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保山市施甸縣、忻州市定襄縣、晉中市祁縣、中山市大涌鎮(zhèn)、遼源市西安區(qū)、徐州市沛縣、洛陽(yáng)市偃師區(qū)、安康市白河縣
重慶市豐都縣、上海市虹口區(qū)、衡陽(yáng)市衡東縣、婁底市漣源市、眉山市洪雅縣、淮南市大通區(qū)、龍巖市永定區(qū)、吉安市泰和縣、衢州市龍游縣
曲靖市陸良縣、徐州市新沂市、杭州市臨安區(qū)、朝陽(yáng)市朝陽(yáng)縣、遂寧市蓬溪縣、武威市天祝藏族自治縣、中山市東鳳鎮(zhèn)、廣西欽州市靈山縣
廈門(mén)市翔安區(qū)、十堰市竹溪縣、內(nèi)蒙古興安盟扎賚特旗、鞍山市臺(tái)安縣、淮北市烈山區(qū)、信陽(yáng)市浉河區(qū)、武漢市東西湖區(qū)、汕尾市城區(qū)、曲靖市羅平縣
晉城市沁水縣、南昌市安義縣、青島市市北區(qū)、漯河市舞陽(yáng)縣、北京市大興區(qū)、常德市安鄉(xiāng)縣、撫州市臨川區(qū)
臨沂市蘭陵縣、淮南市八公山區(qū)、鹽城市濱?？h、寧德市屏南縣、青島市萊西市
自貢市大安區(qū)、海北門(mén)源回族自治縣、合肥市廬江縣、江門(mén)市鶴山市、漳州市龍海區(qū)、慶陽(yáng)市西峰區(qū)、紹興市嵊州市、遼陽(yáng)市文圣區(qū)、贛州市尋烏縣
天津市靜海區(qū)、阿壩藏族羌族自治州松潘縣、黔東南凱里市、中山市橫欄鎮(zhèn)、昭通市鹽津縣
南充市營(yíng)山縣、江門(mén)市臺(tái)山市、青島市嶗山區(qū)、內(nèi)蒙古烏蘭察布市豐鎮(zhèn)市、臨沂市沂南縣、昌江黎族自治縣烏烈鎮(zhèn)、衡陽(yáng)市祁東縣、昆明市嵩明縣
通化市通化縣、湘西州吉首市、上饒市廣豐區(qū)、銅川市王益區(qū)、直轄縣仙桃市、中山市港口鎮(zhèn)、牡丹江市林口縣、廣西南寧市橫州市、吉安市安?？h、金華市武義縣
內(nèi)蒙古呼和浩特市和林格爾縣、日照市莒縣、嘉峪關(guān)市新城鎮(zhèn)、安陽(yáng)市龍安區(qū)、湘潭市湘潭縣、普洱市景東彝族自治縣、臺(tái)州市天臺(tái)縣、廣西梧州市岑溪市
杭州市拱墅區(qū)、黔南甕安縣、慶陽(yáng)市慶城縣、晉中市太谷區(qū)、遼陽(yáng)市文圣區(qū)、曲靖市師宗縣、重慶市萬(wàn)州區(qū)、齊齊哈爾市富?？h、遼源市龍山區(qū)
內(nèi)蒙古巴彥淖爾市烏拉特中旗、廣西柳州市柳江區(qū)、屯昌縣新興鎮(zhèn)、莆田市涵江區(qū)、東方市感城鎮(zhèn)、齊齊哈爾市拜泉縣、文昌市抱羅鎮(zhèn)、樂(lè)東黎族自治縣大安鎮(zhèn)、東莞市厚街鎮(zhèn)
涼山美姑縣、襄陽(yáng)市樊城區(qū)、蘇州市昆山市、屯昌縣烏坡鎮(zhèn)、貴陽(yáng)市花溪區(qū)、襄陽(yáng)市南漳縣、?？谑忻捞m區(qū)、廣安市前鋒區(qū)
金昌市金川區(qū)、文昌市錦山鎮(zhèn)、泰安市泰山區(qū)、孝感市云夢(mèng)縣、黑河市愛(ài)輝區(qū)、文山文山市、衢州市江山市、玉樹(shù)治多縣、玉樹(shù)玉樹(shù)市
安慶市望江縣、株洲市淥口區(qū)、澄邁縣加樂(lè)鎮(zhèn)、隴南市徽縣、寶雞市金臺(tái)區(qū)、阜陽(yáng)市潁州區(qū)、麗江市寧蒗彝族自治縣、襄陽(yáng)市南漳縣、惠州市博羅縣、鹽城市大豐區(qū)
邵陽(yáng)市武岡市、岳陽(yáng)市君山區(qū)、遼陽(yáng)市遼陽(yáng)縣、長(zhǎng)治市潞城區(qū)、忻州市原平市、鹽城市阜寧縣、運(yùn)城市聞喜縣、榆林市府谷縣、駐馬店市西平縣、儋州市中和鎮(zhèn)
常州市新北區(qū)、沈陽(yáng)市于洪區(qū)、攀枝花市鹽邊縣、寧夏石嘴山市惠農(nóng)區(qū)、楚雄雙柏縣、溫州市龍港市、上海市浦東新區(qū)、德陽(yáng)市綿竹市、莆田市荔城區(qū)、濟(jì)南市萊蕪區(qū)
龍巖市漳平市、五指山市水滿、北京市石景山區(qū)、廣西河池市鳳山縣、濮陽(yáng)市臺(tái)前縣、西寧市城中區(qū)、畢節(jié)市大方縣、吉林市磐石市、攀枝花市西區(qū)
白山市臨江市、東方市天安鄉(xiāng)、雞西市虎林市、內(nèi)蒙古巴彥淖爾市磴口縣、南京市鼓樓區(qū)、馬鞍山市花山區(qū)、長(zhǎng)春市德惠市
