A亭縣、泉州市惠安縣、眉山市丹棱縣、淮北市相山區(qū)、酒泉市瓜州縣
貴陽(yáng)市白云區(qū)、延邊龍井市、榆林市榆陽(yáng)區(qū)、內(nèi)蒙古呼和浩特市托克托縣、延安市延川縣、萬(wàn)寧市后安鎮(zhèn)、長(zhǎng)治市屯留區(qū)
九江市瑞昌市、雅安市漢源縣、鄭州市二七區(qū)、棗莊市滕州市、天津市南開(kāi)區(qū)、福州市福清市、自貢市自流井區(qū)、達(dá)州市通川區(qū)
文山廣南縣、遵義市湄潭縣、運(yùn)城市河津市、廣西桂林市龍勝各族自治縣、天津市濱海新區(qū)、宜春市銅鼓縣、衡陽(yáng)市南岳區(qū)、遵義市桐梓縣、廣西河池市鳳山縣、曲靖市沾益區(qū)
內(nèi)蒙古鄂爾多斯市杭錦旗、吉安市永豐縣、清遠(yuǎn)市英德市、衡陽(yáng)市常寧市、錦州市太和區(qū)
廣西貴港市覃塘區(qū)、吉安市井岡山市、咸寧市通城縣、忻州市神池縣、黃南澤庫(kù)縣、臨汾市大寧縣、商洛市丹鳳縣
東莞市常平鎮(zhèn)、慶陽(yáng)市西峰區(qū)、南通市如皋市、昌江黎族自治縣七叉鎮(zhèn)、宜昌市宜都市、內(nèi)蒙古赤峰市松山區(qū)、蘇州市吳江區(qū)、武威市民勤縣
綿陽(yáng)市游仙區(qū)、臨汾市曲沃縣、鄭州市管城回族區(qū)、陽(yáng)泉市郊區(qū)、內(nèi)江市東興區(qū)、?？谑忻捞m區(qū)、天津市紅橋區(qū)、大慶市肇源縣
延安市子長(zhǎng)市、通化市柳河縣、益陽(yáng)市沅江市、青島市黃島區(qū)、青島市萊西市、文山丘北縣、盤錦市大洼區(qū)、平頂山市舞鋼市
天津市河?xùn)|區(qū)、甘孜巴塘縣、永州市新田縣、滁州市南譙區(qū)、大理大理市、日照市五蓮縣、商洛市柞水縣、瓊海市龍江鎮(zhèn)、遂寧市大英縣、臨滄市臨翔區(qū)
西雙版納勐臘縣、文山文山市、宿州市碭山縣、忻州市代縣、潮州市湘橋區(qū)、臨汾市安澤縣、長(zhǎng)春市南關(guān)區(qū)、伊春市大箐山縣、德陽(yáng)市羅江區(qū)
寧夏銀川市永寧縣、南平市建甌市、黔西南望謨縣、煙臺(tái)市棲霞市、荊州市洪湖市、永州市江華瑤族自治縣、黔西南晴隆縣、商丘市柘城縣、北京市西城區(qū)
營(yíng)口市西市區(qū)、昆明市五華區(qū)、眉山市洪雅縣、鎮(zhèn)江市京口區(qū)、紅河開(kāi)遠(yuǎn)市、贛州市石城縣、廣西百色市靖西市、廣西桂林市疊彩區(qū)、泉州市泉港區(qū)、長(zhǎng)春市綠園區(qū)
濟(jì)南市天橋區(qū)、廣西桂林市平樂(lè)縣、青島市市北區(qū)、永州市零陵區(qū)、三沙市西沙區(qū)、常州市天寧區(qū)、玉樹(shù)囊謙縣、郴州市汝城縣
臨汾市洪洞縣、北京市豐臺(tái)區(qū)、瀘州市納溪區(qū)、南通市通州區(qū)、綏化市綏棱縣
江門市蓬江區(qū)、長(zhǎng)春市農(nóng)安縣、湛江市霞山區(qū)、漢中市留壩縣、海南共和縣、蘇州市姑蘇區(qū)、廣西崇左市扶綏縣
江門市恩平市、臺(tái)州市三門縣、天津市河西區(qū)、青島市城陽(yáng)區(qū)、廣西河池市金城江區(qū)、汕頭市南澳縣
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大慶市大同區(qū)、焦作市溫縣、寧夏銀川市賀蘭縣、菏澤市東明縣、三亞市海棠區(qū)
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國(guó)產(chǎn)減肥藥首登國(guó)際權(quán)威醫(yī)學(xué)期刊|界面新聞
