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知名進(jìn)口癲癇藥恢復(fù)采購(gòu)資格，此前已被轉(zhuǎn)手|界面新聞
界面新聞?dòng)浾?| 陳楊
界面新聞編輯 | 謝欣
5月22日，上海陽(yáng)光醫(yī)藥采購(gòu)網(wǎng)顯示，恢復(fù)UCB Pharma S.A.（優(yōu)時(shí)比）的左乙拉西坦注射用濃溶液采購(gòu)資格。這意味著該品種重新可以被醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)、使用。
上海陽(yáng)光醫(yī)藥采購(gòu)網(wǎng)截圖國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，該產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)為國(guó)藥準(zhǔn)字HJ20170341，上市許可持有人為UCB Pharma S.A.，發(fā)證日期和有效期截止日分別為2022年4月20日、2027年4月19日。
不過(guò)該產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)的持有方已發(fā)生變化，5月27日，優(yōu)時(shí)比方面告訴界面新聞，該產(chǎn)品現(xiàn)在已屬于康橋資本和穆巴達(dá)拉新成立的神基制藥（NeuroGen Pharma）。后者是一家專(zhuān)注于中樞神經(jīng)系統(tǒng)的公司。
在此之前，該品種于2022年8月被國(guó)家藥監(jiān)局（NMPA）暫停進(jìn)口、銷(xiāo)售和使用。原因在于，國(guó)家藥監(jiān)局在藥品境外非現(xiàn)場(chǎng)檢查中發(fā)現(xiàn)，該品種部分批次產(chǎn)品標(biāo)示有效期與注冊(cè)批準(zhǔn)有效期不一致，檢查結(jié)論為該品種生產(chǎn)不符合中國(guó)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》要求。
直到2024年8月，經(jīng)優(yōu)時(shí)比整改和國(guó)家藥監(jiān)局技術(shù)評(píng)定，后者決定恢復(fù)優(yōu)時(shí)比自2024年6月4日起生產(chǎn)的左乙拉西坦注射用濃溶液進(jìn)口、銷(xiāo)售和使用。
左乙拉西坦是一款知名抗癲癇藥，也曾幫優(yōu)時(shí)比在中國(guó)快速打開(kāi)局面。2007年，左乙拉西坦片劑在中國(guó)上市；2013年，左乙拉西坦口服溶液在中國(guó)上市；2017年8左乙拉西坦針劑成功在中國(guó)獲批上市。三款產(chǎn)品商品名均為開(kāi)浦蘭，獲批用于治療癲癇。
而左乙拉西坦的專(zhuān)利早已到期。據(jù)《醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)》，截至第七批國(guó)家藥品集采（下稱(chēng)“國(guó)采”），左乙拉西坦片劑250mg規(guī)格、口服溶液劑10%（150mL:15mg）規(guī)格、注射用濃溶液5mL:500mg規(guī)格均成為集采品種。
其中，優(yōu)時(shí)比僅在第三批國(guó)采納入的左乙拉西坦注射用濃溶液上中標(biāo)。此前，其被暫停進(jìn)口、銷(xiāo)售和使用時(shí)亦被普利制藥、濟(jì)川藥業(yè)等國(guó)產(chǎn)廠家補(bǔ)位。
不過(guò)，恢復(fù)進(jìn)口、銷(xiāo)售和使用左乙拉西坦注射用濃溶液的同期，優(yōu)時(shí)比中國(guó)也已和開(kāi)浦蘭揮手告別。
同在2024年8月，優(yōu)時(shí)比中國(guó)宣布以6.8億美元的價(jià)格出售其在中國(guó)的成熟產(chǎn)品業(yè)務(wù)，包括開(kāi)浦蘭、維派特（拉考沙胺）、優(yōu)普洛（羅替高汀貼片）、仙特明（鹽酸西替利嗪片）、優(yōu)澤（鹽酸左西替利嗪片）五大產(chǎn)品，以及位于珠海的生產(chǎn)基地。買(mǎi)方則為康橋資本和穆巴達(dá)拉投資公司。
彼時(shí)，優(yōu)時(shí)比中國(guó)提到，上述交易所涉產(chǎn)品2023年在中國(guó)的合并銷(xiāo)售額為1.31億歐元。優(yōu)時(shí)比財(cái)報(bào)則顯示，公司同年在中國(guó)的銷(xiāo)售額為1.43億歐元，且同比下滑10%。換而言之，優(yōu)時(shí)比相當(dāng)于出售了中國(guó)絕大部分營(yíng)收來(lái)源。另?yè)?jù)當(dāng)時(shí)的優(yōu)時(shí)比中國(guó)官網(wǎng)，除這五款產(chǎn)品外，其在華產(chǎn)品線僅有治療類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的希敏佳（培塞利珠單抗）。
優(yōu)時(shí)比中國(guó)官網(wǎng)截圖不過(guò)，被出售的五款產(chǎn)品也僅有羅替高汀貼片這一品種尚未被納入國(guó)采范圍，但也已有國(guó)產(chǎn)仿制藥上市申請(qǐng)獲國(guó)家藥監(jiān)局受理，此外，優(yōu)時(shí)比也僅在左乙拉西坦上國(guó)采中標(biāo)。隨著國(guó)內(nèi)醫(yī)?？刭M(fèi)、帶量集采等行業(yè)政策落地，加上本土公司研發(fā)實(shí)力漸強(qiáng)、參與競(jìng)爭(zhēng)，海外藥企難以在中國(guó)“躺賺”，因而聚焦創(chuàng)新資產(chǎn)和商業(yè)模式、提升商業(yè)效率的動(dòng)作并不罕見(jiàn)。
在創(chuàng)新商業(yè)模式上，除優(yōu)時(shí)比直接出售資產(chǎn)外，賽諾菲、輝瑞、勃林格殷格翰都選擇將部分成熟產(chǎn)品交給上海醫(yī)藥、國(guó)藥、華潤(rùn)醫(yī)藥等國(guó)內(nèi)流通巨頭推廣。眼科龍頭愛(ài)爾康則與國(guó)內(nèi)同業(yè)公司歐康維視全面合作，授予后者7款成熟產(chǎn)品和一款在研產(chǎn)品的在華權(quán)益，并獲得后者16.7%股權(quán)，成為歐康維視最大股東之一。
另外，優(yōu)時(shí)比宣布出售資產(chǎn)時(shí)就同時(shí)宣布，正在積極籌備在中國(guó)市場(chǎng)推出一系列免疫系統(tǒng)、神經(jīng)系統(tǒng)及罕見(jiàn)病領(lǐng)域的創(chuàng)新藥物。2024年7月、2025年3月，優(yōu)時(shí)比的自研創(chuàng)新藥倍捷樂(lè)（比奇珠單抗）、優(yōu)迪革（羅澤利昔珠單抗）先后在國(guó)內(nèi)獲批，分別用于治療強(qiáng)直性脊柱炎、重癥肌無(wú)力。另有骨質(zhì)疏松新藥羅莫佐單抗上市申請(qǐng)已獲受理。
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