文｜蘇皖

突破“卡脖子”技術的首個國產(chǎn)九價HPV疫苗終于獲批上市。

6月4日盤后，萬泰生物發(fā)布公告稱，公司全資子公司廈門萬泰滄海生物技術有限公司申報的九價人乳頭瘤病毒疫苗（大腸埃希菌）（商品名稱：馨可寧9）（以下簡稱：九價HPV疫苗）獲批上市，這也是國產(chǎn)首款，全球第二款九價HPV疫苗。

宮頸癌是女性最常見的惡性腫瘤之一，由高危型HPV持續(xù)感染引起。但宮頸癌也是目前唯一可有效預防的癌癥，最有效和經(jīng)濟的預防方式就是接種HPV疫苗。萬泰生物本次獲批的九價HPV疫苗覆蓋HPV16/18/31/33/45/52/58七種高危型和HPV6/11兩種低危型，可預防上述型別人乳頭瘤病毒感染引起的相關疾病。

6月5日開盤，萬泰生物股價漲停，截至收盤，萬泰生物報78.36元/股，市值達991億元。

萬泰生物的九價HPV疫苗研發(fā)始于2007年，由廈門大學夏寧邵團隊與萬泰生物聯(lián)合攻關。2015年，該疫苗申請臨床試驗，2017年獲得臨床試驗批件，2019年起在全國啟動5項臨床試驗，累計納入1.1萬余名9~45歲健康志愿者。

歷經(jīng)多年攻關，突破使用大腸桿菌平臺表達多型別HPV類病毒顆粒（VLP）的技術難題，并完成關鍵臨床試驗驗證，首個國產(chǎn)九價HPV疫苗終于獲批上市。

在馨可寧9獲批之前，全球范圍內(nèi)僅有默沙東的九價HPV疫苗佳達修9上市，一針定價超1300元，按三針接種程序算下來，價格近4000元。雖然萬泰生物目前尚未公布馨可寧9定價，但據(jù)媒體報道產(chǎn)品價格或相當有競爭力。進口疫苗定價為1300元/支，國產(chǎn)或在700-800元區(qū)間。

萬泰生物本次獲批的九價HPV疫苗同樣采用肌肉注射的方式，適用于9-45歲女性，其中9-17歲可采用二劑次接種程序（0、6月），18-45歲采用三劑次接種程序（0、1和6月）。

尤其值得注意的是，9歲-17歲女孩只需要接種兩劑即可獲得不劣于18歲-26歲女性接種三劑的高效免疫應答，對于15歲-17歲女孩而言，這是國內(nèi)唯一僅需接種兩劑的HPV疫苗。

國產(chǎn)九價HPV疫苗上市后，除了定價之外，大眾更關心國產(chǎn)九價HPV疫苗與進口疫苗的效力是否相當。

萬泰生物將兩款疫苗進行頭對頭研究，并將相關結(jié)果發(fā)表在《柳葉刀·感染病學》，“在研國產(chǎn)九價HPV疫苗與進口疫苗效果相當”還曾入選“2023年度中國十大醫(yī)學科技新聞”。

根據(jù)2023年7月17日發(fā)表在醫(yī)學期刊《柳葉刀·感染病學》的頭對頭研究數(shù)據(jù)顯示，國產(chǎn)九價HPV疫苗與進口九價HPV疫苗具有相當?shù)挠行约鞍踩浴?/p>

具體而言，該項研究共入組488名18—26歲健康女性志愿者，隨機分配并按照0天、45天、6月三劑次免疫程序接種國產(chǎn)或進口九價苗，頭對頭比較兩種疫苗的免疫原性及安全性。

結(jié)果顯示，兩組受試者在九個HPV型別中和抗體的陽轉(zhuǎn)率均為100%，抗體滴度也相當；此外，國產(chǎn)九價苗的總體不良反應發(fā)生率與進口組相當，安全性良好。這項嚴格隨機對照試驗證明國產(chǎn)九價HPV疫苗可誘導與進口疫苗相當?shù)谋Ｗo性中和抗體水平，具有等效保護力。

另外，在18歲-45歲女性中開展的大規(guī)模隨機對照Ⅲ期臨床試驗結(jié)果顯示，馨可寧9繼承了二價HPV疫苗對HPV16、18型感染和病變的出色保護，對二價疫苗未能覆蓋的HPV31、33、45、52和58型相關持續(xù)感染（12個月以上）的保護率超過98%，其中針對宮頸部位感染的保護率為100%。