界面新聞?dòng)浾?| 唐卓雅
界面新聞編輯 | 謝欣
5月26日，信達(dá)生物在其官方公眾號(hào)上發(fā)布文章稱，瑪仕度肽在中國(guó)超重或肥胖受試者中的III期臨床研究（GLORY-1）的結(jié)果發(fā)表在國(guó)際知名期刊《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》。
5月27日開(kāi)盤，信達(dá)生物股價(jià)漲超5%。截至收盤，信達(dá)生物報(bào)59.11港元/股，漲5.31%，當(dāng)前市值為982.29億港元。
瑪仕度肽是一款胰高血糖素（GCG）/胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）雙受體激動(dòng)減重降糖藥物。信達(dá)生物稱，這是全球首個(gè)且唯一申報(bào)上市的GCG/GLP-1藥物的臨床研究第一次登頂醫(yī)學(xué)權(quán)威學(xué)術(shù)期刊，也是在中國(guó)代謝和內(nèi)分泌疾病領(lǐng)域，第一次有創(chuàng)新藥臨床研究結(jié)果發(fā)表在全球最權(quán)威期刊上。
《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》是一份全科醫(yī)學(xué)周刊，出版生物醫(yī)學(xué)科學(xué)與臨床醫(yī)學(xué)領(lǐng)域具有重要意義的醫(yī)學(xué)研究新成果、綜述文章，包含20多個(gè)專業(yè)學(xué)科領(lǐng)域。2020年《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》在JCR（期刊引用報(bào)告，是評(píng)估學(xué)術(shù)期刊的重要工具）中的影響因子達(dá)91.245，綜合醫(yī)學(xué)期刊排名第一。
此次瑪仕度肽入選《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》的研究為一項(xiàng)低劑量減重注冊(cè)臨床研究GLORY-1。該研究共入組610例肥胖或超重并伴有至少一種肥胖相關(guān)并發(fā)癥的受試者，隨機(jī)接受瑪仕度肽 4 mg、6 mg和安慰劑，每周一次、皮下注射給藥48周。
研究結(jié)果顯示，各劑量瑪仕度肽相較安慰劑均可顯著降低體重。第48周時(shí)，瑪仕度肽4mg、6mg和安慰劑組減重≥15%的受試者比例分別為37.0%、50.6%和2.1%。
除了降糖減重外，研究顯示，瑪仕度肽還能夠顯著降低血壓、血脂（甘油三酯、總膽固醇和低密度脂蛋白膽固醇）、血尿酸、轉(zhuǎn)氨酶水平等心血管代謝指標(biāo)，并且顯著降低了超重或肥胖受試者的肝臟脂肪含量。
在不良反應(yīng)方面，瑪仕度肽組的整體安全性特征與瑪仕度肽的既往研究和其他GLP-1受體激動(dòng)劑類藥物相似。最常報(bào)告的治療期不良事件包括惡心、腹瀉和嘔吐，大多為輕度或中度。
此外，瑪仕度肽正在開(kāi)展的III期臨床研究共有6項(xiàng)，均與降糖減重適應(yīng)癥有關(guān)，GLORY-1、DREAMS-1和DREAMS-2研究均已達(dá)成終點(diǎn)，其他研究還在進(jìn)行中。