渭南市蒲城縣、晉城市陵川縣、鷹潭市貴溪市、陵水黎族自治縣本號(hào)鎮(zhèn)、黔東南黃平縣、銅陵市義安區(qū)、瓊海市嘉積鎮(zhèn)
內(nèi)蒙古錫林郭勒盟阿巴嘎旗、西寧市城東區(qū)、迪慶香格里拉市、七臺(tái)河市勃利縣、周口市川匯區(qū)、自貢市大安區(qū)、鹽城市鹽都區(qū)、延安市甘泉縣、保山市龍陵縣、西寧市湟中區(qū)
內(nèi)蒙古赤峰市林西縣、金昌市金川區(qū)、鹽城市濱?？h、內(nèi)蒙古錫林郭勒盟蘇尼特左旗、焦作市溫縣、樂(lè)東黎族自治縣鶯歌海鎮(zhèn)
宜春市萬(wàn)載縣、重慶市秀山縣、青島市市南區(qū)、湛江市徐聞縣、臨汾市堯都區(qū)、廣州市增城區(qū)、襄陽(yáng)市棗陽(yáng)市、中山市港口鎮(zhèn)
昭通市彝良縣、定安縣嶺口鎮(zhèn)、廣西玉林市玉州區(qū)、江門(mén)市開(kāi)平市、廣西貴港市港北區(qū)、廣元市昭化區(qū)、黃岡市麻城市、安陽(yáng)市湯陰縣
樂(lè)東黎族自治縣九所鎮(zhèn)、新鄉(xiāng)市鳳泉區(qū)、漢中市南鄭區(qū)、新余市渝水區(qū)、大連市沙河口區(qū)
北京市通州區(qū)、廣西桂林市七星區(qū)、荊州市公安縣、樂(lè)東黎族自治縣佛羅鎮(zhèn)、永州市道縣、樂(lè)山市井研縣、宿州市埇橋區(qū)、隴南市徽縣
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國(guó)產(chǎn)減肥藥首登國(guó)際權(quán)威醫(yī)學(xué)期刊|界面新聞
界面新聞?dòng)浾?| 唐卓雅
界面新聞編輯 | 謝欣
5月26日，信達(dá)生物在其官方公眾號(hào)上發(fā)布文章稱，瑪仕度肽在中國(guó)超重或肥胖受試者中的III期臨床研究（GLORY-1）的結(jié)果發(fā)表在國(guó)際知名期刊《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》。
5月27日開(kāi)盤(pán)，信達(dá)生物股價(jià)漲超5%。截至收盤(pán)，信達(dá)生物報(bào)59.11港元/股，漲5.31%，當(dāng)前市值為982.29億港元。
瑪仕度肽是一款胰高血糖素（GCG）/胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）雙受體激動(dòng)減重降糖藥物。信達(dá)生物稱，這是全球首個(gè)且唯一申報(bào)上市的GCG/GLP-1藥物的臨床研究第一次登頂醫(yī)學(xué)權(quán)威學(xué)術(shù)期刊，也是在中國(guó)代謝和內(nèi)分泌疾病領(lǐng)域，第一次有創(chuàng)新藥臨床研究結(jié)果發(fā)表在全球最權(quán)威期刊上。
《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》是一份全科醫(yī)學(xué)周刊，出版生物醫(yī)學(xué)科學(xué)與臨床醫(yī)學(xué)領(lǐng)域具有重要意義的醫(yī)學(xué)研究新成果、綜述文章，包含20多個(gè)專業(yè)學(xué)科領(lǐng)域。2020年《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》在JCR（期刊引用報(bào)告，是評(píng)估學(xué)術(shù)期刊的重要工具）中的影響因子達(dá)91.245，綜合醫(yī)學(xué)期刊排名第一。
此次瑪仕度肽入選《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》的研究為一項(xiàng)低劑量減重注冊(cè)臨床研究GLORY-1。該研究共入組610例肥胖或超重并伴有至少一種肥胖相關(guān)并發(fā)癥的受試者，隨機(jī)接受瑪仕度肽 4 mg、6 mg和安慰劑，每周一次、皮下注射給藥48周。
研究結(jié)果顯示，各劑量瑪仕度肽相較安慰劑均可顯著降低體重。第48周時(shí)，瑪仕度肽4mg、6mg和安慰劑組減重≥15%的受試者比例分別為37.0%、50.6%和2.1%。
除了降糖減重外，研究顯示，瑪仕度肽還能夠顯著降低血壓、血脂（甘油三酯、總膽固醇和低密度脂蛋白膽固醇）、血尿酸、轉(zhuǎn)氨酶水平等心血管代謝指標(biāo)，并且顯著降低了超重或肥胖受試者的肝臟脂肪含量。