圖片來(lái)源：信達(dá)生物公眾號(hào)并且，瑪仕度肽的多項(xiàng)新臨床研究計(jì)劃也已啟動(dòng)，其中包括治療青少年肥胖和阻塞性睡眠呼吸暫停（OSA）的兩項(xiàng)III期臨床研究，以及治療代謝相關(guān)脂肪性肝炎（MASH）、射血分?jǐn)?shù)保留心力衰竭（HFpEF）等新臨床研究。
實(shí)際上，瑪仕度肽的GLORY-1研究早在2024年1月就已公布結(jié)果，當(dāng)時(shí)信達(dá)生物表示將向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評(píng)中心（CDE）遞交瑪仕度肽減重適應(yīng)癥的首個(gè)新藥上市申請(qǐng)（NDA）。
目前瑪仕度肽的最新進(jìn)展是預(yù)計(jì)今年在國(guó)內(nèi)上市，獲批減重、降糖兩項(xiàng)適應(yīng)癥。如果上市成功，瑪仕度肽將成為首個(gè)國(guó)產(chǎn)GCG/GLP-1雙靶點(diǎn)創(chuàng)新藥。
GLORY-1研究的牽頭研究者、北京大學(xué)人民醫(yī)院教授紀(jì)立農(nóng)認(rèn)為，瑪仕度肽的試驗(yàn)結(jié)果表明其更適合中國(guó)人的體質(zhì)。長(zhǎng)期以來(lái)，全球肥胖診療指南主要基于白人人群數(shù)據(jù)，對(duì)亞洲人群的適用性存在偏差。與此同時(shí)，相比歐美人群，中國(guó)超重肥胖人群有著獨(dú)特的疾病特點(diǎn)及治療需求，而GLORY-1研究人群全部來(lái)自中國(guó)人群，符合中國(guó)人群減重目標(biāo)的設(shè)定。
目前，國(guó)內(nèi)已獲批的雙靶點(diǎn)降糖減重藥物是禮來(lái)的替爾泊肽?，斒硕入暮投Y來(lái)的替爾泊肽同樣作為雙靶點(diǎn)降糖減重藥物，二者在靶點(diǎn)選擇上略有不同，替爾泊肽同時(shí)激活的是GLP-1（胰高血糖素樣肽-1）和GIP（葡萄糖依賴性促胰島素多肽）受體。而且，瑪仕度肽最早是信達(dá)生物從禮來(lái)引進(jìn)的藥物，雙方共同推進(jìn)這款藥物的研發(fā)。
在全球減肥藥市場(chǎng)上，諾和諾德和禮來(lái)領(lǐng)先一步，然而全球競(jìng)爭(zhēng)格局尚未確立，尚有多項(xiàng)臨床試驗(yàn)在進(jìn)行，減肥藥市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)還不充分。
就目前國(guó)內(nèi)市場(chǎng)而言，華東醫(yī)藥的利拉魯肽生物類似藥和仁會(huì)生物的貝那魯肽注射液已經(jīng)獲批減重適應(yīng)癥。但是這兩款減肥藥都是GLP-1單靶點(diǎn)藥物，而瑪仕度肽為雙靶點(diǎn)激動(dòng)劑。
減肥藥的競(jìng)爭(zhēng)也在朝著多靶點(diǎn)方向發(fā)展。華泰證券2025年2月研報(bào)表示，除GLP-1外，GIP可潛在增強(qiáng)GLP-1減重效果，GCGR有望調(diào)控血糖，F(xiàn)GF21有望調(diào)節(jié)脂質(zhì)代謝，多靶點(diǎn)產(chǎn)品有望獲得更好的減重效果，并治療代謝功能障礙相關(guān)的脂肪性肝炎（MASH）、高脂血癥適應(yīng)癥等疾病。
據(jù)上述研報(bào)，樂(lè)普醫(yī)療和聯(lián)邦制藥的GLP-1/GIP/GCGR藥物、華東醫(yī)藥GLP-1/GCGR/FGF21藥物均已進(jìn)行到臨床Ⅱ期。
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