在不良反應(yīng)方面，瑪仕度肽組的整體安全性特征與瑪仕度肽的既往研究和其他GLP-1受體激動(dòng)劑類藥物相似。最常報(bào)告的治療期不良事件包括惡心、腹瀉和嘔吐，大多為輕度或中度。
此外，瑪仕度肽正在開(kāi)展的III期臨床研究共有6項(xiàng)，均與降糖減重適應(yīng)癥有關(guān)，GLORY-1、DREAMS-1和DREAMS-2研究均已達(dá)成終點(diǎn)，其他研究還在進(jìn)行中。
圖片來(lái)源：信達(dá)生物公眾號(hào)并且，瑪仕度肽的多項(xiàng)新臨床研究計(jì)劃也已啟動(dòng)，其中包括治療青少年肥胖和阻塞性睡眠呼吸暫停（OSA）的兩項(xiàng)III期臨床研究，以及治療代謝相關(guān)脂肪性肝炎（MASH）、射血分?jǐn)?shù)保留心力衰竭（HFpEF）等新臨床研究。
實(shí)際上，瑪仕度肽的GLORY-1研究早在2024年1月就已公布結(jié)果，當(dāng)時(shí)信達(dá)生物表示將向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評(píng)中心（CDE）遞交瑪仕度肽減重適應(yīng)癥的首個(gè)新藥上市申請(qǐng)（NDA）。
目前瑪仕度肽的最新進(jìn)展是預(yù)計(jì)今年在國(guó)內(nèi)上市，獲批減重、降糖兩項(xiàng)適應(yīng)癥。如果上市成功，瑪仕度肽將成為首個(gè)國(guó)產(chǎn)GCG/GLP-1雙靶點(diǎn)創(chuàng)新藥。
GLORY-1研究的牽頭研究者、北京大學(xué)人民醫(yī)院教授紀(jì)立農(nóng)認(rèn)為，瑪仕度肽的試驗(yàn)結(jié)果表明其更適合中國(guó)人的體質(zhì)。長(zhǎng)期以來(lái)，全球肥胖診療指南主要基于白人人群數(shù)據(jù)，對(duì)亞洲人群的適用性存在偏差。與此同時(shí)，相比歐美人群，中國(guó)超重肥胖人群有著獨(dú)特的疾病特點(diǎn)及治療需求，而GLORY-1研究人群全部來(lái)自中國(guó)人群，符合中國(guó)人群減重目標(biāo)的設(shè)定。
目前，國(guó)內(nèi)已獲批的雙靶點(diǎn)降糖減重藥物是禮來(lái)的替爾泊肽。瑪仕度肽和禮來(lái)的替爾泊肽同樣作為雙靶點(diǎn)降糖減重藥物，二者在靶點(diǎn)選擇上略有不同，替爾泊肽同時(shí)激活的是GLP-1（胰高血糖素樣肽-1）和GIP（葡萄糖依賴性促胰島素多肽）受體。而且，瑪仕度肽最早是信達(dá)生物從禮來(lái)引進(jìn)的藥物，雙方共同推進(jìn)這款藥物的研發(fā)。
在全球減肥藥市場(chǎng)上，諾和諾德和禮來(lái)領(lǐng)先一步，然而全球競(jìng)爭(zhēng)格局尚未確立，尚有多項(xiàng)臨床試驗(yàn)在進(jìn)行，減肥藥市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)還不充分。
就目前國(guó)內(nèi)市場(chǎng)而言，華東醫(yī)藥的利拉魯肽生物類似藥和仁會(huì)生物的貝那魯肽注射液已經(jīng)獲批減重適應(yīng)癥。但是這兩款減肥藥都是GLP-1單靶點(diǎn)藥物，而瑪仕度肽為雙靶點(diǎn)激動(dòng)劑。
減肥藥的競(jìng)爭(zhēng)也在朝著多靶點(diǎn)方向發(fā)展。華泰證券2025年2月研報(bào)表示，除GLP-1外，GIP可潛在增強(qiáng)GLP-1減重效果，GCGR有望調(diào)控血糖，F(xiàn)GF21有望調(diào)節(jié)脂質(zhì)代謝，多靶點(diǎn)產(chǎn)品有望獲得更好的減重效果，并治療代謝功能障礙相關(guān)的脂肪性肝炎（MASH）、高脂血癥適應(yīng)癥等疾病。
據(jù)上述研報(bào)，樂(lè)普醫(yī)療和聯(lián)邦制藥的GLP-1/GIP/GCGR藥物、華東醫(yī)藥GLP-1/GCGR/FGF21藥物均已進(jìn)行到臨床Ⅱ期。
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